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Kits de topes de fresa para cirugía guiada y convencional
Instrucciones de uso
Importante – Exención de responsabilidad:
Este producto forma parte de un concepto global y solo debe utilizarse conjuntamente con los
productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de Nobel Biocare.
El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con los productos de
Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa o implícita, por parte de
Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es el responsable de determinar si un
producto está o no indicado para cada paciente y cada circunstancia. Nobel Biocare declina
cualquier responsabilidad, ya sea implícita o explícita, y no será responsable de ningún daño
directo, indirecto, punitivo o de otro carácter que se produzca por o guarde relación con cualquier
error en el juicio o la práctica del profesional en el uso de los productos de Nobel Biocare. El
usuario también está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos relativos a este
producto de Nobel Biocare y sus aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá ponerse en
contacto con Nobel Biocare. Puesto que la utilización de este producto está bajo el control del
usuario, esta será responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume ninguna responsabilidad por
los daños producidos como consecuencia de ello. Tenga en cuenta que es posible que algunos de
los productos que figuran en estas instrucciones de uso no estén autorizados para su venta y
distribución o no tengan licencia de venta en algunos países según la normativa.
Descripción:
Los topes de fresa son cilindros huecos con un tornillo de retención conectados a las fresas
espiral/fresas espiral escalonadas que se fijan con el tornillo de fijación. Están diseñados
para crear una función de parada y evitar el fresado dentro de una osteotomía más allá de la
profundidad deseada.
Los topes de fresa están disponibles en varios diámetros para utilizar con fresas de diferentes
diámetros (Ø 2,0, Ø 2,8, Ø 3, Ø 3,2, Ø 3,4, Ø 3,6 y Ø 4,2 mm). Este surtido de topes de fresa se
puede almacenar en la caja de kit de topes de fresa y juntos forman el kit de topes de fresa.
Hay dos kits de topes de fresa: el kit de topes de fresa para cirugía guiada y el kit de topes de
fresa para cirugía convencional. Ambos kits se pueden utilizar con fresas espiral y con fresas
espiral escalonadas para las siguientes plataformas de implantes Nobel Biocare: NobelActive®,
NobelParallel™ CC, Brånemark System® Mk III TiUnite®, NobelSpeedy® Groovy, NobelSpeedy®
Shorty, Replace Select™ TC.
El kit de topes de fresa para cirugía guiada se identifica mediante la designación (10+). Esto
indica que las fresas son 10 mm más largas que las fresas espirales y espirales escalonadas
convencionales para compensar la altura de la plantilla quirúrgica y la guía de fresa guiada.
Uso previsto:
Topes de fresa y kits de topes de fresa para cirugía guiada y cirugía convencional:
Destinados al uso para preparar o contribuir a la preparación de una osteotomía para la
colocación de un implante dental endoóseo.
Cajas de kit de topes de fresa para cirugía guiada y convencional:
Diseñadas para organizar y montar el instrumental que se utiliza para los procedimientos
quirúrgicos y protésicos para implantes dentales.
Indicaciones:
Topes de fresa y kit de topes de fresa para cirugía convencional:
Los topes de fresa y el kit de topes de fresa para cirugía convencional están indicados para
su utilización con protocolos de fresado de paredes paralelas utilizando fresas espiral y fresas
espiral escalonadas durante la cirugía de implantes dentales en el maxilar o la mandíbula, para
evitar el fresado en una osteotomía más allá de la profundidad deseada.
Topes de fresa y kit de topes de fresa para cirugía guiada:
Los topes de fresa y el kit de topes de fresa para cirugía guiada están indicados para su
utilización con protocolos de fresado de paredes paralelas utilizando fresas espiral guiadas
TPL 410098 000 04
durante la cirugía de implante dental guiada en el maxilar o la mandíbula, para evitar el fresado
en una osteotomía más allá de la profundidad deseada.
Cajas de kit de topes de fresa para cirugía guiada y convencional:
Las cajas del kit de tope de fresa para cirugía guiada y convencional están indicadas para
facilitar la unión de los topes de fresa a sus respectivas fresas espiral y las fresas espiral
escalonadas, y para organizar las fresas para su utilización durante el procedimiento quirúrgico.
Contraindicaciones:
La utilización de los topes de fresa y del kit de topes de fresa para cirugía guiada está
contraindicada en pacientes alérgicos o hipersensibles al acero inoxidable.
No hay contraindicaciones para la caja del kit de topes de fresa para cirugía convencional ni para
la caja del kit de topes de fresa para cirugía guiada.
Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU2011 para ver las contraindicaciones y otra
información específica para la preparación del lecho quirúrgico para implante dental durante la
cirugía guiada de implante dental. Estas instrucciones de uso están disponibles para descargar
en ifu.nobelbiocare.com.
Advertencias:
Si no se identifican las longitudes correctas de las fresas con respecto a las mediciones
radiográficas, se podrían producir lesiones permanentes en nervios u otras estructuras vitales.
Si se fresa a más profundidad de la indicada durante la cirugía en el maxilar inferior, podría
provocarse un entumecimiento permanente del labio inferior y la barbilla o una hemorragia en el
suelo de la boca.
