Slovenčína - ev3 MVP-3Q Guia De Inicio Rapido

Slovenčína
Návod na použitie
Mikrovaskulárny pripájací systém
MVP®
OPIS POMÔCKY
Mikrovaskulárny pripájací systém MVP® je samorozvíjacia pomôcka na oklúziu ciev. Pomôcka
MVP má vajcovitý tvar. Je vyrobená z nitinolu a zabezpečená na oboch koncoch platinovými
značkovacími páskami. Pomôcka má čiastočný kryt z PTFE. Proximálna značkovacia páska
sa pripája ku káblu, ktorý ťahá pomôcku cez komerčne dostupný mikrokatéter k cieľovému
miestu liečby. Zavádzací drôt sa odpája od pomôcky MVP mechanickým spôsobom.
Systém MVP je balený ako jedna pomôcka s pomôckou MVP , zavádzacím puzdrom
a oddeliteľným zavádzacím drôtom. Systém sa dodáva sterilný, nepyrogénny a určený len na
jednorazové použitie.
Obr. 1: Mikrovaskulárny pripájací systém MVP® radu
Reverse Medical
Proximálna značka
Zavádzací drôt
Oddeliteľná zóna
180 cm
Dĺžka B.
Tabuľka 1 Rozmery mikrovaskulárneho spájacieho
systému MVP
Model Priemer A. bez Dĺžka B. bez
obmedzenia obmedzenia
MVP-3Q 5,3 mm 12 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm
Tabuľka 2 Odporúčaný mikrokatéter
Model Odpor. Vnút. priem. Odpor. Max. dĺžka mikrokatéra
mikrokatétra
MVP-3Q 0,021 – 0,027 palca 150 cm
MVP-5Q 0,027 palca 150 cm
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Mikrovaskulárny pripájací systém Reverse Medical Corporation MVP® Micro je indikovaný na
obštrukciu alebo zníženie prietoku krvi v periférnej vaskulatúre.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe.
KOMPATIBILITA
Pozrite si rozmery pomôcky na označení výrobku. Na stanovenie kompatibility si pozrite
označenie, kde sú uvedené ďalšie zdravotnícke technológie.
VÝSTRAHY
• Bezpečnosť a účinnosť systému MVP nebola stanovená na použitie pri zákrokoch na
srdci (napr. pri oklúzii srdcového septa, otvorenom ductus arteriosus, na uzavretie
paravalvulárneho úniku) a neurologickom používaní.
• Systém MVP majú používať len lekári, ktorí sú oboznámení s angiogra ckými
a intervenčnými zásahmi. Pred použitím tohto výrobku je dôležité prečítať si pokyny.
• Použite pred dátumom exspirácie vytlačeným na štítku balenia výrobku.
• Systém MVP zostáva sterilný a nepyrogénny, pokiaľ nie je balenie jednotky otvorené
alebo poškodené. Nepoužívajte, ak je balenie porušené alebo poškodené.
• Pred použitím skontrolujte, či je systém MVP v poriadku a nie je poškodený. Ak zistíte
SK
akékoľvek odchýlky, zlikvidujte ho.
• Systém MVP je určený len na jednorazové použitie. Po použití pomôcku zlikvidujte
v súlade s postupmi nemocnice a zásadami miestnej samosprávy. Pomôcka sa nemá
čistiť, pripravovať na opätovné použitie, opätovne sterilizovať ani opätovne používať,
pretože tieto postupy môžu poškodiť komponenty a povrch pomôcky a narušiť jej
výkonnosť. Okrem toho nebolo stanovené ani riziko infekcie pomôcky pripravenej
na opätovné použitie s cieľom znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň. Opätovným
používaním alebo čistením sa môže narušiť štrukturálna celistvosť a funkcia.
• Systém MVP sa má zavádzať a má sa s ním manipulovať pod uoroskopickou
kontrolou. Nezavádzajte ani nevyťahujte pomôcku, ak pocítite výrazný odpor, až kým
nezistíte príčinu odporu.
• Neskrúcajte ani neotáčajte vodiaci drôt, inak sa môže pomôcka odpojiť predčasne.
• Na vstreknutie kontrastnej látky cez katéter nepoužívajte s pomôckou elektricky
riadenú injekčnú striekačku.
• Zavádzací drôt po jeho odpojení od pomôcky MVP nezasúvajte.
• Lekári musia byť pripravení na riešenie urgentných situácií, ktoré si vyžadujú
odstránenie pomôcky. Patrí sem aj dostupnosť chirurga na pracovisku.
• Nepoužívajte s katétrami, ktoré sú kontraindikované pre embolické pomôcky (cievky
a/alebo prípojky).
