Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 34

ДАТЧИК
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ
Контрольный пульт SCOUT®, датчик SCOUT (ручной блок многократного использования) и отражатель
SCOUT® являются компонентами хирургической системы наведения SCOUT. Датчик многократного
использования SCOUT – это нестерильное изделие медицинского назначения, применяемое совместно
с контрольным пультом SCOUT (заказывается отдельно) для управления действиями по обнаружению
отражателя SCOUT (заказывается отдельно) в мягких тканях или в пределах участка биопсии.
Для обнаружения отражателя SCOUT, который перед процедурой помещают в мягкие ткани участка биопсии,
в системе используется технология микроимпульсной радиолокации и инфракрасного (ИК) излучения.
Контрольный пульт SCOUT обеспечивает передачу радиолокационного сигнала на ручной блок, а также
питание для источника инфракрасного света. Ручной блок SCOUT многократного использования посылает
радиолокационные сигналы и инфракрасное излучение в мягкие ткани или участок биопсии и регистрирует их
после отражения от отражателя SCOUT. Отраженные радиолокационные сигналы обрабатываются контрольным
пультом SCOUT с последующим звуковым и визуальным оповещением при обнаружении отражателя SCOUT.
НАЗНАЧЕНИЕ
SCOUT
Отражатель SCOUT размещают в мягких тканях (на период более 30 дней) путем чрескожного введения
с целью обозначения участка для биопсии или участка мягких тканей для последующего хирургического
удаления. С помощью методов визуального (например, УЗИ, МРТ или рентгеноскопия) или невизуального
(система SCOUT) контроля осуществляется локализация отражателя SCOUT с последующим его иссечением
вместе с целевой тканью. Система SCOUT предназначена исключительно для обнаружения и локализации
отражателя SCOUT, имплантированного на участке мягких тканей для биопсии или участке мягких тканей
для последующего хирургического удаления.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
ОБРАЩЕНИЕ С РУЧНЫМ БЛОКОМ
• Не допускайте падения, механических повреждений ручного блока и появления на нем царапин.
Неосторожное обращение может стать причиной повреждения источника инфракрасного излучения,
внутренней электрической схемы, корпуса, а также кабеля или разъема системы. Не используйте ручной
блок с дефектами или трещинами на корпусе, трубке, компенсаторе натяжения или кабельных узлах,
поскольку такие повреждения могут увеличить риск перекрестного заражения и негативно повлиять на
характеристики электрической безопасности ручного блока.
• Не допускайте чрезмерного скручивания, натяжения, защемления или перегибов кабельных узлов
ручного блока. При транспортировке ручных блоков обеспечьте целостность кабелей и разъемов системы
и по возможности используйте защитные приспособления.
• Не допускайте попадания посторонних предметов или влаги в соединительный разъем системы. Не
прилагайте чрезмерной силы к какому-либо из его компонентов.
• Не подвергайте ручной блок длительному воздействию высокой влажности и не погружайте его
в жидкости ниже уровня, рекомендуемого в руководстве пользователя вашей системы. Не замачивайте
ручной блок в каких-либо жидкостях дольше, чем на период времени, рекомендованный в руководстве
пользователя системы или инструкции производителя химического вещества.
• Не подвергайте изделие воздействию резких перепадов температур, а также длительному воздействию
прямых солнечных лучей или источника интенсивного ультрафиолетового излучения.
ОСМОТР РУЧНОГО БЛОКА
Перед началом работы проверьте следующие части ручного блока:
• Корпус, включая трубку, рукоятку: осмотр на наличие трещин, царапин или следов механических повреждений.
• Компенсатор натяжения и кабельный узел: проверка на наличие трещин, разрезов, разрывов, истирания,
перегибов или сдавливания.
• Соединительный разъем системы: проверка на наличие посторонних частиц, сломанных зажимов или
согнутых контактов и повреждения экранирующей оболочки кабеля.
• Кабельный узел: проверка на наличие изменений цвета и отсутствие гибкости кабеля или компенсатора
натяжения ручного блока.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕК ИЯ НИЗКОГО УРОВНЯ РУЧНОГО БЛОКА
Эти обобщенные указания по очистке касаются ручных блоков SCOUT многократного использования. Под
очисткой понимается удаление с изделия всех видимых пятен или загрязнений. Чистку ручного блока
необходимо проводить после каждого использования и обязательно перед дезинфекцией изделия.
1. После каждой процедуры всегда тщательно удаляйте с ручного блока все видимые загрязнения.
2. Влажной мягкой тканью или салфеткой (CaviWipes®) сотрите всю оставшуюся на ручном блоке или кабеле
грязь или крупные пятна. Не используйте ткань или салфетки повторно. Дезинфицирующие салфетки
должны применяться в соответствии с инструкциями производителя. Компания Merit Medical не несет
ответственности за повреждения, ставшие результатом чистки изделий, перед которой не было проведено
испытание на совместимость материалов.
Примечание. Было проведено испытание на совместимость салфеток CaviWipes с ручными блоками SCOUT
многократного использования.
