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UPC 200-B
Neuromodulationssystem • Sistema de neuromodulación •
Système de neuromodulation percutanée • Sistema di neuromodulazione
• Neuromodulatiesysteem • Sistema de neuromodulação •
Nöromodülasyon Sistemi
®
Instructions for Use ................................................. 3
®
Gebrauchsanweisung ...................................................................... 22
Instrucciones de uso ........................................................................ 44
Mode d'emploi ................................................................................. 64
Istruzioni per l'uso ........................................................................... 84
URGENT
PC-STIMULATOR
®
Instructies voor gebruik ................................................................. 104
ESTIMULADOR URGENT
Instruções de utilização ................................................................. 126
URGENT
PC STIMÜLATÖRÜ
®
Kullanım Kılavuzu .......................................................................... 146
0344
®
®
®
PC
®
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Capítulos
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Cogentix Medical Urgent PC
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Página 1: Tabla De Contenido
UPC 200-B Neuromodulationssystem • Sistema de neuromodulación • Système de neuromodulation percutanée • Sistema di neuromodulazione • Neuromodulatiesysteem • Sistema de neuromodulação • Nöromodülasyon Sistemi URGENT PC STIMULATOR ® Instructions for Use ..........3 URGENT PC-STIMULATOR ® Gebrauchsanweisung ..............22 ESTIMULADOR URGENT ®... - Página 2 CONTENTS: Description of Symbols ................ 4 Indications for Use ................4 Product Description ................5 Contraindications for Use ..............5 Warnings....................6 Precautions ..................7 Product Specifications ................. 8 Instructions for Use ................12 Electromagnetic Compatibility ............17 Warranty .................... 20 Power Status Screen...
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Página 3: Description Of Symbols
Lot Number The Urgent PC Neuromodulation System is a combination of the Urgent Consult Instructions for Use PC Stimulator (Stimulator) and the Urgent PC Lead Set (Lead Set). The Stimulator and Lead Set are sold separately. 60°C Temperature limitation of -20°C (-4°F) to 60°C (140°F) The Stimulator is a battery powered, external pulse generator and -20°C... -
Página 4: Warnings
PC Neuromodulation System, read and ® or any other discomfort. understand all instructions in the Urgent PC Stimulator Instructions for 5. Do not open battery cover while Stimulator is powered on or Use and Urgent PC Lead Set Instructions for Use. -
Página 5: Product Specifications
Button Controls PRODUCT SPECIFICATIONS The Stimulator is controlled by raised buttons on the device. These Urgent PC Stimulator buttons are: 1. Design Features: Power button – turns power on and off » Lightweight, ergonomic, handheld design » Electronic touch pad controls Note: To turn the power on or off, the user is required to depress »... -
Página 6: Status Screen
If a fault is detected, Therapy mode will end and the Service » Alcohol Pad: a prepackaged alcohol pad to clean the Needle Required icon will appear on the screen. Contact Cogentix Medical Electrode insertion site. for further instructions. -
Página 7: Instructions For Use
2. Insert the Needle Electrode INSTRUCTIONS FOR USE This therapy, percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS), involves » Locate the insertion site for the Needle placing the Needle Electrode into the lower, inner aspect of either leg Electrode by identifying the location on slightly cephalad to the medial malleolus. - Página 8 3. Connect Lead Wire to the Stimulator » Using the Current Adjustment button, slowly increase the current while monitoring the patient for a response. Patient response » Plug the one-way fit connector of the may be either motor or sensory. For some patients it is both. Lead Wire into the Stimulator’s Motor response is typically a toe flex or fan, or an extension of connection site.
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Página 9: Electromagnetic Compatibility
» The treatment session is now complete. The Urgent PC Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Urgent PC Stimulator should assure that it is used in such an environment. - Página 10 The Urgent PC Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Urgent PC Stimulator should assure specified below. The customer or the user of the Urgent PC Stimulator should assure that it is used in such an environment.
