Endikasyonlar; Ürün Tanimi; Kontraendikasyonlar - Cogentix Medical Urgent PC Instrucciones De Uso

ENDİKASYONLAR
Urgent PC Nöromodülasyon Sistemi, idrar sıkışıklığı, sık idrara çıkma
®
ve idrar kaçırmadan (inkontinans) yakınan hastaların tedavisinde
kullanılır. Urgent PC aynı zamanda, dışkı kaçırma (fekal inkontinans)
tedavisinde de endikedir.
ÜRÜN TANIMI
Urgent PC Nöromodülasyon Sistemi asgari yayılımcı (invaziv) bir
nöromodülasyon sistemi olup, tibial sinirin perkütan elektrik uyarısı
yoluyla sakral sinire retrograd geçiş sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu
tedavi metodu Perkütan Tibial Sinir Stimülasyonu olarak bilinir (PTNS).
Urgent PC Nöromodülasyon Sistemi, Urgent PC Stimülatörü (Stimülatör)
ve Urgent PC Kablo Setinden (Kablo Seti) meydana gelir. Stimülatör ve
Kablo Seti ayrı satılır.
Stimülatör, pille çalışan bir harici vuru jeneratörüdür ve çoklu kullanım için
tasarlanmış, düzenlenmiş ve üretilmiştir. Stimülatör, sadece tek kullanımlık
Kablo Seti ile birlikte kullanılacaktır. Kablo Seti, (Kablo Teli, İğne Elektrot ve
Alkollü Pedden oluşur) Stimülatörden tibial sinire İğne Elektrot vasıtasıyla
elektrik akımı transferini sağlar. Urgent PC Nöromodülasyon Sistemi'nde
steril olarak sağlanan yegane parçalar İğne Elektrotlardır.
KONTRAENDİKASYONLAR
1. Tedavinin efektif olabilmesi, ve olası problem ve komplikasyonları
önlemek için cihaz aşağıda belirtilen sağlık geçmişine veya
sorunlarına sahip hastalarda kullanılmamalıdır:
» Kalp pili veya vücuda yerleştirilmiş defibrilatör taşıyan hastalar
» Aşırı kanamaya yatkın hastalar
» Perkütan tibial siniri veya pelvik düzlem fonksiyonlarını
etkileyebilecek sinir hasarına uğramış hastalar
2. Stimülatör, kalp-içi (intrakardiyak) veya toraks yolu (transtorasik)
kullanımı için uygun değildir.
3. Stimülatörü, hamile veya bu ürünün kullanımı sırasında hamile
kalmayı planlayan hastalar üzerinde kullanmayınız.
4. Stimülasyon sırasında eşzamanlı olarak tıbbi gözlem cihazları
kullanılması tavsiye edilmez.
5. Bu cihaz, hava veya oksijen veya azot protoksit (N2O) ile karışık
yanıcı anesteziklerin bulunduğu ortamlarda kullanıma uygun değildir.
148
UYARILAR
1. Bu Kullanım Kılavuzu, Urgent PC için belirtilen tedavi gerekirliklerinin
tamamını gösteren tedavi tekniklerini içeren kapsamlı bir referans
DEĞİLDİR.
2. Kullanıcılar, Stimülatör ve Kablo Seti kullanımı için gereken doğru
uygulama ve tekniklere vakıf olmalıdırlar.
3. Stimülatörü su içinde veya yakınlarında kullanmayınız.
4. Stimülatör veya Kablo Setini yangılı, iltihaplı ya da herhangi bir
biçimde hastalıklı deri bölgelerinde kullanmayınız. Hastaları, tedavi
sırasında acı veya deri iritasyonu/yangısı konularında gözlemleyiniz.
Hasta bu semptomlardan veya herhangi bir rahatsızlıktan şikayetçi
olursa Stimülatörün kullanımını durdurunuz.
5. Stimülatör açıkken veya hastaya bağlıyken pil kapağını açmayın.
6. Hastalar, bir seanslık tedavi süresinde, Terapi modunda 30 dakikadan
fazla zaman geçirmemelidirler.
7. Hasta, tedavi süresince rahat bir biçimde oturur veya sırt üstü yatar
durumda olmalıdır. Tedavi sırasındaki hareketliliğin değerlendirilmesi
yapılmadığından hasta, tedavi sona ermeden yerinden kalkmamalı
veya yürümemelidir.
8. Kablo Setinin herhangi bir parçası (Kablo Teli, İğne Elektrot veya
Alkollü Ped) zarar görmüşse, kullanmayınız.
9. İğne Elektrot veya Alkollü Ped paketleri açılmış veya zarar görmüşse
kullanmayınız.
10. Tek kullanımlık İğne Elektrodunu, Yüzey Elektrodunu, veya Kablo
Telini tekrar kullanmayınız.
11. Kablo Seti parçalarını Tehlikeli Tıbbi Atık kutusuna atınız.
12. Cihaz bir süre kullanılmayacaksa pili çıkartınız.
13. Hastanın eş zamanlı olarak yüksek frekanslı bir cerrahi cihaza bağlı
olması, Stimülatörün elektrotlarının bağlantı noktalarında yanmaya ve
Stimülatörde olası zarara neden olabilir.
14. Kısa mesafede (ör. 1 metre) kısa veya mikrodalga terapi cihazı
kullanılması Stimülatörün veriminde değişkenliğe (instabilite) neden
olabilir.
15. Elektrotların toraks yakınında kullanımı kalp çırpınımı (kardiyak
fibrilasyon) riskini arttırabilir.
16. Baş üzerinden veya baş boyunca, doğrudan gözlere, ağzı kapatarak,
boynun ön tarafına (özellikle karotis sinüs), göğse, üst sırt veya kalbin
149