Português; Instruções De Utilização - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

10. Breng het MVP systeem in door het distale uiteinde van de inbrenghuls door de RHV
in te brengen in de connector van de microkatheter totdat de huls stevig op zijn
plaats zit. Draai de RHV aan om terugstromen van bloed te voorkomen, maar niet
zo strak dat het MVP systeem wordt beschadigd wanneer het in de microkatheter
wordt ingebracht.
11. Controleer visueel of de instroom van de spoeloplossing normaal is. U moet
druppelgewijs zoutoplossing uit het proximale uiteinde van de inbrenghuls zien
komen.
12. Draai de RHV genoeg los om het MVP hulpmiddel en de plaatsingsdraad als één
systeem te kunnen opvoeren, maar niet zover dat er terugstroming van bloed
kan ontstaan. Verwijder de inbrenghuls over het proximale uiteinde van de
plaatsingsdraad.
13. Voer de plaatsingsdraad en het MVP hulpmiddel op totdat de distale platina
markering van het MVP hulpmiddel in lijn staat met de distale markeringsband van
de microkatheter.
14. Controleer of de markeringsbanden zich in de optimale positie bevinden en ontplooi
het MVP hulpmiddel door de voorwaartse druk op de plaatsingsdraad te handhaven
en het MVP hulpmiddel uit de huls te halen door de microkatheter langzaam terug
te trekken.
15. Als de positie van het hulpmiddel niet naar wens is:
◦
Stabiliseer de plaatsingsdraad en voer de microkatheter distaal op totdat
het MVP hulpmiddel weer in de katheter is ingevangen.
◦
Verplaats het hulpmiddel en ontplooi het opnieuw of verwijder het
hulpmiddel uit de patiënt.
◦
Het hulpmiddel mag niet vaker dan 3 keer terug in de huls worden gebracht
en opnieuw worden ontplooid.
16. Het MVP hulpmiddel moet zich in een positie voorbij de tip van de microkatheter
bevinden om goed te kunnen worden losgemaakt.
17. Als de positie van het hulpmiddel naar wens is, gaat u over op het losmaken:
◦
Controleer onder doorlichting of de tip van de microkatheter zich proximaal
van het MVP hulpmiddel bevindt.
◦
Bevestig het torsie-instrument aan de plaatsingsdraad en maak het
hulpmiddel door de plaatsingsdraad linksom te draaien totdat hij loskomt
van het hulpmiddel.
◦
Ga onder doorlichting na of het losmaken is geslaagd door de
plaatsingsdraad langzaam in proximale richting te bewegen en te
controleren of het MVP hulpmiddel niet beweegt. In de onwaarschijnlijke
situatie dat het MVP hulpmiddel toch in proximale richting beweegt,
brengt u het hulpmiddel terug op de juiste plaats en herhaalt u de draaiing
linksom voor het losmaken.
18. Houd de microkatheter op zijn plaats, trek de plaatsingsdraad terug in de
microkatheter en verwijder de plaatsingsdraad uit de patiënt. Rond de ingreep af
volgens de standaardtechniek.
INSTRUCTIES VOOR NA DE INGREEP
1. Patiëntidenti catiekaart – Ga naar www.reversemed.com/patientcard om de
patiëntidenti catiekaart af te drukken. Vul deze kaart in en geef hem aan de patiënt.
2. MedicAlert-service – adviseer de patiënt om lid van MedicAlert te worden via
telefoonnummer 1.888.633.4298 of door zich online in te schrijven op www.
medicalert.org. De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar aandoening, de naam
van het geïmplanteerde hulpmiddel en beperkingen in verband met het gebruik van
MRI op te geven.
OPSLAG
Vermijd tijdens de opslag blootstelling aan water, zonlicht, extreme temperaturen en grote
vochtigheid. Sla het MVP systeem op bij beheerste kamertemperatuur. Zie het productetiket
voor de uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel. Gebruik het hulpmiddel niet na de op het
etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
MATERIALEN
Het MVP systeem bevat geen latex- of pvc-houdende materialen.
