sorin SYNTHESIS R Instrucciones De Uso página 53

Kaikki Sorin-säiliön liitännät on tehtävä huolellisesti ja nopeasti
-
kontaminaation välttämiseksi.
- Liittimet ja tulpat on
varmistamiseksi.
Pidä laite aina pystyasennossa. Älä kallista sitä edes potilaan
-
siirtämisen aikana.
- SYNTHESIS R -säiliö on sijoitettava rintakehän alapuolelle
dreneerauksen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.
- Tyhjiölinja on aktivoitava alipainesäätimen valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
- Säiliön negatiivisen paineen ei tulisi ylittää -50 mmHg (-6,66
kPa / -0,07 bar / -0,97 psi).
- Tarkista säännöllisesti alipainelaitteen toiminta ja alipaineen
taso.
- Mahdollinen talteenotetun veren antaminen takaisin potilaalle
tehdään vastaavan lääkärin
vastuullaan.
Talteenotettu veri saattaa kontaminoitua, eikä sitä enää voida
-
käyttää verensiirtoon. Asianmukaiset verikokeet osoittavat,
kuinka kauan laitteella voidaan siirtää steriiliä verta.
O. LAITTEEN VAIHTAMINEN
Pidä aina ylimääräistä laitetta saatavilla kehonulkoisen verenkierron
aikana siltä varalta, että oksygenaattori pitäisi jostain syystä vaihtaa.
Kun laitetta on käytetty yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava
henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta
(riittämätön teho, vuoto, epänormaalit veriparametrit tms.), laite on
vaihdettava. Vaihda oksygenaattori seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti.
TARVITTAVA MATERIAALI
1 SYNTHESIS R -laskimosäiliö, koodi 050233
-
7 letkupuristinta
-
1 steriili terä
-
1 pari steriilejä suojakäsineitä
-
1. Kun potilaan perfuusio on vielä käynnissä, ota uusi SYNTHESIS
R -säiliö pakkauksesta ja steriilistä suojuksesta. Varmista, että
laite on kunnossa.
2. Sulje mahdollisen lisäkardiotomiasäiliön paluulinja, irrota se
SYNTHESIS R -säiliöstä ja kytke se uuteen SYNTHESIS R -
säiliöön.
3. Sulje imulinjat ja liitä ne uuteen SYNTHESIS R -säiliöön.
4. Poista viallinen SYNTHESIS R -säiliö telineestä ja vaihda se
uuteen. On hyvä, että laitteita vaihdettaessa joku pitää kiinni
viallisesta laitteesta.
5. Poista viallinen tuote kierrosta seuraavasti:
- Poista lämpötila-anturi.
- Sulje ja irrota kaikki lisälinjat.
- Vapauta ja poista näytteenottojärjestelmä telineestä.
- Sulje kaasuvirtaus.
- Aseta kaksi puristinta (5 cm:n päähän toisistaan) laskimon
sisääntulolinjaan ja pysäytä pääpumppu.
- Aseta yksi puristin valtimon ulostulolinjaan.
- Aseta kaksi puristinta
toisistaan).
- Leikkaa laskimon paluulinja ja SYNTHESIS R:n ulostulolinja
puristimien väliltä ja liitä ne uuteen SYNTHESIS R -säiliöön.
6. Liitä kaasumoduulin ilmastuslinja uuteen SYNTHESIS R -säiliöön
ja avaa se.
7. Poista puristin valtimon ulostulolinjasta ja laskimon paluulinjasta.
Säädä veren virtaus ja palauta imupumput toimintaan.
8. Säädä FiO2 arvoon 100 % ja kaasu/veri suhteeseen 1:1.
9. Lisää täyttöliuosta tarvittaessa.
10. Tyhjennä ilma veren näytteenottolinjasta.
11. Tarkista laite, kaikki sen liittimet ja linjat ja varmista, että niissä ei
ole vuotoja ja että ilmanpoisto toimii.
12. Liitä lämpötila-anturit ja tarvittavat lisälinjat.
13. Suorita laskimon ja valtimon hemokaasuanalyysi ja mittaa
aktivoitu hyytymisaika (ACT). Tämä tehdään potilaan tilan
tarkistamiseksi ja perfuusioparametrien optimoimiseksi.
14. Tarkista liitännät ja varmista ne puristimilla.
15. Vaihdettuun SYNTHESIS R -säiliöön jäänyt veri voidaan ottaa
talteen liittämällä säiliön ulostulolinja yhteen uuden laskimosäiliön
3/8"-liittimistä ja tyhjentämällä vanhan laitteen laskimosäiliö
siihen.
Toimenpiteiden päätyttyä ota yhteys Sorin Group Italiaan tai sen
valtuutettuun edustajaan käytetyn SYNTHESIS R:n tarkistamista
varten, jos pidät sitä viallisena.
tarkistettava järjestelmän
harkinnan mukaan ja
ulostulolinjaan (5 cm:n
P. SYNTHESIS R -LAITTEEN KANSSA
KÄYTETTÄVÄT LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET
tiiviyden
- Letkusarjat leikkauksen jälkeiseen rintakehän dreneeraukseen
- Synthesis-teline laskimosäiliötä varten, koodi 050129
- Lämpötila-anturi (YSI 400 Series -yhteensopiva)
- Aktiivisen
ID096834
- Sorin Group Italian tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen
käyttämiselle sulkevien tai ei-sulkevien pumppujen kanssa ei ole
esteitä. Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava Sorin Group
Italian kanssa.
Q. KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTUS
Jos käyttäjä on tyytymätön tuotteen laatuun, hän voi lähettää asiasta
tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP
hänen
ITALIAn edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen
huolellisesti ja nopeasti. Vähintään seuraavat tiedot tulee ilmoittaa:
 Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta
 Kyseisen tuotteen tunnistustiedot
 Kyseisen tuotteen eränumero
 Kyseisen tuotteen saatavuus
 Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän
elementin alkuperän selvittämiseksi.
Sorin Group Italia pidättää oikeuden tarvittaessa määrätä ilmoituksen
kohteena olevan tuotteen palautettavaksi tutkimuksia varten. Mikäli
palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on
pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
Terveydenhoitolaitoksen
palautettava tuote asianmukaisesti. Älä palauta tuotteita, jotka
ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
R. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön
myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen
laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen
luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite
toimii käyttöohjeiden mukaisesti, kun laitetta käytettäessä
noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö
tapahtuu
käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä
käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai
potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta
laitteen tehokkuuteen
potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin.
SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen
sekä kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien
päähän
huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä,
vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka
johtuvat suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen
laitteen, joka on viallinen tullessaan myyntiin tai, jos SORIN
GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan
käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat,
kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai
tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien. Kukaan SORIN
GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen
edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan
muita tätä lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja tai takuita kuin
mitä näissä takuuehdoissa on ilmaistu. SORIN GROUP ITALIA ei
anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta
tuotteen sopimisesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön.
Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen, että kiista- tai
oikeudenkäyntitapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan
ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin,
edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun henkilön
suorittamiin
takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin
jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty
kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä
koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki
tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois
FI – SUOMI
alipainelaskimotyhjennyksen
tulee valmistella
ennen kuin pakkauksessa
ja toimintaan
muutoksiin, jotka ovat
apuvälinesarja, koodi
ja merkitä
oleva viimeinen
aiheuttaen vahinkoa
ristiriidassa näiden
53