Página 1: Tabla De Contenido
® ® Acu-Loc Plating System and Acu-Loc 2 Plating System Instructions for use ....2 Brugsanvisning ...... 11 Gebrauchsanweisung .... 21 Οδηγίες χρήσης ..... 31 Instructions for use ....42 Instrucciones de uso ....51 Käyttöohjeet ......61 Mode d’emploi ......71 Istruzioni per l’uso ....
Página 2: Instructions For Use
Rx only territories. DESCRIPTION The Acumed Acu-Loc and Acu-Loc 2 bone plates, screws and accessories are designed to provide fixation for fractures, fusions, and osteotomies. INDICATIONS FOR USE The Acumed Acu-Loc Plating System provides fixation for fractures, fusions, or osteotomies of the distal radius and ulna.
Página 3: Adverse Effects
Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Página 4: Important
• Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu for the chemical composition of Acumed metal implants. SINGLE USE • Implants are intended for single use only, as indicated on the label. • Do not reuse single use implants as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
Página 5 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 INSTRUMENTS MATERIALS The instruments are manufactured from various grades of titanium, stainless steel, aluminum, silicone, and other polymers. MULTIPLE USE and SINGLE USE • Instruments are intended for multiple use unless identified on the label for single use only. •...
Página 6: Manual Cleaning
Instructions for use U.S. English – US / PAGE 6 • Prevent damage to the protective anodization layer on aluminum instruments by avoiding contact with solutions < 4 pH and > 9 pH, especially if they contain sodium carbonate or sodium hydroxide. •...
Página 7 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 - Actuate all movable parts. - Flush out cannulations and complex mechanisms. 9. Repeat the previous processing steps if visible residue remains present. 10. Perform a final rinse for at least 1 minute using critical water to displace minerals and other impurities found in utility water.
Página 8 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Página 9 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 9 The devices are compatible with exposure for 18 minutes at 134°C. * Sterilization was validated using a STERIS Amsco 3023 Vacamatic Prevacuum sterilizer and KimGuard KC600 One-Step wrap. POST-STERILIZATION INSPECTION •...
Página 10: Symbols Glossary
Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Página 11: Indikationer For Brug
Denne vejledning henvender sig til den opererende kirurg og assisterende sundhedspersonale. DA-anvisningerne er beregnet til brugere i Danmark. BESKRIVELSE Acumed Acu-Loc og Acu-Loc 2 knogleplader, skruer og tilbehør er designet til at give fiksering af frakturer, fusioner og osteotomier. INDIKATIONER FOR BRUG Acumed Acu-Loc pladesystemer giver fiksering af frakturer, fusioner og osteotomier i den distale del af radius og ulna.
Página 12 KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Página 13 Kontakt Acumed eller en autoriseret repræsentant for at bede om yderligere oplysninger. SIKKERHEDSOPLYSNINGER I FORBINDELSE MED MR Implantaterne har ikke gennemgået test for sikkerhed i et MR-miljø. Se vores publikation om ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantater i MR-miljøet) på...
Página 14 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 14 VIGTIGT! • Sikker og effektiv brug kræver, at kirurgen skal være godt bekendt med implantatet, anvendelsesmetoderne, instrumenterne og den anbefalede kirurgiske teknik. • Fysiologiske dimensioner begrænser implantatstørrelser. Vælg den type og størrelse af implantatet, som bedst opfylder patientens krav til tæt tilpasning og tæt pasform med tilstrækkelig støtte.
Página 15 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 15 • I nærheden af anvendelsesstedet: Aftør overskydende forurening på instrumenter, og sørg for, at evt. snavs ikke kan tørre ind. Det er særligt vanskeligt at behandle instrumenter med meget eller indtørret snavs pålideligt. Bring så hurtigt som muligt efter brug kontaminerede instrumenter til behandling. •...
Página 16: Manuel Rengøring
Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 16 EU/mL. Egnet vand kan også være specificeret i nationale farmakopéer, nationale standarder og sygehusprotokoller. * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Foreningen for fremme af medicinsk udstyr). Vand til oparbejdning af medicinske anordninger (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017.
Página 17 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 17 * Manuel rengøring blev valideret ved hjælp af STERIS Prolystica 2X koncentreret enzymatisk foriblødsætning og rensemiddel. INSPEKTION FØR STERILISERING • Inspicer visuelt alle anordninger under normal belysning for at sikre, at rengøringen var effektiv. Vær særligt opmærksom på...
Página 18 - Steriliseringsparametre gælder kun for anordninger, der er blev rengjort i henhold til disse anvisninger og er helt tørre. - Sterilisationsparametre er kun gyldige, når anordningerne er opbevaret korrekt i Acumed- opbevaringshuse med de delnumre, der er angivet i tabellen.
Página 19 Brugsanvisning Dansk – DA / PAGE 19 * Sterilisering blev valideret med brug af STERIS Amsco 3023 Vacamatic-sterilisator med prævakuum og KimGuard KC600 One-Step-indpakning. INSPEKTION EFTER STERILISERING • Opbevar eller brug ikke sterile anordninger, hvis de ikke er tørre. - Fugt gør det muligt for mikroorganismer at overleve. - Resterende fugt på...
Página 20: Symbolforklaring
Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 sælges af eller efter en læges ordinering. Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen.
Página 21: Gebrauchsanweisung
Fachkräfte vorgesehen. Die DE-Anweisungen sind für Benutzer in deutschsprachigen Ländern vorgesehen. BESCHREIBUNG Die Acumed Acu-Loc und Acu-Loc 2 Knochenplatten, Schrauben und Zubehör sind zum Fixieren bei Frakturen, Fusionen oder Osteotomien bestimmt. INDIKATIONEN Die Acumed Acu-Loc Knochenplatten, Schrauben und Zubehör dienen zum Fixieren für distalen Radius und Elle bei Frakturen, Fusionen oder Osteotomien.
Página 22: Unerwünschte Ereignisse
Implantierung eines Fremdmaterials. „Metal Sensitivity Statement“ (Erklärung zur Metallempfindlichkeit) unter www.acumed.net/ifu beachten. OPERATIONSTECHNIK Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter www.acumed.net zu finden. Wichtig: Operationstechniken enthalten gegebenenfalls wichtige Sicherheitsinformationen.
