Magyar - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

Magyar

Használati utasítás
MVP® microvascularis
dugaszrendszer
ESZKÖZLEÍRÁS
Az MVP® microvascularis dugaszrendszer egy öntágító érelzáró eszköz. Az MVP eszköz
ovális alakú, nitinolból készül, és mindkét végén platina jelölőgyűrűk biztosítják. Az eszköz
részleges, PTFE anyagú fedelet is magában foglal. A proximális jelölőgyűrű csatlakozik a
dróthoz, amely az eszközt kereskedelmi forgalomban kapható mikrokatéteren áttolva juttatja
el a kezelés tervezett területére. A „bejuttatódrót" mechanikai úton válik le az MVP eszközről.
Az MVP rendszer kiszerelése egyetlen egységet tartalmaz, amely az MVP eszközből,
a bevezetőhüvelyből és a leválasztható bejuttatódrótból áll. A rendszer sterilen kerül
forgalomba, nem pirogén és rendeltetése szerint kizárólag egyszer használatos.
1. ábra: A Reverse Medical MVP® microvascularis
dugaszrendszer
Proximális jelölő
Felhelyező huzal
Leválasztási zóna
180 cm
B. Hossz
1. táblázat: Az MVP rendszer méretei
Modell A. Akadálytalan B. Akadálytalan
átmérő hossz
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
2. táblázat: Ajánlott mikrokatéter
Modell Aj. mikrokatéter Aj. mikrokatéter max. hossza
azonosítója
MVP-3Q 0,021 – 027 col 150 cm
MVP-5Q 0,027 col 150 cm
KEZELÉSI JAVALLATOK
A Reverse Medical Corporation MVP® microvascularis dugaszrendszer a perifériás
érrendszerben fennálló véráram elzárására, vagy sebességének csökkentésére javallott.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek.
KOMPATIBILITÁS
Ellenőrizze az eszköz méreteit a termékcímkén. A kompatibilitás megállapításához ellenőrizze
az egyéb orvosi technológiák címkéit.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Az MVP rendszer biztonságossága és hatékonysága kardiális (pl. septalis cardialis
occlusio, nyitott ductus arteriosus, paravalvularis leak zárása), és neurológiai
felhasználás esetén nem megállapított.
• Az MVP rendszert kizárólag az angiográ ás és intervenciós beavatkozásokat ismerő
orvosok használhatják. Fontos, hogy a termék használata előtt elolvassák a használati
utasítást.
• A termékcsomagolás címkéjére nyomtatott lejárati dátum előtt kell felhasználni.
• Az MVP rendszert steril állapotban szállítjuk, és az egységcsomag felbontásának vagy
sérülésének kivételével nem pirogén. Ne használja, ha a csomagolás fel van bontva
vagy sérült.
• A használat előtt ellenőrizze, hogy az MVP rendszer rendellenességektől vagy
sérülésektől mentes-e, és selejtezze, ha bármilyen inkonzisztenciát tapasztal.
20
• Az MVP rendszer rendeltetése szerint kizárólag egyszer használatos. A felhasználás
HU
után az eszközt a kórházi és/vagy a helyi jogszabályi előírások szerint kell selejtezni.
Az eszköz nem tisztítható, nem felújítható, nem újrasterilizálható, és nem
újrafelhasználható, mivel ezek az eljárások károsíthatják az eszköz alkotóelemeit és
felületét, ezáltal ronthatják teljesítményét. Ezen kívül a felújított eszköz fertőzési
kockázata sincs minősítve, hogy ezt a kockázatot elfogadható szintűre lehessen
csökkenteni. Az ismételt felhasználás vagy tisztítás hátrányosan befolyásolhatja a
termék strukturális épségét és/vagy működését.
• Az MVP rendszer eszköz előre tolását vagy mozgatását uoroszkópiás ellenőrzés
mellett kell végezni. Túlzott ellenállás tapasztalása esetén az ellenállás okának
megállapításáig tilos az eszközt előretolni vagy visszahúzni.
• A bejuttatódrótot ne csavarja meg, vagy forgassa, ellenkező esetben az eszköz idő
előtt leválhat.
• Tilos elektromos injekciós fecskendőt használni arra, hogy az eszközzel
kontrasztoldatot fecskendezzenek be mikrokatéteren át.
• Az MVP eszközről történt leválasztás után ne tolja tovább a bejuttatódrótot.
• Az orvosnak fel kell készülnie olyan sürgős esetek kezelésére, amelyeknél el kell
távolítani az eszközt. Ide értendő a sebész helyszíni rendelkezésre állása is.
• Az embóliás eszközök (tekercsek és/vagy dugasz) esetén ellenjavallt katéterekkel
nem használható.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Az MVP eszköz nikkel-titán ötvözetből készül, amely általában véve biztonságosnak
tekinthető. Azonban az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az eszközből minimum 60
napig nikkel szabadul fel. A nikkelallergiában szenvedő, különösen pedig fémallergia
kórtörténetű pácienseknél allergiás reakció léphet fel az eszközzel szemben.