Además de seguir las precauciones obligatorias para cualquier procedimiento quirúrgico, como
las condiciones de asepsia, deberá evitarse dañar nervios y vasos durante el fresado en el hueso
maxilar con la ayuda de los conocimientos anatómicos y las radiografías preoperatorias.
Precauciones:
Generales:
Al utilizar un método de tratamiento o un dispositivo nuevo por primera vez, trabajar con un
colega con experiencia en el nuevo dispositivo o método de tratamiento puede ayudar a evitar
posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de mentores disponible para
este fin.
Antes de la cirugía:
Todos los componentes, el instrumental y las herramientas que se utilicen en los procedimientos
clínicos y de laboratorio deben mantenerse en buenas condiciones y se debe procurar que no
dañen los implantes u otros componentes.
En el momento de la cirugía:
El cuidado y mantenimiento del instrumental estéril son cruciales para el éxito del tratamiento.
La esterilización del instrumental no solo es una medida de seguridad para proteger a sus
pacientes y al personal sanitario frente a infecciones, sino que también es esencial para el
resultado del tratamiento completo.
Debido al reducido tamaño de los dispositivos, se debe prestar atención para que el paciente
no los trague ni aspire. Es apropiado utilizar herramientas de soporte específicas para evitar la
aspiración de piezas sueltas (p. ej., un protector de garganta).
Grupos previstos de usuarios y pacientes:
Los topes de fresa y el kit de topes de fresa (incluida la caja del kit de topes de fresa) deben
●
ser utilizados por profesionales de la salud dental.
Los topes de fresa y el kit de topes de fresa deben utilizarse en pacientes sujetos a
●
tratamiento con implantes dentales.
Ventajas clínicas y efectos secundarios indeseados:
Ventajas clínicas asociadas con los topes de fresa y el kit de topes de fresa:
Los topes de fresa y el kit de topes de fresa (incluida la caja del kit de topes de fresa) son
componentes del tratamiento con un sistema de implante dental o coronas y puentes dentales.
Como ventaja clínica del tratamiento, los pacientes pueden esperar que se realice la sustitución
de dientes faltantes o la restauración de coronas.
Efectos secundarios indeseables asociados con los topes de fresa y el kit de topes de fresa:
La utilización de los topes de fresa y del kit de topes de fresa (incluida la caja del kit de topes
de fresa) forma parte de un tratamiento invasivo que puede asociarse con efectos secundarios
típicos como inflamación, infección, sangrado, hematoma, dolor e hinchazón. En función de
la ubicación, también puede dar lugar, en casos poco frecuentes, a fenestración o fractura del
hueso, perforación de estructuras colindantes, sinusitis o alteraciones sensoriales o motoras.
En pacientes con reflejo faríngeo (nauseoso) sensible, la utilización de estos dispositivos puede
desencadenar dicho reflejo.
Aviso sobre incidentes graves:
Para pacientes/usuarios/terceros en la Unión Europea y en países con un régimen normativo
idéntico (Reglamento 2017/745/EU sobre los productos sanitarios); si, durante el uso de este
dispositivo o como resultado de su uso, se produce un incidente grave, notifíquelo al fabricante
y a su autoridad nacional. La información de contacto del fabricante de este dispositivo para
notificar un incidente grave es la siguiente:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Procedimiento de uso:
1. Seleccione el tope de fresa apropiado de acuerdo con el diámetro de la fresa espiral o la
fresa espiral escalonada deseada (consulte la marca del láser en la fresa para confirmar la
compatibilidad).
2. Deslice el tope de fresa en la fresa y coloque el conjunto en la caja del kit de topes de fresa en
el orificio de montaje que corresponda a la profundidad de fresa deseada (Figura A). La caja
del kit de topes de fresas contiene dos filas diferentes: una para las fresas con un diámetro
de 2 mm a 3,2 mm y otro para las fresas con un diámetro de 3,4 mm y superior (la fila inferior
marcada con el asterisco (*) en la figura se utiliza para las fresas de mayor diámetro).
Kit de topes de fresa para cirugía convencional Kit de topes de fresa para cirugía guiada
Figura A: Colocación del conjunto de fresa/tope de fresa en la caja del kit de topes de fresa
para cirugía guiada
Nota: Las fresas para cirugía guiada son 10 mm más largas que las fresas espiral y las fresas
espiral escalonadas convencionales para compensar la altura de la plantilla quirúrgica y de la
guía de fresa para cirugía guiada. Esto se indica mediante la marca (10+) impresa en la caja del
kit de topes de fresa para cirugía guiada (vea la Figura A).
3. Apriete el tornillo de retención del tope de fresa utilizando un destornillador Unigrip™
(Figura B). Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1085 para obtener
información sobre el destornillador Unigrip™.
Advertencia: Asegúrese de que el tornillo de retención del tope de fresa esté lo suficientemente
apretado para garantizar que el tope de fresa no caiga de la fresa y lo trague o aspire el paciente.
Kit de topes de fresa para cirugía convencional Kit de topes de fresa para cirugía guiada
Figura B: Apretar el tornillo de retención en el tope de fresa
IFU1092 005 00 Página 1 de 3 Fecha de publicación: 31/01/2020