Página 23 Behörde kontaktieren. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Die Implantate wurden nicht auf ihre Sicherheit in der MR-Umgebung getestet. Weitere Informationen finden Sie in der Publikation „Acumed Implants in the MR Environment“ (Implantate von Acumed in der MR- Umgebung) unter www.acumed.net/ifu. LEBENSDAUER •...
Página 24: Instrumente
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 24 • Einwegimplantate dürfen nicht erneut verwendet werden, da dadurch das Risiko für das Versagen oder Kreuzkontaminationen steigen kann. • Sämtliche unbenutzten Implantate, die mit menschlichem Blut oder Gewebe in Kontakt gekommen sind, müssen entsorgt werden. Ein kontaminiertes Implantat darf nicht aufbereitet werden. WICHTIG •...
Página 25 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 25 • Instrumente zur Mehrfachverwendung, die potenziell mit Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) kontaminiert sind, dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbereitet werden. WICHTIG • Instrumente vor Kratzern und Einkerbungen schützen, um Belastungskonzentrationen zu vermeiden, die zu einem Instrumentenversagen führen können.
Página 26: Manuelle Reinigung
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 26 ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Geräten beachtet werden, die gegebenenfalls mit TSE kontaminiert sind. • Brauchwasser: Siehe AAMI TIR34*, wenn die Verwendung von Brauchwasser angewiesen wird. Bei Brauchwasser handelt es sich in der Regel um kommunales oder Leitungswasser, das aber gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung erfordert, um für die Verwendung geeignet zu sein.
Página 27 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 27 10. Eine abschließende Spülung mindestens 1 Minute lang mit kritischem Wasser durchführen, um Mineralien und andere Verunreinigungen aus dem Nutzwasser zu entfernen. Keine Kochsalzlösungen zur abschließenden Spülung einsetzen, da diese die Desinfektion und Sterilisation beeinträchtigen können.
Página 28 - Die Sterilisationsparameter gelten nur für Geräte, die gemäß dieser Anleitung gereinigt wurden und gründlich getrocknet sind. - Die Sterilisationsparameter sind nur dann gültig, wenn die Geräte ordnungsgemäß in den in der Tabelle angegebenen Acumed-Aufbewahrungsbehälter mit entsprechender Artikelnummer untergebracht sind. Acu-Loc System...
Página 29 Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / PAGE 29 Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System: Parameter des Vorvakuum-Dampfsterilisators Acu-loc 2 System Unterteil: 80-0674 Aufbewahrungsbehälter- Behälterdeckel: 80-0673 Teilenummern: Acu-Loc 2 Core System Unterteil: N/A Aufbewahrungsbehälter- Behälterdeckel: 80-1996 Teilenummern: Bedingung Eingewickelt Parameter des 132°C...
Página 30 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 Anweisung verkauft werden. Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein, die für die Bewertung der Konformität...
Página 31: Οδηγίες Χρήσης
υποστηρικτικό προσωπικό επαγγελματιών υγείας. Οι οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα (EL) προορίζονται για χρήστες σε χώρες όπου ομιλούνται τα Ελληνικά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι πλάκες οστού Acumed Acu-Loc και Acu-Loc 2, οι βίδες και τα παρελκόμενα είναι σχεδιασμένα για να παρέχουν καθήλωση για κατάγματα, αρθροδέσεις και οστεοτομίες. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ...
Página 32: Ανεπιθυμητα Συμβαντα
Μπορεί να συμβεί μετακίνηση ή/και χαλάρωση του εμφυτεύματος. • Από την εμφύτευση ξένου υλικού μπορεί να προκύψει ευαισθησία σε μέταλλα, καθώς και ιστολογική, αλλεργική ή ανεπιθύμητη αντίδραση ξένου σώματος. Ανατρέξτε στο έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ...
Página 33 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 33 Η Acumed προσφέρει μία ή περισσότερες χειρουργικές τεχνικές για την προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του παρόντος συστήματος. Συμβουλευθείτε τις χειρουργικές τεχνικές μας στην τοποθεσία www.acumed.net. Σημαντική σημείωση: Οι χειρουργικές τεχνικές μπορεί να περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την...
Página 34: Σημαντικη Σημειωση
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 34 • Για τη χημική σύνθεση των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Acumed, συμβουλευθείτε το έγγραφό μας «Metal Sensitivity Statement» (Δήλωση για την ευαισθησία στα μέταλλα) στην τοποθεσία www.acumed.net/ifu. ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ • Τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία χρήση μόνο, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα.
Página 35 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 35 • Μην επαναχρησιμοποιείτε εργαλεία μίας χρήσης, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους αστοχίας και διασταυρούμενης επιμόλυνσης. • Τα εργαλεία πολλαπλών χρήσεων προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε έναν μοναδικό ασθενή και σε μία μοναδική επέμβαση, και κατόπιν απαιτούν επεξεργασία. •...
Página 36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 36 - Χρησιμοποιείτε διάλυμα χαμηλού αφρισμού, που σας επιτρέπει να βλέπετε τη διάταξη κατά τη διάρκεια του καθαρισμού. • Ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με την ασφάλεια, τη φύλαξη, την ανάμειξη, την ποιότητα του νερού, τον χρόνο έκθεσης, τη θερμοκρασία, την αντικατάσταση και την απόρριψη...
Página 37 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 37 - Καθαρίστε προσεκτικά τα αυλοφόρα μέρη και τις δύσκολες περιοχές χρησιμοποιώντας μια βούρτσα κατάλληλου μεγέθους. - Υποβάλετε προαιρετικά σε υπερήχηση για 10 έως 15 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα φρέσκο καθαριστικό διάλυμα για υπερήχους ουδετέρου pH. Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή της...
Página 38 - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον για διατάξεις που έχουν καθαριστεί σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και είναι εντελώς στεγνές. - Οι παράμετροι αποστείρωσης είναι έγκυρες μόνον όταν οι διατάξεις είναι τοποθετημένες σωστά στις θήκες φύλαξης της Acumed με τους κωδικούς είδους που αναγράφονται στον πίνακα.
