ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

página de 72

/ 72
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

ADDplus™ anterior distraction device plus

sanweisung

Gebrauch

Instructions for use

Mode d'emploi

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohje

Kullanım Kılavuzu

Οδηγίες χρήσης

Gebruiksaanwijzing

Инструкция по применению

Návod k použití

This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with

the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.

ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany

Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705

spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com

WS 2295-01-MULI-eIFU

R8/2019-11

2020-03-13

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para ulrich medical ADDplus

Página 1: Tabla De Contenido
GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com ADDplus™ anterior distraction device plus sanweisung DEUTSCH Gebrauch Instructions for use ENGLISH Instructions for use Mode d’emploi...
Página 2: Deutsch
ƒ Die Wirbelkörperresektion erfolgt unter Einschluss der benachbarten Bandscheiben. ƒ Die, nach dem Distrahieren in situ, eingestellte Höhe wird über eine Fixierschraube fixiert. ƒ Danach werden die Laschen des ADDplus mit Hilfe der Spongiosaschrauben (Ø 4,0 mm) oder osmium Schrauben jeweils an den angren- zenden Wirbelkörpern verschraubt.
Página 3: Material Information
ƒ Postoperativ wird das Tragen einer Halskrause empfohlen. MATERIAL INFORMATION Die ADDplus Implantate sind aus einer Titanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt. Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1 biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck. Bedingt MR-sicher MRT Information ulrich medical ADDplus Implantate sind als „MR conditional“gemäß...
Página 4: Mögliche Komplikationen
Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer Hersteller gemeinsam mit ulrich medical Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten; oder Implantat und Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet werden. Die Kombina- tion von Implantaten ist ausschließlich mit Implantatkomponenten dieses Systems möglich, falls nicht in den Anwendungshinweisen anders...
Página 5: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION Allgemeine Informationen Für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von unsterilen Implantaten und Instrumenten verweisen wir auf: UH 1100 „Aufbereitungs- handbuch Implantate und Instrumente“. Für einzelne Instrumente, die in der systembezogenen OP-Technik entsprechend markiert sind ( verweisen wir auf die „Montage- und Demontageanleitung mit besonderen Reinigungshinweisen“. Diese können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com Grundlagen Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen...
Página 6 ƒ Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen. Dampfsterilisation ƒ Entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) qualifiziert (gültige Kommissionierung (IQ/OQ) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) ƒ Vorzugsweise fraktioniertes Vakuumverfahren, alternativ Gravitationsverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung) ƒ...
Página 7: English
ƒ The height adjusted after the in-situ expansion is secured by means of a locking screw. ƒ Subsequently, the plates of the ADDplus are screwed to the neighboring vertebral bodies by means of cancellous bone screws (Ø 4.0 mm) or osmium screws.
Página 8: Mri Information
ADDplus implants are classified as “MR conditional“ according to ASTM standard F2503. The “MR conditional” components were tested according to the ASTM standards: F2052; F2182; F2213 and F2119. A patient with a ADDplus implant can undergo an MRI examination under the following conditions: ƒ...
Página 9: General Information
Implants and instruments are developed and manufactured for common use. Unforeseeable risks and/or contamination of the materials may result from using the products of other manufacturers with those from ulrich medical, or implants and instruments may not fit together so that the patient, user or third party may be put at risk.
