Interpretation Der Ergebnisse - Gima STREP A Manual De Uso

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DEUTSCH

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)
POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien werden sichtbar. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich
(C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis zeigt, dass Strep
A in der Probe nachgewiesen wurde.
*HINWEIS: Die Intensität der roten Linie im Testbereich (T) kann, je nach der in der Probe
vorliegenden Strep A Konzentration variieren. Deshalb sollte jede schwache Rotfärbung im
Testbereich (T) positiv bewertet werden.
NEGATIV: Eine rote Linie wird im Kontrollbereich (C) sichtbar. Im Testbereich (T) ist keine
deutlich rote oder rosafarbene Linie sichtbar. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass Strep A
Antigen in der Probe nicht vorhanden ist oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests vorhanden
ist. Die Patientenprobe sollte kultiviert werden, um eine Strep A Infektion auszuschließen.
Wenn klinische Symptome nicht mit den Ergebnissen übereinstimmen, eine weitere Probe
kultivieren.
UNGÜLTIG: Keine Kontroll-Linie sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder eine
fehlerhafte Anwendung sind die wahrscheinlichsten Gründe für eine fehlende Kontroll-Linie.
Anwendung überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette wiederholen. Sollte das
Problem weiterhin auftreten, den Testkit nicht weiter verwenden und mit dem örtlichen
Vertriebshändler in Verbindung setzen.
QUALITÄTSKONTROLLE
Interne Qualitätskontrolle
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie
wird als interne Verfahrenskontrollebetrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und
korrekte Testdurchführung.
Externe Qualitätskontrolle
Es wird empfohlen, daß eine positive und negative externe Kontrolle nach jeweils 25 Tests
durchgeführt wird, und wenn dies durch interneLaborrichtlinien für notwendig erachtet wird.
Externe Positiv- und Negativ-Kontrollen werden im Testkit mitgeliefert. Alternativ können andere
Gruppe A- und Nicht-Gruppe A-Streptokokken Referenzstämme als externe Kontrollen verwendet
werden. Manche handelsüblichen Kontrollen können störende Konservierungsmittel enthalten;
deshalb werden andere handelsübliche Kontrollen nicht empfohlen.
Durchführung der Externen Qualitätskontrolle
1. 5 volle Tropfen Reagenz A und 5 volle Tropfen Reagenz B in die Tupferkammer einer Kassette
geben, die Flasche dabei aufrecht halten.
2. Fläschchen senkrecht halten und einen vollen Tropfen Positiv-Kontroll- oder Negativ-Kontroll-
Lösung in die Tupferkammer geben.
3. Einen sauberen Tupfer in das Tupferkammer geben. Während die Kammer an der Basis
gehalten wird, den Tupfer in der Kammer 10 mal kräftig hin und her bewegen. Den Tupfer 1
Minute in der Kammer lassen.
4. Bei Punkt 4 der Gebrauchsanweisung weiterarbeiten.
Sollten die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse zeigen, die Testergebnisse nicht
verwenden. Den Test wiederholen, oder den Vertriebshändler kontaktieren.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Die Strep A Schnelltest-Twistkassette (Hals-/Rachenabstrich) ist nur für die In-vitro-Diagnostik
bestimmt. Der Test ist nur fürden Nachweis von Strep A Antigen in Hals- und Rachenabstrichen