Página 39 απορροφητικού υλικού (π.χ. πολυπροπυλένιο). Θερμοκρασία έκθεσης: 132°C Χρόνος έκθεσης: 15 λεπτά Χρόνος ξήρανσης: 45 λεπτά Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System Παράμετροι κλιβάνου αποστείρωσης με ατμό με προκατεργασία κενού Κωδικοί είδους θηκών Βάση: 80-0674 φύλαξης Acu-Loc 2 Καπάκι θήκης: 80-0673 system: Κωδικοί...
Página 40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά – EL / PAGE 40 ΕΛΕΓΧΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ • Μη φυλάσσετε και μη χρησιμοποιείτε τις στείρες διατάξεις εάν δεν έχουν στεγνώσει. - Η υγρασία ευνοεί την επιβίωση μικροοργανισμών. - Η υγρασία που παραμένει στα προϊόντα που βρίσκονται εντός περιτυλίγματος ή περιέκτη μετά την...
Página 41: Γλωσσάριο Συμβόλων
U.S. 21 CFR 801.109 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ. Η σήμανση CE μπορεί να συνοδεύεται...
Página 42: Instructions For Use
Professionals. The EN instructions are intended for users in English speaking countries outside the United States and its territories. DESCRIPTION The Acumed Acu-Loc and Acu-Loc 2 bone plates, screws and accessories are designed to provide fixation for fractures, fusions, and osteotomies. INDICATIONS FOR USE The Acumed Acu-Loc Plating System provides fixation for fractures, fusions, or osteotomies of the distal radius and ulna.
Página 43 Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information.
Página 44: Important
• Consult our document “Metal Sensitivity Statement” at www.acumed.net/ifu for the chemical composition of Acumed metal implants. SINGLE USE • Implants are intended for single use only, as indicated on the label. • Do not reuse single use implants as this may increase the risks of failure and cross-contamination.
Página 45 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 45 INSTRUMENTS MATERIALS The instruments are manufactured from various grades of titanium, stainless steel, aluminum, silicone, and other polymers. MULTIPLE USE and SINGLE USE • Instruments are intended for multiple use unless identified on the label for single use only. •...
Página 46 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 46 • Prevent damage to the protective anodization layer on aluminum instruments by avoiding contact with solutions < 4 pH and > 9 pH, especially if they contain sodium carbonate or sodium hydroxide. •...
Página 47 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 47 - Actuate all movable parts. - Flush out cannulations and complex mechanisms. 9. Repeat the previous processing steps if visible residue remains present. 10. Perform a final rinse for at least 1 minute using critical water to displace minerals and other impurities found in utility water.
Página 48 - Sterilization parameters are only valid for devices that have been cleaned per these instructions and are thoroughly dry. - Sterilization parameters are only valid when the devices are properly housed in the Acumed storage case part numbers identified in the table.
Página 49 Instructions for use English (non-U.S.) – EN / PAGE 49 Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System: Prevacuum Steam Sterilizer Parameters Acu-Loc 2 system Storage Base: 80-0674 Case Part Numbers: Case Lid: 80-0673 Acu-Loc 2 Core System Base: N/A...
Página 50 Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. U.S. 21 CFR 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC. CE marking may be accompanied by the...
Página 51: Descripción
INDICACIONES DE USO La sistema de placas Acumed Acu-Loc ofrecen fijación para fracturas, fusiones y osteotomías del radio distal y del cúbito. La sistema de placas Acumed Acu-Loc 2 ofrecen fijación para fracturas, fusiones y osteotomías del radio distal CONTRAINDICACIONES •...
Página 52: Efectos Adversos
(Declaración de sensibilidad al metal) en www.acumed.net/ifu. TÉCNICA QUIRÚRGICA Acumed ofrece una o varias técnicas quirúrgicas para promover el uso seguro y efectivo de este sistema. Consulte nuestras técnicas quirúrgicas en www.acumed.net. Importante: Las técnicas quirúrgicas pueden contener información de seguridad importante.
Página 53: Implantes
Consulte las versiones más recientes de las instrucciones de uso y técnicas quirúrgicas, ya que están sujetas a cambios. Póngase en contacto con Acumed o con un agente autorizado para solicitar cualquier información adicional. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA Los implantes no se han sometido a pruebas de seguridad en el entorno de RM.
Página 54: Importante
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 54 • Deshágase de cualquier implante no utilizado que esté contaminado con sangre o tejidos humanos. No procese un implante contaminado. IMPORTANTE • Para un uso seguro y efectivo, el cirujano debe estar completamente familiarizado con el implante, los métodos de aplicación, los instrumentos y la técnica quirúrgica recomendada.
Página 55: Procesamiento
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 55 IMPORTANTE • Proteja los instrumentos contra arañazos y melladuras para evitar concentraciones de tensión, que pueden resultar en un fallo del instrumento. • Cerca del punto de uso: Limpie el exceso de contaminación de los instrumentos y evite que la suciedad se seque.
Página 56: Limpieza Manual
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 56 • Agua crítica: Consulte el AAMI TIR34* cuando se le indique que use agua crítica. El agua crítica está altamente tratada y tiene un contenido orgánico e inorgánico muy bajo con un nivel de endotoxinas inferior a 10 UE/ml.
Página 57: Inspección Previa A La Esterilización
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 57 11. Elimine el exceso de humedad de los instrumentos con un paño limpio, absorbente y que no se deshaga. 12. Deje que los instrumentos se sequen completamente. La humedad puede afectar a la esterilización y los dispositivos pueden seguir húmedos después del periodo de secado.
Página 58 - Los parámetros de esterilización solo son válidos para los dispositivos que se hayan limpiado según estas instrucciones y estén completamente secos. - Los parámetros de esterilización solo son válidos cuando los dispositivos están debidamente alojados en los números de referencia de la caja de almacenamiento Acumed identificados en el cuadro. Acu-Loc System: Parámetros del esterilizador de vapor de prevacío...
Página 59: Inspección Post-Esterilización
Instrucciones de uso Espańol – ES / PAGE 59 Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System: Parámetros del esterilizador de vapor de prevacío Números de referencia de Base: 80-0674 la caja de almacenamiento Tapa de caja: 80-0673 de Acu-Loc 2 System Números de referencia de...
Página 60 La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE. El marcado CE puede ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la evaluación de la...