Página 10 grease to implants. Please also follow the legal regulations which apply in your country as well as the hygiene regulations of the medical practice or hospital concerned. Cleaning and disinfection Use a mechanical method (disinfector) to clean and disinfect the implants where possible. Because a manual method is considerably less effective (even when using an ultrasound cleaning bath), it should only be used when a mechanical method is unavailable.
Página 11 ƒ Solvents (such as alcohols and acetone) and gasoline ƒ Oxidizing agents ƒ Ammonia ƒ Chlorine and iodine Reusability Implants are only permitted to come into contact with one patient once. Identification and traceability Implants are labeled with the catalogue number and batch code on the packaging label and, if technically feasible, these are marked on the implant itself.
Página 12: Usa
WS 2295-01-MULI-eIFU Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705 R8/2019-11 spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com SYSTEM: AddPlus™ anterior distraction device plus COUNTRY: BEFORE CLINICAL USE, TAKE NOTE OF THE INSTRUCTIONS FOR USE AND THE SYSTEM-RELATED SURGICAL TECHNIQUE AVAILABLE AT www.ifu.ulrichmedical.com Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Página 13: Français
ƒ La hauteur réglée après extension in situ est fixée par le biais d’une vis de fixation. ƒ Les attaches du ADDplus sont ensuite vissées avec des vis à os spongieux (Ø 4,0 mm) ou des vis osmium à chaque corps vertébral attenant.
Página 14 INFORMATIONS SUR LE MATÉRIAU Les implants ADDplus sont fabriqués en alliage de titane conformément aux normes ISO 5832-3 et ASTM F136. Conformément à la norme EN ISO 10993-1, les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques lorsqu’ils sont utilisés selon la destination prévue.
Página 15: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
Les implants et les instruments sont conçus et fabriqués afin d’être utilisés ensemble. L’utilisation de produits d’autres fabricants en association avec des produits ulrich medical peut entraîner des risques non prévisibles, par exemple un risque de contamination des matériaux ou d’incom- patibilité...
Página 16 Généralités Les implants non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation (nettoyage et désinfection après retrait de l’em- ballage de transport et stérilisation après conditionnement). Les implants qui ont déjà été en contact avec un patient ou qui ont été souillés ne doivent en aucun cas être réutilisés ;...
Página 17 ƒ Temps de stérilisation par procédé par gravitation : temps d’action 4 min, température 132°C. Résistance / stabilité des matériaux Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection, on s’assurera qu’ils ne contiennent pas les substances suivantes : ƒ...
Página 18: Italiano
ƒ L’altezza definita in sito in seguito a distrazione è quindi fissata tramite vite di fissaggio. ƒ In seguito, le stecche di ADDplus sono fissate con l’ausilio di viti spongiose (Ø 4,0 mm) o viti osmium rispettivamente ai corpi vertebrali limitrofi.
Página 19: Avvertenze E Precauzioni
ƒ Come misura postoperativa si consiglia di indossare un collare cervicale. INFORMAZIONI SUL MATERIALE Gli impianti ADDplus vengono prodotti in lega di titanio, conformemente alla ISO 5832-3 e ASTM F136. Gli impianti ADDplus sono realizzati in lega di titanio secondo le norme ISO 5832-3 e ASTM F136.
Página 20: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
Gli impianti e lo strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L‘utilizzo di prodotti di marche diverse insieme ai prodotti ulrich medical implica rischi incalcolabili e/o la contaminazione del materiale o l‘errato allineamento dell‘impianto con lo strumento, met- tendo a repentaglio la sicurezza di pazienti, utenti e terze persone.
Página 21 Nozioni fondamentali Gli impianti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima dell’utilizzo (pulizia e disinfezione dopo rimozione della confezione protettiva; sterilizzazione dopo il confezionamento). Non utilizzare in nessun caso impianti sporchi o che sono già stati a contatto con un paziente, bensì...
