Material Information; Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

ƒ Eine Nachkonturierung des Implantats, insbesondere im Bereich der Laschen, ist zu unterlassen. Dies kann zu Beschädigungen und zum
Bruch des Implantats führen.
ƒ Postoperativ wird das Tragen einer Halskrause empfohlen.

MATERIAL INFORMATION

Die ADDplus Implantate sind aus einer Titanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt. Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1
biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
Bedingt MR-sicher
MR
MRT Information
ulrich medical ADDplus Implantate sind als „MR conditional"gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
Die "MR conditional" Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem ADDplus
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
ƒ Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T
ƒ höchster Feldgradient von 30 T/m (3000 G/cm) oder weniger
ƒ maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode für eine Scanzeit von 30 Minuten
Hinweis: Im experimentellen Test wurde eine maximale Erwärmung von 5,0°C gemessen bei:
ƒ 1,5 T und 3,0 T
ƒ 15 Minuten Scanzeit
ƒ SAR 2W/kg
Unter diesen Scanbedingungen kann ein Patient risikoarm untersucht werden. Um die Erwärmung gering zu halten, sollte die Scanzeit so kurz
wie möglich und die SAR so gering wie möglich gehalten werden.
Artefakte: Die MR Bildgebung im Bereich der Implantate kann durch Artefakte gestört werden. Im experimentellen Test ergaben sich Arte-
fakte bis zu 30 mm radial um das Implantat.
Die Scans wurden mit folgenden Parametern durchgeführt:
FFE Sequenz: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
SE Sequenz: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
Die SE Sequenz zeigt reduzierte Artefakte (≤ 11 mm).
Eine sorgfältige Risiko-/Nutzenbewertung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
Verpackung und Lagerung
Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Bevor das System verwendet wird, sollten alle
Komponenten sorgfältig auf Vollständigkeit, Schäden und Mängel überprüft werden. Beschädigte Komponenten dürfen nicht verwendet
werden. Instrumente können bei Lagerung unter ungünstigen Bedingungen korrodieren. Um dies zu vermeiden, sind diese trocken und
staubgeschützt zu lagern. Damit sich auf den Instrumenten keine Feuchtigkeit (Kondensat) bildet, sind größere Temperaturschwankungen
zu vermeiden. Chemikalien können im direkten Kontakt Metall zerstören oder Dämpfe abgeben, die korrosiv wirken. Instrumente dürfen
daher nicht zusammen mit Chemikalien gelagert werden. Für die Lagerung der Implantate und Instrumente sind die zum System gehörenden
Lagerungssiebe zu verwenden.
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

ƒ Eine Implantation ist erst dann in Betracht zu ziehen, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten sorgfältig abgewogen und nicht als
besser erkannt worden sind. Selbst ein erfolgreich implantiertes Implantat ist dem oder den gesunden Bewegungselement(en) der Wir-
belsäule unterlegen. Umgekehrt kann ein Implantat für den Patienten ein vorteilhafter Ersatz für ein oder mehrere schwer veränderte(s),
degenerierte(s) Bewegungselement(e) sein, weil damit Schmerzen beseitigt und eine gute Tragfähigkeit erreicht werden kann.
ƒ Dieses Produkt darf nur von einem in der Wirbelsäulenchirurgie erfahrenen Arzt verwendet werden.
ƒ Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das erforderliche Training und die Erfahrung bei
der Auswahl und Platzierung von Implantaten. Ihm obliegt auch die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder wieder zu
entfernen.
ƒ Der Patient ist über die Risiken des Eingriffs und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, eingehend
aufzuklären.
ƒ Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantates zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich
möglicher physikalischer Limitationen des Implantates, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad be-
einflusst die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen. Der Patient muss daher auf Einschränkungen und
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2020-03-13