Página 61: Varoitukset Ja Varotoimet
Kielikoodilla FI merkityt ohjeet on tarkoitettu suomenkielisille käyttäjille. KUVAUS Acumed Acu-Loc- ja Acu-Loc 2 -luulevyt, -ruuvit ja -lisävarusteet on tarkoitettu murtumien, fuusioiden ja osteotomioiden fiksaatioon. KÄYTTÖAIHEET Acumed Acu-Loc levyn järjestelmää käytetään distaalisen radial ja kyynärluu murtumat, fuusiot ja luuleikkauskohtien kiinnitys.
Página 62 Tutustu tiedostoon Metal Sensitivity Statement (metalliyliherkkyyslausunto) osoitteessa www.acumed.net/ifu. KIRURGISET MENETELMÄT Acumed tarjoaa yhden tai useampia kirurgisia menetelmiä, jotka tukevat järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä. Tutustu kirurgisiin menetelmiimme osoitteessa www.acumed.net. Tärkeää: kirurgiset menetelmät voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja.
Página 63 Pyydä lisätietoja Acumedilta tai valtuutetulta edustajalta. MAGNEETTIKUVAUSTURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT Implanttien turvallisuus magneettikuvausympäristöissä ei ole testattu. Lisätietoja on julkaisussamme ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantit magneettikuvausympäristöissä), joka on luettavissa osoitteessa www.acumed.net/ifu. KÄYTTÖIKÄ • Monikäyttöisten instrumenttien käyttöikä riippuu käytöstä ja käsittelystä. Arvioi monikäyttöisten instrumenttien soveltuvuus sterilointia edeltävän tarkastuksen aikana.
Página 64 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 64 TÄRKEÄÄ • Turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää, että kirurgi on perehtynyt perusteellisesti implanttiin, sen asettamismenetelmiin, instrumentteihin ja suositeltavaan kirurgiseen menetelmään. • Fysiologiset mitat rajoittavat implanttikokoja. Valitse implanttityyppi ja -koko, joka parhaiten vastaa potilaan vaatimuksia, jotta se mukautuu tiiviisti ja istuu paikalleen riittävän tukevasti. •...
Página 65 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 65 erityisen vaikeaa. Vie kontaminoituneet instrumentit käsiteltäväksi mahdollisimman pian käytön jälkeen. • Vältä instrumentin pitkäaikaista kosketusta jodiin ja keittosuolaliokseen. • Käsittele ja kuljeta likaantuneita instrumentteja siten, että käyttämättömät implantit eivät pääse kontaminoitumaan. KÄSITTELY Tärkeää: Käsittelystä vastaavalla henkilökunnalla on oltava asianmukainen koulutus ja asianmukaista kokemusta.
Página 66 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 66 KÄSINPUHDISTUS 1. Huuhtele kontaminoituneita instrumentteja juoksevan kylmän käyttöveden alla, jotta runsas pintakontaminaatio vähenee. 2. Hävitä kaikki käytetyt instrumentit, jotka on tarkoitettu vain kertakäyttöön. 3. Aseta kontaminoituneet instrumentit entsymaattiseen liuokseen siten, että ne ovat kokonaan upoksissa, jotta liuoksen roiskuminen olisi mahdollisimman vähäistä.
Página 67 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 67 STERILOINTIA EDELTÄVÄ TARKASTUS • Varmista puhdistuksen tehokkuus tarkistamalla kaikki laitteet silmämääräisesti normaalissa valaistuksessa. Kiinnitä erityistä huomiota kaikkiin haastaviin paikkoihin. - Käsittele instrumentti uudelleen, jos se ei ole puhdas. - Vaihda instrumentti, jota ei voi puhdistaa. •...
Página 68 Suomi – FI / PAGE 68 Tärkeää: - Sterilointiparametrit pätevät vain laitteisiin, jotka on puhdistettu näiden ohjeiden mukaisesti ja jotka ovat täysin kuivia. - Sterilointiparametrit pätevät vain, kun laitteet on sijoitettu oikein Acumed-säilytyskoteloihin, joiden osanumerot on määritetty taulukossa. Acu-Loc System: Esityhjiöhöyrysterilaattorin parametrit Säilytyskotelon osien...
Página 69 Käyttöohjeet Suomi – FI / PAGE 69 TARKASTUS STERILOINNIN JÄLKEEN • Älä varastoi tai käytä steriilejä laitteita, jos ne eivät ole kuivia. - Kosteus tukee mikro-organismien eloonjääntiä. - Steriloinnin jälkeen käärittyihin tai pakattuihin tuotteisiin jäänyt kosteus voi vaarantaa steriilin estojärjestelmän. - Kosteus voi syövyttää...
Página 70: Symbolien Selitykset
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 lääkärin määräyksestä. Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
Página 71: Indications D'utilisation
INDICATIONS D’UTILISATION le système de plaque Acu-Loc d’Acumed assurent la fixation dans les cas de fracture, de fusion ou d’ostéotomie du radius distal et de l’ulna. Le système de plaque Acu-Loc 2 d’Acumed assurent la fixation dans les cas de fracture, de fusion ou d’ostéotomie du radius distal.
Página 72: Effets Indésirables
(Déclaration de sensibilité aux métaux) » à l’adresse suivante : www.acumed.net/ifu. TECHNIQUE CHIRURGICALE Acumed propose une ou plusieurs techniques chirurgicales pour garantir l’utilisation sécurisée et efficace de ce système. Consulter nos techniques chirurgicales sur www.acumed.net. Important : les techniques chirurgicales peuvent mentionner des informations importantes relatives à la...
Página 73: Durée De Vie
Consulter les versions les plus récentes du mode d’emploi et des techniques chirurgicales car elles sont susceptibles d’être modifiées. Contacter Acumed ou un agent autorisé pour tout complément d’information. INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ LORS D’UNE IRM Les implants n’ont pas subi de tests pour garantir leur sécurité...
Página 74: Important
: www.acumed.net/ifu pour connaître la composition chimique des implants métalliques Acumed. USAGE UNIQUE • Les implants sont destinés à un usage unique, comme mentionné sur l’étiquette. • Ne pas réutiliser les implants à usage unique car ceci peut augmenter les risques d’échec et de contamination croisée.