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Página 11: Warranty
Communications Equipment and the Urgent PC Stimulator CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT, FAILURE The Urgent PC is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Urgent PC Stimulator BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. -
Página 12: Beschreibung Der Symbole
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE INHALT: Verschreibungspflichtig Beschreibung der Symbole ............... 23 Artikelnummer Indikationen ..................23 Produktbeschreibung ................. 24 Seriennummer Kontraindikationen ................24 Chargenbezeichnung Warnhinweise ..................25 Gebrauchsanweisung beachten Vorsichtsmaßnahmen ................ 26 Produktspezifikationen ..............27 60°C Temperaturgrenzwerte: -20 °C (-4 °F) bis 60 °C (140 °F) Gebrauchsanweisung ................ -
Página 13: Produktbeschreibung
Dranginkontinenz leiden. Das Urgent PC-System ist außerdem für die Dieses Medizinprodukt darf nicht in Gegenwart leicht entzündlicher Behandlung von Darminkontinenz indiziert. Anästhetikamischungen aus Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwendet werden. PRODUKTBESCHREIBUNG WARNHINWEISE Das Urgent PC-Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Diese Gebrauchsanweisung stellt KEINE umfassende Referenz Neuromodulationssystem, das zur Schaffung eines retrograden Zugangs für therapeutische Techniken zur Behandlung der für das Urgent... -
Página 14: Urgent Pc-Stimulator
Vor der Anwendung des Urgent PC-Neuromodulationssystems alle ® » Elektronische Touchpad-Bedienelemente Anweisungen in der Gebrauchsanweisung des Urgent PC-Stimulators » Hervorstehende und geprägte Tasten für taktiles Feedback und in der Gebrauchsanweisung des Urgent Draht-Sets für die PC-Stimulation sorgfältig durchlesen. » LCD-Anzeige zeigt Betriebsstatusan Vorsicht bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bestätigten... - Página 15 Tastenfunktionen 2. Einstellungen der elektrischen Stromstärke: Die Steuerung des Stimulators erfolgt über hervorstehende Tasten am Gerät. Folgende Tasten stehen zur Verfügung: Einstellungen Einstellungen Stromstärke Stromstärke der elektrischen der elektrischen Netzschalter - Ein- und Ausschalten (in mA) (in mA) Stromstärke Stromstärke Hinweis: Um das Gerät ein- bzw.
- Página 16 Bei Erfassung einer Störung wird der Behandlungsmodus beendet, der Einführstelle der Nadelelektrode. und in der Anzeige erscheint das Wartungssymbol. Wenden Sie sich an Cogentix Medical, um weitere Anweisungen zu erhalten. Hinweis: Das Drücken mehrerer Tasten beim Systemstart kann dazu führen, dass das Wartungssymbol angezeigt wird. Erscheint dieses Symbol beim Systemstart, das Gerät mit dem Netzschalter aus- und...
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Página 17: Gebrauchsanweisung
GEBRAUCHSANWEISUNG 2. Einführen der Nadelelektrode Die perkutane Stimulation des Nervus tibialis (PTNS) verlangt die » Die Einführstelle für die Nadelelektrode Platzierung der Nadelelektrode am distalen medialen Aspekt eines befindet sich am distalen medialen Beins leicht kranial des Malleolus medialis. Eine Oberflächenelektrode Aspekt eines Beins ca. - Página 18 3. Leitungsdraht an Stimulator anschließen Haftung der Oberflächenelektrode und Platzierung der Nadelelektrodenklemme prüfen. » Den einseitig gerichteten Steckverbinder des Leitungsdrahtes » Mit der Stromeinstellungstaste langsam die Stromstärke in den Anschluss des Stimulators erhöhen und gleichzeitig die Reaktion des Patienten stecken. Sicherstellen, dass der überwachen.
- Página 19 Vorschriften 30 Minuten eingestellt. recyceln oder entsorgen. Bei Funktionsstörungen des Stimulators, » Nach Ablauf der Behandlungszeit wird der Behandlungsmodus wenden Sie sich an Cogentix Medical. automatisch beendet, der Stromfluss wird deaktiviert und drei akustische Signale ertönen. ZULÄSSIGE BETRIEBSUMGEBUNG 8.
