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186512-AB 03.may.11:184007-ED 14/09/2011 11:07 Page 17
aDverteNCIa: extreme las precauciones al aplicar electrocirugía muy
cerca de objetos metálicos o en contacto directo con los mismos. El canal de
trabajo y las vainas de funcionamiento de casi todos los endoscopios rígidos
son de metal. No active el instrumento cuando cualquier sección de su punta
esté dentro del canal de trabajo o en contacto con otro objeto metálico.
El calentamiento localizado del instrumento y del canal de trabajo o del objeto
metálico adyacente puede dañar el endoscopio en contacto y/o la punta del
instrumento.
aDverteNCIa: cuando no se esté usando, coloque el instrumento activo en
una zona limpia, seca, aislante y muy visible que no tenga contacto con el
paciente. La activación accidental mientras está en contacto con el paciente
puede causar quemaduras.
aDverteNCIa: cambie el dispositivo inmediatamente si se deforma o
sufre daños, ya que su uso continuado podría provocar fallos o un
funcionamiento imprevisible.
aDverteNCIa: peligro de incendio. No coloque accesorios activos cerca de
materiales inflamables (como gasas o paños quirúrgicos) o en contacto con
los mismos. Los accesorios electroquirúrgicos activados o calientes después
del uso pueden causar incendios.
aDverteNCIa: el instrumento PlasmaKinetic debe utilizarse con solución
salina como líquido de irrigación. La solución salina es fundamental para su
buen funcionamiento. El uso de otros líquidos de irrigación perjudicará su
funcionamiento y puede ocasionar lesiones al paciente.
aDverteNCIa: Riesgo de lesión para el paciente: si se usa solución salina
precalentada es posible causar daños en las células térmicas. Asegúrese
siempre de que la temperatura de la solución salina no sea superior a la
temperatura corporal (37 °C/99 °F).
aDverteNCIa: Riesgo de lesión para el paciente: la corriente de alta
frecuencia puede ser la causa del calor excesivo localizado. Asegúrese
siempre de usar suficiente flujo (mínimo 1 litro/5 min).
PreCaUCIÓN: el uso adecuado del sistema se basa únicamente en el
contacto del tejido con la punta activa del instrumento. No hunda la punta en
el tejido más allá de la unión del instrumento activo y el aislador de cerámica,
ya que se podría dañar el producto durante el uso.
aDverteNCIa: si se utiliza más de un electrodo durante la intervención, el
cable deberá reemplazarse al mismo tiempo. si se vuelve a utilizar el cable
antiguo al instalarse un electrodo nuevo puede ocasionarse un cortocircuito
eléctrico o una identificación errónea del electrodo por parte del generador.
este producto es para un solo uso.
No está diseñado para volver a utilizarlo o esterilizarlo. El reprocesamiento
puede modificar las características del material como la corrosión metálica
y bordes romos, la separación o deformación de las piezas de cerámica o
plástico que afectará a la resistencia del dispositivo y por consiguiente a su
rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también
puede causar contaminación cruzada y provocar infecciones en el paciente.
Estos riesgos afectan potencialmente a la seguridad del paciente.
Clave de los símbolos usados en el etiquetado del envase
- Esterilizado con
óxido de etileno
- Número del lote
- Mantener alejado de
la luz solar directa
- Mantener seco
- Frágil – Manipular
con cuidado
QtY
- Representa la cantidad de unidades vendibles incluidas en el envase
Representa la cantidad de dispositivos incluidos en el envase
Fabricado en el Reino Unido
Fabricado para:
Gyrus ACMI Inc.
136 Turnpike Road
Southborough, MA 01772-2104, EE.UU.
Servicio de atención al cliente: 1 800 852 9361
Servicio técnico: 1 800 621 3739
Gyrus Medical Limited,
Fortran Road, St Mellons
Cardiff CF3 0LT, Reino Unido.
PlasmaKinetic y PK son marcas comerciales de Gyrus Medical Ltd. y /o de
sus entidades afiliadas en los EE.UU. o en otros países.
Solo rx- PreCaUCIÓN: las leyes federales de EE.UU. limitan la venta de
este dispositivo a personal médico o bajo prescripción facultativa.
Fig. 1
Part No. 186512-AB
- Banda de
temperaturas de
almacenamiento (°C)
- Para un solo uso
- Utilizar antes de la
fecha indicada
Manufactured for - Cuando un producto
se ha fabricado para
Gyrus ACMI.
Siga la secuencia correcta de
montaje y desmontaje del cable y del
electrodo para evitar daños.
-10-
It
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RiF. 786500 elettRODO a caRicamentO anteRiORe PK
(Pulsante PK)
IMPortaNte: le presenti Istruzioni per l'uso devono essere conservate come
riferimento fino a quando tutti i componenti della confezione del prodotto saranno
esauriti. Le Istruzioni per l'uso devono essere usate unitamente al Manuale
dell'utente allegato al generatore SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI.
Istruzioni per l'uso
IMPortaNte: per informazioni complete sulla preparazione del sistema che
non riguardino direttamente il dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Pulsante PK),
fare riferimento alle Istruzioni per l'uso e al Manuale dell'utente dei rispettivi
prodotti.
Indicazioni
Il dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Pulsante PK) Gyrus ACMI è uno strumento
bipolare destinato all'uso in procedure elettrochirurgiche urologiche che
comportino l'ablazione o la rimozione di tessuto molle e in cui sia necessaria
l'emostasi associata.
Le indicazioni urologiche specifiche per il dispositivo PK Button (Pulsante PK)
sono:
•
Solo per vaporizzazione transuretrale della prostata (TUVP/TVP) per
ipertrofia prostatica benigna. Il dispositivo PK Button (Pulsante PK) non deve
essere utilizzato per interventi di resezione dei tessuti.