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Pomôcka MVP je vyrobená z niklovo-titánovej zliatiny, ktorá sa vo všeobecnosti
považuje za bezpečnú. Pri in-vitro skúšaniach však bolo potvrdené, že nikel sa
minimálne po 60 dňoch z pomôcky uvoľňuje. Pacienti, ktorí sú alergickí na nikel
môžu mať na pomôcku alergickú reakciu, najmä pacienti s anamnézou alergií na
kov. Niektoré alergické reakcie môžu byť závažné. Pacientov je potrebné poučiť, aby
informovali svojich lekárov okamžite pri podozrení, že sa u nich vyskytla alergická
reakcia, ako napríklad ťažkosti s dýchaním alebo zápaly tváre a hrdla. U niektorých
Čiastočný kryt
pacientov sa môže vyvinúť alergia na nikel po implantácii pomôcky.
• Lekári majú vykonať klinické posúdenie v situáciách, pri ktorých sa používajú
Distálna značka
antikoagulanciá alebo lieky proti zrážanlivosti pred použitím pomôcky, počas jej
používania a po jej použití.
• Dávajte pozor pri špeci ckých skupinách populácie: tehotné ženy – potrebné je
venovať pozornosť minimalizácii vystavenia matky a plodu žiareniu, a dojčiace
matky – nebolo vykonané žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti výluhov
v materinskom mlieku.
• Pri použití iných pomocných pomôcok pri intravaskulárnych zákrokoch overte
Pomôcka MVP
ich kompatibilitu so systémom MVP. Lekár má byť oboznámený s perkutánnymi,
intravaskulárnymi technikami a možnými komplikáciami súvisiacimi so zákrokom.
• Systém MVP je potrebné pred použitím hydratovať.
• Pri manipulácii so systémom MVP dávajte pozor, aby ste znížili možnosť náhodného
poškodenia.
• Pri použití s drážkovými nitinolovými kompozitnými mikrokatétrami existuje možnosť
vyšších tlakových síl.
Priemer A.
• Pred použitím overte, že priemer akejkoľvek použitej pomôcky zariadenia je
kompatibilný so systémom MVP.
• Medzi potenciálne nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť počas zákroku pri
umiestňovaní tejto pomôcky, môžu okrem iného patriť aj:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Priemer cieľovej cievy
◦
◦
◦
1,5 – 3,0 mm
◦
◦
3,0 – 5,0 mm
◦
◦
◦
◦
◦
◦
MATERIÁL POTREBNÝ NA POUŽITIE SO SYSTÉMOM
MVP
1. Zavádzanie systému MVP si vyžaduje použitie mikrokatétra (pozrite si tabuľku č. 2
s odporúčanými veľkosťami).
2. Potrebné príslušenstvo:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
INFORMÁCIE O ZOBRAZOVANÍ POMOCOU
MAGNETICKEJ REZONANCIE
Bezpečné pri zachovaní špeci ckých podmienok magnetickej rezonancie
Mikrovaskulárny pripájací systém MVP® bol stanovený ako podmienečne použiteľný
v prostredí MR.
Neklinické skúšanie dokázalo, že mikrovaskulárny pripájací systém MVP® je podmienečne
použiteľný v prostredí magnetickej rezonancie. Pacient s týmto zariadením môže byť
bezpečne skenovaný ihneď po umiestnení za týchto podmienok:
• statické magnetické pole 3 T alebo menej,
• maximálny priestorový gradient magnetického poľa o sile 9 000 gauss/cm alebo
menej,
vzduchové emboly,
alergické reakcie/toxické účinky,
Krvácanie
smrť,
migrácia pomôcky,
horúčka,
embolická udalosť súvisiaca s cudzím predmetom,
hemolýza,
infekcia,
nežiaduce oklúzie cievy,
periférna embólia,
rekanalizácia,
reziduálny prietok,
mozgová príhoda/prechodný ischemický atak,
chirurgická intervencia,
komplikácie v mieste vaskulárneho vstupu,
trauma/perforácia cievy,
heparinizovaný fyziologický roztok,
rotačný hemostatický ventil (RHV),
Trojcestný ventil
manžeta vaku s fyziologickým roztokom,
zavádzač,
vodiaci katéter kompatibilný s mikrokatétrom podľa odporúčania v tabuľke
č. 2,
vodiaci drôt kompatibilný s vodiacim katétrom a mikrokatétrom,
infúzny stojan.
• maximálna hodnota špeci ckej priemernej celotelovej absorpcie (SAR) hlásená pri
systéme magnetickej rezonancie 4 W/kg počas 15 minútového snímania (t. j. na
pulznú sekvenciu),
• operačný režim riadený na prvej úrovni pre systém MR.
ZAHRIEVANIE V SÚVISLOSTI S MRI
V neklinickom testovaní mikrovaskulárny pripájací systém MVP® generoval nasledujúce
zvýšenie teploty počas 15-minútového snímania v skeneri MRI (t. j. na pulznú sekvenciu)
s magnetickou indukciou 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, softvér 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
najväčšia zmena teploty +1,7 ºC.
Preto pokusy týkajúce sa zahrievania v súvislosti s MRI pre mikrovaskulárny pripájací systém
MVP® s magnetickou indukciou 3 tesla pomocou prenosovej/prijímacej rádiofrekvenčnej
telovej cievky pri hodnote SAR (špeci cká priemerná celotelová absorpcia) 2,9 W/kg (t. j.
spojená s priemernou celotelovou hodnotou meranou kalorimetricky 2,7 W/kg) vykazovanej
systémom magnetickej rezonancie naznačili, že najväčšia hodnota zahrievania, ku ktorej došlo
v súvislosti s týmito špeci ckými podmienkami, bola rovná alebo menšia ako +1,7 °C.