Página 22 ƒ Tempo di sterilizzazione procedimento a gravità: Tempo di contatto 4 minuti, temperatura 132°C. Resistenza dei materiali Nella scelta del disinfettante e del detergente, accertarsi che non siano contenuti i seguenti componenti: ƒ Inibitori e protettori anticorrosione (in particolare sono problematiche le trietanolammine) ƒ...
Página 23: Español
ƒ La altura ajustada después de la extensión in situ se fija mediante un tornillo de fijación. ƒ Después se atornillan las lengüetas del ADDplus mediante los tornillos de esponjosa (4,0 mm de Ø) o tornillos osmium en los cuerpos vertebrales adyacentes.
Página 24: Información Acerca Del Material
INFORMACIÓN ACERCA DEL MATERIAL Los implantes ADDplus están fabricados con una aleación de titanio según las normas ISO 5832-3 y ASTM F136. De conformidad con la norma EN ISO 10993-1, los productos son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en el uso previsto.
Página 25: Posibles Complicaciones
Los implantes e instrumentos se han diseñado y fabricado para combinarse entre sí. Si se utilizan productos de otros fabricantes en combinación con los productos de ulrich medical, pueden producirse riesgos incalculables y/o contaminarse el material. De igual modo, si el implante y el instrumento no son compatibles, se pone en peligro al paciente, al usuario o a otras personas.
Página 26: Pretratamiento
cionada con el sistema ( ) consulte las „Instrucciones de montaje y desmontaje con indicaciones especiales de limpieza“. Podrá descargarlas en todo momento de forma gratuita en: www.ifu.ulrichmedical.com Bases Los implantes no estériles deberán limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de la utilización (la limpieza y la desinfección se realizan tras retirar el embalaje que protege al implante durante el transporte y la esterilización se efectúa después del embalaje).
Página 27: Identificación Y Trazabilidad
Esterilización por vapor ƒ Proceso validado según las normas DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (hasta ahora: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (puesta en servicio válida (IQ/OQ) y evaluación de las prestaciones específica del producto (PQ)) ƒ Preferentemente un proceso fraccionado al vacío o, como alternativa, un proceso de gravitación (con secado suficiente del producto) ƒ...
Página 28: Português
ƒ A altura ajustada após a extensão in situ é fixada através de um parafuso de fixação. ƒ Em seguida, as linguetas do ADDplus são aparafusadas com a ajuda dos parafusos de esponjosa (Ø 4,0 mm) ou com os parafusos osmium, respectivamente, nos corpos vertebrais adjacentes.
Página 29: Advertências E Precauções
INFORMAÇÃO DO MATERIAL Os implantes ADDplus são produzidos a partir de uma liga de titânio de acordo com as normas ISO 5832-3 e ASTM F136. Em conformidade com o disposto na EN ISO 10993-1, os produtos são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos na finalidade de aplicação prevista.
Página 30: Limpeza, Desinfecção E Esterilização
Implantes e instrumentos são desenvolvidos e concebidos para a utilização conjunta. Através da aplicação de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos da ulrich medical podem surgir riscos incalculáveis e/ou uma contaminação do material; ou o implante e o instrumento não se adequam um ao outro, colocando em risco doente, utilizador ou terceiros.
Página 31 Princípios básicos Implantes não estéreis têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados antes da aplicação (limpeza e desinfeção após remoção da embalagem protetora de transporte e esterilização após acondicionamento). Os implantes que já tenham estado em contacto com um doente ou que tenham sido sujos não podem, de modo algum, ser reutilizados, devendo ser eliminados.
Página 32 ƒ Tempo de esterilização com o processo de vácuo fraccionado: (tempo de exposição à temperatura de esterilização) mín. 4 min a 132-134°C ƒ Tempo de esterilização com o processo gravitacional: tempo de actuação 4 min, temperatura 132°C. Resistência do material Na selecção dos produtos de limpeza e de desinfecção certifique-se de que estes não contêm os seguintes componentes: ƒ...