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Página 20: Elektromagnetische Verträglichkeit
Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Der Urgent PC-Stimulator ist für den Gebrauch im nachfolgend festgelegten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des Urgent PC- Stimulators hat sicherzustellen, dass das Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird. Der Urgent PC-Stimulator ist für den Gebrauch im nachfolgend festgelegten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. - Página 21 Der Urgent PC-Stimulator ist für den Gebrauch im nachfolgend festgelegten elektromagnetischen der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender des Urgent PC-Stimulators hat sicherzustellen, elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene dass das Gerät in einem solchen Umfeld verwendet wird.
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Página 22: Gewährleistung
Marketing-Literatur, die dieses Produkt allgemein beschreiben, Herstellung dieses Produkts die erforderliche Sorgfalt aufgewendet begründen keinerlei Gewährleistungen. wurde. Das Produkt wird ersetzt, wenn Cogentix Medical Material- oder Ausführungsmängel feststellt. Alle sonstigen Gewährleistungen AUSSCHLUSS VON GEWÄHRLEISTUNGEN von Cogentix Medical, und sämtliche anderen Gewährleistungen (einschließlich der per Gesetz implizierten) sind ausgeschlossen. -
Página 23: Descripción De Los Símbolos
DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS CONTENIDO: Uso sólo por prescripción facultativa Descripción de los símbolos .............. 45 Número de referencia del producto Indicaciones de uso ................46 Descripción del producto ..............46 Número de serie Contraindicaciones de uso ..............46 Número de lote Advertencias .................. -
Página 24: Indicaciones De Uso
El sistema de neuromodulación Urgent PC se compone del estimulador aplicación estuviera inflamada, infectada o de algún modo dañada. Urgent PC (estimulador) y el juego de cables Urgent PC (juego de cables). Monitorizar a los pacientes durante el tratamiento por si apareciera El estimulador y el juego de cables se comercializan por separado. -
Página 25: Estimulador Urgent Pc
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO tipo de los “Equipos con alimentación eléctrica interna”. 18. La carcasa del estimulador es de tipo IPX0 y no presenta protección Estimulador Urgent PC alguna frente a la entrada de agua. 1. Características de diseño: 19. Si se modifica el equipo sin la debida autorización, el paciente o el »... -
Página 26: Botones De Control
» Características del pulso: Botón de ajuste de la corriente: aumenta o reduce la corriente ◦ Frecuencia fija del pulso de 20 Hz. Nota: la corriente se puede ajustar tanto en el modo de prueba como ◦ Anchura del pulso de 200 µsegundos. en el de terapia. -
Página 27: Instrucciones De Uso
Póngase en contacto con de las piernas, ligeramente en posición cefálica respecto del maléolo Cogentix Medical para recibir más instrucciones. medial. Se coloca un electrodo de superficie sobre la cara medial del Nota: si se presiona más de un botón en el encendido, puede calcáneo de la misma pierna. - Página 28 2. Inserte el electrodo de aguja 3. Conecte el cable de derivación al estimulador » Localice el punto de inserción para el » Enchufe el conector de encaje en electrodo de aguja identificando la sentido único del cable de derivación ubicación en la cara interna inferior de en el puerto de conexión del simulador.
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Página 29: Frecuencia Del Tratamiento
» Para garantizar un tratamiento óptimo, el valor de la corriente por » Con el botón de ajuste de la corriente, aumente lentamente la corriente observando la respuesta del paciente. La respuesta del defecto para el modo de terapia será el valor final de la corriente paciente puede ser motora o sensorial. -
Página 30: Entorno De Funcionamiento Permisible
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas externa. La duración de la pila depende de la intensidad del tratamiento; El estimulador Urgent PC está diseñado para su uso en el ambiente electromagnético una pila nueva de 9 V durará aproximadamente 12 tratamientos con un especificado más abajo. - Página 31 Si la intensidad del campo magnético por medido en el lugar en que se utiliza el estimulador Urgent PC supera el nivel de conformidad de RF aplicable arriba indicado, hay que observar el estimulador Urgent PC para verificar su frecuencia de la funcionamiento normal.