INFORMÁCIE O ARTEFAKTE:
Kvalita obrazu MR môže byť horšia, ak sa oblasť záujmu nachádza presne v tej istej
oblasti alebo relatívne blízko k polohe mikrovaskulárneho pripájacieho systému MVP®.
Z tohto dôvodu sa môže vyžadovať optimalizácia parametrov zobrazovania MR s cieľom
kompenzovať prítomnosť tohto zariadenia. Maximálna veľkosť artefaktu (t. j. pozorovaná na
pulznej sekvencii gradientného echa) presahuje približne 5 mm vzhľadom na veľkosť a tvar
mikrovaskulárneho pripájacieho systému MVP®.
Pulzná sekvencia T1-SE T1-SE
Veľkosť medzery 70 mm 51 mm
2 2
signálov
Orientácia roviny Rovnobežná Kolmá
PRÍPRAVA NA POUŽITIE
1. S cieľom dosiahnuť optimálny výkon systému MVP a znížiť riziko tromboembolickej
komplikácie je potrebné udržiavať nepretržitý prietok fyziologického roztoku medzi a)
prístupovým zavádzačom a vodiacim katétrom, b) mikrokatétrom a vodiacim katétrom
a c) mikrokatétrom a vodiacim drôtom a systémom MVP.
2. Zaveďte vhodný vodiaci katéter pomocou odporúčaného postupu. Zapojte rotačný
hemostatický ventil (RHV) do otvoru vodiaceho katétra. Zapojte 3-cestný kohútik do
bočného ramena ventilu RHV. Zapojte líniu na heparinizovaný fyziologický roztok na
zabezpečenie nepretržitého preplachovania.
3. Skontrolujte všetky spojovacie prvky, aby sa do vodiaceho katétra alebo mikrokatétra
počas nepretržitého preplachovania nedostal vzduch.
POKYNY NA POUŽÍVANIE
1. Prejdite k cieľovej cieve a urobte angiogram pomocou štandardnej techniky na
meranie priemeru cievy na želanom mieste oklúzie. Dbajte na to, aby mala cieľová
cieva odporúčaný priemer (pozrite si tabuľku č. 1).
2. Zabezpečte, aby bolo miesto oklúzie dostatočne dlhé na zavedenie implantovanej
pomôcky MVP bez toho, aby došlo nežiaducej obštrukcii ciev.
3. Vyberte mikrokatéter (pozrite si tabuľku č. 2 s odporúčanými veľkosťami) a pripravte
ho podľa pokynov výrobcu na používanie.
Poznámka: Zavádzacia dĺžka mikrokatétra musí byť menšia alebo rovná 150 cm.
4. Zaveďte vodiaci drôt a zasuňte mikrokatéter ponad vodiaci drôt, až kým distálny hrot
nebude v blízkosti hlavného okraja miesta oklúzie.
5. Vyberte vodiaci drôt z mikrokatétra.
6. Vyberte systém MVP z dávkovacej hadičky jemným vybratím žltého zavádzacieho
puzdra z dvoch vonkajších svoriek a vytiahnutím systému MVP z čírej krycej hadičky.
Jemne uchopte zavádzacie puzdro proximálne voči pomôcke MVP, pomaly vyberte
pomôcku MVP, zavádzací drôt a zavádzacie puzdro naraz z dávkovacej hadičky. Pozrite
si obrázok č. 2.
Číra krycia hadička
Pomôcka MVP
Dávkovacia
hadička
Obrázok 2. Zabalený systém MVP
7. Dôkladne skontroluje systém MVP, či nie je poškodený. Ak sa vyskytne poškodenie,
vymeňte ho za nový systém MVP.
8. Systém MVP opláchnite jemným ponorením zavádzacieho puzdra a pomôcky MVP do
heparinizovaného fyziologického roztoku do hĺbky niekoľko centimetrov.
9. Vtiahnite pomôcku MVP do zavádzacieho puzdra potiahnutím zavádzacieho drôtu, až
kým distálny hrot pomôcky MVP nebude tesne zakrytý zavádzacím puzdrom.
Poznámka: Ak sa pomôcka MVP vtiahne príliš ďaleko do zavádzacieho puzdra,
nemusí sa opláchnuť správne – dva otvory v zavádzacom puzdre, ktoré sa nachádzajú
3 a 6 cm proximálne voči hrotu, umožňujú vypustenie vzduchu a vypláchnutie.
10. Vložte systém MVP zasunutím distálneho konca zavádzacieho puzdra cez RHV do
otvoru mikrokatétra, kým nebude puzdro pevne nasadené. Utiahnite RHV, aby ste
GRE GRE
187 mm 115 mm
2 2
Rovnobežná Kolmá
Žlté zavádzacie puzdro
Zavádzací drôt
(vnútri zavádzacieho
puzdra)
Otočná páčka
27