ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido página 7

• Vor Gebrauch das MVP-System auf Unregelmäßigkeiten bzw. Schäden untersuchen
und entsorgen, wenn unerwartete Veränderungen vorliegen.
• Das MVP-System ist ausschließlich zum Einmalgebrauch vorgesehen. Vorrichtung nach
Verwendung gemäß Krankenhaus- bzw. lokalen Verwaltungsvorschriften entsorgen.
Dieses Gerät darf nicht gereinigt, aufbereitet, erneut sterilisiert oder erneut benutzt
werden, da die Komponenten und Ober ächen des Geräts dabei beschädigt werden
können und seine Leistung dadurch beeinträchtigt werden kann. Darüber hinaus
ist das Infektionsrisiko eines aufbereiteten Geräts zu groß, um dieses Risiko auf ein
akzeptables Maß zu reduzieren. Die strukturelle Integrität und/oder Funktion kann
durch Wiederverwenden und Reinigung beeinträchtigt werden.
• Das MVP-System muss unter uoroskopischer Kontrolle vorgeschoben und
gehandhabt werden. Bei Auftreten eines übermäßigen Widerstands darf die
Vorrichtung nicht vorgeschoben oder herausgezogen werden, bis die Ursache des
Widerstands ermittelt ist.
• Den Einführdraht nicht drehen, da sich dadurch die Vorrichtung vorzeitig ablösen kann.
• Beim Spritzen von Kontrastmittellösung mit der Vorrichtung durch einen
Mikrokatheter darf keine Hochdruckspritze verwendet werden.
• Den Einführdraht nicht nach der Ablösung von der MVP-Vorrichtung vorschieben.
• Ärzte müssen auf Notfallsituationen, die die Entfernung der Vorrichtung erfordern,
vorbereitet sein. Dazu gehört auch, dass ein Chirurg jederzeit zur Verfügung steht.
• Nicht zusammen mit Kathetern verwenden, die bei embolischen Vorrichtungen
(Spulen und/oder Plugs) kontraindiziert sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die MVP-Vorrichtung besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die im Allgemeinen als
sicher angesehen wird. In-vitro-Tests haben jedoch ergeben, dass Nickel mindestens
60 Tage lang von der Vorrichtung freigesetzt wird. Patienten mit Nickelallergie können
eine allergische Reaktion auf die Vorrichtung aufweisen. Dies gilt insbesondere für
Patienten mit bekannten Metallallergien. Bestimmte allergische Reaktionen können
auch schwerwiegend sein. Die Patienten müssen angewiesen werden, sofort ihren
Arzt zu verständigen, wenn sie eine allergische Reaktion vermuten, wie beispielsweise
bei Atemnot oder einer Entzündung des Gesichts oder Rachens. Bei manchen
Patienten entwickelt sich eine Nickelallergie erst nach Implantation der Vorrichtung.
• Ärzte müssen hinsichtlich Anwendung von Gerinnungshemmern bzw.
Thrombozytenfunktionshemmern während und nach Anwendung des Geräts klinische
Entscheidungen tre en.
• Vorsicht ist bei bestimmten Patientenpopulationen geboten: Schwangerschaft: Achten
Sie darauf, dass die Bestrahlung von Mutter und Fötus auf ein Minimum reduziert
wird. Stillende Mütter: Quantitative Bestimmungen von herauslösbaren Bestandteilen
in der Muttermilch wurden nicht durchgeführt.
• Die Kompatibilität des MVP-Systems muss veri ziert werden, wenn zusätzliche
Geräte bei intravaskulären Eingri en benutzt werden. Ärzte müssen mit perkutanen,
intravaskulären Methoden sowie möglichen Komplikation des Eingri s vertraut sein.
• Vor Gebrauch muss das MVP-System hydratisiert werden.
• Vorsichtig mit dem MVP-System umgehen, um das Risiko einer versehentlichen
Beschädigung zu verringern.
• Bei der Verwendung mit geschlitzten Nitinol-Mikrokathern können höhere
Schubkräfte auftreten.
• Vor Gebrauch muss überprüft werden, ob der Durchmesser zusätzlicher Geräte mit
dem MVP-System kompatibel ist.