Bizonyos allergiás reakciók súlyosak lehetnek; a pácienseket utasítani kell arra, hogy
haladéktalanul értesítsék kezelőorvosukat, ha gyaníthatóan allergiás reakciót, például
légzési nehézségeket vagy arc környéki, illetve torokgyulladást tapasztalnak. Egyes
Részleges fedél
pácienseknél az eszköz beültetése esetén alakulhat ki nikkelallergia.
• Az orvosnak az eszköz használata előtti, közbeni és/vagy utáni, véralvadás- vagy
Disztális jelölő
vérlemezkegátló szerek alkalmazásával járó helyzetek tekintetében saját klinikai
megítélésére kell hagyatkoznia.
• Kérjük, legyen tekintettel a konkrét populációkra vonatkozó ellátásra: terhesség esetén
külön gyelmet kell fordítani arra, hogy az anyát és a magzatot érő sugárzás minimális
legyen; illetve szoptató anyáknál az kilúgozott anyagok jelenlétére az anyatejben.
• Az MVP rendszer kompatibilitását ellenőrizni kell, amikor intravascularis
beavatkozások során egyéb kiegészítő eszközöket használ. Az orvosnak ismernie kell
MVP eszköz
a perkután intravascularis technikákat és a beavatkozással összefüggő lehetséges
szövődményeket.
• Az MVP rendszert a felhasználás előtt hidratálni kell.
• A véletlen károsodás esélyének csökkentése érdekében óvatosan kezelje az MVP
rendszert.
• Réselt nitinol kompozit mikrokatéterekkel történő használat esetén magasabb tolóerő
alakulhat ki.
A. Átmérő
• A használat előtt ellenőrizze, hogy bármely alkalmazott kiegészítőeszköz átmérője
kompatibilis-e az MVP rendszerrel.
• Az eszköz behelyezése során, illetve után esetleg bekövetkező nemkívánatos
események közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, a következők:
◦
◦
◦
◦
◦
Célér átmérő
◦
◦
◦
1,5 –3,0 mm
◦
◦
3,0 –5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
AZ MVP RENDSZER HASZNÁLATÁHOZ SZÜKSÉGES
ANYAGOK
1. Az MVP rendszer bejuttatásához mikrokatétert kell használni (az ajánlott méreteket
lásd a 2. táblázatban).
2. Előírt tartozékok:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MR KÉPALKOTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
MR környezetben feltételesen használható
Az MVP® microvascularis dugaszról megállapították, hogy MR-feltételes.
A nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy az MVP® microvascularis dugasz eszköz MR-
feltételes. Az ezzel az eszközzel ellátott beteg biztonságosan szkennelhető, közvetlenül a
behelyezés után, a következő feltételekkel:
• 3 tesla vagy kisebb erősségű statikus mágneses mező;
• az mágneses indukcióvektor gradiense maximum 9 000 Gauss/cm vagy kevesebb
lehet;
• az MR-rendszerre 4,0 W/kg maximális, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelési tényezőt
(SAR) mutattak ki 15 perces képalkotás alatt (azaz impulzus-sorozatonként);
• az MR-rendszer első szintű szabályozott üzemmódja.
légembólia;
allergiás reakció vagy toxikus hatások;
vérzés;
Halál
az eszköz elmozdulása;
Láz
idegen anyag miatti embóliás esemény;
hemolízis;
Fertőzés
nem tervezett ér elzáródása;
perifériás embólia;
rekanalizáció;
maradványfolyás;
stroke vagy TIA;
sebészeti beavatkozás;
az erek hozzáférési területén kialakuló szövődmény;
értrauma vagy perforálódás.
heparinos sóoldat;
forgó hemosztatikus szelep (RHV);
3-állású elzárócsap
sóoldat-tasak mandzsetta;
a hozzáférést biztosító hüvely;
a 2. táblázatban ajánlott mikrokatéterrel kompatibilis mikrokatéter;
a vezetőkatéterrel és a mikorkatéterrel kompatibilis vezetődrót;
infúziós állvány.
MRI VEL KAPCSOLATOS MELEGEDÉS:
Nem klinikai vizsgálatok során az MVP® microvascularis dugasz eszköz a következő
hőmérséklet-emelkedést mutatta 3 teslás MR-rendszerben (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx,
14X.M5 szoftver, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), 15 perces szkenneléssel (azaz
impulzus-sorozatonként) végzett MRI-vizsgálat során:
Legnagyobb hőmérsékletváltozás +1,7°C
Tehát az MVP® microvascularis dugasz eszköz MRI-vel kapcsolatos, MR-rendszerben 3 teslával,
adó-vevő RF testtekerccsel végzett melegedési kísérletei 2,9 W/kg teljes testre átlagolt
SAR értéket mutattak (amely tehát 2,7 W/kg kalorimetriával mért teljes testre átlagolt
értékhez kapcsolható); ez azt jelzi, hogy az említett fajlagos körülményekkel összefüggésben
bekövetkezett melegedés legnagyobb mértéke +1,7°C vagy ennél kevesebb volt.
MŰTERMÉKEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ
Az MR-képminőség romolhat, ha a vizsgált terület pontosan ugyanoda esik, mint ahol az
MVP® microvascularis dugasz eszköz elhelyezkedik, vagy viszonylag közel van hozzá. Emiatt
szükség lehet az MR-képalkotási paraméterek optimalizálására, hogy gyelembe vegyék az
eszköz jelenlétét. A maximális műtermék méret (azaz ami a gradiens visszaverődés impulzus-
sorozaton látható) kb. 5 mm-rel nyúl túl az MVP® microvascularis dugasz eszköz méretéhez
és alakjához képest.
Impulzus- T1-SE T1-SE
sorozat
Jelzés semmis 70 mm 51 mm
2 2
méret (Signal
Void Size)
Síktájolás párhuzamos merőleges
ELŐKÉSZÍTÉS A HASZNÁLATRA
1. Ahhoz, hogy az MVP rendszer optimális teljesítményét el lehessen érni, és csökkenteni
lehessen a thromboemboliás szövődmény kockázatát, folyamatos sóoldatos öblítés
kell fenntartani a) a hozzáférést biztosító hüvely és a vezetőkatéter, b) a mikrokatéter
és a vezetőkatéter és c) a mikrokatéter és a bejuttatódrót és az MVP rendszer között.
2. Az ajánlott eljárást követve helyezze el a megfelelő vezetőkatétert. Csatlakoztasson
forgó hemosztatikus szelepet (RHV) a vezetőkatéter csatlakozófejéhez. Az RHV
oldalágára szereljen fel egy háromállású elzárócsapot. Csatlakoztassa a folyamatos
öblítést biztosító heparinos sóoldat vezetéket.
3. Ellenőrizze az összes szerelvényt, hogy a folyamatos öblítés alatt ne kerülhessen
levegő a vezetőkatéterbe vagy a mikrokatéterbe.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
1. Közelítse meg a célzott eret, és a kívánt elzárás helyénél fennálló átmérője megmérése
érdekében készítsen angiogrammot a standard technika használatával. Ellenőrizze,
hogy a megcélzott ér megfelel-e az ajánlott átmérőknek (lásd a 1. táblázatot).
2. Ellenőrizze, hogy az elzárás helye elég hosszú-e a beültetett MVP eszköz
befogadásához anélkül, hogy nem tervezett erek is elzáródnának.
3. Válasszon ki egy mikrokatétert (az ajánlott méreteket lásd a 2. táblázatban), és
készítse elő a gyártó használati utasítása szerint.
Megjegyzés: a bejuttató mikrokatéter hosszának legfeljebb vagy pontosan 150 cm-
nek kell lennie.
4. Vezesse be a vezetődrótot és tolja a mikrokatétert előre a vezetődróton addig, ameddig
disztális hegye az elzárandó terület felfutó élének közelébe nem kerül.
5. Távolítsa el a vezetődrótot a mikrokatéterből.
6. Vegye ki az MVP rendszert az adagolótubusból úgy, hogy a két külső csipeszről
óvatosan eltávolítja a sárga bevezetőhüvelyt, és kihúzza az MVP rendszert az átlátszó
csőházból. Fogja meg óvatosan a bevezetőhüvelyt proximálisan az MVP eszközhöz
képest, majd lassan, egyidejűleg vegye ki az MVP eszközt, a bejuttatódrótot és a
bevezetőhüvelyt az adagolócsőből. Lásd a 2. ábrán.
Átlátszó csőház
MVP eszköz
Adagolócső
2. ábra A becsomagolt MVP rendszer
7. Az MVP rendszert alaposan vizsgálja át, hogy nem sérült-e. Sérülés esetén cserélje le
egy új MVP rendszerre.
8. Öblítse át az MVP rendszert úgy, hogy a bevezetőhüvely pár centiméternyi részét és az
MVP eszközt óvatosan heparinos sóoldatba mártja.
9. Húzza az MVP eszközt a bevezetőhüvelybe úgy, hogy meghúzza a bejuttatódrótot
addig, ameddig az MVP eszköz disztális hegyét épp, hogy befedi a bevezetőhüvely.
Megjegyzés: ha túl messze behúzza az MVP eszközt a bevezetőhüvelybe,
előfordulhat, hogy nem megfelelően fog kiöblítődni; a bevezetőhüvelyen a csúcshoz
képest proximálisan, 3 cm-re és 6 cm-re lévő két lyuk teszi lehetővé a levegővel
történő leürítést és öblítést.
10. Vezesse be az MVP rendszert úgy, hogy a bevezetőhüvely disztális végét átvezeti az
RHV-n és behelyezi a mikrokatéter csatlakozófejébe, amíg a hüvely xen fel nem
ül. Zárja a szelepet az RHV körül, hogy megakadályozza a vér visszaáramlását, de
ne olyan szorosra, hogy a mikrokatéterbe történő bevezetés során az MVP rendszer
megsérüljön.
GRE GRE
187 mm 115 mm
2 2
párhuzamos merőleges
Sárga bevezetőhüvely
Bejuttatódrót
(a sárga
bevezetőhüvelyben)
Nyomatékoló