Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 28

PROWADNICA
I N S T R U K C J A U Ż YC I A
OPIS
Konsola SCOUT®, prowadnica SCOUT® (rękojeść do wielokrotnego użytku) oraz reflektor SCOUT® to akcesoria
systemu nawigacji chirurgicznej SCOUT. Prowadnica SCOUT do wielokrotnego użytku to niesterylny wyrób
medyczny który w zastosowaniu z konsolą SCOUT (dostępną osobno) zapewnia możliwość sterowania w celu
wykrywania reflektora SCOUT (dostępnego osobno) w tkankach miękkich lub w miejscu biopsji.
System wykorzystuje technologię radaru mikroimpulsowego i światła podczerwonego (IR) do wykrywania
obecności reflektora SCOUT, który umieszcza się w tkankach miękkich lub w miejscu biopsji przed zabiegiem.
Konsola SCOUT wysyła sygnał radarowy do rękojeści, a także zapewnia zasilanie dla źródła światła podczerwonego.
Rękojeść SCOUT do wielokrotnego użytku przekazuje sygnał radarowy i światło IR do tkanek miękkich lub miejsca
biopsji i odbiera sygnały odbite od reflektora SCOUT. Konsola SCOUT przetwarza odbite sygnały radarowe,
zapewniając lekarzowi słyszalne i wizualne wskazówki sygnalizujące wykrycie reflektora SCOUT.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SCOUT
Reflektor SCOUT jest przeznaczony do umieszczania przezskórnego w tkance miękkiej (> 30 dni) w celu
oznaczenia miejsca biopsji lub tkanki miękkiej, które mają być później usunięte chirurgicznie. Pod kontrolą
obrazowania (np. ultrasonografii, obrazowania techniką rezonansu magnetycznego lub radiografii)
lub za pomocą prowadzenia bezobrazowego (system SCOUT) lokalizuje się reflektor SCOUT i usuwa
chirurgicznie wraz z tkanką docelową. System SCOUT jest przeznaczony wyłącznie do bezobrazowego
wykrywania i lokalizacji reflektora SCOUT, który został wszczepiony do miejsca biopsji tkanki miękkiej lub
do tkanki miękkiej przeznaczonej do wycięcia chirurgicznego.
CZYSZCZENIE I ODKAŻANIE
POSTĘPOWANIE Z RĘKOJEŚCIĄ
• Unikać upuszczenia, uderzenia lub zarysowania rękojeści. Nieostrożne postępowanie może doprowadzić
do uszkodzenia światła podczerwonego, uszkodzenia wewnętrznych obwodów, pęknięcia obudowy bądź
uszkodzenia przewodów lub złączy systemu. Nie używać rękojeści, które mają pękniętą lub uszkodzoną
obudowę, trzon, element odciążający lub przewody, ponieważ może to zwiększać ryzyko krzyżowego
przeniesienia zakażenia i wpływać negatywnie na bezpieczeństwo elektryczne rękojeści.
• Zachować ostrożność w celu uniknięcia nadmiernego skręcenia, ciągnięcia, ściskania lub zginania
przewodów rękojeści. Podczas transportowania rękojeści należy należy zabezpieczyć przewody i złącza
systemu oraz stosować akcesoria ochronne, jeśli to możliwe.
• Unikać wprowadzania obcych obiektów lub wilgoci do zespołu złącza systemu. Nie stosować nadmiernej
siły względem żadnego elementu składowego złącza systemu złącza systemu.
• Nie dopuścić do długotrwałego narażenia na nadmierną wilgoć i nie zanurzać rękojeści w żadnych
płynach powyżej zalecanego poziomu podanego w instrukcji obsługi systemu. Nie namaczać rękojeści
w żadnych płynach przez dłuższy czas niż zalecany w instrukcji obsługi systemu lub w instrukcji użycia
środków chemicznych przekazanej przez producenta.
• Unikać gwałtownych i ekstremalnych zmian temperatury, a także długotrwałej ekspozycji
na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub silne źródło światła ultrafioletowego.