• Unter anderem können folgende potenzielle unerwünschte Ereignisse während oder
nach dem Eingri zur Platzierung dieser Vorrichtung auftreten:
◦
Luftembolie
◦
Allergische Reaktion /toxische Wirkungen
◦
Blutung
◦ Tod
◦ Gerätemigration
◦
Fieber
◦
Fremdkörperembolie
◦
Hämolyse
◦
Infektion
◦ Okklusion eines nicht dafür vorgesehenen Gefäßes
◦
Periphere Embolie
◦
Rekanalisation
◦
Verbleibender Blut uss
◦
Schlaganfall/TIA
◦
Erforderlicher chirurgischer Eingri
◦ Komplikationen an der vaskulären Zugangsstelle
◦
Gefäßverletzung/-perforation
ERFORDERLICHE MATERIALIEN FÜR DIE
VERWENDUNG DES MVP SYSTEMS
1. Für das Einführen des MVP-Systems ist ein Mikrokatheter erforderlich (empfohlene
Größen in Tabelle 2).
2. Benötigte Zubehörteile:
◦ Heparinisierte Kochsalzlösung
◦ Hämostatisches Drehventil (RHV)
◦
3-Wege-Absperrhahn
◦
Kochsalzlösungbeutel mit Manschette
◦
Zugangsschleuse
◦
Führungskatheter, kompatibel mit in Tabelle 2 empfohlenem Mikrokatheter
◦ Führungsdraht, kompatibel mit Führungskatheter und Mikrokatheter
◦ Infusionsständer
MR INFORMATIONEN
Bedingt MRT-kompatibel
Der MVP® mikrovaskuläre Verschlusskörper wurde als bedingt MRT-kompatibel eingestuft.
Die nicht-klinische Prüfung ergab, dass der MVP® mikrovaskuläre Verschlusskörper bedingt
MRT-kompatibel ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unmittelbar nach der Platzierung
unter folgenden Bedingungen gefahrlos untersucht werden:
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
• Grenzwert des räumlichen Magnetfeldgradienten bis zu 9.000 Gauß/cm
• Maximale vom MRT-System angegebene über den gesamten Körper gemittelte
spezi sche Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten
(d. h. je Pulssequenz)
• Kontrollierter Betriebsmodus Stufe 1 für das MRT-System
MRT BEZOGENE ERWÄRMUNG
Bei nicht-klinischen Tests bewirkte die MVP® mikrovaskuläre Verschlusskörpervorrichtung in
einem 15-minütigen (d. h. je Pulssequenz) MRT-Scanbetrieb im 3-Tesla MR-System folgenden
Temperaturanstieg (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA):
Maximale Temperaturänderung +1,7 ºC
Deshalb deuten die MRT-bezogenen Erwärmungsexperimente für die MVP® mikrovaskuläre
Verschlusskörpervorrichtung im 3-Tesla-Betrieb bei Verwendung einer Sender-/Empfänger
RF-Körperspule in einem MR-System mit einem durchschnittlichen Ganzkörper SAR-Wert von
2,9 W/kg (d. h. der mit einem Kaloriemeter gemessene und auf einen Ganzkörper bezogene
Durchschnittswert von 2,7 W/kg) darauf hin, dass die größte Wärmemenge, die in Verbindung
mit diesen spezi schen Bedingungen aufgetreten ist, höchstens 1,7 ºC betrug.
ARTEFAKTE
Die Bildqualität des MR-Verfahrens kann beeinträchtigt sein, wenn sich der betre ende
Bereich in genau im gleichen Bereich wie oder relativ nahe der Position der MVP®
mikrovaskulären Verschlusskörpervorrichtung be ndet. Daher ist die Optimierung die
MRT-Bildgebungsparameter unter Umständen in Gegenwart dieses Gerätes notwendig.
Die maximale Größe des Artefakts (d. h. dargestellt auf der Gradientenecho-Pulssequenz)
erstreckt sich über ca. 5 mm, abhängig von Größe und Form der MVP® mikrovaskulären
Verschlusskörpervorrichtung.
Pulssequenz T1-SE T1-SE
Größe der 70 mm 51 mm
2 2
Signallücken
Ausrichtung der Parallel Rechtwinkelig
Ebene
VORBEREITUNG DER VORRICHTUNG VOR
GEBRAUCH
1. Um eine optimale Leistung des MVP-Systems zu erzielen und das Risiko
thromboembolischer Komplikationen zu verringern, muss eine kontinuierliche
Spülung mit Kochsalzlösung zwischen a) Zugangsschleuse und Führungskatheter,
b) Mikrokatheter und Führungskatheter und c) Mikrokatheter, Führungsdraht and
MVP-System durchgeführt werden.
