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Sistema de Inserción WayPoint™
Instrucciones De Uso
L011-61 (Rev F0, 2019-08-08)
Contiene instrucciones para los siguientes productos:
66-WP-ID, 66-WP-ID-01, 66-WP-ID-02, 66-WP-MR
www.fh-co.com
FHC, Inc.
1201 Main Street
Bowdoin, ME 04287 USA
USA Fax: +1-207-666-8292
Servicio Técnico 24 horas:
1-800-326-2905
(EE. UU. y Canadá)
+1-207-666-8190
FHC Europa
(TERMOBIT PROD srl)
42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl
Bucharest 020281Sector 2
Romania
FHC Latin America
Calle 6 Sur Cra 43 A-200
Edifi cio LUGO Ofi cina 1406
Medellín-Colombia
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Resumen de contenidos para FHC WayPoint L011-61
- Página 1 Instrucciones De Uso L011-61 (Rev F0, 2019-08-08) Contiene instrucciones para los siguientes productos: 66-WP-ID, 66-WP-ID-01, 66-WP-ID-02, 66-WP-MR www.fh-co.com FHC Europa FHC Latin America FHC, Inc. Servicio Técnico 24 horas: (TERMOBIT PROD srl) Calle 6 Sur Cra 43 A-200 1201 Main Street...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de Contenido: Direcciones de Uso y Uso Previsto Símbolos Clave Advertencias y Precauciones Especificaciones Inventario Almacenamiento Limpieza Esterilización Gráfico de altura - Inserción de 120mm y 130mm Diagrama de altura - Espaciador extendido de 120 mm Verificación previa al uso Procedimiento ilustrativo: Implantación del electrodo por RM En el entorno de RM En el entorno fuera de RM... -
Página 4: Direcciones De Uso Y Uso Previsto
93/42 / EEC y las responsabilidades legales En referencia al simbolo “Rx only”; Esto Número de teléfono como fabricante son con FHC, Inc., 1201 Main se aplica solo a audiencias de EE.UU. Street, Bowdoin, Me 04287 EE. UU. Precaución- la ley federal (los EEUU) No re-utilice;... -
Página 5: Inventario
Inventario: Componentes SLS (números de pieza 66-WP-MR incluye: ADVERTENCIA: No reutilice ítems de un 66-WP-ID, 66-WP-ID-01 y 66-WP-ID-02) solo uso. Marcador de trepano incluyen: ADVERTENCIA: Los artículos de metal no Llave para Standoff deben usarse en el entorno de resonancia Insertor magnética ni en presencia de un imán de Llave hexagonal... -
Página 6: Limpieza
115°C Se enumeran los detergentes y ciclos que FHC ha validado. Los detergentes listados son de Ecolab. Si se utilizan otros detergentes neutros o alcalinos, las pruebas deben ser realizadas por el hospital para asegurar que el producto no está dañado. Los detergentes deben prepararse según las recomendaciones del fabricante. -
Página 7: Esterilización
Los componentes de este sistema no están validados para ser protocolos de esterilización alternativos, y FHC no recomienda ni aprueba su uso. Los usuarios con preguntas relacionadas con este problema de seguridad deben comunicarse con el Departamento de Servicio Técnico de FHC al 1-207-666-8190. -
Página 8: Gráfico De Altura - Inserción De 120Mm Y 130Mm
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Página 9: Diagrama De Altura - Espaciador Extendido De 120 Mm
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Página 10: Comprobación De Pre-Uso
Comprobación de pre-uso: Confirme que no hay contaminantes o restos en ninguna de las partes. Confirme que todos los tornillos están presentes. Obsérvese que se puede usar un rotulador estéril para marcar las cabezas de los tornillos antes de su uso, facilitando la diferenciación entre ellos durante el procedimiento quirúrgico. 25mm 15mm 15mm... - Página 11 Coloque los tornillos de 8mm en los agujeros roscados del anillo de indexación libre y enrosque ligeramente. Ubique el soporte de manga como se muestra, apretando los tornillos hasta que el soporte de manga esté sujeto firmemente. Fije el posicionador central al insertor. Instale la cánula de inserción con el estilete en el insertador.
