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Para su uso con el Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer
• Siga atentamente las instrucciones y los procedimientos que se describen en
Ensayo cuantitativo para troponina de alta sensibilidad
estas Instrucciones de uso.
(hs‑cTnI)
• Siga atentamente las instrucciones y los procedimientos indicados en la
Guía del usuario del Atellica VTLi Immunoassay para el funcionamiento del
ES
sistema.
Uso previsto
• No vuelva a colocar los cartuchos de reactivos en el almacenamiento
Los cartuchos de reactivos Atellica® VTLi hs‑cTnI se han diseñado para uso
refrigerado una vez que los haya retirado. Retire solo los que tiene previsto
diagnóstico in vitro en la medición cuantitativa de troponina I cardíaca (cTnI) en
sangre capilar humana (punción digital) y plasma o sangre venosa con heparina
usar.
de litio, mediante el uso del Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer. Los cartuchos
• Conserve el cartucho en su bolsa sellada hasta el momento de usarlo. No use
de reactivos deben ser utilizados por profesionales sanitarios en el lugar de
el cartucho si ha estado fuera del envase durante más de 15 minutos, ya que
asistencia sanitaria y en los laboratorios clínicos. Los cartuchos de reactivos están
esto puede afectar a su rendimiento.
indicados para usarse como ayuda en el diagnóstico del infarto de miocardio
• No use el cartucho si la bolsa que lo contiene está perforada o dañada.
(IM).
• Utilice solo las muestras indicadas para el análisis con el cartucho de reactivo.
• No toque nunca el filtro ni el área óptica transparente del cartucho.
Resumen y explicación del análisis
• Durante el análisis, mantenga siempre el analizador en posición horizontal y
El complejo de troponina, que consta de las subunidades I, T y C,
las patas alejadas de las vibraciones.
está unido a los filamentos finos miofibrilares del músculo estriado,
donde desempeña una función importante en la regulación de
Reactivo
la contracción muscular mediada por calcio.
1
A diferencia de la
Anticuerpos monoclonales murinos
troponina C, existen isoformas cardioespecíficas de la troponina I
y T en los cardiomiocitos que se pueden medir específicamente
Nanopartículas magnéticas
mediante inmunoensayos cuando se liberan en la circulación como
respuesta a la necrosis miocárdica. No hay constancia de que la
Estabilizadores (bovinos)
troponina I cardíaca (cTnI) se manifieste fuera del tejido cardíaco.
La medición de la cTnI en sangre permite la detección altamente
Cartucho de reactivo Atellica® VTLi hs‑cTnI
específica de lesiones miocárdicas, incluso en pacientes con
miopatías esqueléticas.
2
Almacenamiento y estabilidad
Cuando se produce un infarto de miocardio (IM), el nivel de cTnI
Almacenamiento
en sangre aumenta en las horas siguientes a la aparición de los
Elemento
Temperatura
Vida útil
Estabilidad una vez abierto
síntomas y se mantiene elevado hasta 7 días después del IM.
3
Cartucho de
Almacenar
Almacenar refrigerado
Una vez abierto y retirado
Basándose en su alta sensibilidad clínica y alta especificidad en
reactivo
refrigerado a una
hasta la fecha de
de la bolsa, el cartucho de
el tejido miocárdico, la troponina cardíaca (cTn) es el marcador
temperatura entre
caducidad
reactivos se debe usar en un
preferido para la detección de lesiones miocárdicas y se ha
2–8°C (36–46°F)
O
plazo de 15 minutos.
convertido en el marcador habitual para el diagnóstico del IM.
Hasta 8 horas cuando
4,5
8°C
se almacena entre
No usar los cartuchos de
El documento Forth Universal Definition of Myocardial Infarction
2°C
18–26°C
reactivos después de la fecha
(Cuarta definición universal del infarto de miocardio), publicado
de caducidad.
en 2018, afirma que, en un marco clínico indicativo de isquemia
Anotar la fecha al
miocárdica aguda, los siguientes criterios cumplen el diagnóstico
dejarlo a temperatura
de IM:
ambiente.
Detección de aumento o descenso de los valores de troponina
Procedimiento
cardíaca (cTn) con al menos un valor por encima del límite superior
Materiales suministrados
de referencia (LSR) del percentil 99 y como mínimo una de las
24 cartuchos de reactivos
siguientes condiciones:
• Síntomas de isquemia miocárdica.