2. Einen geeigneten Führungskatheter gemäß dem folgenden empfohlenen Verfahren
platzieren. Ein hämostatisches Drehventil (RHV) am Anschluss des Führungskatheters
anschließen. Einen 3-Wege-Absperrhahn an den Seitenarm des RHV anschließen. Eine
Leitung mit heparinisierter Kochsalzlösung zur kontinuierlichen Spülung anschließen.
3. Alle Verbindungen überprüfen, um zu verhindern, dass während der kontinuierlichen
Spülung Luft in den Führungskatheter oder Mikrokatheter gelangt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Zugang zum Zielgefäß herstellen und unter Verwendung der Standardtechnik
eine Angiographie durchführen, um den Gefäßdurchmesser an der vorgesehenen
Okklusionsstelle zu messen. Sicherstellen, dass der Durchmesser im empfohlenen
Bereich liegt (siehe Tabelle 1).
2. Sicherstellen, dass der zu verschließende Bereich lang genug ist, um die implantierte
MVP-Vorrichtung aufzunehmen ohne andere Gefäße zu verschließen.
3. Einen Mikrokatheter wählen (empfohlene Größen in Tabelle 2) und gemäß der
Gebrauchsanweisung des Herstellers vorbereiten.
Hinweis: Die Länge des Einführmikrokatheters darf höchstens 150 cm betragen.
4. Den Führungsdraht einführen und den Mikrokatheter über dem Führungsdraht
vorschieben, bis sich die distale Spitze in der Nähe der Vorderseite der Okklusionsstelle
be ndet.
5. Den Führungsdraht aus dem Mikrokatheter entfernen.
6. Das MVP-System durch vorsichtiges Abnehmen der gelben Einführschleuse von den
zwei äußeren Klemmen entfernen und das MVP-System aus dem durchsichtigen
umhüllenden Schlauch ziehen. Die Einführschleuse vorsichtig proximal zur MVP-
Vorrichtung ergreifen, die MVP-Vorrichtung, Führungsdraht und Einführschleuse
gleichzeitig langsam aus dem Dispenserschlauch entfernen. Siehe Abbildung 2.
Durchsichtiger umhüllender Schlauch
MVP-Vorrichtung
Dispenserschlauch
Abbildung 2. Verpacktes MVP-System
7. Das MVP-System genau auf Schäden überprüfen. Sollten Schäden vorhanden sein,
durch ein neues MVP-System ersetzen.
8. Das MVP-System durch vorsichtiges Eintauchen einiger Zentimeter der Einführschleuse
und der MVP-Vorrichtung in heparinisierte Kochsalzlösung spülen.
9. Die MVP-Vorrichtung in die Einführschleuse ziehen, indem am Einführdraht gezogen
wird, bis die distale Spitze der MVP-Vorrichtung gerade noch von der Einführschleuse.
Hinweis: Sollte die MVP-Vorrichtung zu weit in die Einführschleuse gezogen werden,
kann es sein, dass es nicht korrekt gespült wird; zwei Löcher in der Einführschleuse,
die sich 3 cm und 6 cm proximal von der Spitze be nden, erleichtern Entlüftung und
Spülen.
10. Das MVP-System einführen, indem das distalen Ende der Einführschleuse durch das
RHV in den Anschluss des Mikrokatheters eingeführt wird, bis die Schleuse fest sitzt.
Das RHV anziehen, um einen Rück uss von Blut zu vermeiden, aber nicht zu fest,
damit das MVP-System beim Einführen in den Mikrokatheter nicht beschädigt wird.
11. Optisch überprüfen, ob die Spüllösung wie vorgesehen durch ießt. Das Tropfen der
Kochsalzlösung sollte am proximalen Ende der Einführschleuse sichtbar sein.
12. Das RHV genügend lockern, um die MVP-Vorrichtung und den Einführdraht als
ein System vorzuschieben, jedoch nicht zu weit, um einen Rück uss von Blut zu
vermeiden. Die Einführschleuse über das proximale Ende des Einführdrahts entfernen.
13. Den Einführdraht und die MVP-Vorrichtung vorschieben, bis die distale
Platinmarkierung der MVP-Vorrichtung auf das distale Markierungsband des
Mikrokatheters ausgerichtet ist.
14. Überprüfen, ob die Markierungsbänder optimal positioniert wurden, die MVP-
Vorrichtung durch kontinuierlichen Druck auf den Einführdraht nach vorne schieben
und die MVP-Vorrichtung durch langsames Zurückziehen des Mikrokatheters aus der
Schleuse nehmen.
15. Sollte die Position der Vorrichtung nicht zufriedenstellend sein, wie folgt vorgehen:
◦
◦
◦
16. Die MVP-Vorrichtung muss für eine korrekte Ablösung hinter der Spitze des
GRE GRE
Mikrokatheters positioniert werden.