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Página 32: Garantía
RF portátiles y móviles y el estimulador Urgent PC (1) Salvo lo expresamente dispuesto por esta garantía limitada, El estimulador Urgent PC está diseñado para su uso en un ambiente electromagnético COGENTIX MEDICAL DECLINA TODA RESPONSABILIDAD POR donde las perturbaciones de RF irradiada estén controladas. El cliente o el usuario del estimulador Urgent PC pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas... -
Página 33: Description Des Symboles
DESCRIPTION DES SYMBOLES TABLE DES MATIÈRES : Sur ordonnance uniquement Description des symboles ..............65 Numéro de référence du produit Consignes d’utilisation ............... 66 Description du dispositif ..............66 Numéro de Série Contre-indications d’emploi ............... 66 Numéro de lot Avertissements .................. 67 Consultez les consignes d’utilisation. -
Página 34: Consignes D'utilisation
Le système percutané Urgent PC est également indiqué dans le traitement de l’incontinence fécale. Ce dispositif ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthétiques inflammables comportant de l’air, de... -
Página 35: Stimulateur Urgent Pc
19. Une modification non autorisée de cet équipement pourrait blesser SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES soit le patient, soit son opérateur. Stimulateur Urgent PC PRÉCAUTIONS Caractéristiques: Avant l’utilisation du système de neuromodulation percutanée » Conception légère, ergonomique et portable Urgent PC et de l’équipement conducteur, il convient de bien lire et... -
Página 36: Boutons De Contrôle
Réglages du courant électrique: Bouton Thérapie (vert) – démarre le mode Thérapie Le niveau de courant par défaut du mode Thérapie sera le niveau de Réglages Courant Réglages Courant courant final lors du mode Test. Néanmoins, le bouton de réglage de du courant (en mA) du courant... -
Página 37: Mode D'emploi
Si un dysfonctionnement est détecté, le mode Thérapie s’arrête et le à insérer l’aiguille-électrode dans la face inférieure et intérieure de l’une voyant de service apparaît à l’écran. Contactez Cogentix Medical pour des jambes, en position légèrement céphalique par rapport à la malléole des instructions supplémentaires. - Página 38 lorsqu’il n’y a plus qu’une seule ligne visible sur le voyant du Remarque : il est important de maintenir niveau de charge de la batterie. Afin de conserver l’énergie de l’aiguille-électrode à un angle de la batterie, le Stimulateur peut être éteint durant la préparation 60 degrés lorsque vous l’enfoncez du patient.
- Página 39 7. Thérapie correctement inséré dans la connexion correspondante du Stimulateur. » Après avoir achevé le mode Test, deux manières sont possibles pour entrer en mode Thérapie: » Entrer en mode Test en appuyant et maintenant le bouton Test Presser le bouton Stop en mode Test et presser ensuite le durant environ 2 secondes.
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Página 40: Compatibilité Electromagnétique
Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions Électromagnétiques MAINTENANCE Le Stimulateur Urgent PC est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du Stimulateur Après chaque traitement, la surface du Stimulateur doit être nettoyé Urgent PC doit s’assurer d’une utilisation dans l’environnement indiqué. - Página 41 Fréquence 3 A/m Sans objet Sans objet l’environnement où se trouve le stimulateur Urgent PC dépasse le niveau de RF applicable industrielle ci-dessus, il convient de surveiller le bon fonctionnement du stimulateur Urgent PC. Dans le champ cas d’un fonctionnement anormal, de nouvelles mesures peuvent alors s’imposer, telles que la magnétique...