Página 33: Dansk
ƒ Den indstillede højde efter distrahering in situ fikseres med en låseskrue. ƒ Herefter skrues ADDplus-laskerne fast på de tilstødende hvirvellegemer ved hjælp af spongiosaskruerne (Ø 4,0 mm) eller osmium-skruerne. ƒ Mangelfuld forankring i hvirvellegemet kan medføre, at implantatet bliver ustabilt og løsner sig.
Página 34: Advarsler Og Forholdsregler
MATERIALEOPLYSNINGER ADDplus implantaterne er fremstillet af en titaniumlegering iht. ISO 5832-3 og ASTM F136. Produkterne er biokompatible, korrosionsbestan- dige og ikke toksiske i forbindelse med den tiltænkte anvendelse iht. EN ISO 10993-1. MR conditional (godkendt til brug under specielle betingelser) MR-oplysninger ulrich medical ADDplus implantaterne er klassificeret som „MR conditional“...
Página 35: Rengøring, Desinfektion Og Sterilisering
Implantater og instrumenter udvikles og produceres til at blive anvendt sammen. Hvis produkter fra andre producenter anvendes sammen med ulrich medical produkter, kan der optræde ikke kalkulerbare risici og/eller en kontaminering af materialet; eller implantat og instrument passer ikke sammen, hvorved der er en fare for patient, bruger eller tredjemand. Implantaterne må kun kombineres med implantatkompo- nenter fra dette system, medmindre andet er anført i brugsanvisningen.
Página 36 Rengøring og desinfektion Rengøring og desinfektion af implantaterne bør om muligt foretages maskinelt (desinfektor). Manuelle metoder – også hvis der anvendes ultralydbad – bør på grund af den betydeligt lavere virkningsgrad kun anvendes, hvis maskinel rengøring ikke er mulig. Før rengøring/desin- fektion skal implantaterne tages ud af steriliseringskassetterne.
Página 37 Genanvendelse Implantaterne må kun bringes i kontakt med patienter én gang. Identifikation og sporbarhed Implantater er mærket med artikel- og batchnummer på emballagemærkatet, og hvis det er teknisk muligt kendetegnet på selve implantatet. For at sikre sporbarheden skal disse data dokumenteres på sygehuset. Ved sterilt emballerede implantater medfølger der tilsvarende mærkater til dokumentation.
Página 38: Svenska
ƒ Kotkroppsresektionen ska inkludera de angränsande diskarna. ƒ Höjden, som ställs in efter expansionen in situ, fixeras med en fixeringsskruv i distraktionsringen. ƒ Därefter skruvas fästanordningarna på ADDplus fast på respektive angränsande kotkropp med hjälp av spongiosaskruvarna (Ø 4,0 mm) eller osmium-skruvarna.
Página 39: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
MRT Information ulrich medicals implantat ADDplus är klassificerade som ”MR-villkorliga” enligt standarden ASTM F2503. De ”MR-villkorliga” komponenterna har testats enligt ASTM-standarderna F2052, F2182, F2213 och F2119. En patient med ett ADDplus im- plantat kan undersökas i magnetisk resonanstomograf under följande förhållanden: ƒ...
Página 40: Rengöring, Desinficering Och Sterilisering
Implantat och instrument utvecklas och tillverkas för gemensam användning. Används produkter från andra tillverkare tillsammans med produkter från ulrich medical kan oförutsägbara risker och/eller en kontamination av materialet uppstå; alternativt passar implantat och instrument inte ihop, varigenom patient, användare eller tredje person utsätts för risker. Då implantat ska kombineras går det endast att kom- binera implantatkomponenter från detta system.
Página 41 Rengöring och desinficering För rengöring och desinficering av implantat bör om möjligt ett maskinellt tillvägagångssätt (en desinfektor) användas. Ett manuellt tillväga- gångssätt – även vid användning av ultraljudsbad – bör på grund av betydligt sämre effekt endast användas om ett maskinellt tillvägagångs- sätt inte står till förfogande.
Página 42 Återanvändbarhet Implantaten får endast komma i kontakt med en patient en gång. Identifiering och spårbarhet Implantaten är märkta med katalog- och satsnummer på förpackningsetiketten och, om så är tekniskt möjligt, även på själva implantatet. I spårningssyfte måste dessa uppgifter dokumenteras på lämpligt sätt på kliniken. För sterilt förpackade implantat medföljer tillhörande dekaler för dokumentation.
