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Q
®
TUMARK
ISTRUZIONI PER L'USO (Italiano)
Informazioni importanti:
Prima dell'uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell'uso di
®
Tumark
Q possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al paziente o
all'operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.
Indicazioni:
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Tumark
Q
è destinato all'applicazione di un marcatore al tessuto molle in corrispondenza del sito chirurgico
durante un intervento percutaneo o a cielo aperto. È indicato per la marcatura radiografica e radiologica del sito
nel tessuto mammario in seguito a un intervento percutaneo o a cielo aperto. Non deve essere utilizzato in
combinazione con tecniche di risonanza magnetica (RM).
Scopo del dispositivo:
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Tumark
Q
consente la marcatura del tessuto molle mammario, in modo da assicurare visibilità radiografica e
radiologica durante procedure di ecografia e mammografia e quindi una facile localizzazione della lesione in un
secondo momento. Il marcatore può essere impiantato per contrassegnare la posizione del punto di esecuzione
di una biopsia o la posizione di un tumore rimosso. Inoltre, può essere impiantato in lesioni prima o durante la
chemioterapia.
Controindicazioni:
®
Tumark
Q
non è indicato per usi diversi da quelli descritti sopra.
•
Avvertenze:
®
Tumark
Q
deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e
•
addestramento nella marcatura percutanea dei tessuti molli.
Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È
•
responsabilità del medico che esegue la procedura determinare l'idoneità del tipo di procedura da
effettuare e dell'uso di questo prodotto e stabilire la tecnica specifica da seguire per ciascun paziente
NON usare il sistema in pazienti con impianti mammari.
•
Il sistema di marcatura di siti tissutali
•
scadenza e se la confezione è integra e non è stata aperta. NON utilizzare dopo la data di scadenza o
se la confezione è aperta o danneggiata.
Per uso su un singolo paziente. NON riutilizzare o risterilizzare.
•
Precauzioni:
Accertarsi che il pulsante a scorrimento non si sposti dalla posizione arretrata durante il posizionamento
•
della cannula.
Per collocare il marcatore, il pulsante a scorrimento deve essere spinto nella posizione di massimo
•
avanzamento.
La punta della cannula è acuminata. Prestare attenzione, specialmente durante l'apertura della
•
confezione della cannula.
Descrizione del dispositivo:
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Q
Tumark
è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un marcatore
non assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un'impugnatura in plastica.
La cannula di introduzione è provvista di una punta smussata che ne facilita l'introduzione, di contrassegni di
profondità posti a distanza di 1 cm e di un potenziatore ecografico sull'estremità distale per agevolare il
posizionamento della cannula. L'impugnatura è provvista di un pulsante a scorrimento (3), il cui spostamento
nella posizione avanzata permette la collocazione del marcatore con una sola mano. Un sistema con fermo di
sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così
il rischio di impianto prematuro del marcatore.
(1) Marcatore
-10-
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Q
Tumark
(2) Cannula
è sterile unicamente se utilizzato prima della data di
(3) Pulsante a scorrimento
.
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