Página 75 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 75 INSTRUMENTS MATÉRIAUX Les instruments sont fabriqués à partir de différentes qualités de titane, d’acier inoxydable, d’aluminium, de silicone set d’autres polymères. USAGE MULTIPLE et USAGE UNIQUE • Les instruments sont destinés à un usage multiple, sauf s’ils sont identifiés sur l’étiquette comme étant à...
Página 76 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 76 TRAITEMENT Important : le personnel chargé du traitement doit être qualifié et posséder une formation et une expérience appropriées. Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI) approprié en cas de travail avec des dispositifs contaminés. IMPORTANT •...
Página 77: Nettoyage Manuel
Mode d’emploi Français – FR / PAGE 77 NETTOYAGE MANUEL 1. Rincer les instruments contaminés à l’eau froide courante pour réduire la contamination de surface importante. 2. Mettre au rebut tous les instruments usagés destinés à un usage unique. 3. Plonger les instruments contaminés dans une solution enzymatique* pour qu’ils soient complètement immergés afin de minimiser la vaporisation de la solution.
Página 78 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 78 INSPECTION AVANT STÉRILISATION • Inspecter visuellement tous les dispositifs sous un éclairage normal pour s’assurer que le nettoyage a été efficace. Être attentif à toutes les zones difficiles. - Retraiter tout instrument qui n’est pas propre. - Remplacer un instrument qui ne peut pas être nettoyé.
Página 79 à ces instructions et qui sont parfaitement secs. - Les paramètres de stérilisation ne sont valables que lorsque les dispositifs sont correctement rangés dans les coffrets de stockage Acumed identifiés par les numéros de pièce et donnés dans le tableau.
Página 80 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 80 INSPECTION APRÈS STÉRILISATION • Ne pas stocker ou utiliser des dispositifs stériles s’ils ne sont pas secs. - L’humidité favorise la survie des microorganismes. - L’humidité restant sur les produits emballés ou mis en conteneurs après stérilisation pourrait compromettre la barrière stérile.
Página 81: Glossaire Des Symboles
U.S. 21 CFR 801.109 médecin ou sur ordonnance médicale. Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage CE de conformité, Article 17 de la directive européenne 93/42/CEE. Le marquage CE peut être...
Página 82: Indicazioni Per L'uso
Queste istruzioni sono destinate al chirurgo operante e agli operatori sanitari di supporto. Le istruzioni IT sono destinate agli utenti dei paesi di lingua italiana. DESCRIZIONE Le placche ossee, le viti e gli accessori Acumed Acu-Loc e Acu-Loc 2 sono indicati per il fissaggio di fratture, fusioni e osteotomie. INDICAZIONI PER L’USO Il sistema di placche Acumed Acu-Loc è...
Página 83: Effetti Indesiderati
(Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all’indirizzo www.acumed.net/ifu. TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Página 84 • Gli impianti sono realizzati in titanio commercialmente puro secondo la norma ASTM F67 o in lega di titanio secondo la norma ASTM F136. • Per la composizione chimica degli impianti metallici Acumed, consultare il nostro documento “Metal Sensitivity Statement” (Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all’indirizzo www.acumed.net/ifu.
Página 85: Importante
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 85 IMPORTANTE • Per un uso sicuro ed efficace, il chirurgo deve avere una conoscenza approfondita dell’impianto, dei metodi di applicazione, degli strumenti nonché della tecnica chirurgica consigliata. • Le dimensioni fisiologiche limitano le dimensioni dei dispositivi impiantabili. Selezionare il tipo e la dimensione dell’impianto più...
Página 86 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 86 trattare in modo affidabile. Trasportare gli strumenti contaminati per il trattamento il più presto possibile dopo l’uso. • Evitare il contatto prolungato degli strumenti con soluzioni contenenti iodio e sali. • Maneggiare e trasportare gli strumenti sporchi in modo da evitare la contaminazione di eventuali impianti non utilizzati.
Página 87: Pulizia Manuale
Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 87 * Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) (Associazione per l’avanzamento della strumentazione medica). Acqua per il riciclo di dispositivi medici (Water for the reprocessing of medical devices). AAMI TIR34:2014/(R)2017. Arlington, VA. PULIZIA MANUALE 1.
Página 88 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 88 * La pulizia manuale è stata convalidata utilizzando detergente enzimatico concentrato per prelavaggio STERIS Prolystica 2X. ISPEZIONE PRE-STERILIZZAZIONE • Ispezionare visivamente tutti i dispositivi in condizioni di luce normali per assicurarsi che la pulizia sia stata efficace.
Página 89 - I parametri di sterilizzazione sono validi solo per i dispositivi che sono stati puliti secondo queste istruzioni e che sono completamente asciutti. - I parametri di sterilizzazione sono validi solo se i dispositivi sono correttamente alloggiati secondo i codici custodia Acumed identificati nella tabella. Acu-Loc System: Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto...
Página 90 Istruzioni per l’uso Italiano – IT / PAGE 90 Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System: Parametri dello sterilizzatore a vapore pre-vuoto Codici custodia delle Base: 80-0674 soluzioni per Acu-Loc 2 Coperchio cassetta: 80-0673 System Codici custodia delle Base: N/A...
Página 91: Glossario Dei Simboli
U.S. 21 CFR 801.109 medico o su prescrizione medica. Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE. La marcatura CE può essere accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della valutazione della...
Página 92: Indikasjoner For Bruk
Følgende instruksjoner gjelder for operatør og assisterende helsepersonell. NB-instruksjoner er beregnet på brukere i Norge. BESKRIVELSE Acumed Acu-Loc og Acu-Loc 2 beinplater, skruer og tilbehør er utformet til å gi fiksering for brudd, fusjoner og osteotomier INDIKASJONER FOR BRUK Acumed Acu-Loc- beinplate systeme gir fiksering for brudd, fusjoner eller osteotomier for den distale radius og ulna.
Página 93 Se dokumentet «Metal Sensitivity Statement» (Erklæring om metallfølsomhet) på www.acumed.net/ifu. OPERASJONSTEKNIKK Acumed kan vise til flere operasjonsteknikker som sikrer en trygg og effektiv bruk av dette systemet. Se operasjonsteknikker på www.acumed.net. Viktig: Beskrivelsene av operasjonsteknikk kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon.
