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SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal
5. Los siguientes chequeos de seguridad deben realizarse al menos cada 24 meses
por una persona calificada con el entrenamiento adecuado, conocimiento y
experiencia práctica realizando estas tareas.
a) Inspeccione el equipo y accesorios buscando daños funcionales y mecánicos.
b) Inspeccione las etiquetas de seguridad relevantes por legibilidad.
c) Inspeccione el fusible para verificar que esta acorde con la corriente y
características de rotura eléctrica requeridas.
d) Verifique que el dispositivo funcione apropiadamente como se describe en las
instrucciones de uso.
e) Pruebe la resistencia de protección a tierra de acuerdo con IEC/EN 60601-1:
Límite 0.1 ohm.
f)
Pruebe la corriente de fuga de tierra de acuerdo a IEC/EN 60601-1: Límite: NC
500 μA, SFC 1000 μA.
g) Pruebe la corriente de fuga de recinto de acuerdo a IEC/EN 60601-1: Límite: NC
100 μA, SFC 500 μA.
h) Pruebe la corriente de fuga de paciente de acuerdo a IEC/EN 60601-1: Límite:
NC a.c. 10 μA, d.c. 10 μA; SFC a.c. 50 μA, d.c. 50 μA.
i)
Pruebe la corriente auxiliar de paciente de acuerdo a IEC/EN 60601-1: Límite:
NC a.c. 10 μA, d.c. 10 μA; SFC a.c. 50 μA, d.c. 50 μA.
j)
Pruebe la corriente de fuga de paciente bajo condición de falla simple con voltaje
de alimentación en la parte aplicada de acuerdo a IEC/EN 60601-1: Límite: 50 μA
(CF).
k) Pruebe el funcionamiento básico de conformidad con la norma IEC/EN
60601-2-25, o los métodos recomendados por el hospital o distribuidor local.
Los datos deben guardarse en un registro de sistema. Si el dispositivo no funciona
apropiadamente o falla cualquiera de las pruebas anteriores, el dispositivo tiene que
ser reparado.
6. El fusible dañado solo se puede reemplazar con el mismo tipo y clase del original.
7. El equipamiento y los accesorios reutilizables se pueden devolver al fabricante para
su reciclado o para desecharlos luego de sus vidas útiles.
PRECAUCIÓN
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Guía de seguridad
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