GARANTIE
Reverse Medical Corp. (Reverse) garandeert dat redelijke zorg is betracht bij het ontwerp
en de vervaardiging van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt alle niet uitdrukkelijk
in dit document vermelde garanties en sluit deze uit, of deze nu uitdrukkelijk zijn,
geïmpliceerd door de wet of van andere aard zijn, waaronder, maar niet beperkt tot,
eventuele geïmpliceerde garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaalde
toepassing. Hantering, opslag, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel alsmede
andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve ingrepen
en andere zaken die buiten de macht van Reverse liggen, zijn rechtstreeks van invloed
op het hulpmiddel en de met het gebruik ervan verkregen resultaten. De verplichting
van Reverse krachtens deze garantie beperkt zich tot de reparatie of vervanging van dit
hulpmiddel en Reverse is niet aansprakelijk voor eventuele bijkomende of gevolgverliezen,
-schade of -kosten die rechtstreeks dan wel indirect voortvloeien uit het gebruik van dit
hulpmiddel. Reverse aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid
of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en machtigt niemand om deze
namens haar te aanvaarden. Reverse aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot
hulpmiddelen die opnieuw gebruikt, herverwerkt of opnieuw gesteriliseerd zijn en biedt
geen garanties, uitdrukkelijk noch geïmpliceerd, waaronder, maar niet beperkt tot die
van verhandelbaarheid of geschiktheid voor het beoogde gebruik, met betrekking tot een
dergelijk hulpmiddel.
Português
Instruções de utilização
Sistema de Micro Tampão Vascular
MVP®
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Micro Tampão Vascular MVP® é um dispositivo de oclusão de vasos auto-
expansível. O Dispositivo MVP tem um formato ovóide, é constituído por nitinol e xo em
ambas as extremidades com bandas marcadoras de platina. O dispositivo incorpora uma
cobertura parcial de politetra uoretileno (PTFE). A banda marcadora proximal encaixa-se
num o que empurra o dispositivo através de um microcateter disponível comercialmente
ao local de tratamento pretendido. O " o introdutor" desencaixa-se do dispositivo MVP por
meios mecânicos.
O Sistema MVP é embalado como uma unidade única com o Dispositivo MVP, bainha
introdutora e o introdutor destacável. O Sistema é fornecido estéril, apirogénico e destina-se
para utilização única.
Figura 1: Sistema de Micro Tampão Vascular MVP® da
Reverse Medical
Marcador Proximal
Fio introdutor
Zona de separação
B.
180 cm
Comprimento
Tabela 1. Dimensões do Sistema MVP
Modelo A. Diâmetro B. Comprimento
sem restrições sem restrições
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabela 2. Microcateter recomendado
Modelo DI rec. do Comprimento rec. máx. do
microcateter microcateter
MVP-3Q 0,021" – 027" 150 cm
MVP-5Q 0,027" 150 cm
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Micro Tampão Vascular MVP® da Reverse Medical Corporation é indicado para
obstruir ou reduzir a taxa do uxo sanguíneo na vasculatura periférica.
CONTRA INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
COMPATIBILIDADE
Consulte a etiqueta do produto para obter indicação das dimensões do dispositivo. Consulte a
rotulagem fornecida com outras tecnologias médicas para determinar a compatibilidade.
ADVERTÊNCIAS
• A segurança e e cácia do Sistema MVP não foram estabelecidas para utilizações
cardíacas (por ex., oclusão septal cardíaca, persistência do canal arterial, fecho da fuga
paravalvular) e neurológicas.
• O Sistema MVP só deve ser utilizado por médicos familiarizados com procedimentos
angiográ cos e de intervenções. Deve ler as instruções de utilização antes de utilizar
este produto.
• Utilizar antes do nal do prazo de validade impresso no rótulo da embalagem do
produto.
• O Sistema MVP é fornecido estéril e apirogénico excepto caso a embalagem da unidade
esteja aberta ou dani cada. Não utilize se embalagem estiver aberta ou dani cada.
• Inspeccione o Sistema MVP antes de o utilizar para detectar quaisquer irregularidades
PT
ou danos e elimine se observar quaisquer inconsistências.
• O Sistema MVP destina-se apenas para utilização única. Elimine o dispositivo
após utilização de acordo com a política hospitalar e/ou governamental local. O
dispositivo não deve ser limpo, reprocessado, reesterilizado ou reutilizado visto que
estes processos podem dani car os componentes e a superfície do dispositivo e
comprometer o seu desempenho. Além disso, o risco de infecção de um dispositivo
reprocessado não foi quali cado para reduzir este risco para um nível aceitável. A
integridade estrutural e/ou função podem ser prejudicadas por reutilização ou
limpeza.
• O Sistema MVP deve ser avançado ou manipulado sob orientação uoroscópica.