• Cambios isquémicos nuevos en el ECG.
• Aparición de ondas Q patológicas.
• Datos probatorios en la obtención de imágenes de nueva pérdida
de miocardio viable o nuevas anomalías regionales de la motilidad
1 folleto
de la pared que siguen un patrón compatible con una etiología
isquémica.
• Identificación de un trombo coronario mediante angiografía o
autopsia.
Materiales necesarios, pero no suministrados con el kit
• Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer
• La demostración por autopsia de aterotrombosis aguda en la
• Guía del usuario del Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer
arteria que irriga el miocardio infartado cumple los criterios de IM
(suministrada con Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer)
tipo 1.
• Guía de consulta rápida del Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer
• Las pruebas de un desequilibrio miocárdico entre el aporte y la
(suministrada con Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer)
demanda de oxígeno no relacionado con la aterotrombosis aguda
• Controles de calidad
cumplen los criterios de IM tipo 2.
• Lanceta
• La muerte de causa cardíaca de pacientes con síntomas indicativos
• Materiales de extracción de sangre venosa, incluidos
de isquemia miocárdica y cambios isquémicos presuntamente
tubos de sangre con heparina de litio
nuevos en el ECG antes de disponer de valores de cTn o de que
• Materiales de extracción de sangre capilar, incluidos
estos sean anómalos cumple los criterios de IM tipo 3.
dispositivos de transporte capilar sin recubrimiento
• Gasa o bola de algodón
La International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) Task Force
• Venda
on Clinical Applications of Cardiac Bio‑Markers (Comisión sobre
• Guantes desechables sin talco
aplicaciones clínicas de biomarcadores cardíacos de la Federación
Internacional de Química Clínica [FIQC]) define el ensayo de
Preparación para el análisis
troponina como un ensayo de alta sensibilidad si cumple los
Extracción de un cartucho de reactivo para un análisis
siguientes criterios:
10
1. Extraiga una bolsa de cartucho de reactivo de la caja dispensadora.
• La imprecisión total (CV) en el percentil 99 debe ser igual o
2. Abra la bolsa despegándola lentamente desde las flechas de las esquinas
inferior al 10%.
hasta que pueda sostener la carcasa del cartucho en los lados que están junto
• Debe ser posible obtener concentraciones cuantificables en
al filtro.
concentraciones por encima del límite de detección (LdD) en al
menos el 50% de los pacientes sanos.
Los valores de troponina deben utilizarse en el contexto del
cuadro clínico inicial del paciente. Se recomienda realizar
tomas de muestras en serie para detectar el aumento y el
descenso temporales de los niveles de troponina, característicos
del infarto agudo de miocardio (IAM). La demostración del
aumento y el descenso temporales de troponina es necesaria
No use tijeras para cortar el paquete, ya que podría dañar el contenido.
para distinguir un IAM de los aumentos de troponina asociados
3. Sostenga el cartucho por los lados de la carcasa (junto al filtro) y extraiga
con otras afecciones, como la insuficiencia renal, las arritmias,
el cartucho de la bolsa con el filtro apuntando hacia arriba.
la embolia pulmonar, la nefropatía crónica, la miocarditis y la
cardiotoxicidad.
9, 11–14
Debido a que la estrategia invasiva precoz se asocia con la mejora
de resultados en algunos pacientes con IM y a fin de anticipar la
selección de pacientes, se recomienda que el tiempo de obtención,
es decir, el tiempo que transcurre desde la extracción de sangre
Al manipular el cartucho, no toque el filtro ni lo sostenga por el área óptica
hasta el informe de los resultados, para un análisis de cTn en
transparente. Deseche el cartucho si la bolsa que lo contiene está
la evaluación de pacientes con presunto síndrome coronario
perforada o dañada.
agudo, sea de menos de 60 minutos.
Los sistemas empleados
3, 4, 5
en el lugar de atención han presentado tiempos de obtención
Inserción de un cartucho de reactivo para un análisis
notablemente inferiores para los análisis de cTn en comparación
1. Sostenga el cartucho de reactivo en una mano e incline la tapa del cartucho
con los sistemas de laboratorio central.
hacia arriba unos 90 grados.