SPRAWDZANIE RĘKOJEŚCI
Przed użyciem należy sprawdzić następujące obszary rękojeści:
• Korpus rękojeści (w tym trzon) i uchwyt: kontrola pod kątem pęknięć, zarysowań oznak uderzenia.
• Element odciążający i zespół przewodów: kontrola pod kątem pęknięć, rozcięć, rozdarć, zarysowań,
skręcenia lub zmiażdżenia.
• Złącze systemu: kontrola pod kątem obecności ciał obcych, pękniętych zawiasów, wygiętych bolców
i osłony.
• Przewody: kontrola pod kątem przebarwień lub braku giętkości przewodu rękojeści lub elementu
odciążającego.
CZYSZCZENIE RĘKOJEŚCI I ODKAŻANIE NISKIEGO POZIOMU
Te ogólne instrukcje czyszczenia są przeznaczone do rękojeści wielorazowych SCOUT. Czyszczenie to
usunięcie wszystkich widocznych zanieczyszczeń i zabrudzeń z rękojeści. Wszystkie rękojeści należy
wyczyścić po każdym użyciu i jest to etap niezbędny przed rozpoczęciem odkażania.
1. Po każdym zabiegu należy się upewnić, że wszystkie ewidentne zanieczyszczenia zostały całkowicie
wytarte z rękojeści.
2. Za pomocą zwilżonej, miękkiej ściereczki lub chusteczki (CaviWipes®) usunąć wszelkie pozostałości
zanieczyszczeń i duże zabrudzenia, które pozostały na rękojeści lub przewodzie. Nie używać ściereczek ani
chusteczek ponownie. Chusteczki odkażające powinny być stosowanie zgodnie z instrukcją producenta.
Firma Merit Medical nie odpowiada za szkody powstałe podczas procesu czyszczenia produktów, dla
których nie przeprowadzono oceny zgodności materiałów.
Uwaga: Chusteczki CaviWipes były oceniane pod kątem zgodności z rękojeścią SCOUT do wielokrotnego użytku.
3. Jako środek odkażający niskiego poziomu należy zastosować drugą chusteczkę CaviWipe, aby
całkowicie zwilżyć powierzchnię. Aby uzyskać najlepsze wyniki, powierzchnia powinna pozostawać
wyraźnie mokra przez 3 minuty w temperaturze pokojowej (68°F/20°C).
4. Za pomocą bezpyłowej, miękkiej, czystej i suchej ściereczki lub chusteczki wytrzeć dokładnie rękojeść i przewód.
Polish
Uwagi: Produkty czyszczące inne niż opisane w poprzednim punkcie (CaviWipes) powinny mieć pH
jak najbliższe neutralnemu. Wszelkie produkty do czyszczenia lub odkażania zawierające surfaktanty,
metanol, etanol, alkohol benzylowy lub metylowy, wybielacz, parabeny metylowe lub etylowe, glikol
polietylenowy, olej mineralny, olej do smarowania, mleczka na bazie oleju, aceton, amoniak, bezwodny
amoniak, jod, związki jodu, kwasy o pH 5 lub niższym mogą uszkadzać lub odbarwiać rękojeść. Nie zaleca
się stosowania żadnego rodzaju szczotek, gdyż włosie może uszkodzić dystalny koniec rękojeści. Nie
zatwierdzono czyszczenia ultradźwiękowego rękojeści SCOUT do wielokrotnego użytku.
Ostrzeżenie: Chusteczki odkażające i produkty w aerozolu do stosowania miejscowego nie są
dopuszczonymi przez FDA środkami odkażającymi wysokiego poziomu. Te produkty nie zapewniają
odpowiedniej ochrony w przypadku, gdy dojdzie do zakażenia krzyżowego rękojeści lub gdy wejdzie ona
w kontakt z zanieczyszczoną lub uszkodzoną skórą.
