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ES
Apéndice B
Evaluación clínica
Informe resumen de SPO2
Modelo del ensayo sobre la SpO2: Módulo de saturación de oxígeno en sangre de Huntleigh (27 sujetos),
módulo de saturación de oxígeno en sangre de terceros (27 sujetos), módulo de saturación de oxígeno en
sangre de Nellcor (26 sujetos)
Sujetos clínicos:
Sujetos del ensayo: han participado en este ensayo 60 adultos y niños y 20 lactantes y recién nacidos.
Las edades de los adultos y los niños estuvieron comprendidas entre 3 y 76 años (media: 43,7 años). Las
edades de los lactantes y los recién nacidos estuvieron comprendidas entre 0,25 y 730 días (media: 170,8
días). En el ensayo participaron 46 hombres y 34 mujeres. Todos los sujetos eran chinos y su tipo de piel
era amarilla.
Salud de los sujetos del ensayo
Todos los sujetos requerían la monitorización de sus constantes vitales debido a enfermedad o lesión.
Método del ensayo
La sonda de saturación de oxígeno del instrumento del ensayo se colocó en las manos o los pies de los
sujetos del ensayo, y los valores de saturación de oxígeno se visualizaron en la unidad del ensayo.
Simultáneamente, se tomaron muestras de sangre arterial de los sujetos del ensayo y se analizaron para
determinar la gasometría en sangre arterial.
Informe resumen de NIBP
Sujetos del ensayo: han participado en este ensayo 60 adultos y niños y 20 lactantes y recién nacidos.
Las edades de los adultos y los niños estuvieron comprendidas entre 3 y 76 años (media: 43,7 años). Las
edades de los lactantes y los recién nacidos estuvieron comprendidas entre 0,25 y 730 días (media: 170,8
días). En el ensayo participaron 46 hombres y 34 mujeres.
Salud de los sujetos del ensayo
Todos los sujetos requerían la monitorización de sus constantes vitales debido a enfermedad o lesión.
Método del ensayo
Se midió la circunferencia al nivel de los bíceps de los sujetos del ensayo para elegir el manguito de NIBP
apropiado.
El método de comparación entre la presión arterial invasiva y la presión arterial no invasiva utilizó una
unidad de contraste.
El instrumento del ensayo se confi guró para efectuar mediciones no invasivas y la unidad de contraste se
confi guró para la medición de la presión arterial invasiva, y se registraron simultáneamente los resultados
de ambas unidades.
La presión arterial invasiva y la presión arterial no invasiva se midieron en el mismo lado de los sujetos del
ensayo.
Las mediciones se efectuaron cada 10 minutos, registrando los valores de presión arterial sistólica,
diastólica y media, y se obtuvieron 10 grupos de pares de datos.
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