Atlantic Therapeutics Innovo Instrucciones De Uso página 56

Cuadro 1: Resumen de Resultados del Ensayo Crucial
Resultado Primario
La cantidad de pacientes que alcanzaron mejoras significativas (disminución del 50%) en la Prueba de Provocación de la Toalla
Sanitaria entre el Inicio y la Semana 12
AIT Población/Imputación múltiple
AIT Población/Última observación realizada
(LOCF por sus siglas en Inglés)
Resultados Finales de Importancia Secundaria de Innovo®: Cambio desde el Inicio a la Semana 12 (LOCF)
Prueba de Provocación de la Toalla Sanitaria (promedio) (gramos)
Prueba de la Toalla Sanitaria de 24 horas (promedio) (gramos)
Número de episodios de incontinencia por día (promedio)
Cuestionario de Calidad de Vida en la Incontinencia (I-QOL) (promedio)
Número de toallas sanitarias utilizadas por día (promedio)
Otros Resultados Secundarios: Cambio desde el Inicio a la Semana 12 (Caso Observado)
Pacientes que alcanzaron la Continencia (<1g de fuga urinaria en las pruebas de
provocación de la Toalla Sanitaria) n(%)
Cantidad de pacientes que informaron mejora en los Síntomas del SIU (Escala de
Impresión Global de Mejoría)
El 87,2% del grupo INNOVO
niveles de gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo, comparados con el 54,5% del inicio (todos los que
habían estado en la categoría leve al principio).
Los efectos adversos (AEs por sus siglas en Inglés) que experimentaron los sujetos fueron predominantemente
leves o moderados. No hubo efectos adversos serios con respecto al dispositivo. El efecto adverso más común
con INNOVO fue la disconformidad con el dispositivo (9,0%) seguida de dolor causado por el dispositivo (4,5%)
®
e irritación cutánea (3,4%). Muchos de estos casos se resolvieron modificando la intensidad de la estimulación.
No se informaron ningún tipo de infecciones vaginales ni del tracto urinario vinculadas al dispositivo en el grupo
INNOVO
®.
Conslusión: El dispositivo de electroestimulación muscular externo INNOVO
en un rango de medidas subjetivas y objetivas de incontinencia urinaria de esfuerzo. El dispositivo de INNOVO
se toleró bien.
Referencias:
[1] Sand PK, Richardson DA, Stakin DR, Swift Se, Appell RA, Whitmore KE, Ostergard DR. Electroestimulación del piso pélvico
en el tratamiento de incontinencia genuina de esfuerzo: un ensayo multicentral, controlado por placebo. Am J Obstetricia
Ginecología 1995 Jul; 173 (1): 72-9.
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se clasificó dentro de las categorías leve y nula en la semana 12 de acuerdo a los
®
INNOVO ® Dispositivo Compardor
N=91
N=89
56,3% 63,0%
58,4% 61,5%
-8,48 -9,66
-13,07 -9,89
-1,24 -1,43
13,41 15,42
-0,30 -0,44
17 (19,1%) 29 (31,9%)
70,7% 63,0%
demostró mejoras a nivel clínico
®
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