10
Principios del procedimiento
La prueba del ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI es un inmunoensayo no competitivo
o de tipo sándwich. La muestra de análisis se añade al cartucho y disuelve la
matriz que contiene el anticuerpo anti‑cTnI monoclonal conjugado a partículas
paramagnéticas. La cTnI humana se une al anticuerpo de troponina anticardíaca
en la fase sólida, mientras que el anticuerpo anti‑cTnI conjugado a partículas
paramagnéticas reacciona con diferentes sitios antigénicos en las moléculas
de cTnI humana. Todo el proceso del ensayo dentro del cartucho se realiza
2. Coloque el cartucho de reactivo de forma horizontal delante de la ranura del
mediante el movimiento controlado de las partículas paramagnéticas en su
cartucho y deslícelo para introducirlo directamente en la ranura.
interior utilizando campos magnéticos externos. Después de una breve fase
de incubación, la cantidad de partículas paramagnéticas unidas, proporcional
a la concentración del biomarcador detectado en la muestra, se detecta
ópticamente. La señal óptica es directamente proporcional a la concentración
de cTnI presente en la muestra. La cantidad de cTnI presente en la muestra se
determina a partir de una curva de calibración multipunto almacenada.
Para obtener una descripción detallada de la tecnología Magnotech®,
consulte la Guía del usuario del Atellica VTLi Immunoassay Analyzer.
La prueba del ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI se puede realizar con el sistema
3. Presione el cartucho de reactivo hasta que oiga un clic y se encaje en el lugar
Atellica VTLi Immunoassay. El sistema Atellica VTLi Immunoassay consta de
apropiado para su uso.
un analizador, una base de acoplamiento y permite la conexión a middleware,
No introduzca el cartucho de reactivo hasta que se lo indique el analizador.
LIS/HIS y servicio remoto.
Reactivos
Manipulación del cartucho de reactivo
Siga estas directrices al trabajar con cartuchos de reactivo.
Este producto contiene materiales biológicos de origen animal y requiere
— Para introducir un cartucho de reactivo, abra la cubierta del analizador e
la manipulación de muestras humanas. Durante la manipulación, los productos
introduzca el cartucho de reactivo hasta oír y sentir un clic suave.
se deben considerar como potencialmente infecciosos y se deben manipular de
— El cartucho de reactivo está diseñado para encajar en una sola dirección
acuerdo con las normas de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional
dentro del sistema. No fuerce el cartucho para introducirlo en el analizador.
(Occupational Safety and Health Administration, OSHA) sobre microrganismos
— Deseche el cartucho de reactivo usado conforme a las directrices sobre
patógenos de transmisión hemática. Se debe utilizar un nivel de bioseguridad 2
materiales biológicos peligrosos de su centro.
u otras prácticas de bioseguridad adecuadas para los materiales que contienen
o que se sospeche que contienen agentes infecciosos.
Obtención y almacenamiento de muestras de pacientes
La determinación de la troponina I puede realizarse en muestras de sangre
Advertencias y precauciones
capilar, de sangre venosa con heparina de litio o de plasma. Para muestras de
• Los cartuchos de reactivos Atellica® VTLi hs‑cTnI son para uso diagnóstico
sangre venosa con heparina, asegúrese de obtener una muestra de sangre sin
in vitro.
diluir extraída directamente mediante venopunción. Para muestras de sangre
• Se recomienda usar una protección de seguridad adecuada cuando se use el
capilar, asegúrese de trabajar con las manos limpias y tibias, deseche la primera
Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer.
gota y no presione excesivamente el dedo del que se obtiene la muestra.
• No use los cartuchos de reactivos después de la fecha de caducidad.
Se han evaluado los siguientes tipos de muestras para su uso con la prueba
• No use el cartucho de reactivo si la bolsa de papel de aluminio o el cartucho de
Atellica VTLi hs‑cTnI:
reactivo están dañados.
• Sangre venosa con heparina de litio como anticoagulante.
• Almacene la muestra únicamente en las condiciones y el tiempo de
• Plasma venoso con heparina de litio como anticoagulante.
almacenamiento previstos.
• Sangre capilar.
• Mantenga los cartuchos de reactivos almacenados a la temperatura correcta.
