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Atlantic Therapeutics Innovo Instrucciones De Uso

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INSTRUCCIONES DE USO
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Resumen de contenidos para Atlantic Therapeutics Innovo

  • Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCCIONES DE USO myinnovo.com...
  • Página 2 INNOVO is an effective solution to restore your pelvic floor health and improve the quality ® of life of those living with a weak pelvic floor. Clinically proven, INNOVO uses a pelvic floor ® fitness technology called ‘Innovotherapy’ which strengthens and restores the pelvic floor.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ® Controller Display Controller Display Step 1: Charger Assembly Step 1: Charger Assembly Step 2: Charging and Getting Started with INNOVO ® Step 2: Getting Started with INNOVO Step 3: Putting On the Shorts ® Step 4: Get Into The Correct Position For You...

  • Página 4: Before You Start Using Innovo

    BEFORE YOU START USING INNOVO ® Important: To ensure that you use this product safely and effectively, please follow the safety information provided in this instruction for use. INNOVO should only be set-up and operated according to the instructions laid out in this ®...
  • Página 5 To isolate this equipment from the mains, the charger/power supply plug should be removed from the socket. • Do not attach any cables or connectors to INNOVO , other than those supplied by Atlantic Therapeutics Ltd. ® Never connect any computer cables to the controller.
  • Página 6 Instructions For Use ® which is proprietary to Atlantic Therapeutics Ltd. and may be used and disseminated only for the purpose of and to the exact specifically authorized writing by the company. Each INNOVO controller is assigned a unique serial ®...

  • Página 7: Innovo

    How frequently you should use INNOVO will depend on your specific condition and ® improvement rate. As a general guide, we would recommend you continue to use INNOVO 1-2 times a week. ® This will ensure that the results achieved during the 12 week program will be sustained. One of the major...

  • Página 8: Innovo Innovo ® Pack Contents Pack Contents

    Attach your country-specific adapter, connect to your controller and plug into an outlet socket to charge the ® The INNOVO Shorts are worn like a pair of cycling shorts. There are two connection points to link your INNOVO battery. ®...

  • Página 9: Innovo Innovo

    3. Socket Isolators: 1. Battery Charger Socket: visible. These sliders ensure that INNOVO® cannot be connected to you and to an electrical Connect the charger to this socket. Your INNOVO® controller is fully 2. Lead Socket: power source at the same time. To charge the controller, these must be slid charged when all 5 bars of the battery icon on the display are visible.
  • Página 10 • Stimulation applied near the thorax may increase the risk of cardiac fibrillation (cardiac arrhythmias), due to the Please consult w introduction of electrical current into the heart. • You have any se • Apply stimulation only to normal, intact, clean, healthy skin. •...

  • Página 11: Step 1: Charger Assembly

    To release the adapter from springing away from the charger. the charger, press the “PUSH” button on the charger and slide the adapter off. STEP 2: GETTING STARTED WITH INNOVO ® STEP 2: CHARGING AND GETTING STARTED Fig. 5 Fig. 7 WITH INNOVO ®...

  • Página 12: Step 3: Setting Up The Shorts Step 4: Get Into The Correct Position For You

    STEP 3: PUTTING ON THE SHORTS Follow the steps in the Quick Start Guide. Fig. 7 Fig. 9 Unpack all contents from box. Turn the shorts inside out. Before applying the spray, we recommend that you hang the shorts up. Fig.

  • Página 13: Step 4: Applying The Shorts Step 5: Using Innovo

    Fig. 13 Fig. 11 STEP 4: GET INTO THE CORRECT POSITION FOR YOU Fig. 11 Before you turn the controller on, get into the position that is most comfortable for you. You should remain in position until your treatment session is fi nished. Position A: To optimise the results from a treatment session, it is highly recommended that you remain standing with your feet fl at on the fl oor, shoulder width...

  • Página 14: 5.1 Turning On The Controller And Starting A Session

    STEP 5: USING INNOVO ® Fig. 14 5.1 TURNING ON THE CONTROLLER AND STARTING A SESSION Fig. 14 Fig. 16 Turn on your INNOVO controller by pressing the On/Off button ( ® P1 will be displayed to indicate that the program has been loaded correctly (Fig 16).

  • Página 15: 5.3 How To Pause A Treatment Session

    INNOVO flat when packed away with your INNOVO ® ® flat when packed away with your INNOVO ® Fold the shorts in half, ensuring that electrodes remain fl at when packed away with your INNOVO ®...

  • Página 16: Intensity Levels And What To Expect During A Session

    Fig. 37 Fig. 30 Fig. 37 Reset Data The INNOVO controller can store the data from 90 treatment sessions to enable ® you to review your treatment progress. Once this is reviewed, the controller can be reset and the data cleared by pressing and holding the Decrease Intensity...

