Menjava Pripomočka; Medicinski Pripomočki, Ki Se Uporabljajo S; Vračilo Rabljenih Izdelkov - sorin SYNTHESIS R Instrucciones De Uso

Pripomoček mora vedno biti v navpičnem položaju. Ne nagibajte ga,
-
čeprav se bolnik seli.
- Rezervoar pripomočka SYNTHESIS R morate vedno postaviti na
raven pod prsnim košem, da se lahko funkcije za drenažo pravilno
izvajajo.
- Aktivirajte vakuumsko
vakuumskega regulatorja.
- Negativni tlak v rezervoarju ne sme preseči -50 mmHg (-6,66
kPa / -0,07 bar / -0.97 psi).
- Redno preverjajte delovanje krmilnika vakuuma in tlak
vakuuma.
- Ponovno infundiranje pridobljene krvi je odgovornost in pristojnost
lečečega zdravnika.
Pridobljena kri se lahko kontaminira in tedaj ni primerna za
-
ponovno transfuzijo. Če opravite primerne teste za določitev
kontaminacije krvi, lahko ugotovite, kako dolgo je sistem
primeren za ponovno infundiranje sterilne krvi.
O. MENJAVA PRIPOMOČKA
Med posegom za obvod mora biti vedno na voljo nadomestni
pripomoček, če bi morda bilo treba oksigenator zamenjati. Pri
posegih, ki trajajo dlje kot 6 ur, oz. v okoliščinah, kjer2 je lahko
varnost bolnika kompromitirana (nezadostna zmogljivost pripomočka,
puščanje, nenormalni rezultati preiskave krvi itn.), bo morda treba
zamenjati pripomoček. Upoštevajte naslednji postopek za menjavo
oksigenatorja.
Skozi celoten postopek menjave uporabljajte sterilne metode.
POTREBEN MATERIAL
1 rezervoar za vensko kri SYNTHESIS R kat. št. 050233
-
7 sponk za cevke
-
1 sterilno rezilo
-
1 pa sterilnih rokavic
-
1. Ko je bolnik še vedno na obvodu, vzemite nov rezervoar
SYNTHESIS R iz zunanje ovojnine in iz sterilnega ovitka.
Preverite ga glede poškodb.
2. Zatesnite odvodno cevko venske krvi morebitnega dodatnega
kardiotomijskega rezervoarja, odključite ga od pripomočka
SYNTHESIS R in ga priključite na novi rezervoar SYNTHESIS R.
3. Zatesnite aspiracijsko cevje in ga priključite na nov rezervoar
SYNTHESIS R.
4. Snemite okvarjeni rezervoar SYNTHESIS R iz držala in
namestite novega. Priporočamo, da pomočnik prime okvarjen
pripomoček.
5. Okvarjeni pripomoèek izkljuèite iz povezav po naslednjem
postopku:
Snemite tipalo temperature.
-
Zatesnite vse pomožno cevje in ga snemite.
-
Sistem za vzorčenje snemite z držala in ga odstranite.
-
Prekinite tok plina.
-
Namestite dve sponki (5 cm narazen) na dovodno cevko z
-
vensko krvjo in izključite glavno črpalko.
Namestite eno sponko na odvodne cevke za arterijsko kri.
-
Namestite 2 sponki (5 cm narazen) na odvodno cevko.
-
Prerežite cevko za vračanje venske krvi in odvodno cevko
-
rezervoarja SYNTHESIS R med sponkama ter ju priključite
na novi rezervoar SYNTHESIS R.
6. Odzračevalno cevko
priključite na nov rezervoar SYNTHESIS R. Odprite cevko za
odzračevanje.
7. Snemite sponke iz odvodne cevke za arterijsko kri in cevke za
vračanje venske krvi. Uravnajte pretok krvi in obnovite
aspiracijski pretok.
8. Nastavite FiO2 na 100 % pri razmerju pretoka plina/krvi 1:1.
9. Če je treba, dodajte polnilno raztopino.
10. Odstranite zrak iz sistema za vzorčenje krvi.
11. Preglejte enoto, njene priključke in cevje za puščanja ter popolno
odzračitev.