Página 94 Ta kontakt med Acumed eller en autorisert representant ved behov for ytterligere informasjon. MR - SIKKERHETSINFORMASJON Implantatene er ikke testet mht. MR-sikkerhet. Les mer om dette i dokumentet «Acumed Implants in the MR Environment» (Acumed-implantater i MR-miljøet) på www.acumed.net/ifu. LEVETID •...
Página 95 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 95 VIKTIG • Operatøren må være godt kjent med implantatet, bruken, instrumentene og den anbefalte operasjonsteknikken for sikre en trygg og effektiv bruk. • De fysiologiske dimensjonene begrenser implantatstørrelsene. Velg den implantattypen og -størrelsen som best oppfyller pasientens behov, for å...
Página 96 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 96 • Unngå at instrumenter er i kontakt med jod og saltvann for lenge. • Kontaminerte instrumenter må håndteres og transporteres på en slik måte at ubrukte implantater ikke kontamineres. BEHANDLING AV INSTRUMENTER OG IMPLANTATER Viktig: Personell som skal behandle instrumenter og implantater, må...
Página 97 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 97 MANUELL RENGJØRING 1. Skyll kontaminerte instrumenter under rennende kaldt nyttevann for å redusere grov overflatekontaminering. 2. Brukte instrumenter til engangsbruk skal kastes. 3. Kontaminerte instrumenter skal legges i et bad med enzymatisk oppløsning* til de er helt dekket, for å minimere sprut.
Página 98 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 98 KONTROLL FØR STERILISERING • Alle enheter skal kontrolleres i normal belysning for å sikre en effektiv rengjøring. Sjekk nøye alle vanskelig tilgjengelige områder. - Et instrument som ikke er rent, må reprosesseres. - Bytt ut instrumenter som ikke kan rengjøres. •...
Página 99 Viktig: - Steriliseringsparametere er kun gyldige for enheter som er rengjort i henhold til disse instruksjonene og er helt tørre. - Steriliseringsparameterne gjelder kun hvis enhetene er riktig plassert i Acumed-beholderen i henhold til numrene angitt i tabellen. Acu-Loc System:...
Página 100 Bruksanvisning Norsk – NB / PAGE 100 KONTROLL ETTER STERILISERING • Sterile enheter skal ikke brukes eller oppbevares før de er helt tørre. - Fukt bidrar til at mikroorganismer overlever. - Fukt på innpakkede eller lukkede produkter etter sterilisering kan svekke den sterile barrieren. - Fukt kan føre til korrosjon og sløve kanter.
Página 101 Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. U.S. 21 CFR 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merking for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF. CE-merking kan følges av ID-nummeret til organet...
Página 102: Contra-Indicaties
Deze instructies zijn bedoeld voor chirurgen en assistenten. De NL instructies zijn bedoeld voor gebruikers in Nederlandstalige landen. BESCHRIJVING De Acumed Acu-Loc en Acu-Loc 2 botplaten, schroeven en accessoires zijn bestemd voor het fixeren van fracturen, fusies en osteotomieën. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Acumed Acu-Loc plaatsysteem zorgen voor fixatie van fracturen, fusies en osteotomieën van de distale...
Página 103 Raadpleeg het document ‘Metal Sensitivity Statement’ (Verklaring metaalgevoeligheid) op www.acumed.net/ifu. OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten.
Página 104 Neem contact op met Acumed of een bevoegde vertegenwoordiger om aanvullende informatie op te vragen. MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE De implantaten zijn niet getest op veiligheid in een MR-omgeving. Raadpleeg onze publicatie ‘Acumed Implants in the MR Environment’ (Acumed-implantaten in een MR-omgeving) op www.acumed.net/ifu voor meer informatie.
Página 105: Meervoudig Gebruik En Eenmalig Gebruik
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 105 • Voer ongebruikte implantaten af als ze zijn besmet met menselijk bloed of weefsel. Verontreinigde implantaten mogen niet worden herverwerkt. BELANGRIJK • Voor een veilig en effectief gebruik moet de chirurg erg vertrouwd zijn met het implantaat, de toepassingsmethodes, de instrumenten en de aanbevolen operatietechniek.
Página 106 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 106 • Instrumenten voor meervoudig gebruik die mogelijk zijn besmet met TSE-agentia (overdraagbare spongiforme encefalopathieën), mogen niet worden herverwerkt om ze daarna opnieuw te gebruiken. BELANGRIJK • Bescherm de instrumenten tegen krassen en inkepingen om spanningsconcentraties te voorkomen, aangezien die ervoor kunnen zorgen dat het instrument defect raakt.
Página 107: Handmatige Reiniging
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 107 instrumenten die mogelijk zijn besmet met TSE-agentia op de juiste manier te kunnen gebruiken en afvoeren. • Gewoon water: raadpleeg AAMI TIR34* wanneer u gewoon water moet gebruiken. Gewoon water is doorgaans kraanwater, maar het kan zijn dat het op een speciale manier moet worden behandeld om ervoor te zorgen dat het geschikt is voor gebruik.
Página 108: Inspectie Voorafgaand Aan De Sterilisatie
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 108 10. Spoel het instrument nog eens gedurende minstens 1 minuut af met behulp van kritisch water om mineralen en andere onzuiverheden te verwijderen die in gewoon water kunnen zitten. Gebruik hiervoor geen zoutoplossing, omdat de desinfectie en sterilisatie hierdoor kan worden verhinderd. - Beweeg alle beweegbare onderdelen.
Página 109 - De sterilisatieparameters gelden alleen voor instrumenten die volgens deze instructies zijn gereinigd en goed zijn gedroogd. - De sterilisatieparameters zijn alleen van toepassing als de instrumenten op de juiste manier worden bewaard in de Acumed-kisten met de onderdeelnummers die in de tabel worden genoemd. Acu-Loc System: Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie...