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Página 42: Garantie
MEDICAL NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées de RF sont contrôlées. L’acheteur ou l’usager du stimulateur percutané Urgent PC peut contribuer à la DOMMAGE DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF, AYANT POUR prévention des parasites électromagnétiques en gardant une distance minimum entre ORIGINE UN DÉFAUT, UNE PANNE OU UN DYSFONCTIONNEMENT... -
Página 43: Descrizione Dei Simboli
DESCRIZIONE DEI SIMBOLI INDICE: Solo su prescrizione medica Descrizione dei simboli ..............85 Numero di riferimento del prodotto Indicazioni per l’uso ................86 Descrizione del prodotto ..............86 Numero di serie Controindicazioni all’uso ..............86 Numero di lotto Avvertenze ..................87 Consultare le istruzioni per l’uso. -
Página 44: Stimolatore Urgent Pc
® di pazienti che soffrono di urgenza minzionale, frequenza minzionale AVVERTENZE e incontinenza da stimolo. Il sistema Urgent PC è indicato anche per il 1. Queste Istruzioni per l’uso NON descrivono dettagliatamente trattamento dell’incontinenza fecale. le tecniche terapeutiche relative alle indicazioni di trattamento dell’Urgent PC. -
Página 45: Precauzioni
SPECIFICHE DEL PRODOTTO 19. La modifica non autorizzata di questa apparecchiatura potrebbe causare lesioni al paziente o all’operatore del dispositivo. Stimolatore Urgent PC 1. Caratteristiche del modello: PRECAUZIONI » Leggero, ergonomico, portatile 1. Prima di utilizzare il sistema di neuromodulazione Urgent ®... -
Página 46: Comandi A Pulsante
Comandi a pulsante 2. Impostazioni corrente elettrica: Lo stimolatore riceve i comandi attraverso i pulsanti in rilievo posti sul Impostazione Corrente Impostazione Corrente dispositivo. I pulsanti sono: della corrente (in mA) della corrente (in mA) Pulsante ‘Alimentazione’ – accende e spegne lo stimolatore 0,15 Nota: per accendere e spegnere lo stimolatore, è... -
Página 47: Istruzioni Per L'uso
Nota: il sistema è concepito per impedire l’avvio della modalità ‘Test’ in caso di carica residua insufficiente per completare il trattamento. Set conduttore Urgent PC Icona ‘Stato dei fili conduttori’ (‘Lead Wire Status’) Il set conduttore conduce la corrente elettrica dallo stimolatore al nervo tibiale e comprende: Indica lo stato funzionale dei fili conduttori. - Página 48 nervo tibiale. Tra le altre funzioni, il plesso sacrale regola la funzione imbevuto con alcool. Con il tampone imbevuto con alcool pulire della vescica e del pavimento pelvico. l’area cutanea intorno alla sede individuata per l’inserimento. » Collocare il paziente in posizione comoda, supino o seduto, per Normalmente, il paziente viene trattato per un periodo di 12 settimane, avere facile accesso alla sede di inserimento;...
- Página 49 4. Fissare l’elettrodo di superficie dell’alluce o in un’estensione di tutto il piede. La risposta sensoriale in genere è descritta come una sensazione di » Rimuovere il rivestimento adesivo dall’elettrodo di superficie. formicolio che si sposta dal sito di inserimento verso il tallone, »...
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Página 50: Frequenza Del Trattamento
» La sessione di trattamento a questo punto è completata. Lo stimolatore Urgent PC è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato più avanti. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Urgent PC deve accertarsi che FREQUENZA DEL TRATTAMENTO venga usato in un tale ambiente. - Página 51 Lo stimolatore Urgent PC è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico Lo stimolatore Urgent PC è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato più avanti. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Urgent PC deve specificato più avanti. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Urgent PC deve accertarsi che venga usato in un tale ambiente.
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Página 52: Garanzia
RF e lo Stimolatore Urgent PC (1) Eccetto per quanto espressamente previsto da questa garanzia L’Urgent PC è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da limitata, COGENTIX MEDICAL NON PUÒ ESSERE RITENUTA irraggiamento di RF sono controllati. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Urgent PC possono contribuire a impedire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una... - Página 53 OMSCHRIJVING VAN SYMBOLEN INHOUD: Uitsluitend gebruiken op voorschrift van een arts Omschrijving van symbolen ............. 105 Indicaties voor het gebruik ............... 106 Productreferentienummer Productbeschrijving ................. 106 Serienummer Contra-indicaties voor gebruik ............106 Lotnummer Waarschuwingen ................107 Raadpleeg de Instructies voor gebruik. Voorzorgsmaatregelen ..............