12. Priključite temperaturna tipala in po potrebi še pomožno cevje.
13. Opravite analize plinov v venski in arterijski krvi ter izmerite
vrednost ACT (aktivirani koagulacijski čas), da določite status
bolnika in za izboljšanje perfuzijskih parametrov.
14. Preverite vse priključke in jih pripnite.
15. Kri, ki je ostala v okvarjenem rezervoarju SYNTHESIS R, lahko
dobite tako, da odvodni priključek rezervoarja priključite na enega
od 3/8-colskih priključkov novega rezervoarja in kri pretočite.
Po zaključku postopka obvestite družbo Sorin Group Italia ali
pooblaščenega zastopnika
okvarjenega pripomočka SYNTHESIS R.
108
omrežje po navodilih izdelovalca
oksigenacijskega plinskega
glede pregleda potencialno
P. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO
S PRIPOMOČKOM SYNTHESIS R
- Kompleti Linea za pooperativno drenažo prsnega koša.
- Držalo rezervoarja za vensko kri Synthesis kat. št. 050129
- Tipalo temperature (združljiv z YSI 400)
- Kompleti za aktivno vensko drenažo z vakuumom, kat. št.
ID096834
Družbi Sorin Group Italia niso znane nobene kontraindikacije za
-
uporabo pripomočka z okluzivnimi in neokluzivnimi črpalkami. Če
želite uporabiti drugačno črpalko, mora to najprej odobriti družba
Sorin Group Italia.
Q. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV
Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na
lokalnega distributerja družbe SORIN GROUP ITALIA ali njenega
pooblaščenega zastopnika.
Če menite, da je ugotovitev kritična, jo sporočite čimbolj natančno in
hitro. Posredujte najmanj naslednje:
 podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno;
 identifikacijsko številko izdelka;
 serijsko številko izdelka;
 razpoložljivost izdelka;
 vse podatke, za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira
elementov nezadovoljstva.
Družba Sorin Group Italia si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega
izdelka v pregled. Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej
obdelati, zapakirati in transportirati skladno z zakonodajo, veljavno v
državi uporabe izdelka.
Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je
odgovornost zdravstvene ustanove. Ne vračajte izdelkov, ki so
bili izpostavljeni kužnim povzročiteljem bolezni, ki se prenašajo
s krvjo.
R. OMEJENO JAMSTVO
To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih
kupcu zagotavlja veljavna zakonodaja.
Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski
pripomoček izdelan skrbno v takšni meri, kakor zahtevata narava
pripomočka in njen namen.
Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček
lahko deluje, kakor je opisano v trenutno veljavnih navodilih za
uporabo, če usposobljen uporabnik z njim dela v skladu z
omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je
naveden na ovojnini.
Vendar družba SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo
uporabnik pravilno uporabljal izdelek in/ali da specifične fizikalne
in biološke značilnosti posameznega bolnika ne vplivajo na
zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi posledicami
za bolnika, čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za
uporabo.
Družba SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik
natančno upoštevati navodila za uporabo in izvesti vse
previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno uporabo izdelka,
zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo,
strošek, nezgodo ali posledico, ki nastane neposredno ali
posredno zaradi nepravilne uporabe izdelka.
modula
Družba SORIN GROUP ITALIA se obvezuje, da bo zamenjala
vsak medicinski pripomoček, če je imel napako, ko je bil v
prometu, oz. če je napaka nastala med pošiljanjem od družbe
SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je
napako povzročilo nepravilno ravnanje kupca.
Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali
neizražena ali ustna, med drugim tudi jamstva, da je ta izdelek
vreden uporabe ali primeren za določen namen. Nobena fizična
oseba, vključno s predstavniki, zastopniki, prodajalci, distributerji
ali posredniki podjetja SORIN GROUP ITALIA, ali pravna oseba
ni pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem
medicinskim pripomočkom razen, če je to izrecno navedeno
tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavrača vsa jamstva, da
je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za določen namen, če
so drugačna od tukaj navedenih. Kupec se obveže, da bo
upošteval to jamstvo z omejitvami, ter soglaša, da v primeru
spora ali tožbe z družbo SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval
zahtevkov, ki temeljijo na domnevnih ali dokazanih spremembah
ali modifikacijah tega jamstva s strani kateregakoli predstavnika,
zastopnika, prodajalca, distributerja ali drugega posrednika.
SL – SLOVENSKO