Para la extracción de muestras, siga el procedimiento recomendado por el
fabricante del tubo de muestras.
Si se almacenan a temperatura ambiente (18–26°C), las muestras de sangre se
Car‑
Con‑
Precisión intral‑
deben analizar de inmediato (muestra capilar) o en un plazo de 2 horas después
Repetibilidad
tucho
cen‑
aboratorio
de la extracción (muestra venosa). Si el análisis se retrasara más de 2 horas, se
tración
debe separar el plasma y analizarlo en un plazo de 4 horas; de lo contrario, se debe
media
de
congelar.
cTnI
Congele las muestras en un congelador de temperatura ultrabaja a ‑55°C o más
frío durante un máximo de 60 días.
Control 1
1
C
80
13,9
1,1
8,0%
1,1
8,0%
D
80
14,0
1,3
9,0%
1,3
9,5%
Realización de un análisis del paciente
1. Pulse Iniciar sesión para escanear el ID del operador.
2
C
80
12,2
1,0
8,1%
1,1
9,0%
2. Escanee o introduzca su ID de operador.
D
80
12,9
1,2
9,3%
1,2
9,3%
3. Pulse para escanear el ID de paciente.
4. Escanee o introduzca el ID de paciente.
3
C
80
12,5
0,9
7,3%
1,0
8,3%
5. Introduzca el cartucho de análisis.
D
80
13,0
0,8
6,3%
0,9
7,1%
6. Seleccione el tipo de muestra y confírmela.
7. Añada la muestra cuando aparezca la indicación en la pantalla.
Control 2
1
E
80
25,9
2,1
8,0%
2,1
8,0%
Asegúrese de que el tipo de muestra coincida con el seleccionado en el
F
80
27,8
2,1
7,4%
2,2
7,9%
paso 6. Si se aplica un tipo de muestra que no es compatible, es posible que
los resultados del análisis no sean los esperados. Consulte la Guía del usuario
2
E
80
24,2
1,7
7,1%
1,9
7,8%
del Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer.
F
80
25,2
2,1
8,4%
2,1
8,4%
8. Cierre la tapa del cartucho y la cubierta del analizador.
9. Espere a que finalice el análisis.
3
E
80
25,3
1,8
7,3%
2,0
8,0%
No abra la cubierta mientras se está ejecutando el análisis. El progreso del
análisis se indica en la pantalla.
F
80
26,0
2,1
8,2%
2,1
8,2%
10. Observe los resultados y realice una de las siguientes acciones:
Control 3
1
G
80
271
9,1
3,4%
11,3
4,2%
—
Para aceptar los resultados, pulse Finalizar y, a continuación, pulse Aceptar.
—
Para volver a realizar el análisis, pulse Repetir.
H
80
267
13,0
4,9%
13,5
5,1%
11. Abra la cubierta del analizador, retire el cartucho de análisis y deséchelo.
2
G
80
261
11,6
4,4%
12,1
4,6%
12. Coloque el analizador en la base de acoplamiento.
H
80
259
9,3
3,6%
10,3
4,0%
Siga siempre las directrices de su centro cuando trabaje con materiales
biológicos peligrosos.
3
G
80
267
13,3
5,0%
13,3
5,0%
Realización del control de calidad
H
80
266
10,1
3,8%
12,0
4,5%
Los análisis de control de calidad (CC) garantizan que el Atellica® VTLi
Precisión: sangre
Immunoassay Analyzer funciona correctamente y proporciona resultados
Se realizó un estudio adicional con muestras de sangre con niveles bajos,
precisos.
medios y altos de troponina. Se analizaron cuatro muestras de sangre
Procese las muestras de control en estas situaciones:
natural de pacientes alrededor del valor de corte clínico, 3 muestras de
—
al poner en marcha un nuevo Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer
sangre individual con niveles medios de troponina y 3 con niveles altos de
—
a intervalos periódicos según las normas del laboratorio
troponina en réplicas de 10 en 2 momentos diferentes por día en 10 sistemas
—
cuando se use un envío o lote nuevo de cartuchos
Atellica VTLi Immunoassay Analyzer diferentes por muestra utilizando 3 lotes
—
cuando aparezca un resultado inesperado
de reactivos (n = 600). El estudio se completó en un día por muestra debido
—
durante la formación de nuevo personal
a la estabilidad de la troponina en sangre. Los datos sobre la precisión de esta
Para obtener más información sobre la realización del control de calidad,
prueba de ensayo con Atellica VTLi hs‑cTnI se resumen en la tabla siguiente.
consulte la Guía del usuario del Atellica® VTLi Immunoassay Analyzer.
