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Sistema de informe de dispositivos médicos de la FDA — Eventos
reportables
Información para agentes: para la inclusión a todos los sistemas
BTS suministrados a Estados Unidos, el archivo maestro del
Informe de Dispositivo Médico (MDR, por sus siglas en inglés) está
ubicado en BTS S.p.A. Si se presentara algún evento adverso, el
próximo día hábil de ocurrido, se debe enviar a BTS S.p.A. el
siguiente formulario.
Departamento de Salud y Servicios Humanos,
Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
Sistema de informe de dispositivos médicos — Eventos reportables
Código de Reglamentos Federales
Título 21, Volumen 8
Revisado al 1 de abril de 2006
Cita: 21CFG803.32
Según el 803.1(a) tanto el usuario como el fabricante del dispositivo
deben informar sobre muertes o lesiones graves a las que el dispositivo
pueda haber contribuido o haber causado. En caso de tal evento,
complete los siguientes detalles y envíe el documento según las
reglamentaciones aplicables y los límites de tiempo a una de las
siguientes direcciones:
BTS S.p.A.
Via della Croce Rossa 11,
35129 Padua PD - Italia
tel +39 049 981 5500 fax
+39 049 792 9260
BTS
G-SENSOR 2
Normas de cumplimiento
Apéndice D
37
BTS Bioengineering
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