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Página 54: Indicaties Voor Het Gebruik
5. Dit apparaat is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van behandeling van patiënten die lijden aan urineaandrang, vaak plassen een brandbaar anesthetisch mengsel met lucht of met zuurstof of en urge-incontinentie. De Urgent PC is ook geïndiceerd voor de lachgas. behandeling van fecesincontinentie. -
Página 55: Voorzorgsmaatregelen
1. Kenmerken van het ontwerp: 1. Neem eerst alle instructies uit beide Instructies voor gebruik, » Lichtgewicht, ergonomisch, draagbaar zowel die van de Urgent PC-stimulator als van de Urgent PC- » Elektronische touch-padbedieningsknoppen stimulatieleadset, grondig door voordat u met het Urgent ®... - Página 56 Bedieningstoetsen 2. Elektrische stroominstellingen: De stimulator wordt bediend door middel van verhoogde knoppen op het Stroomin- Stroom Stroomin- Stroom apparaat. Deze knoppen zijn: stelling (in mA) stelling (in mA) Aan/uitknop - zet het apparaat aan en uit 0,15 Let op: Om het apparaat aan of uit te schakelen, dient de gebruiker de aan/uitknop gedurende ongeveer 2 seconden in te drukken.
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Página 57: Instructies Voor Gebruik
Als er een storing gedetecteerd wordt, zal de behandelmodus beëindigd afzonderlijke opentrekverpakking. worden en het pictogram voor service zal op het scherm verschijnen. Neem contact op met Cogentix Medical voor verdere instructies. » Alcoholdoekje: een voorverpakt alcoholdoekje om de inbrengplaats voor de naaldelektrode schoon te maken. - Página 58 2. Naaldelektrode inbrengen verbonden met de naaldelektrode. De stimulator produceert een instelbare elektrische puls die via de scheenbeenzenuw naar de plexus » Lokaliseer de inbrengplaats voor de van de heiligbeenzenuwen loopt. De plexus van de heiligbeenzenuw naaldelektrode door de plaats te reguleert onder andere de functie van de blaas en bekkenbodem.
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Página 59: Leaddraad Op De Stimulator Aansluiten
3. Leaddraad op de stimulator aansluiten Let op: Als het pictogram voor inactieve stroom verschijnt, gaat er geen stroom door de leadset. Controleer of de » Steek de maar op een manier te leaddraadconnector stevig vastzit, of de oppervlakte-elektrode bevestigen connector van de leaddraad op haar plaats vastzit en of de naaldelektrodeklem goed is in de aansluitplaats op de stimulator. - Página 60 Als de 8. Behandelsessie beëindigen stimulator niet juist werkt, neem dan contact op met Cogentix Medical. » Zet de stimulator uit door de aan/uitknop in te drukken en ongeveer 2 seconden vas te te houden.
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Página 61: Elektromagnetische Compatibiliteit
Leidraad en Verklaring van de Fabrikant - Elektromagnetische emissies De Urgent PC-stimulator is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Urgent PC-stimulator De Urgent PC-stimulator is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. -
Página 62: Garantie
HF-compliantieniveau overstijgt, dient zijn). Cogentix Medical is niet verantwoordelijk voor zaken die de gecontroleerd te worden of de Urgent PC-stimulator normaal werkt. Als het apparaat niet normaal functioneert, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het anders of elders neerzetten van de... - Página 63 VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES Cogentix Medical sluit alle garanties en verantwoordelijkheden uit voor: » Onjuist gebruik van of knoeien met het product » Het niet opvolgen van de instructies die hierbij geleverd zijn, en/of »...