  • Página 17: Information Button

    INFORMATION BUTTON The Information button ( ) is used to display information about your current and previous treatment sessions. Each time you press the button, a new element of your treatment progress is displayed on screen. This information remains on screen for 3 seconds and will then revert back to the countdown timer unless you press the Information button again.

  • Página 18: In-Program Information

    IN-PROGRAM INFORMATION Your INNOVO controller stores three pieces of data from every session you run. This allows you to monitor your ® treatment progress if you wish: a) The maximum intensity for each session. b) The average intensity for each session.

  • Página 19: Problem Solving Guide

    PROBLEM SOLVING GUIDE If an issue arises with your INNOVO , check the table below to find out how to fix it. ® Description of the Problem Possible Cause How to Fix the Problem The display does not come The battery is out of charge...

  • Página 20: Electrode Detection Function

    ELECTRODE DETECTION FUNCTION During a treatment session, the controller continuously monitors its connection with the electrodes and can detect if they are in proper contact with both the shorts and your skin. If the controller detects poor contact, it will alert you to the problem and you can take the necessary steps to correct the issue.

  • Página 21: Problem Solving Guide

    Atlantic Therapeutics or your local distributor for replacement or repair. Repairs, service and modifications may not be carried out by anyone other than qualified service personnel authorised by Atlantic Therapeutics. With proper care, you should expect your INNOVO controller to maintain its safety and performance characteristics ®...

  • Página 22: Replacing The Battery

    (Fig. 50). Replace the back of the controller by screwing it back into place. Re-insert the small rubber plug. Battery Power Your INNOVO controller is powered by a rechargeable battery. The full performance ® Fig. 49 Fig.

  • Página 23: Caring For Your Innovo

    620μS Max Output Current (peak) 120mA 100mA 70mA INNOVO produces a symmetric bi-phasic constant current waveform. The frequency = 1/T, the phase durations ® and t are the same, the overall pulse duration is the sum of t . i = current intensity.

  • Página 24: Replacing The Battery

    Atlantic Therapeutics. You should report any unexpected operation or event to ® Atlantic Therapeutics. Accessories Under no circumstances should anything other than Atlantic Therapeutics accessories be used with your INNOVO controller (Type 208). Any others may not be compatible with your controller and could degrade the ®...

  • Página 25: Technical Specifications

    TO SALE OR USE BY, OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN OR OTHER PRACTITIONER LICENSED BY THE LAWS OF THE STATE IN WHICH HE/SHE PRACTICES. The controller and shorts are manufactured for Atlantic Therapeutics Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, H91 NHT7, Ireland.

  • Página 26: Physician Information

    Subjects in the active group (n=24) used an active stimulation device, while subjects in the control group (n=26) received treatment with a modified device. The modified device was programmed to produce a lower dose of stimulation with a sensory response. The active device used in this study was an earlier version of the Innovo device.
  • Página 27 Trial 2: Pivotal USA Trial Aims of study: The aim of this study was to compare the efficacy and safety of the Innovo® external electrical muscle stimulation device with an FDA-cleared intravaginal stimulation device (comparator device) for the treatment of SUI in women.

  • Página 28: Physician Information

    ® Conclusion: INNOVO external electrical stimulation device demonstrated clinically meaningful improvements ® in a range of subjective and objective measures of stress urinary incontinence. The INNOVO device was well ® tolerated. References: [1] Sand PK, Richardson DA, Staskin DR, Swift SE, Appell RA, Whitmore KE, Ostergard DR. Pelvic floor electrical stimulation in the treatment of genuine stress incontinence: a multicenter, placebo-controlled trial.

  • Página 29: Warranty

    Atlantic Therapeutics Ltd will bear no other expenses. Atlantic Therapeutics Ltd reserves the right to refuse to repair or replace the Product if it is returned in an unsanitary condition. Atlantic Therapeutics Ltd reserves the right to substitute a product of equal or better quality if an identical product is not available at the time of replacement.
  • Página 30 La Innovoterapia es sencilla y práctica de usar y proporciona una experiencia de tratamiento agradable en la privacidad de su hogar. Si tiene alguna pregunta respecto a su dispositivo INNOVO , por favor consulte el enlace ®...
  • Página 31 Antes de empezar a usar INNOVO ® Indicaciones, contraindicaciones y precauciones ¿Cómo funciona INNOVO ® Contenido del Paquete INNOVO ® Mando de INNOVO ® Enchufes de INNOVO ® Pantalla del mando Paso 1: Montaje del cargador Paso 2: Cómo empezar con INNOVO ®...

