nobel biocare Omnigrip Mini Instrucciones De Uso

Destornilladores
Instrucciones de uso
Omnigrip™ Mini
Omnigrip™
Unigrip™
Multi-unit
Tornillo de cierre Brånemark® System hexagonal
Importante – Exención de responsabilidad:
Este producto forma parte de un concepto global y solo debe utilizarse conjuntamente con los
productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de Nobel Biocare.
El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con los productos de
Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa o implícita, por parte de
Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es el responsable de determinar si un
producto está o no indicado para cada paciente y cada circunstancia. Nobel Biocare declina
cualquier responsabilidad, ya sea implícita o explícita, y no será responsable de ningún daño
directo, indirecto, punitivo o de otro carácter que se produzca por o guarde relación con cualquier
error en el juicio o la práctica del profesional en el uso de los productos de Nobel Biocare. El
usuario también está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos relativos a este
producto de Nobel Biocare y sus aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá ponerse en
contacto con Nobel Biocare. Puesto que la utilización de este producto está bajo el control del
usuario, esta será responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume ninguna responsabilidad por
los daños producidos como consecuencia de ello. Tenga en cuenta que es posible que algunos de
los productos que figuran en estas instrucciones de uso no estén autorizados para su venta y
distribución o no tengan licencia de venta en algunos países según la normativa.
Descripción:
Los destornilladores son instrumentos reutilizables que se utilizan junto con tornillos clínicos,
tornillos de pilar, tornillos protésicos y componentes protésicos de Nobel Biocare.
Las versiones "mecánicas" de los destornilladores cuentan con un accesorio compatible con
ISO 1797-1 para conectar el destornillador (utilizando un adaptador para llave) a la llave
de torque manual protésica, mientras que las versiones "manuales" de los destornilladores
disponen de un mango conectado para sostener y girar el destornillador con la mano. Consulte
las instrucciones de uso (IFU) IFU1098 de Nobel Biocare para obtener información sobre la llave
de torque manual protésica. Estas instrucciones de uso están disponibles para descargar en
ifu.nobelbiocare.com.
Destornilladores Omnigrip™ y Omnigrip™ Mini (manual y mecánico):
Los destornilladores Omnigrip™ y Omnigrip™ Mini sirven para apretar los tornillos y los
componentes protésicos en los cuales la interfaz permite una angulación entre el tornillo y el
destornillador de hasta 25°. Estos destornilladores se pueden utilizar para acoplar el tornillo
o componente correspondiente a fin de recogerlo y transferirlo desde el exterior de la cavidad
bucal al lecho del implante y, posteriormente, aflojar o apretar el tornillo o componente.
Los destornilladores Omnigrip™ y Omnigrip™ Mini están disponibles en versiones manual y
mecánica y en varias longitudes y son compatibles con tornillos y componentes protésicos que
cuentan con la interfaz Omnigrip™ u Omnigrip™ Mini, respectivamente.
Destornilladores Unigrip™ (manual y mecánico):
Los destornilladores Unigrip™ están disponibles en versiones manual y mecánica y en varias
longitudes y se utilizan para apretar y aflojar tornillos, componentes protésicos e instrumentos
de rescate de pilares que dispongan de la interfaz Unigrip™.
Destornilladores Multi-unit (manual y mecánico) y destornillador Multi-unit Brånemark
System WP:
Los destornilladores Multi-unit están disponibles en versiones manual y mecánica y se utilizan
para apretar y aflojar pilares Multi-unit, así como tornillos clínicos, para pilares rectos Multi-unit
e instrumentos de rescate de pilares que dispongan de interfaz hexagonal externa.
El destornillador Multi-unit Brånemark System WP cuenta con una interfaz hexagonal externa
mayor y se utiliza con el pilar Multi-unit Brånemark System WP.
TPL 410098 000 04
Destornillador para tornillo de cierre Brånemark System® hexagonal:
El destornillador para tornillo de cierre Brånemark System hexagonal se utiliza para apretar y
aflojar los tornillos de cierre Brånemark System.
Uso previsto:
Destornilladores manual y mecánico:
Destinados a apretar y aflojar los tornillos utilizados para conectar los componentes del sistema
de implantes dentales.
Indicaciones:
Las mismas que el uso previsto.
Contraindicaciones:
El uso de los destornilladores está contraindicado en los casos siguientes:
Pacientes que no reúnen las condiciones médicas necesarias para someterse a un
●
procedimiento quirúrgico oral.
Pacientes en los cuales esté contraindicado el tratamiento con implantes o componentes
●
protésicos de Nobel Biocare.
Pacientes alérgicos o hipersensibles al acero inoxidable o al nitruro de titanio (TiN).
●
Consulte las contraindicaciones específicas del pilar o del componente en las Instrucciones de
uso de Nobel Biocare correspondientes a cada uno de ellos.
Precauciones:
General:
La estrecha colaboración entre el cirujano, el dentista restaurador y el técnico del laboratorio
dental resulta esencial para el éxito del tratamiento con implantes.
Se recomienda encarecidamente utilizar los destornilladores solo con instrumental y
componentes compatibles de Nobel Biocare. El uso de instrumental o componentes no
destinados a ser utilizados en combinación con los destornilladores puede dar lugar al fracaso
del producto, daños en los tejidos o resultados estéticos no satisfactorios.
Al utilizar un método de tratamiento o un dispositivo nuevo por primera vez, trabajar con un
colega con experiencia en el nuevo dispositivo o método de tratamiento puede ayudar a evitar
posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de mentores para este fin.
