5.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai
prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali
ai sensi dell'allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto
la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell'allegato VII
della direttiva.
1 Uso
1.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para el tratamiento del tron
co y está prevista exclusivamente para el contacto con piel intacta.
1.2 Modo de funcionalidad
La órtesis endereza de forma activa la zona dorsal de la columna y activa
la estabilización muscular. Estimula las funciones sensomotoras, alivia el
dolor y descarga la zona dorsal de la columna.
1.3 Indicación
•
Debilidades posturales (hipercifosis permanente no ósea, enfermedad
de Scheuermann)
•
Dorsalgias (dolores en la zona de la columna dorsal)
El médico será quien determine la indicación.
1.4 Contraindicación
1.4.1 Contraindicación absoluta
Ninguna.
1.4.2 Contraindicaciones relativas
En caso de que se produzcan los siguientes cuadros acuda al médico:
enfermedades/lesiones cutáneas, modificaciones inflamatorias, cicatrices
con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en las partes del
Español
21