Prima dell'intervento
1.
Introdurre un nuovo dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Pulsante PK) e il
cavo dello strumento nel campo sterile. Inserire il connettore a T sul cavo
dello strumento nell'apertura sulla base del componente di montaggio dello
strumento bianco sull'elemento di lavoro. Accertarsi che il connettore sia
completamente in sede nel componente.
Inserire un telescopio nell'elemento di lavoro. Caricare lo strumento dalla
parte anteriore (Fig. 1) inserendo l'estremità prossimale nell'elemento di
lavoro oltre il meccanismo di bloccaggio. Collegare la clip dello stabilizzatore
alla parte inferiore del telescopio. Tirare delicatamente la clip dello
stabilizzatore per controllare che l'estremità prossimale dell'elettrodo sia
fissata saldamente.
2.
Continuare a montare il resettoscopio secondo le istruzioni fornite nel
Manuale dell'utente.
3.
Collegare il cavo dello strumento al generatore inserendo il connettore a 3
piedini del generatore nell'uscita PK/SP della consolle del generatore. Una
volta effettuato il collegamento, l'indicazione "CONNECT PK CABLE"
(Collegare il cavo PK) visualizzata sul display del generatore sarà sostituita
dalle impostazioni predefinite adeguate al codice di classificazione dello
strumento.
atteNzIoNe: controllare che i dati visualizzati sul display del generatore
SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI corrispondano alle impostazioni
predefinite del dispositivo PlasmaKinetic PK Button (Pulsante PK) indicate nelle
relative etichette sulla confezione. Se i valori visualizzati sul display del generatore
non corrispondono alle impostazioni predefinite del dispositivo, contattare Gyrus
ACMI oppure il rappresentante autorizzato di zona.
Effettuare un controllo visivo delle superfici esterne del resettoscopio e del
dispositivo per rilevare eventuali porzioni ruvide, bordi acuminati o protrusioni che
potrebbero causare un pericolo per la sicurezza.
atteNzIoNe: la mancata osservanza della sequenza di assemblaggio potrebbe
comportare l'applicazione accidentale di un carico eccessivo di energia a
radiofrequenza.
Durante l'intervento
Per le istruzioni relative all'uso chirurgico dell'elettrodo, fare riferimento al Manuale
dell'utente.
atteNzIoNe: qualora si debbano cambiare gli elettrodi durante la procedura,
utilizzare sempre un cavo nuovo fornito con l'elettrodo; il mancato utilizzo di un
cavo nuovo potrebbe causare l'errata identificazione dell'elettrodo da parte del
generatore.
Dopo l'intervento
1.
Scollegare lo strumento dal generatore rimuovendo il connettore a 3 piedini
del generatore dalla consolle.
2.
Smontare le guaine dall'elemento di lavoro. Rimuovere lo strumento
dall'elemento di lavoro premendo il pulsante del meccanismo di bloccaggio
sul componente dello strumento bianco. Con il pulsante completamente
premuto, rimuovere lo strumento dall'elemento di lavoro. Rimuovere il
connettore a T dal componente dello strumento sull'elemento di lavoro.
atteNzIoNe: rimuovere lo strumento solo quando il pulsante è
completamente premuto. La rimozione dello strumento mentre il pulsante
non è completamente premuto potrebbe causare danni all'elemento di
lavoro.
atteNzIoNe: per scollegare il dispositivo afferrare e tirare il connettore,
non il cavo. In caso contrario, il dispositivo può subire danni.
3.
Si consiglia di controllare gli strumenti elettrochirurgici dopo l'uso per
accertarne l'integrità.
4.
Eliminare gli strumenti e i relativi cavi MONOUSO secondo le procedure di
smaltimento dei rifiuti chirurgici adottate nel proprio reparto.
avverteNza: non riutilizzare gli strumenti e i relativi cavi PlasmaKinetic.
La sterilizzazione a caldo o chimica può compromettere la funzionalità meccanica
o elettrica degli strumenti e dei relativi cavi.
avverteNze e PreCaUzIoNI GeNeralI
Controindicazioni
L'uso del presente dispositivo è controindicato nelle seguenti circostanze:
•
Carcinoma della vescica o della prostata senza diagnosi dei tessuti.
•
Infezione del tratto urinario.
•
Insufficienza renale incipiente.
Si consiglia di tenere sotto controllo i volumi di fluido di irrigazione in entrata
e in uscita in tutti i pazienti, ma in particolare in quelli che presentano
insufficienza cardiovascolare o renale.
Pazienti con pacemaker
Usare con cautela in presenza di pacemaker esterni o interni. Eventuali
interferenze causate dalla corrente elettrochirurgica possono provocare
l'asincronia del pacemaker o interromperne completamente il funzionamento. Per
ulteriori informazioni, consultare il produttore del pacemaker o il reparto di
cardiologia della struttura ospedaliera.
IMPortaNte: il contenuto è sterile se la confezione non è stata aperta o
danneggiata. Non risterilizzare. Non usare il prodotto ed eliminarlo se presenta
danni o se la confezione è stata aperta.
atteNzIoNe: usare esclusivamente gli accessori approvati Gyrus ACMI con il
presente prodotto. In caso contrario, durante l'uso potrebbero verificarsi danni al
prodotto o altri guasti.
avverteNza: non è consentito utilizzare elettrodi non Gyrus ACMI con il
cavo dello strumento Gyrus ACMI, in quanto l'impiego di elettrodi non
supportati potrebbe costituire un pericolo per l'utente o il paziente.
Part No. 186512-AB
Button
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