  • Página 32: Antes De Empezar A Usar Innovo

    ® Importante: Para asegurarse de usar este producto de manera segura y efectiva, por favor siga la información de seguridad proporcionada en este manual de instrucciones. INNOVO únicamente debe configurarse y utilizarse de acuerdo ® con las instrucciones que se presentan en este manual, la Guía de Inicio Rápido y la información contenida en el sitio web - www.myinnovo.com...
  • Página 33 Al menos seis meses después del nacimiento de su bebé o hasta que dejes de amamantar. • El término de los días más fuertes de su período de menstruación. Por favor, consulte con su médico antes de usar INNOVO ® •...
  • Página 34 ® VALIDEZ un manual de instrucciones que es propiedad de Atlantic Therapeutics Ltd., y pueden utilizarse y difundirse Este manual de instrucciones está ideado para la correcta aplicación del producto. La información y los datos únicamente a efectos de la sociedad y mediante un escrito que lo autorice específicamente por la misma. A cada técnicos contenidos en este documento se relacionan con el estimulador muscular INNOVO...

  • Página 35: Cómo Funciona Innovo

    Prog. 1 Prog. 1 Tras completar su plan de tratamiento Tras completar su plan de Innovoterapia de 12 semanas de duración, debe continuar usando INNOVO para ® ayudar a mantener un suelo pélvico saludable. La frecuencia con la que debe usar INNOVO dependerá...

  • Página 36: Contenido Del Paquete Innovo

    1. INNOVO Controller: ® Genera una estimulación cómoda que se envía a través de los electrodos dentro de los pantalones de INNOVO ® This generates comfortable stimulation which is sent via the electrodes within the INNOVO Shorts to activate your ®...

  • Página 37: Mando De Innovo

    ENCHUFES DE INNOVO ® 1. Enchufe del cargador de la batería: Conecte el cargador a este enchufe. Su mando de INNOVO estará ® completamente cargado cuando las 5 barras del icono de la batería sean visibles en la pantalla.

  • Página 38: Pantalla Del Mando

    • Debe tener prec debido a la introducción de corriente eléctrica en el corazón. • Mantenga este • Aplique la estimulación únicamente a la piel normal, intacta, limpia y saludable. • No aplique sobre áreas de la piel que carezcan de sensibilidad normal. Por favor, antes •...

  • Página 39: Paso 1: Montaje Del Cargador

    ® antes de comenzar una sesión de tratamiento. 3. Siga cuidadosamente este manual de instrucciones y la Guía de Inicio Rápido para asegurarse de confi gurar y aplicar INNOVO correctamente. Le recomendamos ® encarecidamente que revise la información en www.myinnovo.com.

  • Página 40: Paso 3: Configurar Los Pantalones Y Las Almohadillas De Gel

    PASO 3: PONERSE LOS PANTALONES Siga los pasos en la Guía de Inicio Rápido. Fig. 7 Fig. 9 1. Desempaquete todo el contenido de la caja. Pon los pantalones del revés. Antes de aplicar el espray conductivo, le recomendamos que cuelgue los pantalones.
  • Página 41 Fig. 11 Fig. 13 ASO 4: PONERSE EN LA POSICIÓN QUE SEA CORRECTA PARA USTED Fig. 11 Antes de encender el mando, póngase en la posición que le resulte más cómoda. Debe permanecer en esta posición hasta que fi nalice su sesión de tratamiento Posición A: Para optimizar los resultados de una sesión de tratamiento, se...

  • Página 42: Paso 5: Uso De Innovo

    Fig. 14 5.1 ENCENDER EL MANDO E INICIAR UNA SESIÓN Fig. 14 Fig. 16 1. Encienda su mando de INNOVO presionando el botón de encendido / ® apagado ( 2. Se visualizará P1 para indicar que el programa se ha cargado Fig.

  • Página 43: Cómo Detener Una Sesión De Tratamiento

    1. Quítese los pantalones tirando de la pretina hacia abajo. Los pantalones estarán del revés cuando se los quite. 2. Doble los pantalones por la mitad, asegurándose de que los electrodos permanezcan planos cuando los guarde con su INNOVO ® Fig. 25...

  • Página 44: Funciones Adicionales Del Producto

    Fig. 37 Fig. 30 Datos de reinicio Fig. 37 El mando de INNOVO puede almacenar datos de 90 sesiones de tratamiento para ® permitirle revisar el progreso de su tratamiento. Una vez revisados, el mando puede reiniciarse y los datos pueden borrarse presionando y manteniendo el botón de disminuir intensidad ( ) y el botón de información (...

  • Página 45: Botón De Información

    Debe comprobar que en su pantalla aparezca U208. Si aparece otro código, debe ponerse en contacto con Atlantic Therapeutics para obtener asesoramiento. Fig. 36. Si presiona el botón de información una séptima vez, volverá a la pantalla del temporizador del tratamiento.