Página 110: Inspectie Na De Sterilisatie
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGE 110 Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System: Parameters voor prevacuümstoomsterilisatie Acu-Loc 2 System- Basis: 80-0674 opbergkist, Kistdeksel: 80-0673 onderdeelnummers: Acu-Loc 2 Core System- Basis: N/A opbergkist, Kistdeksel: 80-1996 onderdeelnummers: Conditie Verpakt Blootstellingstemperatuur 270°F (132°C)
Página 111: Verklaring Van Symbolen
U.S. 21 CFR 801.109 verkocht door of in opdracht van een arts. Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG. De CE-markering kan worden genoemd in combinatie met het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
Página 112: Indicações Para Utilização
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO O Acumed Acu-Loc Sistema de Osteossíntese prevê a fixação de fraturas, fusões ou osteotomias do rádio distal e ulna. O Acumed Acu-Loc 2 Sistema de Osteossíntese prevê a fixação de fraturas, fusões ou osteotomias do rádio distal.
Página 113: Efeitos Adversos
(Declaração sobre sensibilidade ao metal) em www.acumed.net/ifu. TÉCNICA CIRÚRGICA A Acumed sugere uma ou mais Técnicas Cirúrgicas para promover a utilização segura e eficaz deste sistema. Consulte as nossas Técnicas Cirúrgicas em www.acumed.net. Importante: As técnicas cirúrgicas podem conter informações de segurança importantes.
Página 114 (informações de segurança) e possíveis efeitos adversos do tratamento proposto. Consulte as versões mais recentes das Instruções de Utilização e Técnicas Cirúrgicas, uma vez que estas estão sujeitas a alterações. Contacte a Acumed ou um agente autorizado para solicitar qualquer informação adicional.
Página 115: Importante
Instruções de utilização Português – PT / PAGE 115 • Elimine qualquer implante não utilizado que esteja contaminado com sangue ou tecidos humanos. Não processe um implante contaminado. IMPORTANTE • Para uma utilização segura e eficaz, o cirurgião deve estar completamente familiarizado com o implante, os métodos de aplicação, os instrumentos e a técnica cirúrgica recomendada.
Página 116 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 116 IMPORTANTE • Proteja os instrumentos contra riscos e mossas para evitar concentrações de tensão, o que pode levar à falha do instrumento. • Perto do ponto de utilização: Limpe o excesso de contaminação dos instrumentos e evite que a sujidade seque.
Página 117: Limpeza Manual
Instruções de utilização Português – PT / PAGE 117 • Água de rede pública: Consulte o AAMI TIR34* sempre que for indicada a utilização de água da rede pública. A água da rede pública é normalmente água municipal ou da torneira, mas poderá ser necessário um tratamento adicional para permitir a respetiva utilização.
Página 118 Instruções de utilização Português – PT / PAGE 118 - Preste especial atenção às canulações e orifícios cegos, bem como a dobradiças e juntas entre superfícies de contacto. - Enxague as canulações pelo menos três vezes com uma seringa (volume 1–50 ml). 11.
Página 119 - Os parâmetros de esterilização só são válidos quando os dispositivos estão corretamente colocados nas referências da caixa Acumed identificadas na tabela. Acu-Loc System: Parâmetros do esterilizador a vapor com pré-vácuo Base: DR-017 Referências da caixa:...
Página 120 Português – PT / PAGE 120 Utilize embalagens/invólucros de esterilização e outros acessórios adequados aos parâmetros de ciclo recomendados nestas instruções e de acordo com as normas nacionais. Consulte PKGI-76 em www.acumed.net/ifu para esterilização em recipientes de esterilização rígidos Aesculap®.
Página 121 Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a receita médica. U.S. 21 CFR 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação CE de conformidade, artigo 17.º da Diretiva da UE 93/42/CEE. A marcação CE pode ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela avaliação de...
Página 122: Bruksanvisning
Dessa anvisningar är avsedda för kirurgen och övrig stödjande sjukvårdspersonal. SV-anvisningar är avsedda för användare i länder där det talas svenska. BESKRIVNING Benplattorna, skruvarna och tillbehören till Acumed Acu-Loc och Acu-Loc 2 är konstruerade för fixering av frakturer, fusioner och osteotomier. ANVÄNDNINGSINDIKATIONER Plattsystem Acumed Acu-Loc ger fixering av frakturer, fusioner och osteotomier i distala radius och ulna.
Página 123 Se vårt dokument ”Metal Sensitivity Statement” (Meddelande om metallkänslighet) på www.acumed.net/ifu. KIRURGISK TEKNIK Acumed erbjuder en eller flera kirurgiska tekniker för att stödja säker och effektiv användning av detta system. Se våra kirurgiska tekniker på www.acumed.net. Viktigt: Kirurgiska tekniker kan innehålla viktig säkerhetsinformation.
Página 124 ändrats. Kontakta Acumed eller en godkänd representant för att begära ytterligare information. INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Implantaten har inte genomgått testning för säkerhet i MR-miljön. Se vår publikation ”Acumed Implants in the MR Environment” (Acumed-implantat i MR-miljö) på www.acumed.net/ifu för mer information.
Página 125 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 125 VIKTIGT • För säker och effektiv användning måste kirurgen vara ordentligt insatt i användning av implantatet, användningsmetoder, instrument och den rekommenderade kirurgiska tekniken. • Fysiologiska mått begränsar implantatstorlekar. Välj typ och storlek av implantatet som bäst uppfyller patientens krav på...
Página 126 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 126 • Hantera och transportera nedsmutsade instrument på ett sätt som undviker kontamination av eventuellt oanvända implantat. BEARBETNING Viktigt: Bearbetningspersonal måste vara kvalificerade med lämplig utbildning och erfarenhet. Använd lämplig personlig skyddsutrustning (PSU) vid arbete med kontaminerade enheter. VIKTIGT •...
Página 127: Manuell Rengöring
Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 127 MANUELL RENGÖRING 1. Skölj de kontaminerade instrumenten under rinnande kallt kranvatten för att minska kontaminationen på ytan. 2. Kassera eventuellt använda instrument avsedda för endast engångsbruk. 3. Placera de kontaminerade instrumenten i en enzymatisk lösning* tills de är helt nedsänkta i lösningen för att minimera lösningsstänk.
Página 128 Viktigt: - Steriliseringsparametrar är endast giltiga för enheter som har rengjorts enligt dessa anvisningar och är ordentligt torra. - Steriliseringsparametrar är endast giltiga när enheterna är korrekt placerade i förvaringslådor från Acumed med artikelnummer som anges i tabellen.
