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186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:07 Page 19
avverteNza: esercitare estrema cautela durante l'uso dell'elettrochirurgia
in prossimità o a diretto contatto con oggetti metallici. Il canale di lavoro e le
guaine della maggior parte degli endoscopi rigidi sono metallici. Non attivare
lo strumento se una parte della punta si trova nel canale di lavoro o a contatto
con un altro oggetto metallico. Il riscaldamento localizzato dello strumento e
dell'oggetto metallico o del canale di lavoro adiacente possono danneggiare
l'endoscopio e/o la punta dello strumento.
avverteNza: quando non in uso, collocare lo strumento in funzione bene
in vista in un luogo pulito, asciutto, lontano da corpi conduttivi e dal paziente.
L'attivazione accidentale durante il contatto con il paziente può
causare ustioni.
avverteNza: qualora il dispositivo subisca danni o deformazioni di
qualunque entità, sostituire immediatamente il dispositivo in quanto potrebbe
essere danneggiato o funzionare in modo non corretto.
avverteNza: rischio di incendio. Non collocare accessori in funzione in
prossimità o a contatto con materiali infiammabili, quali garze o teli chirurgici.
Gli accessori per elettrochirurgia in funzione o caldi in seguito all'uso possono
causare incendi.
avverteNza: utilizzare soluzione fisiologica come fluido di irrigazione per
lo strumento PlasmaKinetic. La soluzione fisiologica è estremamente importante
per il funzionamento corretto dello strumento. L'uso di altri fluidi di irrigazione
causerà un funzionamento inefficace dello strumento e possibili danni al
paziente.
avverteNza: rischio di lesioni per il paziente: quando si utilizza soluzione
fisiologica preriscaldata possono prodursi danni termici alle cellule.
Assicurarsi sempre che la temperatura della soluzione non oltrepassi la
temperatura corporea (37 °C / 99 °F).
avverteNza: rischio di lesioni per il paziente: l'eccessivo riscaldamento
localizzato della soluzione fisiologica può essere causato dalla corrente ad
alta frequenza. Assicurarsi sempre di utilizzare una portata sufficiente (1 litro
/ 5 min come minimo).
atteNzIoNe: l'uso corretto del sistema prevede che il tessuto sia a contatto
solo con la punta attiva dello strumento. Non introdurre la punta nel tessuto
oltre il punto di congiunzione dello strumento attivo all'isolatore in ceramica
poiché ciò può danneggiare il prodotto durante l'uso.
avverteNza: se viene utilizzato più di un elettrodo durante la procedura,
anche il cavo deve essere sostituito ogni volta. Il riutilizzo del cavo precedente
con l'installazione di un nuovo elettrodo può causare un cortocircuito o l'errata
identificazione dell'elettrodo da parte del generatore.
Questo prodotto è monouso.
Il prodotto non è indicato per essere riutilizzato o risterilizzato. Il riprocessamento
potrebbe causare modifiche alle caratteristiche del materiale, come corrosione
metallica e bordi smussati, deformazione o scissione della ceramica e della
plastica. Ciò potrebbe ripercuotersi sulla resistenza del dispositivo
e comprometterne le prestazioni. Il riprocessamento di dispositivi monouso può
anche causare la contaminazione crociata e provocare infezioni al paziente.
Questi rischi possono potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza
del paziente.
legenda dei simboli usati nelle etichette sulla confezione
- Sterilizzato con
ossido di etilene
- Numero lotto
- Proteggere dalla
luce solare diretta
- Mantenere asciutta
l'attrezzatura
- Fragile. Maneggiare
con cura
- Rappresenta la quantità di unità vendibili all'interno della confezione
QtY
- Rappresenta la quantità di dispositivi all'interno della confezione
Prodotto nel Regno Unito
Prodotto per:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, USA
Servizio assistenza clienti: 1 800 852 9361
assistenza tecnica: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, Regno Unito.
PlasmaKinetic e PK sono marchi di fabbrica di Gyrus Medical, Ltd. e/o delle
sue entità affiliate, negli Stati Uniti e/o in altri paesi.
rx only – atteNzIoNe: la legge federale degli Stati Uniti autorizza
la vendita del presente dispositivo esclusivamente a medici o dietro
prescrizione medica.
Fig. 1
Part No. 186512-AB
- Temperatura di
conservazione (°C)
- Monouso
- Usare entro la data
indicata
Manufactured for - Quando un dispositivo
è prodotto
per Gyrus ACMI.
Per evitare danneggiamenti,
seguire la corretta sequenza
di montaggio e smontaggio
del cavo e dell'elettrodo.
-8-
eS
P
K
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electRODOs De caRGa FROntal
PK
BUttOn (cOn BOtÓn PK)
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nstRUmentOs PaRa ResectOscOPiO
ReF. 786500 PK
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Button (Botón PK) electRODO De caRGa FROntal
IMPortaNte: retenga estas instrucciones de uso a modo de referencia hasta
agotar el producto contenido en el envase múltiple. Deberán utilizarse junto con
el Manual del usuario que acompaña al generador SuperPulse PlasmaKinetic
Gyrus ACMI.
Instrucciones de uso
IMPortaNte: consulte las Instrucciones de uso del producto correspondiente
y el Manual del usuario para obtener datos completos sobre la preparación del
sistema además de la información directamente relacionada con el dispositivo
PK Button (Botón PK) PlasmaKinetic.
Indicaciones
Los dispositivos PK Button (Botón PK) PlasmaKinetic Gyrus ACMI son
instrumentos bipolares diseñados para intervenciones electroquirúrgicas
urológicas con ablación o extracción de partes blandas y que requieran
actividad hemostática asociada.