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Página 64: Descrição Dos Símbolos
DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS ÍNDICE: Utilização apenas sob prescrição médica. Descrição dos símbolos ..............127 Número de catálogo do produto Indicações de utilização ..............128 Descrição do produto ..............128 Número de série Contra-indicações de utilização ............128 Número de lote Avisos .................... -
Página 65: Indicações De Utilização
5. Este dispositivo não é adequado para ser utilizado na presença de com urgência urinária, frequência urinária e incontinência urinária. uma mistura anestésica inflamável com ar, ou com oxigénio, ou O Urgent PC destina-se também ao tratamento da incontinência fecal. protóxido de azoto. DESCRIÇÃO DO PRODUTO AVISOS O sistema de neuromodulação Urgent PC é... -
Página 66: Precauções
» Botões em relevo e gravados para proporcionar um feedback e compreenda todas as instruções fornecidas nas instruções de ao tacto utilização do estimulador Urgent PC e do conjunto de eléctrodos de estimulação Urgent PC. » Ecrã LCD para fornecer informações sobre o estado operacional Deve usar-se de cuidado nos doentes com problemas coronários... -
Página 67: Botões De Controlo
Botões de controlo 2. Definições da corrente eléctrica: O estimulador é controlado por botões salientes, localizados no Definição de Corrente Definição de Corrente dispositivo. Estes botões são: corrente (em mA) corrente (em mA) Botão de alimentação - liga e desliga o dispositivo 0,15 Nota: para ligar ou desligar o dispositivo, o utilizador deve carregar no botão de alimentação durante dois segundos, aproximadamente. -
Página 68: Instruções De Utilização
Nota: o sistema foi concebido para proibir o início do modo de teste, se Conjunto de eléctrodos Urgent PC a carga da pilha for insuficiente para concluir o tratamento. O conjunto de eléctrodos transfere a corrente eléctrica do estimulador O símbolo do cabo de eléctrodo... -
Página 69: Protocolo De Tratamento Para Cada Sessão De Tratamento
ajustável que viaja até ao plexo do nervo sacro através do nervo tibial. Entre a embalagem do conjunto de eléctrodos. Retire e abra a outras funções, o plexo do nervo sacro regula a função da bexiga e do compressa com álcool. Utilize a compressa com álcool pavimento pélvico. - Página 70 4. Colocação do pólo de superfície se manifesta desde o local de inserção até ao calcanhar, arco plantar ou dedos dos pés. » Retire a parte de trás do adesivo do pólo de superfície. » Coloque o pólo de superfície perto da zona interior/medial do calcanhar na mesma perna em que foi introduzido o pólo de agulha.
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Página 71: Manutenção
O estimulador Urgent PC destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético » Efectue 12 tratamentos, normalmente uma vez por semana. especificado a seguir. O cliente ou utilizador do estimulador Urgent PC deve certificar-se de que ele é utilizado em tal ambiente. - Página 72 Campo 3 A/m Não aplicável Não aplicável o estimulador Urgent PC é utilizado, ultrapassar o nível de cumprimento RF aplicável, indicado magnético da anteriormente, o estimulador Urgent PC deve ser monitorizado com vista a detectar quaisquer frequência anomalias no seu funcionamento normal. Se for observado algum desempenho anómalo, pode ser eléctrica...
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Página 73: Garantia
RF portátil e móvel e o estimulador Urgent PC (1) Excepto conforme expressamente indicado nesta Garantia Limitada, O Urgent PC destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético em que os A COGENTIX MEDICAL NÃO É RESPONSÁVEL POR QUAISQUER distúrbios RF irradiados são controlados. O cliente ou utilizador do estimulador Urgent PC pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética, mantendo uma distância... -
Página 74: Sembolleri̇n Açiklamasi
SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI İÇİNDEKİLER: Sadece Reçeteyle Alınır Sembollerin Açıklaması ..............147 Ürün Referans Numarası Endikasyonlar .................. 148 Ürün Tanımı ..................148 Seri Numarası Kontraendikasyonlar ................ 148 Lot Numarası Uyarılar .................... 149 Kullanma Talimatlarına bakın Önlemler ..................150 Ürün Özellikleri ................151 60°C Sıcaklık sınırı... -
Página 75: Endikasyonlar
Urgent PC Nöromodülasyon Sistemi, Urgent PC Stimülatörü (Stimülatör) Stimülatör açıkken veya hastaya bağlıyken pil kapağını açmayın. ve Urgent PC Kablo Setinden (Kablo Seti) meydana gelir. Stimülatör ve Kablo Seti ayrı satılır. Hastalar, bir seanslık tedavi süresinde, Terapi modunda 30 dakikadan fazla zaman geçirmemelidirler. -
Página 76: Önlemler
ÖNLEMLER » Kablo Seti için tek-girişli bağlantı 1. Urgent PC Nöromodülasyon Sistemini kullanmadan önce Urgent ® 2. Elektik Akımı Ayarları: PC Stimülasyon Sistemi Kullanım Kılavuzunu, ve Urgent PC Kablo Seti Kullanım Kılavuzunu okuyup anlayınız. Akım Akım Akım Ayarı Akım Ayarı... - Página 77 Eğer bir hata belirlenirse Terapi modu durur ve Servis Gerekir Dur (kırmızı) düğmesi - Test veya Terapi modlarında akım ikonu ekrana gelir. Daha fazla bilgi için Cogentix Medical’ye akışını durdurur başvurunuz. Not: Tedavi, Terapi modunda durdurulur veya kesilirse, kalan Not: Başlangıçta birden fazla düğmeye basmak Servis Gerekir...