Página 129 (propylen exempelvis). Exponeringstemperatur: 132°C Exponeringstid: 15 minuter Torktid: 45 minuter Acu-Loc 2 System , Acu-Loc 2 Core System: Ångsteriliseringsparametrar för förvakuum Artikelnummer för Botton: 80-0674 förvaringslåda från Acu- Väsklock: 80-0673 Loc 2 System Artikelnummer för Botton: N/A förvaringslåda från Acu-...
Página 130 Bruksanvisning Svenska – SV / PAGE 130 UNDERSÖKNING EFTER STERILISERING • Förvara inte eller använd inte sterila enheter om de inte är torra. - Fukt underlättar mikroorganismers överlevnad. - Kvarbliven fukt på inslagna eller inneslutna produkter efter sterilisering kan äventyra den sterila barriären.
Página 131 Rx Only U.S. 21 CFR 801.109 beställning av läkare. Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning för följsamhet, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG. CE-märkning kan åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för bedömning av följsamhet.
Página 132: Kullanım Talimatları
Bu Talimatlar Cerrahların kullanımına ve Sağlık Mesleği Mensuplarını desteklemeye yöneliktir. TR talimatları, Türkçe dili konuşulan ülkelerdeki kullanıcılara yöneliktir. AÇIKLAMA Acumed Acu-Loc ve Acu-Loc 2 kemik plakaları, vidaları ve aksesuarları kırıklar, füzyonlar ve osteotomiler için sabitleme sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. KULLANIM ENDİKASYONLARI Acumed Acu-Loc Plakalama Sistem distal radius ve ulnadaki kırıklar, füzyonlar veya osteotomiler için...
Página 133: Yan Etki̇ler
“Metal Sensitivity Statement” (Metal Hassasiyeti Bildirimi) adlı dokümanımıza başvurabilirsiniz. CERRAHİ TEKNİK Acumed, bu sistemin güvenli ve etkili kullanımını desteklemek için bir veya birden fazla Cerrahi Teknik sunar. www.acumed.net adresinden Cerrahi Tekniklerimize başvurabilirsiniz. Önemli: Cerrahi teknikler önemli güvenlilik bilgileri içerebilir.
Página 134: Kullanim Ömrü
önerilmektedir. Kullanım Talimatlarının ve Cerrahi Tekniklerin en güncel versiyonlarına bakın; bunlar değişikliğe tabidir. Daha fazla bilgi almak için Acumed veya yetkili bir temsilci ile iletişime geçin. MRG GÜVENLİLİK BİLGİLERİ İmplantlar, MR ortamında güvenlilik açısından test edilmemiştir. Daha fazla bilgi için www.acumed.net/ifu...
Página 135 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 135 ÖNEMLİ • Güvenli ve etkili kullanım için cerrahın implant, uygulama yöntemleri, enstrümanlar ve önerilen cerrahi teknik konusunda kapsamlı bilgi sahibi olması gereklidir. • Fizyolojik boyutlar implantın boyutlarını sınırlandırabilir. İyi adaptasyon ve yeterli destekle sıkı oturma sağlaması...
Página 136 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 136 • Enstrümanın iyot ve salin ile uzun süreli temasından kaçının. • Kirli enstrümanları kullanırken ve taşırken, kullanılmayan implantlara kir bulaşmasını önlemeye dikkat edin. İŞLEME Önemli: İşlemeden sorumlu personel uygun eğitim almış, deneyimli ve kalifiye olmalıdır. Kirli cihazlarla çalışırken uygun kişisel koruyucu ekipmanlar (PPE) kullanın.
Página 137 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 137 MANUEL TEMİZLEME 1. Yüzeyde yoğun kirlenmeyi azaltmak için kirli enstrümanları akan soğuk kullanma suyunun altında durulayın. 2. Yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmış enstrümanlardan kullanılmış olanları atın. 3. Solüsyonun püskürmesini en aza indirmek için tamamen batana kadar, kirli enstrümanları enzimatik solüsyonun* içine yerleştirin.
Página 138 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 138 STERİLİZASYON ÖNCESİ İNCELEME • Temizliğin etkili olduğundan emin olmak için normal ışık altında tüm cihazları görsel olarak inceleyin. Tüm zorlu alanları daha yakından inceleyin. - Temizlenmemiş enstrümanları yeniden işleme alın. - Temizlenemeyen enstrümanları değiştirin. •...
Página 139 Önemli: - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca bu talimatlara uygun şekilde temizlenen ve tamamen kuruyan cihazlar için geçerlidir. - Sterilizasyon parametreleri, yalnızca tabloda belirtilen Acumed saklama muhafazası parça numaralarında uygun şekilde saklanan cihazlar için geçerlidir. Acu-Loc System: Ön Vakum Buhar Sterilizatörü Parametreleri Saklama kutusu parça...
Página 140 Kullanım talimatları Türkçe – TR / PAGE 140 STERİLİZASYON SONRASI İNCELEME • Kuru olmayan steril cihazları depolamayın veya kullanmayın. - Nem, mikroorganizmaların yaşamasını destekler. - Sterilizasyondan sonra sarılan veya depolanan ürünler üzerinde kalan nem, steril bariyere zarar verebilir. - Nem, metali ve yontulmuş keskin kenarları aşındırabilir. •...
Página 141 U.S. 21 CFR 801.109 doktorların emri ile satılabilir olarak sınırlandırmaktadır. Reticle, Acumed’in tescilli bir ticari markasıdır. Tek başına veya Acumed adı ile birlikte görülebilir. CE uygunluk işareti, Madde 17/AB Direktifi 93/42/EEC. CE işaretinin yanında, uygunluğu değerlendirmeden sorumlu ilgili kurumu tanımlayan bir numara bulunabilir.
Página 142 Physicians may direct questions about the availability and use of the www.acumed.net products described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.

Este manual también es adecuado para:

Acu-loc 2

acumed Acu-Loc Instrucciones De Uso

English

Greek

Portuguese

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para acumed Acu-Loc

Resumen de contenidos para acumed Acu-Loc

Este manual también es adecuado para:

Tabla de contenido