ODKAŻANIE WYSOKIEGO POZIOMU
Poniżej podano instrukcje dotyczące przeprowadzania odkażania wysokiego poziomu w przypadku
rękojeści SCOUT do wielokrotnego użytku za pomocą Cidex® OPA.
1. Wyczyścić rękojeść i przewód zgodnie z procedurą opisaną w punkcie „Czyszczenie
rękojeści i odkażanie niskiego poziomu".
2. Potwierdzić minimalne stężenie skuteczne (MEC) produktu Cidex OPA, stosując paski
testowe Cidex OPA.
3. Doprowadzić kąpiel wodną Cidex OPA do temperatury 20°C.
4. Zanurzyć rękojeść w roztworze Cidex OPA, jak pokazano na rysunku. Nie zanurzać złącza,
przewodu ani elementu odciążającego. Upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza
zostały usunięte z powierzchni rękojeści za pomocą strzykawki napełnionej środkiem
dezynfekującym.
5. Pozostawić rękojeść do namaczania przez 12 minut.
6. Dokładnie wypłukać rękojeść, zanurzając w czystej wodzie (PURW), poruszając
rękojeścią i pozostawiając nieruchomo na co najmniej 1 minutę.
7. Powtórzyć poprzednią czynność jeszcze dwa razy, aby w sumie wykonać 3 płukania, za
każdym razem stosując czystą porcję PURW.
8. Wysuszyć rękojeść za pomocą sterylnej ściereczki bezpyłowej.
Poniżej podano instrukcje dotyczące przeprowadzania odkażania wysokiego poziomu dla rękojeści
SCOUT do wielokrotnego użytku za pomocą systemu EPR Nanosonics® Trophon®.
1. Wyczyścić rękojeść i przewód zgodnie z procedurą opisaną w punkcie
„Czyszczenie rękojeści i odkażanie niskiego poziomu".
2. Umieścić rękojeść w Trophon EPR, jak pokazano.
3. Przestrzegać instrukcji producenta Trophon EPR dotyczących przeprowadzania
standardowego cyklu.
4. Wyjąć rękojeść, stosując minimalny kontakt po zakończeniu cyklu.
5. Wysuszyć rękojeść, jeśli to koniecznie, za pomocą sterylnej ściereczki bezpyłowej.
6. Wzrokowo sprawdzić rękojeść i upewnić się, że usunięte zostały wszelkie
pozostałości środka odkażającego.
7. Rękojeść jest gotowa do użycia lub przechowywania.
STERYLIZACJA
Poniżej podano instrukcje dotyczące sterylizowania rękojeści SCOUT do wielokrotnego użytku za pomocą
zaawansowanych produktów do sterylizacji z systemu STERRAD.
Rękojeść wielorazowa SCOUT została zwalidowana do sterylizacji w systemie STERRAD 100S, NX, 100Nx.
System STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Testy przeprowadzono zgodnie z wytycznymi podanymi w normie AAMI TIR nr 12-2010 „Projektowanie,
testowanie i oznaczanie wyrobów medycznych wielokrotnego użytku pod kątem przygotowania do
ponownego użycia w placówkach służby zdrowia: przewodnik dla producentów wyrobów".
Przed przystąpieniem do przygotowywania dowolnego wyrobu medycznego w systemie STERRAD należy
zapoznać się z ogólnymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania do ponownego użycia w przewodnikach
użytkownika dla systemu STERRAD, w tym odpowiedniego czyszczenia, suszenia i opakowania.
ZALECANA PROCEDURA
INSTRUKCJE KONFIGURACJI
• Przygotować konsolę SCOUT do użytku (szczegółowe informacje podano
w instrukcji obsługi).
• Podłączyć rękojeść SCOUT do wielokrotnego użytku: do konsoli, upewniając
się, że białe kropki znajdują się w jednej linii i są skierowane do góry.
• Włączyć konsolę SCOUT i aktywować rękojeść (szczegółowe informacje
podano w instrukcji obsługi dostarczonej z konsolą).
Cykl
Krótki
Standardowy
Standardowy