Con‑
Precisión
Precisión total
Atellica VTLi Immunoassay Analyzer comprueba cada cartucho de reactivo
cen‑
intraserial
tración
mediante controles internos. El analizador muestra un mensaje de advertencia
media
cuando detecta un cartucho de reactivo no válido.
Nivel
Muestra
Lote
n
ng/l
DE
% CV
DE
% CV
Calibración
La calibración de la prueba de ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI se realiza conforme a
Bajo
1
A
20
20,9
1,9
9,0%
1,9
9,0%
calibradores de referencia internos a los cuales se han asignado valores.
B
20
21,7
1,5
7,0%
1,5
7,0%
Resultados
C
20
20,6
1,2
5,7%
1,2
5,7%
Los resultados se presentan como valores cuantitativos. La interpretación de los
valores y su significado médico es responsabilidad del personal facultativo que
2
A
20
18,0
1,2
6,9%
1,2
6,9%
utiliza el dispositivo.
B
20
19,0
1,4
7,6%
1,4
7,6%
El intervalo de medición (admisible) se define mediante el límite de detección y el
valor informado más alto.
C
20
18,1
1,5
8,2%
1,5
8,2%
3
A
20
17,3
1,5
8,5%
1,7
10,0%
Resultado y de hs‑cTnI en
Informar resultado (y) como
Atellica Minicare
B
20
19,8
1,7
8,5%
2,1
10,7%
Y < LdD
Y ng/l, interpretar el resultado como troponina I cardíaca no
C
20
18,8
1,1
6,0%
1,2
6,6%
detectada
LdD, Y < 10% CV LdC
Y ng/l, interpretar el resultado con precaución debido a la mayor
4
A
20
16,7
1,1
6,5%
1,2
7,1%
imprecisión del ensayo
B
20
16,8
0,9
5,5%
0,9
5,5%
Y >= 10% CV LdC
Y ng/l
C
20
17,0
1,4
8,0%
1,5
9,0%
Y >1250 ng/l
>1250 ng/l
Medio
1
A
20
143
6,6
4,6%
7,4
5,2%
Los valores entre 0 y el límite de detección deben interpretarse como <LdD. Los
1250
B
20
143
4,9
3,4%
4,9
3,4%
valores superiores al intervalo admisible se presentan como >
ng/l.
C
20
146
7,1
4,8%
7,1
4,8%
Limitaciones
2
A
20
225
8,5
3,8%
8,5
3,8%
La prueba Atellica VTLi hs-cTnI debe realizarse según estas
instrucciones de uso para obtener resultados exactos.
B
20
229
10,2
4,4%
10,2
4,4%
Los resultados deben evaluarse siempre junto con los antecedentes
C
20
228
9,2
4,0%
9,2
4,0%
médicos del paciente, la exploración clínica y otros datos. Un valor
elevado de troponina por sí solo no es suficiente para el diagnóstico
3
A
20
254
14,6
5,8%
14,6
5,8%
del infarto de miocardio (IM). Preferiblemente, debe usarse el cuadro
clínico inicial del paciente (antecedentes, exploración física) y el ECG
B
20
253
15,3
6,0%
15,6
6,2%
junto con la troponina en la evaluación diagnóstica de un presunto
C
20
250
10,5
4,2%
11,6
4,7%
infarto de miocardio. Se recomienda usar el mismo tipo de muestra
(sangre capilar, sangre venosa o plasma) para el análisis de troponina
Alto
1
A
20
505
20,1
4,0%
22,4
4,4%
cuando se obtienen muestras en serie del mismo paciente.
