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Apéndice A:
Notificación de Efectos Adversos a la FDA
MedWatch es el programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para notificar
reacciones graves, problemas de calidad de los productos, desigualdades/fracasos terapéuticos
y errores de uso de productos médicos de uso humano, incluidos fármacos, productos biológicos,
dispositivos médicos, suplementos dietéticos, preparados para lactantes y cosméticos.
Si cree que usted o alguien de su familia ha experimentado una reacción grave a un producto
médico, le animamos a que lleve el formulario de notificación a su médico. Su médico puede
proporcionar información clínica basada en su historial médico que puede ayudar a la FDA a
evaluar su informe.
No obstante, entendemos que, por diversas razones, es posible que no desee que su médico
rellene el formulario, o que su médico decida no rellenarlo. Su médico no está obligado a
informar a la FDA. En estos casos, puede cumplimentar usted mismo el formulario de
notificación en línea.
Recibirá un acuse de recibo de la FDA cuando se reciba su informe. Los informes son revisados
por personal de la FDA. Sólo nos pondremos en contacto con usted si necesitamos información
adicional.
Envío de Informes de Efectos Adversos a la FDA
Utilice uno de los métodos que se indican a continuación para enviar voluntariamente informes
sobre efectos adversos a la FDA en
cfm?action=reporting.home
Formulario de notificación al consumidor FDA 3500B.
para enviarlo por fax o por correo. Si necesita ayuda para rellenar el formulario, consulte
MedWatchLearn.
El formulario está disponible en
reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf.
Llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 para informar por teléfono.
Los profesionales de la salud suelen utilizar el formulario de notificación FDA 3500. El formulario
está disponible en
https://www.fda.gov/media/76299/download
www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.
Siga las instrucciones del formulario
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/
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