  • Página 46: Información De Dentro Del Programa

    INFORMACIÓN DENTRO DEL PROGRAMA Su mando de INNOVO almacena tres datos de cada sesión que usted ejecuta. Esto le permite controlar el ® progreso de su tratamiento, si así lo desea: a) La máxima intensidad para cada sesión. b) La intensidad media para cada sesión.

  • Página 47: Guía De Resolución De Problemas

    GUÍA DE RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si surge un problema con su INNOVO , consulte la tabla que aparece a continuación para averiguar cómo ® solucionarlo v. Descripción del problema Posible causa Cómo resolver el problema La pantalla no se enciende y La batería está...

  • Página 48: Función De Detección De Electrodos

    FUNCIÓN DE DETECCIÓN DE ELECTRODOS Durante una sesión de tratamiento el mando controla continuamente su conexión con los electrodos y puede detectar si el contacto tanto con los pantalones como con la piel es el apropiado. Si el mando detecta un contacto deficiente, le alertará...

  • Página 49: Cuidado De Su Innovo

    Therapeutics o a su distribuidor local para que sea reemplazado o reparado. Las reparaciones, el servicio y las modificaciones no pueden ser realizadas por nadie más que el personal de servicio calificado autorizado por Atlantic Therapeutics. Con el cuidado adecuado, se estima que su mando de INNOVO mantenga sus ®...

  • Página 50: Reemplazo De La Batería

    Vuelva a colocar la parte posterior del mando enroscándolo de nuevo en su lugar. Inserte de nuevo el pequeño tapón de goma. Carga de la batería Su mando de INNOVO funciona con una batería recargable. El rendimiento total ® de una batería nueva se alcanza únicamente a partir de dos o tres ciclos de carga completos (completamente cargada y descargada).

  • Página 51: Especificaciones Técnicas

    120mA 100mA 70mA INNOVO produce una onda de corriente constante bifásica y simétrica. La frecuencia = 1 / T, las duraciones de ® fase t1 y t2 son las mismas, la duración total del pulso es la suma de t1 + t2 + t3.
  • Página 52 Bajo ninguna circunstancia debe usarse una batería distinta del tipo de batería correcto - (baterías recargables de 1 x 7’2V (6 x 1’2 AAA) voltios (NiMH) Batería DC) con su mando. Puede adquirirlas en Atlantic Therapeutics. Fuente de energía (2504-0808-02)
  • Página 53 MÉDICO U OTRO PROFESIONAL LICENCIADO POR LAS LEYES DEL ESTADO EN EL QUE EJERCE. El mando y los pantalones se fabrican para Atlantic Therapeutics Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, H91 NHT7, Irlanda. El mando requiere 1 x 7’2 V (6 x 1’2 AAA) (NiMH) baterías DC; DC está indicado por el símbolo: Potencia ( P ): Salida de potencia máxima medida en vatios (W) en una carga de 500 Ω.

  • Página 54: Información Médica

    (N= 26) recibieron un tratamiento con un dispositivo modificado. El dispositivo modificado se programó para producir una dosis menor de estimulación con una respuesta sensorial. El dispositivo activo utilizado en este estudio fue una versión anterior a la del dispositivo INNOVO . El tratamiento ®...
  • Página 55 91 mujeres en el grupo del dispositivo ® comparador. Al inicio, las características de la incontinencia eran similares entre ambos grupos. La edad promedio de los sujetos involucrados en el estudio fue de 45,9 años en el grupo INNOVO y 47,8 en el del ®...
  • Página 56 ®. Conslusión: El dispositivo de electroestimulación muscular externo INNOVO demostró mejoras a nivel clínico ® en un rango de medidas subjetivas y objetivas de incontinencia urinaria de esfuerzo. El dispositivo de INNOVO ® se toleró bien. Referencias: [1] Sand PK, Richardson DA, Stakin DR, Swift Se, Appell RA, Whitmore KE, Ostergard DR. Electroestimulación del piso pélvico en el tratamiento de incontinencia genuina de esfuerzo: un ensayo multicentral, controlado por placebo.

  • Página 57: Garantía

    Atlantic Therapeutics Ltd no se hará cargo de otros gastos. Atlantic Therapeutics Ltd se reserva el derecho de negarse a reparar o reemplazar el Producto si se devuelve en condiciones insalubres. Atlantic Therapeutics Ltd se reserva el derecho de sustituir un producto de igual o mejor calidad si un producto idéntico no está...
  • Página 60 Parkmore Business Park West, Galway, H91 NHT7, Ireland. US: 1-833-891-6369 INT: +353 1 907 5393 Copyright 2019 © Atlantic Therapeutics Ltd. All rights reserved. INNOVO is a trade ® mark of Atlantic Therapeutics Ltd. Part No.: 2400-0809 Rev.: 2 - Issue Date: 03/19...

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