Normas Aplicadas - Siare Siaretron 4000 Manual Del Operador

1.3

Normas aplicadas

El ventilador pulmonar para reanimación Siaretron 4000 ha sido proyectado y fabricado en
conformidad con las siguientes normas (y revisiones posteriores) y con los estándares UNI
EN ISO 13485:2016.
EN 60601-1 :2006/A1 :2011/A1 :2013
EN 60601-1-2 :2015
IEC 601-1-6:2013
IEC 601-1-8:2012
IEC 601-2-12:2007
EN 62304:2006/AC:2008 Software para dispositivos médicos - Procesos en el ciclo de di
ISO 10993-1:2009
IEC 62353:2014
ISO 80601-2-12:2011
EN ISO 4135-1:2001
ISO 15223-1:2016
ISO 14971:2012
Siaretron4000e
Equipos electro-médicos - Parte 1 Normas generales de
seguridad
Equipos electro-médicos - Parte 1-2: Normas generales de
seguridad - Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
Equipos electro-médicos - Parte 1-6: Normas generales para la
seguridad de base y prestaciones esenciales - Norma colateral:
Usabilidad
Equipos electro-médicos - Parte 1-8: Normas generales para la
seguridad - Norma colateral: Normas generales, las pruebas y
las directrices para sistemas de alarma en equipos electro-
médicos y sistemas electro-médicos
Equipos electro-médicos - Parte 2-12: Normas particulares para
la seguridad de los ventiladores pulmonares - Ventiladores para
terapia intensive
vita del software
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y
pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
Equipos electromédicos: controles y pruebas periódicas que
se realizarán después de las reparaciones de los dispositivos
electromédicos.
Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la
seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados
intensivos
Equipos para anestesia y ventilación pulmonar – Vocabulario
Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán en las etiquetas de
dispositivos médicos, etiquetado e información que se proporcionará.
Parte 1: Requisitos generals
Requisitos para la gestión de riesgos para dispositivos medicos
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