Atlantic Therapeutics Innovo Instrucciones De Uso página 55

3. Alves PG, Nunes FR, Guirro EC. Comparación entre dos protocolos diferentes de electroestimulaciones
neuromusculares para el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres: un ensayo controlado
y aleatorizado. Revista Brasilera Fisioterapia. 2011; 5: 393 - 398.
Ensayo 2: Ensayo estadounidense crucial
Objetivos de estudio: El objetivo de este estudio era comparar la eficiencia y seguridad del dispositivo de
electroestimulación muscular externo INNOVO
FDA (dispositivo comparador) para el tratamiento de IUE en mujeres.
Diseño de estudio: Este fue un ensayo multicéntrico, cegado, prospectivo y aleatorizado de no inferioridad
desarrollado en 12 lugares de Estados Unidos. El tamaño de muestra del estudio fue de 180 pacientes.
Las mujeres con predominante IU de esfuerzo cuyas condiciones no habían mejorado con el entrenamiento
muscular del piso pélvico fueron aleatorizadas para someterse a un tratamiento de 12 semanas tanto con
INNOVO como con el dispositivo comparador. Las mujeres con IU mixta no podían haber tenido incontinencia
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urinaria de urgencia para poder realizarse este estudio.
Ochenta y nueve (89) mujeres fueron aleatorizadas en el grupo INNOVO
comparador. Al inicio, las características de la incontinencia eran similares entre ambos grupos. La edad
promedio de los sujetos involucrados en el estudio fue de 45,9 años en el grupo INNOVO
dispositivo comparador. La mayoría de los sujetos eran premenopaúsicos (61,1%). El IMC promedio fue de 27,52
kg/m2.
Los sujetos desarrollaron el tratamiento en sus casas utilizando el dispositivo de acuerdo a las instrucciones
relevantes para su uso, las cuales especificaban que el dispositivo INNOVO
días a la semana y el dispositivo comparador conforme a su etiquetado.
Conclusiones del Estudio: El resultado principal fue la cantidad de sujetos que alcanzaron "mejoras
significativas" (>50% de disminución en el peso de la toalla sanitaria desde el incicio) durante la prueba de
provocación de la toalla sanitaria a las 12 semanas.
Los resultados eficaces secundarios incluyeron:
• El cambio promedio de las fugas urinarias en las pruebas de provocación de la toalla sanitaria desde el inicio
a la semana 12;
• Prueba de la toalla sanitaria de 24 horas;
• Número de episodios de incontinencia en el día;
• Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida en la Incontinencia (I-QOL por sus siglas en Inglés);
• Número de toallas sanitarias utilizadas por día;
• La cantidad de pacientes que alcanzan la continencia (<1 g en la prueba de provocación de la toalla
sanitaria) en la semana 12.
También se evaluó la seguridad.
Resultados:
Para el resultado principal de la efectividad de la cantidad de pacientes que lograron mejoras significativas (al
menos el 50%) en la prueba de provocación de la toalla sanitaria de 1 hora (Cuadro 1), el brazo de tratamiento
con INNOVO falló en demostrar no-inferioridad contra el dispositivo comparador activo basado en el margen de
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no-inferioridad del 5% predefinido para el resultado primario. En general, el resultado principal del 56,3 por ciento
de los pacientes que experimentaron un cambio (al menos 50% de disminución del peso de toallas sanitarias
en las pruebas de provocación de una hora) es significativo a nivel clínico. El INNOVO
nivel numérico que el dispositivo comparador activo por dos de los siete resultados secundarios, la escala de
Impresión Global de Mejoría y la prueba de la toalla de 24 horas.
Desde el inicio, INNOVO demostró mejoras en las fugas urinarias promedio en las pruebas de provocación de
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la toalla sanitaria, la prueba de la toalla sanitaria de 24 horas, el número de episodios de incontinencia, las toallas
sanitarias utilizadas por día, y el puntaje obtenido en el cuestionario de CdV en la Incontinencia en la semana 12
(Cuadro 1).
con el dispositivo de estimulación intravaginal autorizado por
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y 91 mujeres en el grupo del dispositivo
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y 47,8 en el del
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se usaba 30 minutos diarios cinco
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se desarrolló mejor a
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