B
20
520
19,8
3,8%
19,8
3,8%
En el caso de los ensayos que utilizan anticuerpos, es posible que
los anticuerpos heterófilos presentes en la muestra del paciente
C
20
504
30,3
6,0%
30,3
6,0%
interfieran en el análisis. Los pacientes que han estado expuestos
2
A
20
695
24,9
3,6%
24,9
3,6%
de forma periódica a animales o que han recibido inmunoterapia o
procedimientos de diagnóstico con inmunoglobulinas o fragmentos
B
20
686
38,9
5,7%
38,9
5,7%
de inmunoglobulinas pueden producir anticuerpos, p. ej.,
C
20
685
45,3
6,6%
45,3
6,6%
anticuerpos humanos antimurinos (HAMA), que interfieren en los
inmunoensayos. Además, es posible que haya otros anticuerpos
3
A
20
648
32,3
5,0%
32,5
5,0%
heterófilos en las muestras de pacientes. Tales anticuerpos
interferentes pueden generar resultados erróneos.
B
20
645
30,0
4,6%
30,0
4,6%
Evalúe atentamente los resultados de los pacientes de quienes se
C
20
653
27,8
4,3%
32,4
5,0%
sospeche que tienen estos anticuerpos.
Puede haber otras posibles interferencias en la muestra del paciente
Linealidad
que pueden generar resultados erróneos en los inmunoensayos.
Se evaluó la linealidad de acuerdo con el documento EP06‑A del CLSI.
Entre algunos ejemplos que se han documentado en la bibliografía,
Se utilizaron muestras de plasma y sangre para preparar la serie de diluciones
se incluye el factor reumatoide y la fibrina. Los fibrinolíticos activan
mediante la mezcla de muestras con concentraciones alta y baja. Las mezclas
las proteasas que pueden influir en las mediciones de proteínas,
de muestras resultantes se analizaron con el ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI. El
incluida la troponina. Evalúe atentamente los resultados de
intervalo de declaración obligatoria está entre el LdC para 20% CV (2,1 ng/l
los pacientes de quienes se sospeche que tienen estos tipos de
para plasma con heparina de litio y 3,7 ng/l para sangre con heparina de litio)
interferencias.
y 1250 ng/l.
Se ha observado que los valores de hematocrito de 23‑58% PCV no
afectan a las mediciones realizadas con Atellica VTLi hs‑cTnI. Las
Especificidad analítica
muestras con valores de hematocrito superiores a este intervalo
Se determinó la posible reacción cruzada de acuerdo con el documento
pueden comportar una mayor imprecisión del análisis. Es fundamental
EP07-ED3, Interference Testing in Clinical Chemistry (Análisis de interferencia
seguir las recomendaciones sobre obtención y manipulación de
en química clínica) del CLSI. La especificidad se determinó con un estudio
muestras de los fabricantes del tubo para extracción de sangre a fin de
de la reactividad cruzada de 1000 ng/ml de TnI y TnT esquelética humana
reducir los errores previos al análisis.
o de TnT y TnC cardíaca humana en muestras de sangre y plasma con una
concentración de hs‑cTnI de aproximadamente 40 y 900 ng/l. El porcentaje
Características de rendimiento
observado de reactividad cruzada de cada uno de los posibles reactantes
Precisión: plasma
cruzados se resume en la siguiente tabla.
Se determinó la precisión de acuerdo con el documento EP05‑A3 del CLSI. Se
analizaron tres controles y una mezcla de plasmas nativos en réplicas de 2 en
Sustancia
Nivel
Reactividad cruzada (%)
2 momentos diferentes por día durante 20 días no consecutivos y en 2 sistemas
sTnI humana
1000 ng/ml
<0,01%
Atellica VTLi Immunoassay Analyzer diferentes por muestra utilizando 3 lotes de
reactivos (n = 1920).
cTnT humana
1000 ng/ml
<0,1%
cTnC humana
1000 ng/ml
<0,1%
Los datos sobre la precisión de esta prueba de ensayo con Atellica VTLi hs‑cTnI se
resumen en la tabla siguiente.
sTnT humana
1000 ng/ml
<0,01%
Interferencias
La interferencia en el ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI se evaluó de acuerdo con
Car‑
Con‑
Repetibilidad
Precisión intral‑
tucho
cen‑
aboratorio
el documento EP07-ED3, Interference Testing in Clinical Chemistry (Análisis
tración
de interferencia en química clínica) del CLSI. Se analizaron las sustancias
media
habitualmente presentes. En las concentraciones de interferencias indicadas,
de
cTnI
la desviación encontrada fue inferior al 10% de las pruebas realizadas en la
concentración de hs‑cTnI de aproximadamente 20‑30 ng/l y 800‑1000 ng/l,
Muestra
Lote
Instru‑
n
ng/l
DE
% CV
DE
% CV
men‑
(ng/l)
(ng/l)
(ng/l)
(ng/l)
tanto para sangre como para plasma.
