Comprobaciones Técnicas De Seguridad En Equipos Con Cirugía Por Alta Frecuencia; Libro De Mantenimiento - Dentsply Sirona Teneo Instrucciones De Uso

6 Mantenimiento por parte del Servicio Técnico
6.3 Comprobaciones técnicas de seguridad en equipos con cirugía por alta frecuencia
310
Comprobaciones técnicas de seguridad en
6.3
equipos con cirugía por alta frecuencia
En Alemania, los productos sanitarios están sometidos al Reglamento
alemán de usuarios de productos sanitarios (MPBetreibV) del 29 de
junio de 1998.
● Según el artículo 6, los equipos con cirugía por alta frecuencia
deben someterse a comprobaciones de seguridad técnica.
● De acuerdo con el artículo 7, debe llevarse un "Libro de productos
médicos" en el que se documenten las lecturas y la realización de
las comprobaciones.
Estas comprobaciones en equipos con cirugía por alta frecuencia son
idénticas a las comprobaciones que se describen en "Comprobaciones
técnicas de seguridad" [→ 309].
El "Libro de mantenimiento" contiene el "Libro de productos sanitarios".
El usuario está obligado a llevar este libro de productos sanitarios.
Para cumplir el Reglamento alemán para usuarios de productos
sanitarios (MPBetreibV), en Alemania es necesario llevar la siguiente
documentación en el caso de puestos de tratamiento con cirugía por
alta frecuencia:
● Realización de los controles técnicos de seguridad
● Personas instruidas en el funcionamiento del equipo de cirugía por
alta frecuencia (artículo 5 MPBetreibV)
● Reparaciones del módulo de alta frecuencia
● Consecuencias de averías funcionales y repetición de los mismos
errores de manejo
● Comunicación de incidencias a las autoridades y al fabricante
El Libro de productos sanitarios debe conservarse al menos 5 años, a
contar desde el momento en que deja de utilizarse definitivamente el
equipo. Las autoridades competentes deben tener garantizado el
acceso al libro de productos sanitarios en el momento en que lo
soliciten.
IMPORTANTE
Los usuarios de fuera del territorio alemán deben respetar las
normativas legales de su país.

Libro de mantenimiento

6.4
Conserve el libro de mantenimiento junto a la unidad de tratamiento.
En el libro de mantenimiento se documentan las labores de inspección
y mantenimiento y las comprobaciones técnicas de seguridad
realizadas por el técnico. En el caso de equipos de cirugía por alta
frecuencia, el usuario debe documentar las consecuencias de averías
funcionales y los mensajes a las autoridades competentes.
El "Libro de mantenimiento" contiene el "Libro de productos médicos".
Por norma general, se recomienda que el usuario siga las instrucciones
del capítulo "Avisos de incidencias a las autoridades o al fabricante",
con independencia de las disposiciones legales.
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