Página 43: Suomi
MÄÄRÄYSTEN MUKAINEN KÄYTTÖ Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) on nikaman korvaava levitettävä implantti, joka kiinnitetään selkärankaan (C3-T3) integroitujen laattojen avulla. Implantilla silloitetaan nikamaresektioissa syntyvä nikamaväli. Implantti tukee selkärangan etupuolta, kunnes haluttu sel- kärangan profiili ja oikea nikamavälin korkeus on palautettu.
Página 44 TIETOA MATERIAALISTA ADDplus-implantit on valmistettu titaaniseoksesta standardien ISO 5832-3 ja ASTM F136 mukaisesti. Tuotteet ovat standardin ISO 10993-1 mukaisesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä. Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa Magneettikuvauksia koskevat tiedot ulrich medical ADDplus implanteilla on „MR ehdollinen“ -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti.
Página 45 Nämä mahdolliset komplikaatiot voivat johtaa operatiivisten lisätoimenpiteiden tarpeeseen. ALKUPERÄISTEN TUOTTEIDEN KÄYTTÖ Implantit ja instrumentit kehitetään ja valmistetaan käytettäviksi yhdessä. Muiden valmistajien tuotteiden käyttö ulrich medical -tuotteiden kanssa voi aiheuttaa ennakoimattomia riskejä ja/tai materiaalikontaminaation, tai implantin ja instrumentin epäyhteensopivuus voi vaa- rantaa potilaan, käyttäjän tai muiden läsnäolijoiden turvallisuuden.
Página 46: Puhdistus Ja Desinfiointi
Puhdistus ja desinfiointi Implantit on puhdistettava ja desinfioitava koneellisesti (desinfiointilaitteessa) mahdollisuuksien mukaan. Implantit saa puhdistaa ja desin- fioida käsin – tämä koskee myös ultraäänipesuria – menetelmän heikomman tehon vuoksi vain silloin, kun se ei ole mahdollista koneellisesti. Implantit on poistettava sterilointiastioista puhdistamista ja sterilointia varten. Käsinpuhdistus ja -desinfiointi Huomioi käytettyjä...
Página 47 ƒ kloori, jodi. Uudelleenkäyttö Implantit saavat koskettaa yhtä potilasta vain kerran. Tunnistaminen ja jäljitettävyys Implanttien pakkausetikettiin sekä, mikäli teknisesti mahdollista, myös itse implantteihin on merkitty tuotenumero ja eräkoodi. Jäljitettävyyden takaamiseksi on nämä tiedot dokumentoitava sairaalassa asianmukaisesti. Steriilisti pakattujen implanttien mukana toimi- tetaan vastaavat dokumentointiin tarkoitetut tarrat.
Página 48: Türkçe
şu adresten indirebilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com DOĞRU KULLANIM Anterior Distraction Device Plus (ADDplus), omurgaya (C3-T3) fiksasyon için entegre braketleri olan uzatılabilir bir vertebral replasmandır. Ver- tebra rezeksiyonlarında oluşan intervertebral boşluğun köprülenmesinde kullanılır. İmplant, istenilen omurga profili ve doğru intervertebral yükseklik elde edilene kadar anterior omurgayı destekler.
Página 49 MRT Bilgisi ulrich medical ADDplus implantları ASTM F2503 normları uyarınca “MR Koşullu“ olarak sınıflandırılmıştır. “MR Koşullu” bileşenleri ASTM normları uyarınca: F2052; F2182; F2213 ve F2119 testlerine tabi tutulmuştur. ADDplus implantı bulunan bir hasta şu koşullarda MRT ile muayene edilebilir: ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri ƒ...
Página 50: Genel Bilgiler
Bu komplikasyonlar başka cerrahi müdahalelerin yapılmasını gerektirebilir. ORIJINAL ÜRÜNLERIN KULLANILMASI İmplantlar ve aletler birlikte kullanılmaları için geliştirilmiş ve üretilmiştir. Başka üreticilere ait ürünlerin ulrich medical ürünleriyle birlikte kul- lanılmasından dolayı öngörülemeyen riskler ve/veya malzemede kontaminasyon meydana gelebilir veya implant ve aletler birbiriyle uyumlu olmayabilir;...
Página 51 temizlemeyin. İmplantlarda hiçbir koşulda yağ veya gres kullanılmamalıdır. Lütfen ayrıca ülkenizdeki geçerli yasal düzenlemeleri ve muayene- hanenin ya da hastanenin hijyen düzenlemelerini dikkate alın. Temizleme ve dezenfeksiyon İmplantların temizlemesi ve dezenfeksiyonu için mümkün olan durumlarda makineli proses (dezenfektör) kullanılmalıdır. Ultrasonik banyo kullanılsa bile, belirgin ölçüde daha az etki göstermesinden dolayın manuel proses sadece makineli prosesin mevcut olmadığı...