to
Panel de
1
A
80
34,1
2,7
7,8%
2,9
8,4%
Sustancia interferente
Concentración del análisis
plasma
B
80
32,6
2,2
6,7%
2,3
7,2%
Paracetamol
20 mg/dl
2
A
80
31,3
2,4
7,7%
2,7
8,6%
Ácido acetilsalicílico
3 mg/dl
B
80
30,8
2,7
8,7%
2,7
8,7%
Alopurinol
6 mg/dl
3
A
80
33,7
2,5
7,4%
2,7
8,1%
Ampicilina
7,5 mg/dl
B
80
33,0
2,4
7,3%
2,6
7,8%
Ácido ascórbico
5,25 mg/dl
Atenolol
0,9 mg/dl
Asistencia técnica
Sustancia interferente
Concentración del análisis
Póngase en contacto con su proveedor de servicio técnico o distribuidor local.
Bilirrubina (no conjugada)
40 mg/dl
siemens.com/poc.
Atellica® y Magnotech® son marcas comerciales de
Bilirrubina (conjugada)
40 mg/dl
Siemens Healthcare Diagnostics.
Biotina
3510 ng/ml
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Cafeína
10,8 mg/dl
:
Captopril
0,264 mg/dl
Cinarizina
41 mg/dl
Clopidogrel
7,6 mg/dl
Diclofenaco
2,40 mg/dl
Digoxina
3,9 µg/dl
Dopamina
62,1 µg/dl
Eritromicina
13,8 mg/dl
Furosemida
1,59 mg/dl
HAMA
1000 ng/ml
Hemoglobina
1000 mg/dl
Heparina
330 U/dl
SAH
6,1 g/dl
Ibuprofeno
21,9 mg/dl
Metildopa
2,25 mg/dl
Nifedipina
58,8 µg/dl
Nitrofurantoína
0,213 mg/dl
Nitroglicerina
3,00 mg/dl
Nistatina
2,00 mg/dl
Oxitetraciclina
24 mg/dl
Fenitoína
6 mg/dl
Fosfolípidos
2000 mg/dl
Propranolol
0,101 mg/dl
Proteína (total)
9,2 g/dl
Quinidina
1,5 mg/dl
Simvastatina
0,168 mg/dl
Teofilina
6 mg/dl
Activador tisular del plasminógeno (tPA)
2,47 µg/ml
Triglicéridos
16,94 mmol/l
Verapamilo
0,16 mg/dl
Warfarina
7,5 mg/dl
Capacidad de detección
La capacidad de detección se determinó de acuerdo con el documento
EP17‑A2.26 del CLSI. A continuación, se muestran datos representativos de la
capacidad de detección.
Los resultados del ensayo obtenidos en laboratorios independientes pueden
variar con respecto a los datos aquí presentados. El LdB corresponde al resultado
de medición más alto que puede observarse en una muestra de blanco. El LdB
del ensayo Atellica VTLi es de 0,55 ng/l. El LdD corresponde a la concentración
más baja de cTnI que se puede detectar con una probabilidad del 95%. El LdD del
ensayo Atellica VTLi es de 1,2 ng/l para plasma y de 1,6 ng/l para sangre. El LdC
corresponde a la menor cantidad de analito en una muestra en la que la precisión
intralaboratorio es del 20% y del 10%. El LdC del ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI es de
2,1 ng/l (plasma) y de 3,7 ng/l (sangre) para 20% CV y de 6,7 ng/l (plasma) y de
8,9 ng/l (sangre) para 10% CV. Los resultados reales variarán en función del diseño
del estudio y de las muestras utilizadas. Los resultados obtenidos en laboratorios
independientes pueden variar con respecto a los datos proporcionados.
Efecto gancho a dosis elevadas
El efecto gancho a dosis elevadas del Atellica VTLi hs‑cTnI, para sangre y plasma,
no se detectó/observó hasta una concentración de 1.000.000 ng/l.
