Tabla de contenido
Publicidad
Introducción
1.5
Normas aplicadas
La maquina de anestesia MORPHEUS LT/MRI ha sido fabricada cumpliendo con las
siguientes normas.
DIR. 93/42/CEE
EN 60601-1: 2006/A1: 2011/A1: 2013
EN 60601-1-2:2015
IEC 60601-1-6:2013 Equipo médico eléctrico. Parte 1-6: Requisitos generales de
IEC 60601-1-8:2012 Equipos médico eléctricos. Parte 1-8: Requisitos generales de
EN 62304:2006/AC:2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de
ISO 10993-1:2009
IEC 62353: 2014
DIR. 2011/65/CE
D.Lgs 49/2014
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los
ISO 4135:2001
1-6
Dispositivos médicos
Equipos médicos eléctricos. Parte 1: Reglas generales de
seguridad.
Equipos electromédicos. Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial.
Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos
y ensayos.
seguridad básica y rendimiento esencial. Estándar colateral:
Usabilidad.
seguridad básica y rendimiento esencial. Estándar de garantía:
requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de
alarma en equipos médico eléctricos y sistemas médico
eléctricos.
vida del software.ù
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1:
Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del
risiego.
Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos
después de reparación del equipo electromédico.
Directiva RoHS (sobre la restricción del uso de ciertas
sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos).
Directiva RAEE (Implementación de la Directiva 2012/19 / UE
sobre residuos de equipos eléctricos y electrónicos)
productos sanitarios.
Equipos de anestesia y respiración - Vocabulario.
MORPHEUS MRI
Publicidad
Tabla de contenido
