Resultados Del Rendimiento - Medtronic Paradigm 522 Guia Del Usuario

Resultados del rendimiento

El rendimiento del sistema Guardian RT se evaluó en un estudio clínico. Los resultados del sistema
Guardian RT se compararon con los valores de glucosa en plasma de un método de referencia, el analizador
de glucosa YSI 2300 STAT Plus™ (denominado YSI). Dieciséis sujetos con diabetes de tipo 1 participaron en
un estudio clínico realizado en un único centro. La edad de los sujetos oscilaba entre 18 y 65 años. Cada
sujeto llevó dos sistemas Guardian RT de manera simultánea. Un sistema Guardian se calibró una media de
3,5 veces al día y el otro se calibró aproximadamente 5 veces al día utilizando el medidor de glucosa en
sangre Paradigm Link. Las mediciones del YSI se realizaron cada treinta minutos.
Los usuarios y sus equipos médicos deben tener en cuenta que el rendimiento puede estar idealizado en este
estudio y que es posible que ese rendimiento empeore cuando el Guardian RT se utilice en el entorno
doméstico, menos controlado. Por ejemplo:
• El nivel medio de hemoglobina A1c de los 16 participantes era del 8,2%. A medida que los niveles de
hemoglobina A1c aumentan, a menudo se producen situaciones en las que resulta más difícil realizar
comprobaciones de los sistemas midiendo la glucosa en el líquido intersticial, tales como niveles de
glucosa más altos, cambios más rápidos en la concentración de glucosa y, a menudo, aumento de los
episodios de hipoglucemia.
• Los sujetos obtuvieron un promedio de 4 a 5 valores mediante punción digital al día. Esto permite a los
sujetos controlar mejor su diabetes en comparación con aquellos que realizan menos punciones digitales
al día. Se ha demostrado que el nivel de concordancia entre los valores del Guardian RT y del YSI es
mayor en niveles de glucosa dentro del intervalo medio en comparación con el nivel de concordancia en
concentraciones de glucosa altas o bajas.
• Debemos considerar que los sujetos realizaron menos actividades de las que hubieran podido realizar en
sus casas y que se les proporcionaron todas las comidas. Los sensores también fueron insertados por
personal clínico en lugar de por los mismos sujetos. Los sujetos más activos o que tengan peores hábitos
de alimentación pueden crear condiciones difíciles para el rendimiento del Guardian RT.
• El rendimiento del Guardian RT puede variar dependiendo del medidor de glucosa que se utilice y de
cómo se realice su mantenimiento. Es importante realizar controles de calidad en el medidor y codificar
el medidor de acuerdo con las instrucciones del fabricante a fin de optimizar el rendimiento del
Guardian RT.
Apéndice A
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