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A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos
de seguridad sobre el producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar
avisos de seguridad del producto en función de la tasa de mal funcionamiento
estimada y de la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica
la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta,
a la hora de tomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal
funcionamiento, los riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta
la fecha del dispositivo de sustitución.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE
Los siguientes temas los tiene que hablar el médico con el paciente antes del alta:
•
Signos y síntomas de una infección
•
Síntomas que se deben comunicar (p. ej., estimulación sostenida de alta
frecuencia que requiera una reprogramación)
•
Restricciones en la actividad (si son necesarias)
•
Frecuencia cardiaca mínima (límite inferior de frecuencia del marcapasos)
•
Frecuencia de seguimiento
•
Proceso de adaptación del sensor VM y síntomas de la estimulación de alta
frecuencia
•
Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta
calidad y fiabilidad. Sin embargo, estos productos pueden presentar un mal
funcionamiento que podría hacer que no se suministrara terapia o comprometer
la capacidad de suministrarla. Cuando Boston Scientific comunica la información
de un aviso de seguridad, deberán tenerse en cuenta, a la hora de tomar la decisión
sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento, los riesgos
del procedimiento para la sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo
de sustitución.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE
INFORMACIÓN DE USO
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