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Consulte el CRM Product Performance Report (disponible en español)
de Boston Scientific en www.bostonscientific.com si desea obtener más información
sobre el rendimiento de los dispositivos, incluidos los tipos y las tasas de mal
funcionamiento que han experimentado estos productos en el pasado. Aunque
los datos históricos no tienen por qué predecir el rendimiento futuro de estos,
dichos datos pueden proporcionar un contexto importante para comprender
la fiabilidad general de estos tipos de productos.
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos
de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar
avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento estimada
y de la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica la información
de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta, a la hora de
tomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento,
los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta la fecha
del dispositivo de sustitución.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE
Los siguientes temas los tiene que hablar el médico con el paciente antes del alta:
•
Signos y síntomas de una infección
•
Síntomas que se deben comunicar (p. ej., estimulación sostenida
de alta frecuencia que requiera una reprogramación)
•
Restricciones en la actividad (si son necesarias)
•
Frecuencia cardiaca mínima (límite inferior de frecuencia del marcapasos)
•
Frecuencia de seguimiento
•
Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta
calidad y fiabilidad. Sin embargo, estos productos pueden presentar un mal
funcionamiento que podría hacer que no se suministrara terapia o comprometer
la capacidad de suministrarla. Cuando Boston Scientific comunica la información
de un aviso de seguridad, deberán tenerse en cuenta, a la hora de tomar
la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento,
los riesgos del procedimiento para la sustitución y el rendimiento hasta la fecha
del dispositivo de sustitución.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE
INFORMACIÓN DE USO
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