Página 52 ƒ Çözeltiler (örn. alkoller, aseton), benzinler ƒ Oksidasyon maddeleri ƒ Amonyak ƒ Klor, iyot Yeniden kullanım İmplantlar hastalara sadece bir kez temas ettirilebilir. Tanımlama ve izlenebilirlik İmplantlar, ambalaj etiketinin üzerinde ve teknik olarak mümkün olması durumunda doğrudan implantın üzerinde katalog numarası ve seri kodu ile işaretlenmiştir.
Página 53: Ελληνικα
ƒ Το ρυθμισμένο μετά τη διαστολή in situ ύψος, σταθεροποιείται μέσω μιας βίδας στερέωσης. ƒ Στη συνέχεια βιδώνονται τα πτερύγια του ADDplus στα παρακείμενα σπονδυλικά σώματα με τη βοήθεια των σπογγοειδών βιδών (Ø 4.00 mm) ή με τις βίδες osmium.
Página 54: Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ
ƒ Μετά από χειρουργική επέμβαση, συνιστάται να φοράτε στο λαιμό με τιράντες. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΥΛΙΚΑ Τα εμφυτεύματα ADDplus κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου σύμφωνα με τα ISO 5832-3 και ASTM F136. Τα προϊόντα είναι βιοσυμβατά, ανθεκτικά στη διάβρωση και μη τοξικά για την προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10993-1.
Página 55 Τα μοσχεύματα και τα εργαλεία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για συνδυασμένη χρήση. Από τη χρήση προϊόντων άλλων κατασκευαστών μαζί με τα προϊόντα ulrich medical μπορεί να προκύψουν απρόβλεπτοι κίνδυνοι και/ή μόλυνση του υλικού. Τα εμφυτεύματα μπορούν να συν- δυαστούν μόνο με κατάλληλα εμφυτεύματα. Ο συνδυασμός εμφυτευμάτων είναι δυνατός αποκλειστικά και μόνο με προϊόντα εμφυτευμάτων...
Página 56 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Γενικές πληροφορίες Για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση των μη αποστειρωμένων εμφυτευμάτων και εργαλείων παραπέμπουμε στο: UH 1100 «Εγχειρίδιο προετοιμασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων». Για επιμέρους εργαλεία, τα οποία επισημαίνονται ανάλογα στη σχετική με το σύ- στημα...
Página 57 ƒ Μετά την αποστείρωση τα εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης σε μέρος ξηρό που προστατεύεται από τη σκόνη. ƒ Για την αποστείρωση πρέπει να ακολουθηθεί η διαδικασία που αναφέρεται παρακάτω. Αποστείρωση με ατμό ƒ Έγκριση κατά DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (προηγούμενη έγκριση: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (έγκυρη προμήθεια (IQ/OQ) και αξιολόγηση...
Página 58: Nederlands
ƒ Corpectomie vindt plaats met inbegrip van de aangrenzende tussenwervelschijven. ƒ De na distractie in situ ingestelde hoogte wordt met een fixeerschroef gefixeerd. ƒ Daarna worden de strips van het ADDplus met spongiosaschroeven (Ø 4,0 mm) of met osmium-schroeven vastgeschroefd aan de respec- tievelijke aangrenzende wervellichamen.
Página 59: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
ƒ Het verdient aanbeveling na de operatie een kraag te dragen. MATERIAALINFORMATIE De ADDplus-implantaten zijn vervaardigd van een titaniumlegering volgens ISO 5832-3 en ASTM F136. De producten zijn overeenkomstig EN ISO 10993-1 biocompatibel, corrosiebestendig en niet-toxisch voor het beoogde gebruiksdoel.
Página 60: Reiniging, Desinfectie En Sterilisatie
Implantaten en instrumenten worden ontwikkeld en geproduceerd voor gemeenschappelijk gebruik. Door producten van andere producenten te gebruiken in combinatie met producten van ulrich medical, kunnen onvoorziene risico‘s en/of een materiaalbesmetting optreden, of het implantaat en het instrument passen niet bij elkaar waardoor de patiënt, de gebruiker of derden gevaar lopen. Combineren van implantaten is uitsluitend mogelijk met implantaatcomponenten van hetzelfde systeem.
Página 61 Basisprincipes De niet-steriele implantaten moeten vóór gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd (reiniging en desinfectie na verwijde- ring van de transportverpakking en sterilisatie na verpakking). Implantaten die al in contact zijn gekomen met de patiënt of vuil zijn, mogen in geen geval opnieuw worden gebruikt, maar moeten worden vernietigd. Voorbehandeling Reinig/desinfecteer de implantaten die u heeft aangeraakt, sorteer deze vervolgens opnieuw in de opslagcontainer en steriliseer dan de volledig gevulde opslagcontainer.
Página 62: Identificatie En Traceerbaarheid
