ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 21

Nozioni fondamentali
Gli impianti non sterili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima dell'utilizzo (pulizia e disinfezione dopo rimozione della confezione
protettiva; sterilizzazione dopo il confezionamento). Non utilizzare in nessun caso impianti sporchi o che sono già stati a contatto con un
paziente, bensì smaltirli.
Pretrattamento
Pulire e disinfettare gli impianti che sono stati toccati, quindi collocarli di nuovo nel loro supporto e sterilizzare il supporto dell'impianto com-
pletamente carico. Gli impianti, i supporti degli impianti e i contenitori di sterilizzazione non vanno mai puliti con spazzole metalliche o con
lana d'acciaio. Non usare mai oli o grassi sugli impianti. Inoltre, attenersi alle leggi nazionali vigenti e alle norme igieniche dell'ambulatorio
medico o dell'ospedale.
Pulizia e disinfezione
Per la pulizia e la disinfezione degli impianti utilizzare, se possibile, un metodo meccanico (disinfettatore). Un metodo manuale, anche con
vasca ad ultrasuoni, va utilizzato solo in caso di mancata disponibilità di un metodo meccanico, data la sua efficacia sensibilmente inferiore Per
la pulizia/disinfezione, gli impianti vanno estratti dalle vaschette di sterilizzazione.
Detersione/Disinfezione manuale
Nella scelta dei detergenti e dei disinfettanti impiegati, bisogna prestare attenzione
ƒ che questi in generale siano adatti per la detersione e la disinfezione degli impianti,
ƒ che i detergenti, se impiegabili, siano adatti per la detersione a ultrasuoni degli impianti (assente formazione di schiuma),
ƒ che venga impiegato un disinfettante con documentata efficacia (es. omologazione VAH/DGHM o FDA o marchiatura CE) e che questo sia
compatibile con il detergente impiegato,
ƒ che i prodotti chimici impiegati siano compatibili con gli impianti (vedere capitolo „Resistenza dei materiali"),
ƒ che non vanno impiegati, possibilmente, detergenti/disinfettanti combinati.
Detersione/Disinfezione meccanica
Nella scelta del disinfettatore, accertarsi che
ƒ il disinfettatore abbia alla base una comprovata efficacia (es. autorizzazione VAH/DGHM o FDA, o marcatura CE in conformità a DIN EN ISO
15883),
ƒ venga utilizzato, se possibile, un programma collaudato per la disinfezione termica (valore A0 > 3000, in alternativa, per i dispositivi più
vecchi, almeno 10 min a 93°C) (in caso di disinfezione chimica, pericolo di residui di disinfettante sugli impianti),
ƒ il programma utilizzato sia adatto agli impianti e comprenda sufficienti cicli di risciacquo,
ƒ per il risciacquo venga utilizzata solo acqua sterile o asettica (max. 10 germi/ml) e acqua priva di endotossine (max. 0,25 unità endotossi-
niche/ml) (es. acqua purificata/ Aqua purificata valde),
ƒ l'aria utilizzata per l'asciugatura venga filtrata
ƒ il disinfettatore venga sottoposto periodicamente a manutenzione e a verifiche.
Nella scelta del sistema detergente, accertarsi che
ƒ questo sia di base adeguato alla pulizia degli impianti,
ƒ se non viene utilizzata la disinfezione termica, venga utilizzato in aggiunta un disinfettante adatto di comprovata efficacia (es. autorizzazi-
one VAH/DGHM o FDA, o marcatura CE), compatibile con il detergente utilizzato,
ƒ le concentrazioni del detergente e del disinfettante indicate dal produttore vengano scrupolosamente seguite.
Verifica
Verificare l'integrità e la pulizia di tutti gli impianti e scartare quelli danneggiati o sporchi.
Confezionamento
Utilizzare l'apposito supporto per impianti o un adeguato confezionamento per la sterilizzazione (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilizzazione
ƒ In generale, non è ammesso il metodo di sterilizzazione flash. Inoltre, non utilizzare la sterilizzazione ad aria calda o a radiazioni.
ƒ Tutti gli impianti, i supporti per impianti e i contenitori di sterilizzazione possono essere esposti solo a temperature inferiori ai 141°C!
ƒ Dopo la sterilizzazione, gli impianti devono essere conservati nella confezione di sterilizzazione, in un ambiente asciutto e senza polvere.
ƒ Per la sterilizzazione, applicare solo i metodi di sterilizzazione indicati di seguito.
Sterilizzazione a vapore
ƒ Convalidato conformemente alla norma DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (prima: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (commissionamento
valido (IQ/OQ) e valutazione specifica delle prestazioni del prodotto (PQ))
ƒ Preferibilmente, procedimento sottovuoto frazionato; in alternativa, procedimento a gravità (con sufficiente asciugatura del prodotto)
ƒ Sterilizzatore a vapore conforme alla norma DIN EN 13060 o DIN EN 285
ƒ Temperatura massima di sterilizzazione 138°C più tolleranza conformemente alla norma DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (prima: DIN EN
554/ ANSI AAMI ISO 11134)
ƒ Tempo di sterilizzazione del procedimento sottovuoto frazionato: (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione) almeno 4 min
a 132-134°C
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2020-03-13