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1.5. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
A continuación se enumeran una serie de recomendación que tienen que seguirse cuando se usa el sistema de
rayos X "X-MIND unity».
ATENCIÓN
•
LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es la autoridad que posee la responsabilidad del USO y MANTENIMIENTO del sistema X-MIND unity.
Es tarea de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE formar y preparar al personal.
•
La X-MND unity es un equipo de rayos X y tiene que ser utilizado y manejado única y exclusivamente por médicos especializados, dentis-
tas y personal autorizado que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.
•
Es obligatorio para la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE suministrar una rutina y un calendario especial de mantenimiento para los equipos
biomédicos; este calendario tiene que estar documentado para cada producto y tiene que transmitirse a los distintos niveles de fun-
cionamiento (*). El mantenimiento preventivo (que debe realizarse como mínimo cada 12 meses), incluye pruebas de funcionamiento,
de rendimiento y de seguridad del equipo y debe ser llevado a cabo por técnicos profesionales autorizados y cualificados, ya que dicho
mantenimiento es obligatorio para asegurar la seguridad y la salud de los pacientes y el funcionamiento apropiado de la X-MIND unity
(IEC 60601-1 etc.). Estas operaciones han de llevarse a cabo con arreglo a los métodos y las frecuencias indicados en este manual, en
el manual de instalación y mantenimiento y en el manual de mantenimiento. El incumplimiento de estos requisitos o de los mensajes
concernientes a las anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones directas e indirectas a las personas y/o daños a
la propiedad o al medio ambiente. Además, los gestores de la instalación, los clientes o los colaboradores deberán considerarse respon-
sables por los daños y/o los accidentes y/o la degeneración de la salud de los pacientes o de los operadores o del entorno que lo rodea.
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que asegurarse del uso correcto y seguro del equipo. (*) Para Italia, remítase al Decreto del Presi-
dente de la República (D.P.R.) 14/01/1997, al Decreto Ley 81/2008 (así como a las modificaciones y las enmiendas siguientes).
•
Los operadores tienen que conocer las especificaciones de funcionamiento y medioambientales del equipo, así como los procedimientos
que seguir en caso de riesgos o paradas de emergencia.
•
La X-MIND unity ha sido diseñada para adquirir imágenes radiográficas para realizar imágenes de rayos X dentales intraorales. El pro-
ducto sanitario X-MIND unity no tiene que ser utilizado para realizar imágenes de rayos X de otras partes del cuerpo.
•
Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, operar y mantener el equipo X-MIND unity. En el caso de que las leyes
locales y las normas sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la primera anula y remplaza la última.
•
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y reglas en vigor concernientes la instalación de un producto sanitario en
consideración del lugar de instalación.
•
El operador está obligador a monitorizar al paciente y los parámetros de la X-MIND unity a lo largo de toda la duración del examen de
rayos X.
•
Queda prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario X-Mind unity.
•
de Götzen S.r.l. - ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen que comprobar la conformidad del sitio de instalación con las
normas locales concernientes la seguridad eléctrica y la protección contra los rayos X y con cualquier otra directiva que ataña a la segu-
ridad en vigor en el país de instalación.
•
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE de la X-MIND unity tiene que asegurarse del cumplimiento de las leyes locales en vigor en el lugar de la
instalación.
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Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G
E S PA Ñ O L
REQUISITOS GENERALES
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