ƒ Sterilisatieduur gefractioneerde vacuümmethode: (blootstellingsduur bij sterilisatietemperatuur) ten minste 4 minuten bij 132-134°C ƒ Sterilisatieduur zwaartekrachtmethode: Inwerkduur 4 minuten, temperatuur 132°C Materiaalbestendigheid Let er bij de keuze van de reinigings- en desinfecteermiddelen op dat de volgende bestanddelen niet aanwezig zijn: ƒ...
Página 63: Русский
ƒ Резекция тела позвонка осуществляется вместе с соседними межпозвонковыми дисками. ƒ Высота, установленная после дистракции там, где необходимо, фиксируется при помощи фиксирующего винта. ƒ Затем накладки ADDplus при помощи спонгиозных винтов (Ø 4,0 мм) или винтов osmium соответственно привинчиваются к со- седним телам позвонков.
Página 64: Предупреждения И Меры Предосторожности
дению и поломке имплантата. Постоперативно рекомендуется ношение шины-воротника. ИНФОРМАЦИЯ ПО МАТЕРИАЛАМ Имплантаты ADDplus изготовлены из титанового сплава в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F136. Изделия обладают биосовмести- мостью, устойчивостью к коррозии и не токсичны согласно EN ISO 10993-1 при использовании в соответствии с предусмотренным...
Página 65 Имплантаты и инструменты были разработаны и изготовлены для совместного использования. При применении изделий других производителей совместно с изделиями ulrich medical могут возникнуть непредсказуемые риски и/или контаминация материала; имплантат и инструмент также могут не подойти друг другу, за счет чего возникает опасность для пациента, пользователя или тре- тьих...
Página 66: Очистка, Дезинфекция И Стерилизация
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Общая информация Порядок очистки, дезинфекции и стерилизации нестерильных имплантатов и инструментов см.: UH 1100 „Инструкция по обработке имплантатов и инструментов“. Информацию по отдельным инструментам, отмеченным знаком ( ) в описании операционной тех- ники к данной системе, см. „Инструкцию по монтажу и демонтажу со специальными указаниями по очистке“. Бесплатно...
Página 67 ƒ Все имплантаты, ёмкости для имплантатов и стерилизационные контейнеры разрешается обрабатывать только при температуре ниже 141°C! ƒ После стерилизации имплантаты должны храниться в стерилизационной упаковке в сухом месте без пыли. ƒ Использовать только приведенные ниже методы стерилизации Паровая стерилизация ƒ Необходима аттестация в соответствии с DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (действительная комплектация...
Página 68: Česky
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ Anterior distraction device plus (ADDplus) je rozšiřitelná náhrada těla obratle s integrovanými destičkami k fixaci k páteři (C3-T3). Používá se k přemostění meziobratlového prostor, který se vytvořil během resekce těla obratle. Implantát podporuje přední páteř, dokud není obnoven požadovaný...
Página 69: Varování A Bezpečnostní Opatření
INFORMACE O MATERIÁLU ƒ Implantáty ADDplus jsou zhotoveny z titanové slitiny podle norem ISO 5832-3 a ASTM F136. Podle normy EN ISO 10993-1 jsou výrobky v zamýšleném účelu použití biokompatibilní, odolné proti korozi a nejsou toxické. MR podmíněné Informace ohledně MR Implantáty ulrich medical ADDplus jsou klasifikovány jako „MR podmíněné“...
Página 70 Implantáty a nástroje jsou vyvíjeny a vyráběny pro běžné užití. Nepředvídatelná rizika a/nebo kontaminace materiálů mohou být v důsledku používání produktů jiných výrobců s produkty společnosti ulrich medical nebo se implantáty a nástroje k sobě nemusí hodit, takže mohou být pacient, uživatel nebo třetí...
Página 71 sterilizačních nádob. Nikdy na implantáty nepoužívejte olej a mazadla. Rovněž prosím dodržujte právní předpisy, které se vztahují ve vaší zemi, i hygienické předpisy příslušné lékařské praxe nebo nemocnice. Čištění a dezinfekce Použijte mechanickou metodu (dezinfektor) k čištění a dezinfikování implantátů, kde je to možné. Protože je ruční metoda závažněji méně efektivní...
Página 72 ƒ Oxidační činidla ƒ Čpavek ƒ Chlór a jód Opakovaná použitelnost Implantáty smí přijít do styku s pacientem pouze jednou. Identifikace a vysledovatelnost implantáty jsou označeny katalogovým číslem a kódem šarže na etiketě na obalu, a pokud je to technicky možné, na samotném implantátu. Pro zajištění...