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186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:06 Page 11
MISe eN GarDe : N'utiliser que des électrodes Gyrus ACMI avec les câbles
des instruments Gyrus ACMI, l'utilisation d'électrodes non homologuées
pouvant entraîner des blessures sur l'utilisateur ou le patient.
MISe eN GarDe : Faire preuve d'extrême prudence lors de l'utilisation de
l'appareil électrochirurgical à proximité ou en contact direct avec des objets
métalliques. Le canal opérateur et les gaines de la plupart des endoscopes
rigides sont en métal. Ne pas mettre en marche l'instrument alors qu'une partie
de son extrémité se trouve dans le canal opérateur ou en contact avec un objet
métallique. L'échauffement localisé de l'instrument et de l'objet métallique ou
du canal opérateur avec lequel il est en contact risque d'entraîner un
endommagement de l'endoscope et/ou de l'extrémité de l'instrument.
MISe eN GarDe : Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, placer les instruments actifs
dans un endroit propre, sec, non conducteur et bien visible, suffisamment
éloigné du patient. Toute activation accidentelle des instruments lorsqu'ils sont
en contact avec le patient risque de provoquer des brûlures.
MISe eN GarDe : Si l'appareil est déformé ou endommagé de quelque
manière que ce soit, le remplacer immédiatement car une utilisation prolongée
comporte des risques de fonctionnement imprévisible ou de défaillance du
dispositif.
MISe eN GarDe : Risque d'incendie. Ne pas placer d'accessoires actifs à
proximité de matériaux inflammables (tels que de la gaze ou des champs
opératoires), ni à leur contact. Les accessoires électrochirurgicaux, lors de leur
utilisation ou lorsqu'ils sont encore chauds, peuvent provoquer un incendie.
MISe eN GarDe : Utiliser du sérum physiologique en tant que liquide
d'irrigation avec l'instrument PlasmaKinetic. Le sérum physiologique est
indispensable au bon fonctionnement de l'instrument. Tout autre liquide
d'irrigation compromettrait les performances de l'instrument et risquerait de
provoquer des lésions sur le patient.
avertISSeMeNt : Risque de lésion pour le patient : des dommages
cellulaires d'origine thermique peuvent se produire lors de l'utilisation de sérum
physiologique préchauffé. Toujours s'assurer que la température du sérum
physiologique ne dépasse pas la température corporelle (37 °C/99 °F).
avertISSeMeNt : Risque de lésion pour le patient : Le courant HF peut
entraîner un réchauffement localisé excessif du sérum physiologique. Toujours
s'assurer d'utiliser un débit suffisant (minimum 1 litre/5 min).
vertISSeMeNt : Pour une utilisation correcte du système, les tissus doivent
être en contact uniquement avec l'extrémité active de l'instrument. Ne pas
enfoncer l'extrémité dans les tissus au-delà de la jonction de l'instrument actif
et de l'isolant en céramique pour ne pas endommager les tissus pendant
l'utilisation.
MISe eN GarDe : Si plus d'une électrode est utilisée au cours de la procédure,
le câble doit être remplacé en même temps que l'électrode. La réutilisation de
l'ancien câble avec une nouvelle électrode peut provoquer un court-circuit ou
des problèmes d'identification de l'électrode par le générateur.
este producto es para un solo uso.
No está diseñado para volver a utilizarlo o esterilizarlo. El reprocesamiento
puede modificar las características del material como la corrosión metálica y
bordes romos, la separación o deformación de las piezas de cerámica o
plástico que afectará a la resistencia del dispositivo y por consiguiente a su
rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también
puede causar contaminación cruzada y provocar infecciones en el paciente.
Estos riesgos afectan potencialmente a la seguridad del paciente
Signification des symboles utilisés sur l'emballage
- Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène
- Numéro du lot
- Ne pas exposer à
la lumière directe
du soleil
- Conserver à l'abri de
l'humidité
- Fragile - Manipuler
avec précaution
Indique le nombre d'unités commercialisables
QtY
contenues dans l'emballage
-Indique le nombre de dispositifs contenus dans l'emballage
Fabriqué au Royaume-Uni
Fabriqué pour :
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, États-Unis
Service clientèle : 1 800 852 9361
Service technique : 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, Royaume-Uni.
PlasmaKinetic, PK et SuperPulse sont des marques de commerce de Gyrus
Medical Ltd. et/ou de ses filiales, aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Modèle rX uniquement - avertISSeMeNt : Conformément à la législation
fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou
sur prescription médicale.
Fig. 1
Part No. 186512-AB
- Plage de
températures de
stockage (°C)
- À usage unique
- À utiliser avant la
date indiquée
Manufactured for - Lorsqu'un produit est
fabriqué
pour Gyrus ACMI.
Suivez la procédure d'assemblage
et de désassemblage du câble et de
l'électrode dans l'ordre indiqué pour
éviter de les endommager.
-4-
BPt
P
K
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eletRODOs De caRGa FROntal
PK
BUttOn (BOtÃO PK)
®
i
nstRUmentOs PaRa RessectOscÓPiO
ReF. 786500 eletRODO De caRGa FROntal PK
IMPortaNte: guarde estas instruções de uso para referência até esgotar o
produto contido na embalagem com várias peças. Elas devem ser usadas
junto com o Manual do Usuário fornecido com o PlasmaKinetic SuperPulse
Generator Gyrus ACMI.
Instruções de uso
IMPortaNte: consulte as instruções de uso do produto correspondente e
o manual do usuário para obter dados completos sobre a preparação do
sistema, exceto informações diretamente relacionadas com o dispositivo
PlasmaKinetic PK Button (Botão PK).