Antes de la cirugía:
Todos los componentes, el instrumental y las herramientas que se utilicen en los procedimientos
clínicos y de laboratorio deben mantenerse en buenas condiciones y se debe procurar que no
dañen los implantes u otros componentes.
En el momento de la cirugía:
El cuidado y mantenimiento del instrumental estéril son cruciales para el éxito del tratamiento.
La esterilización del instrumental no solo es una medida de seguridad para proteger a sus
pacientes y al personal sanitario frente a infecciones, sino que también es esencial para el
resultado del tratamiento completo.
Debido al reducido tamaño de los dispositivos, se debe prestar atención para que el paciente
no los trague ni aspire. Es apropiado utilizar herramientas de soporte específicas para evitar la
aspiración de piezas sueltas (p. ej., un protector de garganta).
Grupos previstos de usuarios y pacientes:
Los destornilladores deben ser utilizados por profesionales de la salud dental.
Los destornilladores deben ser utilizados en pacientes sometidos a tratamiento con implantes
dentales.
Ventajas clínicas y efectos secundarios indeseados:
Ventajas clínicas asociadas a los destornilladores:
Los destornilladores son componentes del tratamiento con un sistema de implantes dentales o
coronas y puentes dentales. Como ventaja clínica del tratamiento, los pacientes pueden esperar
que se realice la sustitución de dientes faltantes o la restauración de coronas.
Efectos secundarios indeseados asociados a los destornilladores:
El uso de este dispositivo forma parte de un tratamiento invasivo que puede estar asociado
a efectos secundarios habituales como inflamación, infección, sangrado, hematomas, dolor o
hinchazón. En función de la ubicación, también puede dar lugar, en casos poco frecuentes, a
fenestración o fractura del hueso, perforación de estructuras colindantes, sinusitis o alteraciones
sensoriales o motoras. En pacientes con un reflejo faríngeo (nauseoso) sensible, el uso de este
dispositivo puede desencadenar dicho reflejo.
Aviso sobre incidentes graves:
Para pacientes/usuarios/terceros en la Unión Europea y en países con un régimen normativo
idéntico (Reglamento 2017/745/EU sobre los productos sanitarios); si, durante el uso de este
dispositivo o como resultado de su uso, se produce un incidente grave, notifíquelo al fabricante
y a su autoridad nacional. La información de contacto del fabricante de este dispositivo para
notificar un incidente grave es la siguiente:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Procedimiento de uso:
Destornilladores manuales:
Nota: Antes de usarlo, pase hilo dental a través del orificio del mango del destornillador manual
para evitar que se caiga, potencialmente en la boca del paciente, donde puede ser aspirado o
tragado.
1. Encaje el destornillador en el tornillo o componente con una ligera presión.
2. Apriete o afloje el tornillo/componente a mano.
Destornilladores mecánicos:
1. Conecte el destornillador al adaptador para llave de torque manual protésica.
2. Encaje el destornillador en el tornillo o componente con una ligera presión.
3. Conecte la llave de torque manual protésica al destornillador o al conjunto del adaptador
para llave y apriete el tornillo/componente con el torque recomendado. Para conocer el
torque máximo de los tornillos o componentes compatibles con los destornilladores, consulte
las instrucciones de uso del tornillo/componente. La Tabla 1 muestra el torque máximo
permitido de los destornilladores.
Tabla 1: Torque máximo de los destornilladores mecánicos
Destornillador
Omnigrip™
Omnigrip™ Mini
Unigrip™
Multi-unit
Tornillo de cierre Brånemark® System hexagonal
Precaución: No supere nunca el torque máximo recomendado en las instrucciones de uso del
componente quirúrgico o protésico que corresponda. Apretar excesivamente el tornillo puede
causar la fractura del tornillo o daños en el componente.
Precaución: Si se utiliza el destornillador Omnigrip™ u Omnigrip™ Mini con una angulación
respecto al tornillo y se desliza fuera de la interfaz, aumente la fuerza axial aplicada sobre el
destornillador o intente disminuir la angulación del destornillador respecto al tornillo.
Nota: Los destornilladores mecánicos se pueden conectar al mango para instrumentos
mecánicos en lugar de la llave de torque y luego se pueden utilizar manualmente. Consulte las
instrucciones de uso IFU1090 de Nobel Biocare para obtener más información sobre el mango
para instrumentos mecánicos.
Materiales:
Destornilladores Omnigrip™ y Omnigrip™ Mini y Unigrip™ (manual y mecánico): acero
●
inoxidable AISI 303/AISI 304/420F mod. según ASTM F899, con recubrimiento de nitruro de
titanio (TiN).
Destornilladores Multi-unit (manual y mecánico) y tornillo de cierre Brånemark System
●
hexagonal: acero inoxidable AISI 303/AISI 304/420F mod. según ASTM F899.
Información sobre esterilidad y reutilización:
Los destornilladores se suministran no estériles y están indicados para ser reutilizados Antes del
primer uso, limpie y esterilice el producto siguiendo el procedimiento manual o automatizado
descrito en las instrucciones de limpieza y esterilización siguientes.
Advertencia: La utilización de dispositivos sin esterilizar puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de tejidos.
Nota: Es posible limpiar y esterilizar los destornilladores como dispositivos individuales tal como
se describe a continuación o junto con otros dispositivos en una bandeja PureSet conforme a
IFU1085 005 01 Página 1 de 3
Torque máximo
35 Ncm
20 Ncm
35 Ncm
35 Ncm
Apriete a mano
Fecha de publicación: 27/02/2020