17. Bei zufriedenstellender Position der Vorrichtung wie folgt vorgehen:
187 mm 115 mm
2 2
◦
Parallel Rechtwinkelig
◦
◦
18. Den Mikrokatheter in Position halten, den Einführdraht in den Mikrokatheter
zurückziehen und aus dem Patienten entfernen. Das Verfahren unter Verwendung der
Standardtechnik abschließen.
ANWEISUNGEN NACH DEM VERFAHREN
1. ID-Karte für Patienten – Unter www.reversemed.com/patientcard kann die
Identi zierungskarte für den Patienten ausgedruckt werden. Karte ausfüllen und
dem Patienten geben.
2. MedicAlert service – Dem Patienten die Mitgliedschaft bei MedicAlert empfehlen,
unter 1.888.633.4298 oder Online-Anmeldung unter www.medicalert.org. Der
Patient wird gebeten seine Erkrankung, Name der implantierten Vorrichtung und
Einschränkungen in Bezug auf MRT anzugeben.
LAGERUNG
Kontakt mit Wasser, Sonnenlicht und extremen Temperaturen sowie einen hohen
Feuchtigkeitsgrad bei der Lagerung vermeiden. Das MVP-System bei kontrollierter
Raumtemperatur lagern. Die Haltbarkeitsdauer ist auf dem Produktetikett der Vorrichtung
angegeben. Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht verwenden.
MATERIALIEN
Das MVP-System ist latexfrei und enthält kein PVC.
GEWÄHRLEISTUNG
Reverse Medical Corp. (Reverse) gewährleistet, dass dieses Produkt mit angemessener
Sorgfalt entwickelt und hergestellt wurde. Diese Gewährleistung steht anstelle aller
anderen Gewährleistungen und schließt alle Gewährleistungen aus, die nicht ausdrücklich
im vorliegenden Dokument dargelegt sind, ob ausdrücklicher oder stillschweigender Art,
kraft eines Gesetzes oder auf andere Weise, unter anderem alle Gewährleistungen der
Verkaufseignung bzw. Tauglichkeit für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung,
Reinigung und Sterilisation dieses Produkts sowie andere Faktoren in Bezug auf Patienten,
Diagnose, Behandlung, chirurgische Eingri e und andere Umstände, über die Reverse keine
Kontrolle hat, können direkte Auswirkungen auf das Produkt und die Ergebnisse bei seinem
Gelbe Einführschleuse
Gebrauch haben. Die Verp ichtung von Reverse im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich
Einführdraht
auf die Reparatur oder den Ersatz des Produkts. Reverse übernimmt keine Haftung für jegliche
(in der Einführschleuse)
zufällige oder mittelbare Verluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus dem
Gebrauch dieses Produktes ergeben. Reverse übernimmt keine weiteren Verp ichtungen oder
Verantwortungen im Zusammenhang mit diesem Produkt und autorisiert auch keine andere
Person dazu. Reverse übernimmt keine Verp ichtungen hinsichtlich wiederverwendeter,
Drehvorrichtung
aufbereiteter oder resterilisierter Geräte und übernimmt keine Gewährleistung ausdrücklicher
oder stillschweigender Art, unter anderem Verkaufseignung bzw. Tauglichkeit für einen
bestimmten Zweck.
Den Einführdraht stabilisieren und den Mikrokatheter nach distal
vorschieben, bis sich die MVP-Vorrichtung wieder im Katheter be ndet.
Die Vorrichtung erneut positionieren und einsetzen oder aus dem Patienten
entfernen.
Das Gerät darf nicht erneut in die Schleuse eingelegt werden und darf
maximal 3 Mal eingesetzt werden.
Es muss uoroskopisch bestätigt werden, dass sich die Mikrokatheterspitze
proximal zur MVP-Vorrichtung be ndet.
Die Drehvorrichtung am Einführdraht anbringen und die Vorrichtung
ablösen, indem der Einführdraht gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird, bis
er sich von der Vorrichtung löst.
Die erfolgreiche Ablösung muss uoroskopisch bestätigt werden. Dazu wird
der Einführdraht langsam nach proximal gezogen, um sicherzustellen, dass
sich die MVP-Vorrichtung nicht bewegt. Im unwahrscheinlichen Fall, dass
sich die MVP-Vorrichtung proximal bewegt, die Position wieder herzustellen
und die Drehung gegen den Uhrzeigersinn wiederholen.
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