Tabla de contenido
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BIOCOMPATIBILIDAD
• EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
SOFTWARE
• EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos
médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante
de productos sanitarios
• EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e
información proporcionada con los equipo médicos
2. Referentes al fabricante
CALIDAD
• EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
• EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
• EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos
RESIDUOS
• RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva
RAEE 2002/96/CE
3. A cumplir por parte del usuario:
PROTECCIÓN DE DATOS
• Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE
RESIDUOS
• RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva
RAEE 2002/96/CE
Manual del usuario RHINOSPIR PRO 113
516-500-MU1 • REV. 2.03
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