Quando sentir resistência excessiva, não avance ou retraia o dispositivo até determinar
a causa da resistência.
• Não torça ou rode o o introdutor caso contrário o dispositivo pode desencaixar-se
prematuramente.
• Não utilize uma seringa de injecção de potência para injectar a solução de contraste
com o dispositivo através de um microcateter.
• Não avance o o introdutor após o desencaixar do Dispositivo MVP.
• Os médicos devem estar preparados para lidar com situações urgentes que exijam a
remoção do dispositivo. Isto inclui a disponibilidade de um cirurgião no local.
• Não utilize com cateteres contra-indicados para dispositivos embólicos (bobinas
e/ou tampão).
PRECAUÇÕES
• O Dispositivo MVP é constituído por uma liga de níquel-titânio que é considerada
segura de uma maneira geral. Contudo, os testes in vitro demonstraram que o níquel é
libertado do dispositivo durante pelo menos 60 dias. Os pacientes que sejam alérgicos
ao níquel podem ter uma reacção alérgica ao dispositivo, especialmente os pacientes
com um historial de alergias a metais. Determinadas reacções alérgicas podem ser
graves; os pacientes devem ser instruídos a noti car os seus médicos imediatamente
em caso de suspeita de uma reacção alérgica, como di culdades respiratórias ou
Cobertura parcial in amação da cara ou garganta. Alguns pacientes podem desenvolver uma alergia ao
níquel se o dispositivo for implantado.
Marcador distal
• Os médicos devem exercer juízo clínico em situações que envolvam o uso de
medicamentos anticoagulantes ou anti-plaquetários antes, durante e/ou depois da
utilização do dispositivo.
• De salientar os cuidados a ter com populações especí cas: gravidez – são necessários
cuidados para minimizar a exposição à radiação da mãe e feto e lactantes – não
foi efectuada nenhuma avaliação quantitativa acerca da presença de substâncias
lixiviáveis no leite materno.
Dispositivo MVP
• Veri que a compatibilidade do Sistema MVP ao utilizar outros dispositivos auxiliares
em procedimentos intravasculares. O médico deve estar familiarizado com as técnicas
percutâneas e intravasculares e possíveis complicações associadas ao procedimento.
• O Sistema MVP deve ser hidratado antes de ser utilizado.
• Tenha cuidado ao manusear o Sistema MVP para reduzir a possibilidade de ocorrência
de danos acidentais.
• Existe um potencial para forças de impulsão superiores quando utilizado com
A. Diâmetro
microcateteres compostos de nitinol e com fendas.
• Certi que-se de que o diâmetro de qualquer dispositivo acessório utilizado é
compatível com o Sistema MVP antes de utilizar.
• Os potenciais eventos adversos que podem ocorrer durante ou após um procedimento
de colocação deste dispositivo incluem, entre outros:
◦
◦
◦
◦
Diâmetro do vaso alvo
◦
◦
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO COM
O SISTEMA MVP
1. A colocação do Sistema MVP exige a utilização de um microcateter (consulte a Tabela 2
para tamanho recomendado).
2. Acessórios necessários:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
INFORMAÇÕES RELATIVAS À RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA NUCLEAR RMN
Condicional em ambiente de ressonância magnética (RM)
Determinou-se que o Sistema de Micro Tampão Vascular MVP® é condicional em ambiente de
ressonância magnética (RM).
Os testes não clínicos demonstraram que o Dispositivo de Micro Tampão Vascular MVP® é
condicional em ambiente de ressonância magnética (RM). Um paciente com este dispositivo
pode efectuar um exame imagiológico por RM em segurança, imediatamente após a
colocação, nas seguintes condições:
Embolia gasosa
Reacção alérgica/Efeitos tóxicos
Hemorragia
Morte
Migração do dispositivo
Febre
Evento embólico devido a material estranho
Hemólise
Infecção
Oclusão de um vaso não pretendido
Embolia periférica
Recanalização
Fluxo residual
AVC/Ataque isquémico transitório (AIT)
Intervenção cirúrgica
Complicação no local de acesso vascular
Trauma/Perfuração do vaso
Solução salina heparinizada
Válvula hemostática rotativa (VHR)
Torneira de 3 vias
Punho do saco de solução salina
Bainha de acesso
Cateter-guia compatível com um microcateter recomendado na Tabela 2
Fio-guia compatível com o cateter-guia e o microcateter
Suporte de infusão
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