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Página 12: Procedimiento Ilustrativo: Implantación Del Electrodo Por Rm
Procedimiento para la Implantación del Electrodo por RM: Fije y apriete manualmente los tornillos standoffs a los anclajes. Monte la plataforma sobre los tornillos standoff utilizando los tornillos. ADVERTENCIA: Las cánulas de inserción delicadas siempre deben ser inspeccionados cuidadosamente antes de usarlas porque el daño a ellas puede causar errores de orientación y afectar la seguridad del paciente. - Página 13 Inserte el marcador de trepano de orificios de reborde en el centro del cubo. Inserte la herramienta de marcado de trepano a través del buje. Haga una marca en la piel / cráneo para localizar el trepano y retire la herramienta de marcado. L011-61 Rev.
- Página 14 Retire el buje para marcador de trepano. Retire la plataforma y haga el trepano. Vuelva a colocar la plataforma. L011-61 Rev. F0 2019-08-08 Página 14 of 25...
- Página 15 10. Instale el posicionador central en el buje central. La pestaña en el posicionador central debe ubicarse enfrente del tornillo del buje. Examine el trepano para asegurar que el área de entrada esté despejada. Si es necesario, retire el buje central e instale el buje de desplazamiento de entrada.
- Página 16 13. Coloque dos tornillos de 8mm en los orificios roscados del anillo de indexación que no están en uso y enrosque ligeramente. 14. Monte el soporte de la manga como se muestra. Vista Frontal Front View Vista Posterior Back View 15.
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Página 17: En El Entorno De Rm
En el entorno de RM: 16. Tome la imagen de RM para confirmar la localización para el implante de DBS. 17. En WayPoint ™ Navigator, cargue la imagen de RM y fusione con la planeación de la plataforma. 18. Si la posición no es correcta, reposicione utilizando el posicionador offset y / o el buje. Alternativamente, use uno de los cuatro tractos disponibles en la matriz ben-gun. -
Página 18: En El Entorno Fuera De Rm
En el entorno sin RM: 19. Asegure el transportador del electrodo a la regla de medición del DBS. 20. Apriete ligeramente las pestañas del LeadLoc y deslice el extremo distal del electrodo a través de la parte superior del Lead- Loc a aproximadamente 25 mm del mango del estilete del electrodo, asegurándose que el electrodo esté... - Página 19 22. Inserte el electrodo y el LeadLoc en el soporte del electrodo asegurándose que las pestañas del LeadLoc estén alineadas con el tornillo en el transportador del electrodo. Apriete suavemente el tornillo para asegurar el LeadLoc en el soporte y luego afloje ligeramente, asegurando que el LeadLoc no pueda moverse verticalmente.
- Página 20 26. Retire el LeadLoc con el electrodo del transportador del electrodo. 27. Retire el soporte de la manga quitando los dos tornillos de 8mm y luego levantando el soporte de la manga hacia arriba. 28. Retire el estilete. Asegúrese de sostener el collar de la cánula de inserción hacia abajo para evitar el movimiento. L011-61 Rev.
- Página 21 29. Asegure el transportador de electrodo al sistema de inserción. 30. Inserte el electrodo a través de la cánula de inserción y en el cerebro. Si el tracto central no está siendo usado, el electrodo debe ser colocado a través del tracto seleccionado. ADVERTENCIA: Observe el segmento expuesto del electrodo mientras avanza el sistema de inserción y asegúrese que avanza en la cánula de inserción sin ataduras o dobleces.
- Página 22 32. Confirme la ubicación del electrodo. 33. Afloje y levante la cánula de inserción del electrodo fuera del cráneo. 34. Asegure el electrodo junto al cráneo con unas pinzas lisas o con el dispositivo de seguridad seleccionado como la tapa de Medtronic Navigus.
- Página 23 39. Retire los tornillos standoffs utilizando la llave de para estos. 40. Inserte la broca en el mango manual. 41. Coloque la llave hexagonal sobre el primer anclaje que desee retirar. Deje caer la broca de combinación hacia abajo en la llave hexagonal hasta que encaje con el anclaje.