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Página 78: Kullanim Kilavuzu
önerilir. Pil seviyesini kontrol etmek için Stimülatör’ün Güç düğmesini yaklaşık 2 saniye boyunca basılı tutunuz. Bir ses duyulacak ve ekranda ikonlar görünecek. Urgent PC Kablo Seti Pil değişimi ekrandaki Pil Seviyesi ikonu sadece bir çizgi Kablo Seti elektrik akımını Stimülatör’den tibial sinire aktarır ve şunları... - Página 79 6. Terapi Akım Ayarının Belirlenmesi » İğne Elektrodu/Kılavuz Tüpü takımını tespit edilen ve temizlenmiş yerleşim noktasına, İğne Elektrodu ile ayak bileği » Güç düğmesini yaklaşık 2 saniye basılı tutarak Stimülatör’ü arasında 60 derecelik bir açı kalacak şekilde koyunuz. Kılavuz açınız. Bir ses duyulacak ve ekranda ikonlar görünecek. tüpünün içindeki dur mandalını...
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Página 80: Elektromanyetik Uyumluluk
9V pil 5mA’da (seviye 11) yaklaşık 12 tedavi gerçekleştirecektir. Pilleri yerel ve/veya ulusal yönetmeliklere göre geri dönüşüme veya çöpe Not: Test modu Terapi modunun ön koşuludur. atınız. Eğer Stimülatör uygun bir biçimde çalışmıyorsa Cogentix Medical » Optimal tedavinin sağlanabilmesi için Terapi modundaki ile bağlantıya geçiniz. - Página 81 Kılavuz ve Üreticinin Bildirimi - Elektromanyetik Bağışıklık Kılavuz ve Üreticinin Bildirimi - Elektromanyetik Emisyon (Yayım) Urgent PC Stimülatörü aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılabilir. Urgent PC Stimülatörü’nün satın alan veya kullanan kişi cihazın bu ortamlarda Urgent PC Stimülatörü aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılabilir. kullanılmasını sağlamalıdır.
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Página 82: Garanti
Urgent PC Stimülatörü aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılabilir. Urgent PC Stimülatörü ışınımla yayılan RF etkileşimlerinin kontrol edilebildiği Urgent PC Stimülatörü’nün satın alan veya kullanan kişi cihazın bu ortamlarda ortamlarda kullanılır. Urgent PC Stimülatörü’nü satın alan veya kullanan kişi, kullanılmasını sağlamalıdır. - Página 83 GARANTİNİN GEÇERLİ OLMADIĞI DURUMLAR Cogentix Medical, aşağıdaki koşullar altında tüm garanti ve sorumluktan muaftır: » Cihazın yanlış kullanımı veya tahrifi » Bu belgede belirtilen kullanım talimatlarını takip etmeme, ve/veya » Urgent PC Stimülatörü ve Urgent PC Kablo Seti Kullanım Kılavuzlarını takip etmeme.
- Página 84 Para obter informações adicionais, contacte a Cogentix Medical ou o represen tante autorizado na União Europeia, a Uroplasty BV, nas seguintes moradas: Daha fazla bilgi için lütfen Cogentix Medical ile veya aşağıda belirtilen, Uroplasty BV, Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi ile bağlantıya geçiniz:...
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