Indicações
O dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Botão PK) Gyrus ACMI é um
instrumento bipolar para uso em intervenções eletrocirúrgicas urológicas com
ablação ou remoção de tecidos macios e que requeiram atividade hemostática
associada.
A indicação urológica específica para o dispositivo PK Button (Botão PK) é:
•
Vaporização transuretral da próstata (TUVP/TVP) somente para
hiperplasia prostática benigna. O PK Button (Botão PK) não deve ser
usado para remoção de tecido.
antes da intervenção
1.
Introduza um dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Botão PK) novo e o
cabo do instrumento no campo estéril. Insira o conector em T no cabo do
instrumento na ranhura localizada na base do bloco de montagem
do instrumento branco do Elemento de Trabalho. Assegure-se de que o
conector fique completamente assentado dentro do bloco.
Insira um telescópio dentro do elemento de trabalho. Carregue o
instrumento pela parte dianteira (Fig 1), inserindo a extremidade proximal
no elemento de trabalho além do mecanismo de bloqueio. Acople a
presilha estabilizadora na parte inferior do telescópio. Puxe suavemente
a presilha estabilizadora para verificar se a extremidade proximal está
bem fixa.
2.
Continue a montagem do ressectoscópio conforme as instruções
detalhadas fornecidas no manual do usuário.
3.
Para conectar o cabo do instrumento no gerador, insira o conector de
3 pinos do gerador na tomada PK/SP do console do gerador. Uma vez
realizada a conexão, a mensagem "CONNECT PK CABLE" (Conectar
cabo PK) na tela do Gerador mudará para os valores predeterminados
correspondentes ao código de classificação do instrumento.
ateNÇÃo: verifique se os valores na tela do gerador SuperPulse
PlasmaKinetic Gyrus ACMI correspondem aos valores predeterminados do
dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Botão PK) indicados no rótulo da
embalagem correspondente. Se as informações da tela do gerador não
coincidirem com os valores predeterminados, consulte a Gyrus ACMI ou o
representante local de serviço autorizado.
Vistorie as superfícies exteriores do ressectoscópio e do dispositivo para
verificar se há irregularidades, arestas cortantes ou protuberâncias
inconvenientes que possam representar um perigo à segurança.
ateNÇÃo: uma sequência de montagem incorreta pode ocasionar a
aplicação inadvertida de energia de RF excessiva.
Durante a intervenção
Consulte o manual do usuário para obter as instruções relativas ao uso
cirúrgico do eletrodo.
ateNÇÃo: se trocar os eletrodos durante a cirurgia, utilize sempre um cabo
novo fornecido com o eletrodo; o descumprimento dessa indicação pode levar
a uma identificação errônea do eletrodo pelo gerador.
após a intervenção
1.
Para desconectar o instrumento do gerador, retire o conector de 3 pinos
do gerador do console.
2.
Solte as correias do elemento de trabalho. Para remover o instrumento
do elemento de trabalho, pressione o botão do mecanismo de bloqueio
localizado no bloco branco do instrumento. Com o botão totalmente
pressionado, remova o instrumento do elemento de trabalho. Remova o
conector em T do bloco do instrumento no elemento de trabalho.
ateNÇÃo: remova o instrumento somente quando o botão estiver
totalmente pressionado. Se o instrumento for removido sem o botão
estar totalmente pressionado, o elemento de trabalho poderá ser danificado.
ateNÇÃo: nunca desprenda o conector puxando pelo cabo. Do
contrário, o produto pode ser danificado.
3.
Como norma geral, recomenda-se verificar a integridade dos
instrumentos eletrocirúrgicos depois do uso.
4.
Descarte os instrumentos descartáveis e os cabos dos instrumentos
segundo as normas do estabelecimento sobre o descarte do lixo
cirúrgico.
aDvertÊNCIa: não tente reutilizar os instrumentos PlasmaKinetic, nem
seus cabos. O calor e a esterilização química podem comprometer a
segurança mecânica ou elétrica do instrumento ou de seu cabo.
aDvertÊNCIaS e PreCaUÇõeS GeraIS
Contraindicações de uso
O uso deste dispositivo é contraindicado para pacientes com as seguintes
condições:
•
Carcinoma de bexiga ou próstata sem diagnóstico de tecido.
•
Pacientes com infecção do trato urinário.
•
Pacientes com insuficiência renal incipiente.
Recomenda-se controlar os volumes de entrada e saída do fluido de
irrigação em todos os pacientes, principalmente naqueles com
insuficiência cardiovascular ou função renal deficiente.
Pacientes com marcapasso
Use com precaução na presença de marcapasso interno ou externo.
A interferência de uma corrente eletrocirúrgica pode fazer o marcapasso
entrar em modo assíncrono ou pode bloquear totalmente o efeito do
marcapasso. Para obter informações adicionais, consulte o fabricante do
marcapasso ou o setor de cardiologia do hospital.
IMPortaNte: o conteúdo permanece estéril, a menos que a embalagem
seja aberta ou danificada. Não reesterilize. Se o produto estiver aberto ou
danificado, descarte-o sem usá-lo.
ateNÇÃo: utilize somente acessórios aprovados pela Gyrus ACMI e
fornecidos para uso com este produto. Caso contrário, o produto pode ser
danificado ou o acessório pode falhar durante o uso.
aDvertÊNCIa: não é permitido utilizar eletrodos Gyrus ACMI com cabo do
instrumento Gyrus ACMI; o uso de eletrodos incompatíveis pode causar
danos ao paciente ou usuário.
Part No. 186512-AB
Button (Botão PK)
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