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Instrucciones de uso:
El sistema de inserción WayPoint™ está destinado a ser utilizado con sistemas estereotáxicos comercialmente disponibles para
procedimientos neuroquirúrgicos que requieren el posicionamiento preciso de microelectrodos, electrodos estimuladores u otros
instrumentos en el cerebro o el sistema nervioso.
Uso previsto:
El sistema de inserción WayPoint ™ está diseñado para ser utilizado con la plataforma MicroTargeting ™ por un neurocirujano en un
ambiente de habitación o una suite de MRI.
Símbolos Clave
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las
instrucciones para conocer información
importante sobre advertencias.
Consulte las instrucciones de uso.
En referencia al simbolo "Rx only"; Esto
se aplica solo a audiencias de EE.UU.
Precaución- la ley federal (los EEUU)
restringe este dispositivo a la venta por o
Sobre la orden de un médico.
Indica el número de catálogo
Indica el código de lote.
Indica el Número de serie
para usar con la plataforma MicroTargeting ™
Advertencias y precauciones:
ADVERTENCIA: Manipule todos los componentes con extremo cuidado. Pueden dañarse si se produce una fuerza excesiva o un
manejo incorrecto.
ADVERTENCIA: El usuario debe examinar la unidad antes de usarla para asegurarse de que no tiene daños del envío.
PRECAUCIÓN: Los componentes SLS son para uso de un solo paciente. No reutilice ningún componente de un solo uso.
PRECAUCIÓN: La ley federal restringe este dispositivo a la venta por o sobre la orden de un médico.
Especificaciones:
Distancia en la matriz: 2.00 mm desde el centro
Diámetro del orificio de la guía matriz: 1.88mm
Configuración del buje: orificio central en el eje estereotáxico con 4 orificios desplazados por 2.00 mm en el centro y ortogonales al
agujero central.
STar™ SteriSuite:
Material: acero inoxidable electropulido
Inserto: Nylabond recubierto de acero inoxidable
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Representante autorizado en el
comunidad Europea
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple totalmente con la Directiva MDD
93/42 / EEC y las responsabilidades legales
como fabricante son con FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, Me 04287 EE. UU.
+57°C
Indica los límites de temperatura a los cuales
+135°F
el dispositivo médico puede exponerse de
-34°C
manera segura.
-29°F
95%
Indica el rango de humedad al cual el
dispositivo médico puede ser expuesto de
manera segura.
0%
MR seguro- el ítem No posee riesgos
conocidos en todos los ambientes de RM
L011-61
Rev. F0
Fabricaciόn de dispositivos
médicos, tal como se define en
las directivas UE 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/70/CE.
Número de teléfono
No re-utilice; destinado para un
solo uso en un solo paciente,
durante un solo procedimiento.
Dispositivo médico que no se
debe esterilizar nuevamente.
No-estéril, Indica un dispositivo
medico que no ha sido sujeto a
proceso de esterilizaciόn
2019-08-08
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