Comparación de muestras
La equivalencia del tipo de muestra se determinó de acuerdo con el documento
EP09‑A3 del CLSI. La tabla muestra los resultados de un estudio de comparación
de muestras con concentraciones de hs‑cTnI a lo largo del intervalo de medición,
en el que se utilizaron muestras de sangre capilar, sangre con heparina de litio
y plasma con heparina de litio analizadas con el Atellica VTLi Immunoassay
Analyzer. La relación entre los dos métodos se determinó mediante una
regresión de Passing y Bablock y un coeficiente de correlación de Pearson (r).
Pendiente
IC del 95%
r
n
de PB
Sangre venosa frente a
1,02
de 0,983 a 1,07 0,996
152
plasma
Sangre capilar frente a
1,01
de 0,963 a 1,05 0,997
147
plasma
Sangre capilar frente a sangre
0,98
de 0,951 a 1,02 0,995
142
venosa
Rendimiento clínico
Se incluyeron adultos sanos de sexo masculino y femenino (n = 694) de distintos
grupos etarios (18‑91 años), de acuerdo con el documento EP28‑A3 del CLSI,
para determinar el valor del límite superior de referencia (LSR) del percentil 99
del ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI. Todos los sujetos eran usuarios sin estatina que
tenían niveles normales de NT‑proBNP, HbA1c y FG. Los resultados se resumen
en la tabla siguiente.
Muestras de heparina de litio
Concentración de cTnI (ng/l)
Población
N
LSR del percentil 99 Intervalo de confianza
del 90%
Total
694
22,9
20,3–31,8
Mujer
331
18,5
9,3–79,3
Varón
363
27,1
20,7–36,6
Sensibilidad y especificidad del ensayo Atellica VTLi hs‑cTnI para el
diagnóstico de infarto de miocardio (IM)
Se realizó un estudio prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica en
pacientes en sangre a partir de un muestreo en serie de 1089 pacientes
analizados con el sistema Atellica VTLi. Estas muestras se obtuvieron en un
solo centro de estudio a partir de pacientes de 21 años o mayores, que se
presentaron en el servicio de urgencias del hospital con síntomas indicativos
de IM, como molestias en el pecho. Mediante la Cuarta definición universal del
infarto de miocardio, un panel independiente de dos facultativos determinó
que 91 de estos pacientes sufría IM (8,4% de prevalencia). Las sensibilidades,
especificidades y valores predictivos resultantes se muestran a continuación con
base en el valor de corte del LSR del percentil 99.
Población LSR del
Momento
Sujetos
Sensibili‑
Especifici‑
VPP (IC
VPN (IC
percentil
dad (IC
dad (IC del
del 95%)
del 95%)
99 (ng/l)
del 95%)
95%)
Sin IM
IM
Total
22,9
Valoración
998
91
64,8%
85,7%
29,2%
96,4%
inicial
(54,6%‑
(83,4%‑
(25,0%‑
(95,3%‑
73,9%)
87,7%)
33,8%)
97,2%)
2 h
998
91
81,3%
84,8%
32,7%
98,0%
(72,1%‑
(82,4%‑
(29,0%‑
(97,0%‑
88,0%)
86,9%)
36,7%)
98,7%)
Varón
27,1
Valoración
615
56
67,9%
86,3%
31,1%
96,7%
inicial
(54,8%‑
(83,4%‑
(25,7%‑
(95,3%‑
78,6%)
88,8%)
37,2%)
97,7%)
2 h
615
56
80,4%
84,9%
32,6%
97,9%
(68,2%‑
(81,8%‑
(27,8%‑
(96,5%‑
88,7%)
87,5%)
37,8%)
98,8%)
Mujer
18,5
Valoración
383
35
65,7%
85,4%
29,1%
96,5%
inicial
(49,2%‑
(81,5%‑
(22,6%‑
(94,5%‑
79,2%)
88,6%)
36,6%)
97,7%)
2 h
383
35
82,9%
84,6%
33,0%
98,2%
(67,3%‑
(80,6%‑
(27,1%‑
(96,3%‑
91,9%)
87,9%)
39,4%)
99,1%)
•
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