La indicación urológica específica para el dispositivo PK Button (Botón PK) es
la siguiente:
•
Vaporización transuretral de la próstata para hipertrofia prostática benigna
únicamente. El PK Button (Botón PK) no debe utilizarse para realizar una
resección del tejido.
antes de la intervención
1.
Introduzca un dispositivo PK Button (Botón PK) PlasmaKinetic nuevo y el
cable del instrumento en el campo estéril. Inserte el conector en T del cable
del instrumento en la ranura dispuesta en la base del bloque de montaje
blanco del instrumento del elemento de trabajo. Compruebe que el
conector queda plenamente asentado dentro del bloque.
Inserte un telescopio en el elemento de trabajo. Cargue el instrumento por
la parte delantera (Fig 1), introduciendo el extremo proximal en el elemento
de trabajo más allá del mecanismo de bloqueo. Acople la presilla
estabilizadora en la parte inferior del telescopio. Tire suavemente de la
presilla estabilizadora para comprobar que el extremo proximal del
electrodo queda bien sujeto.
2.
Continúe el montaje del resectoscopio según las indicaciones del Manual
del usuario.
3.
Conecte el cable del instrumento al generador, insertando para ello el
conector de tres clavijas del generador en la toma PK/SP de la consola del
generador. Una vez realizada la conexión, el mensaje "CONNECT PK
CABLE" (Conectar cable PK) desaparecerá de la pantalla del generador,
sustituido por los valores predeterminados correspondientes al código de
clasificación del instrumento.
PreCaUCIÓN: compruebe que la pantalla del generador SuperPulse
PlasmaKinetic Gyrus ACMI coincide con los valores predeterminados del
dispositivo PK Button (Botón PK) PlasmaKinetic indicados en el etiquetado del
envase correspondiente. Si la pantalla del generador no coincide con los valores
predeterminados, consulte a Gyrus ACMI o al representante local de servicio
autorizado.
Revise las superficies exteriores del resectoscopio y del dispositivo por si
presentaran irregularidades, aristas cortantes o protuberancias inconvenientes
que puedan representar un peligro para la seguridad.
PreCaUCIÓN: una secuencia de montaje incorrecta puede ocasionar la
aplicación inadvertida de energía de RF excesiva.
Durante la intervención
Consulte en el Manual del usuario las instrucciones relativas al uso quirúrgico
del electrodo.
PreCaUCIÓN: si cambia electrodos durante la intervención, utilice siempre
un cable nuevo suministrado con el electrodo; el incumplimiento de esta
indicación puede dar lugar a una identificación errónea del electrodo por el
generador.
Después de la intervención
1.
Desprenda el instrumento del generador, retirando para ello el conector de
tres clavijas del generador de la consola.
2.
Desmonte las vainas del elemento de trabajo. Retire el instrumento del
elemento de trabajo, pulsando para ello el botón del mecanismo de
bloqueo situado en el bloque blanco del instrumento. Pulse el botón a
fondo y retire el instrumento del elemento de trabajo. Retire el conector en
T del bloque del instrumento situado en el elemento de trabajo.
PreCaUCIÓN: retire el instrumento sólo cuando el botón esté
completamente pulsado. La extracción del instrumento sin haber pulsado
completamente el botón podría dañar el elemento de trabajo.
PreCaUCIÓN: desprenda siempre el conector tirando de él (no del cable)
hacia fuera. De lo contrario, se puede dañar el producto.
3.
Como norma general, se aconseja comprobar la integridad de los
instrumentos electroquirúrgicos después del uso.
4.
Deseche el (los) instrumento(s) de UN SOLO USO y el (los) cable(s) del
instrumento según las normas del establecimiento sobre la destrucción
de desechos quirúrgicos.
aDverteNCIa: no intente reutilizar los instrumentos PlasmaKinetic ni sus
cables. El calor o la esterilización química pueden comprometer la seguridad
mecánica o eléctrica del instrumento o de su cable.
aDverteNCIaS Y PreCaUCIoNeS GeNeraleS
Contraindicaciones de uso
El uso de este dispositivo está contraindicado en pacientes que padezcan las
siguientes afecciones:
•
Carcinoma de vejiga o próstata sin diagnóstico de tejido.
•
Pacientes con infección del tracto urinario.
•
Pacientes con insuficiencia renal incipiente.
Se recomienda controlar los volúmenes de entrada y salida del fluido de
irrigación en todos los pacientes, pero especialmente en los que padezcan
insuficiencia cardiovascular o función renal deficiente.
Pacientes con marcapasos
Úsese con precaución en presencia de marcapasos internos o externos.
Las interferencias procedentes de la corriente electroquirúrgica pueden hacer
que el marcapasos funcione en modo asíncrono o bloquear por completo sus
efectos. El fabricante del marcapasos o el departamento de Cardiología del
hospital podrán facilitar más información sobre este tema.
IMPortaNte: el contenido permanece estéril, a menos que el envase esté
abierto o dañado. No lo vuelva a esterilizar. Si el producto está abierto o dañado,
deséchelo sin usarlo.
PreCaUCIÓN: utilice únicamente accesorios aprobados por Gyrus ACMI y
suministrados para uso con este producto. De lo contrario, puede dañarse el
producto o fallar el accesorio durante el uso.
aDverteNCIa: no se permite utilizar electrodos que no sean de Gyrus
ACMI con cable de instrumento Gyrus ACMI; el uso de electrodos
incompatibles puede dañar al usuario o al paciente.
Part No. 186512-AB
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