nobel biocare NobelGuide Instrucciones De Uso

NobelGuide® para NobelParallel
Instrucciones de uso
Importante: Lea detenidamente.
Exención de responsabilidad:
Este producto es parte de un concepto global y solo debe utilizarse junto con los
productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de
Nobel Biocare. El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con
los productos de Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa
o implícita, por parte de Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es
el responsable de determinar si un producto está o no indicado para cada paciente
y cada circunstancia. Nobel Biocare declina cualquier responsabilidad, ya sea implícita
o explícita, y no será responsable ante ningún daño directo, indirecto, punitivo o de
otro carácter que se produzca por o guarde relación con cualquier error en el criterio
o la práctica del profesional en el uso de los productos de Nobel Biocare. El usuario
también está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos relativos a
este producto de Nobel Biocare y sus aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá
ponerse en contacto con Nobel Biocare. Puesto que la utilización de este producto está
bajo el control del usuario, ésta será responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume
ninguna responsabilidad por los daños producidos como consecuencia de ello. Tenga en
cuenta que es posible que algunos de los productos que fi guran en estas instrucciones
de uso no estén autorizados para su venta y distribución o no tengan licencia de venta
en algunos países según la normativa.
Descripción:
El sistema de cirugía guiada está diseñado para el tratamiento con implantes dentales
de maxilares total o parcialmente edéntulos, incluidos pacientes a los que les falta un
solo diente. El sistema permite un procedimiento de instalación de implante endoóseo
predecible y, si está indicado, mínimamente invasivo, de acuerdo con una planifi cación
del caso realizada por el clínico. El kit de cirugía guiada NobelParallel™ CC contiene el
instrumental específi co para cirugía guiada que se utiliza junto con la plantilla quirúrgica
NobelGuide® para guiar el instrumental quirúrgico en el acceso quirúrgico, la preparación
guiada del lecho del implante, la formación de rosca guiada y la inserción guiada de
implantes NobelParallel™ CC, basándose en la planifi cación de tratamiento NobelClinician®.
El kit de cirugía guiada NobelParallel™ CC contiene el siguiente instrumental específi co
para cirugía guiada:
– Guías de fresa guiada, utilizadas para transferir la dirección indicada por los tubos
integrados en la plantilla quirúrgica para fresar a los distintos diámetros.
– El mango para guía de fresa guiada prolonga el mango existente en las guías de fresa
guiada para facilitar el manejo y mejorar la accesibilidad a la situación quirúrgica.
– Monturas de implante guiadas (NobelParallel™ CC), utilizadas para facilitar la colocación
del implante a través del tubo de la plantilla quirúrgica. El diámetro exterior de las mon-
turas de implante guiadas coincide con las dimensiones internas de los tubos.
™ Conical Connection
– Pilares de plantilla guiados, utilizados en las primeras 1–2 preparaciones para mantener
la plantilla quirúrgica en la posición exacta durante la preparación y la colocación de los
implantes restantes.
– Bisturí circular guiado para tejido blando, utilizado para retirar limpiamente el tejido
blando sin dejar apéndices de tejido blando para cirugía guiada sin colgajo.
El kit contiene también los componentes siguientes:
– Destornillador Unigrip™
– Tornillos de anclaje guiados
– Llave de torque manual quirúrgica
– Adaptador para llave de torque manual protésica
– Conector para pieza de mano
– Prolongador de fresas
La fresa inicial guiada, las fresas escalonadas guiadas, las formadoras de rosca guiadas
y los avellanadores guiados deben adquirirse por separado.
Uso previsto:
El sistema de cirugía guiada NobelGuide® tiene la fi nalidad de transferir una planifi cación
de tratamiento realizada por un clínico a una realidad física/clínica. El sistema está
diseñado para facilitar la instalación del implante con una alta predictibilidad, y contribuye
a una mejor restauración de estos implantes colocados tanto en mandíbula como en
maxilar.
Indicaciones:
El concepto de cirugía guiada está indicado para el tratamiento de maxilares parcial
o totalmente edéntulos (incluidos pacientes a los que les falta un solo diente) para la
colocación de implantes, si está indicado, en combinación con función inmediata para
la restauración de la estética y la función (masticatoria o la del habla). Deben cumplirse
los siguientes requisitos previos:
– Cantidad adecuada de hueso maxilar.
