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1.5
Normas aplicadas
El ventilador pulmonar Falco 202 Evo 10.4", ha sido proyectado y fabricado en conformidad con
las siguientes normas (y revisiones posteriores) y con los estándares UNI EN ISO 13485:2016.
EN 60601-1 :2006/A1 :2011/A1 :2013
EN 60601-1-2 :2015
IEC 601-1-6:2013
IEC 601-1-8:2012
EN 62304:2006/AC:2008 Software para dispositivos médicos - Procesos en el ciclo de di vita del
ISO 10993-1:2009
IEC 62353:2014
IEC 601-2-12:2007
IEC 80601-2-12:2011
ISO 15223-1:2016
DIR. 2011/65/CE
D.Lgs 49/2014
ISO 14971:2012
EN ISO 4135-1:2001
DIR. 93/42/CEE (2007)
1-6
Equipos electromédicos - Parte 1: Normas generales de seguridad.
Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
características
de
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
Equipos electromédicos - Parte 1-6: Normas generales para la
seguridad de base y prestaciones esenciales - Norma colateral:
Usabilidad.
Equipos electromédicos - Parte 1-8: Normas generales para la
seguridad - Norma colateral: Normas generales, las pruebas y las
directrices para sistemas de alarma en equipos electro-médicos y
sistemas electromédicos.
software.
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de
reparación del equipo electromédico.
Equipos electromédicos - Parte 2-12: Normas particulares para la
seguridad de los ventiladores pulmonares - Ventiladores para terapia
intensiva.
Equipos electromédicos - Parte 2-12: Normas particulares para la
seguridad de los ventiladores pulmonares - Ventiladores para terapia
intensiva.
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado
y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
Directiva RoHS (Restricción del uso de determinadas sustancias
peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos).
Norma RAEE (Ejecución de la Directiva 2012/19/UE sobre los residuos
de equipos eléctricos y electrónicos).
Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos.
Equipos para anestesia y ventilación pulmonar - Vocabulario.
Directiva para dispositivos médicos.
funcionamiento
esencial.
Norma
colateral:
Manual del Operador, DU3104301
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