3. Тщательно смочите поверхность, используя в качестве дезинфицирующего средства низкого уровня
вторую салфетку CaviWipe. Чтобы обеспечить наилучший результат, поверхность должна оставаться
влажной в течение 3 минут при комнатной температуре (20 ºC).
4. Насухо вытрите все поверхности ручного блока и кабель чистой безворсовой мягкой тканью.
Russian Примечания. Если используются продукты для очистки, которые отличаются от описанных в предыдущем
разделе (CaviWipes), их уровень pH должен быть максимально приближен к нейтральному. Любые
чистящие или дезинфицирующие средства, содержащие концентраты поверхностно-активных веществ,
метанол, этанол, бензиловый или метиловый спирт, отбеливатель, метилпарабен или этилпарабен,
полиэтиленгликоль, минеральное масло, смазочное масло, моющие составы на масляной основе,
ацетон, аммиак, безводный аммиак, йод, йодистые соединения, кислоты с pH 5 или ниже, могут вызвать
изменение цвета ручного блока или повредить его. Не рекомендуется использовать щетки любого типа,
поскольку щетина может повредить дистальную часть ручного блока. Для очистки ручных блоков SCOUT
многократного использования нельзя применять ультразвуковой метод.
Предупреждение. Дезинфицирующие салфетки и распыляемые на поверхность аэрозоли не признаны
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) как
дезинфицирующие средства высокого уровня. Эти средства не обеспечивают надлежащий уровень защиты
в случае перекрестного заражения и контакта с патологическим участком или поврежденной кожей.
ДЕЗИНФЕК ИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ
Ниже приведены инструкции по дезинфекции высокого уровня ручного блока многократного использования
SCOUT с помощью средства Cidex® OPA.
1. Очистите ручной блок и кабель в соответствии с указаниями в разделе «Очистка
и дезинфекция низкого уровня ручного блока».
2. Используя тест-полоски Cidex OPA, проверьте, не снизилось ли содержание действующего
вещества в Cidex OPA ниже минимальной эффективной концентрации (МЭК).
3. С помощью водяной бани доведите раствор Cidex OPA до температуры 20 °C.
4. Погрузите ручной блок в раствор Cidex OPA, как показано на рисунке. Жидкость не
должна касаться разъема, кабеля или компенсатора натяжения. Убедитесь, что на
поверхности ручного блока нет пузырьков воздуха, удалив имеющиеся с помощью шприца,
заполненного дезинфицирующим средством.
5. Выдерживайте ручной блок в растворе в течение 12 минут.
6. Тщательно отмойте ручной блок, погружая его в чистую воду и водя из стороны в сторону
в течение не менее 1 минуты.
7. Повторите предыдущий шаг еще дважды, каждый раз используя новую порцию чистой
воды; всего необходимо выполнить 3 отмывания.
8. Стерильной безворсовой тканью насухо вытрите ручной блок.
Ниже приведены инструкции по дезинфекции высокого уровня ручного блока многократного
использования SCOUT с помощью системы Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Очистите ручной блок и кабель в соответствии с указаниями в разделе «Очистка
и дезинфекция низкого уровня ручного блока».
2. Поместите ручной блок в дезинфектор Trophon EPR, как показано на рисунке.
3. Выполните стандартный цикл дезинфекции в соответствии с инструкциями
производителя дезинфектора Trophon EPR.
4. После окончания цикла осторожно извлеките ручной блок, стараясь практически
его не касаться.
5. Стерильной безворсовой тканью насухо вытрите ручной блок (если необходимо).
6. Убедитесь, что на ручном блоке нет остатков дезинфицирующего средства.
7. Ручной блок готов к дальнейшему использованию или помещению на хранение.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Ниже приведены инструкции по стерилизации ручного блока многократного использования SCOUT в
стерилизаторе STERRAD компании Advanced Sterilization Products.
Подтверждено соответствие систем STERRAD 100S, NX, 100NX для стерилизации ручного блока
многократного использования SCOUT.
Система STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Проверка соответствия осуществлялась в порядке, предусмотренном рекомендациями Ассоциации
содействия развитию медицинской техники (Association for the Advancement of Medical Instrumentation,
AAMI) TIR № 12-2010 «Разработка, тестирование и маркировка изделий медицинского назначения
многократного использования, подлежащих повторной обработке в медицинских учреждениях:
методические рекомендации для производителей изделий».
Общие указания по повторной обработке, включая надлежащую очистку и сушку, а также информацию об
упаковке перед стерилизацией какого-либо устройства медицинского назначения в системе STERRAD см.
в руководстве пользователя к ней.
РЕКОМЕНДОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Подготовьте контрольный пульт SCOUT к работе (подробное описание см.
в руководстве по эксплуатации).
• Подк лючите ручной блок многократного использования SCOUT
к контрольному пульту,
совместив направленные вверх белые точки на соединительных элементах.
• Включите контрольный пульт SCOUT и активируйте ручной блок (подробное
описание см. в руководстве по эксплуатации контрольного пульта).
Цикл
Короткий
Стандартный
Стандартный