– La calidad del hueso maxilar debe considerarse adecuada.
– Apertura bucal adecuada (mínimo 40 mm) para acomodar el instrumental de cirugía
guiada.
– Exclusión de enfermedades no deseadas en confl icto con el tratamiento de implantes
dentales.
– Conformidad adecuada.
Nota: Para conocer las contraindicaciones, advertencias y precauciones relativas a los
implantes NobelParallel™ CC, consulte las Instrucciones de uso correspondientes del
implante NobelParallel™ CC.
Contraindicaciones:
La colocación de implantes NobelParallel™ CC está contraindicada en pacientes:
– que no reúnen las condiciones médicas necesarias para someterse a un procedimiento
quirúrgico oral.
– con volúmenes óseos insufi cientes, a menos que pueda realizarse un procedimiento
de aumento.
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– a los que no se les pueda aplicar los tamaños adecuados, el número o la posición de
los implantes deseable para lograr un soporte seguro de cargas funcionales o a la larga
parafuncionales.
– que sean alérgicos o hipersensibles al titanio comercialmente puro (grado 4), al acero
inoxidable o al fotopolímero a base de acrilato de la plantilla quirúrgica.
Advertencias:
– Si no se identifi can las longitudes correctas de las fresas con respecto a las mediciones
radiográfi cas, se podrían producir lesiones permanentes en nervios u otras estructuras
vitales. Si se fresase a más profundidad de la indicada durante la cirugía en el maxilar
inferior, podría provocarse un entumecimiento permanente del labio inferior y barbilla
o una hemorragia en el suelo de la boca.
– Además de seguir las precauciones obligatorias para cualquier procedimiento
quirúrgico, como las condiciones de asepsia, deberá evitarse dañar nervios y vasos
durante el fresado en el hueso maxilar, tomando como referencia los conocimientos
anatómicos y las radiografías preoperatorias.
Precauciones:
Generales:
No se puede garantizar el éxito del implante al 100%. Podrían producirse fracasos,
especialmente si no se respetan las limitaciones de uso indicadas o el procedimiento
de trabajo.
El tratamiento con implantes puede ocasionar pérdida ósea o fallos biológicos o mecánicos,
incluyendo la fractura de los implantes por fatiga.
La estrecha colaboración entre el cirujano, el dentista restaurador y el técnico de laboratorio
dental resulta esencial para el éxito del tratamiento implantológico.
Se recomienda encarecidamente que los clínicos, tanto usuarios nuevos como con
experiencia en implantes, reciban siempre formación especializada antes de adoptar un
nuevo método de tratamiento. Nobel Biocare ofrece una amplia variedad de cursos para
distintos niveles de conocimiento y experiencia. Para obtener más información, visite
www.nobelbiocare.com.
Se recomienda encarecidamente utilizar los implantes NobelParallel™ CC únicamente con
instrumentos quirúrgicos y componentes protésicos de Nobel Biocare, puesto que el uso
de componentes que no se hayan dimensionado para una correcta combinación puede
ocasionar fallos mecánicos o del instrumental, daños en los tejidos o resultados estéticos
no satisfactorios.
Trabajar la primera vez con un colega con experiencia en el nuevo dispositivo/método de
tratamiento evitará posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de
mentores para este fi n.
Antes de la cirugía:
Deberá realizarse un examen clínico y radiológico minucioso del paciente antes del proce-
dimiento quirúrgico con el fi n de determinar su estado psicológico y físico.
Un défi cit de tejido duro o blando antes de la operación puede producir un resultado esté-
tico no deseado o angulaciones del implante desfavorables.
Antes de la realización de una cirugía guiada, el clínico que vaya a realizar la intervención
debe examinar minuciosamente y aprobar la plantilla quirúrgica entregada. Será necesario
verifi car el ajuste óptimo en el modelo de yeso y en la boca del paciente. En caso de
duda, póngase en contacto con el departamento de Soporte Técnico de Nobel Biocare.