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Introducción
1.1
Información sobre marcado CE
El producto EasyOne Pro™ lleva el marcado CE-120 (organismo notifi-
cado SGS), que indica que está en conformidad con las disposiciones de
la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios, y
cumple los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de dicha
Directiva.
El sensor de flujo pertenece a la Clase IIa, según lo especificado en el
Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.
El equipo cumple los requisitos de la norma EN 60601-1 "Equipos elec-
tromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y fun-
cionamiento esencial" y los requisitos de inmunidad electromagnética
de la norma EN 60601-1-2 "Compatibilidad electromagnética, Equipos
electromédicos".
Las radiointerferencias emitidas por EasyOne Pro™ se encuentran den-
tro de los límites establecidos por la norma EN 55011, clase B.
El marcado CE sólo cubre los accesorios enumerados en el capítulo
"Información para pedidos".
Los campos eléctricos y magnéticos pueden afectar el normal funciona-
miento del equipo. Por lo tanto, verifique que todos los dispositivos
externos utilizados cerca del equipo cumplan los requisitos correspon-
dientes de CEM. Los equipos de rayos X, los equipos de imagen por reso-
nancia magnética, los radiosistemas y los teléfonos celulares son
posibles fuentes de interferencia, ya que pueden emitir niveles superio-
res de radiación electromagnética. Mantenga el equipo lejos de estos
dispositivos y verifique su rendimiento antes del uso.
El equipo es apto para una operación continua.
El producto cumple los requisitos de las siguientes normas:
EN ISO 14971
IEC 60601-1: 2005
EN 60601-1: 2006
EN 60601-1-2: 2007
EN 60601-1-6: 2007
El país de fabricación está indicado en la etiqueta del equipo.
Introducción
EasyOne Pro™/ EasyOne Pro™ LAB
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