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Idiomas disponibles
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• Aplique a RF por meio do BMC Radiofrequency Puncture Generator e guie a NRG Transseptal Needle através do septo em direcção a o átrio esquerdo.
Consulte as instruções de utilização do gerador antes de utilizá-lo.NOTA: Recomenda-se que, o utilizador use o mínimo de energia para uma punção
com êxito.
• Para o Gerador RFP-100: As experiências demonstraram que um nível de energia de 10 Watts é suficiente para realizar com êxito uma punção.
• Para o Gerador RFP-100A: Uma configuração RF inicial entre um (1) segundo no modo "PULSE" e dois (2) segundos no modo "CONSTANT" tem-se
revelado suficiente para uma punção com êxito.
• Para interromper a geração de RF prima o botão RF ON/OFF no gerador, caso o tempo programado no cronómetro não tenha expirado.
• A entrada no átrio esquerdo pode ser confirmada por meio de fluoroscopia. É possível obter uma confirmação adicional por meio do acompanhamento da
pressão no átrio esquerdo, por meio da injecção de uma pequena quantidade de meio de contraste através da agulha, ou através uma aspiração de sangue.
• Caso não seja possível realizar com êxito uma punção septal após cinco (5) aplicações de RF, recomenda-se a utilização de um método alternativo para o
procedimento.
• Uma vez que o êxito da punção no átrio esquerdo tenha sido confirmado, é possível guiar a NRG Transseptal Needle sem a utilização de RF.
• O dilatador transeptal pode ser guiado sobre a agulha para alargar a punção.
• Retire lentamente a NRG Transseptal Needle.
Conexões (página 07)
X.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada somente uma vez. Não limpe nem esterilize novamente a NRG Transseptal Needle.
XI.
INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANIPULAÇÃO
A agulha transeptal NRG deve ser armazenada num local fresco e seco. Manter afastada da luz solar.
XII.
O QUE FAZER EM CASO DE PROBLEMA
Consulte a tabela abaixo para ajudá-lo a identificar possíveis problemas.
PROBLEMA
COMENTÁRIO
Mensagens de
Para que seja possível
Assegure-se de que todos os componentes estejam conectados:
erro do gerador
realizar com êxito uma
- a agulha e o cabo de conexão;
punção de tecidos por
- o cabo de conexão e o gerador;
meio da energia de RF,
- o gerador e a tomada eléctrica;
é necessário que o
- o gerador e o conjunto de ligação à terra.
sistema inteiro esteja
conectado e que todos
Verifique visualmente se a agulha ou o cabo não estão danificados. Deite fora prontamente
os componentes
os componentes danificados. Caso o problema continue, interrompa a utilização do
estejam em boas
componente defeituoso.
condições de operação.
Para uma explicação das mensagens de erro encontradas ao tentar realizar uma punção por
meio de RF, consulte o manual do operação do gerador.
Leituras de
O sistema inteiro deve
Assegure-se de que as seguintes conexões tenham sido feitas:
pressão
estar conectado
- a agulha e o transdutor de pressão; e
incorrectas
correctamente e todos
- o transdutor de pressão e o sistema de monitoramento.
os componentes devem
• Assegure-se de que o transdutor tenha sido zerado.
estar em boas
• Assegure-se de que o transdutor esteja nivelado com o eixo flebostático.
condições de operação
para que seja possível
• Efectue um teste de lavagem rápida para determinar a resposta dinâmica.
efectuar um
• Verifique visualmente se a agulha não está danificada. Deite fora prontamente a agulha
monitoramento de
caso esteja quebrada ou torcida.
pressão correcto.
Agulha torcida
A existência de
Deite fora prontamente a agulha caso esteja quebrada ou torcida.
ou quebrada
quebras ou torceduras
na agulha pode causar
lesões ao paciente.
XIII.
SERVIÇO DE CLIENTES E DEVOLUÇÃO DE INFORMAÇÃO SOBRE OS PRODUTOS
Se verificar qualquer problema ou tiver questões sobre o Equipamento da Baylis Medical contacte o nosso pessoal técnico.
NOTAS:
1.
Para devolver produtos deve obter um número de autorização de devolução antes de enviar os produtos para a Baylis Medical Company.
2.
A Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento já utilizado sem um certificado de esterilização. Assegure-se de que qualquer produto
a devolver à Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esterilizado de acordo com as instruções para utilização antes de ser enviado para a
Baylis Medical.
XIV.
ETIQUETAR E SÍMBOLOS
Fabricante
Apirogénico
Esterilização com óxido de etileno
Data de expiração
6 of 7
SOLUÇÃO
Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste
dispositivo por um médico ou mediante a prescrição de um médico.
Uso único
Número de lote
Somente para os países membros da UE:
O uso deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
acordo com os regulamentos locais e nacionais. Caso tenha dúvidas
sobre como reciclar este produto, por favor, comunique-se com o seu
distribuidor
Precauçoes
Seguir as Instruções de
Utilização
Número do modelo
XV.
GARANTIA LIMITADA - D
A
ESCARTÁVEIS E
CESSÓRIOS
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante
que os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob
esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e
total responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção,
remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias
a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada
BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão aplicar-
se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER
GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS,
INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS,
GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA) OU DEVIDO A
QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES
RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA
OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMAÇÕES GRATUITAS OU
ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVERÁ
SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA
FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ
ALARGAR O BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE
TERCEIROS. CADA PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU
CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR
ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR
OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou
representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O
comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data da entrega
Slovensky
Pred použitím si dôkladne prečítajte všetky pokyny. Berte na vedomie všetky kontraindikácie, výstrahy a bezpečnostné opatrenia uvedené v tomto návode. V
opačnom prípade hrozí riziko komplikácií u pacienta.
UPOZORNENIE: FEDERÁLNY ZÁKON (USA) OBMEDZUJE PREDAJ TEJTO POMÔCKY IBA LEKÁROVI ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS
I.
POPIS POMÔCKY
NRG Transseptal Needle dodáva rádiofrekvenčnú (RF) energiu v monopolárnom režime medzi distálnou elektródou a komerčne dostup nou externou
jednorazovou indiferentnou (disperznou) nalepovacou elektródou (DIP), ktorá je v súlade s normou IEC 60601-2-2. NRG Transseptal Needle sa vkladá cez
súpravu transseptálneho puzdra/dilatátora a pripája sa k proximálnemu koncu BMC Radiofrequency Puncture Generator cez pripájací kábel BMC a voliteľne
aj k externému systému na monitorovanie tlaku cez konektor typu Luer. Podrobné informácie týkajúce sa BMC Radiofrequency Puncture Generator sa
nachádzajú v samostatnom dokumente, ktorý sa dodáva spolu s generátorom (s názvom „Návod na použitie BMC Radiofrequency Punct ure Generator").
Generátory, ktoré sú kompatibilné s ihlou NGG Transseptal, obsahujú RFP-100A (označené značkou CE) a RFP-100 (neoznačené značkou CE).
Rozmery NRG Transseptal Needle sú uvedené na štítku pomôcky. Na distálnom konci ihly sa nachádza otvor na zjednodušenie injekčného podávania
kontrastnej látky a monitorovanie srdcového tlaku. Aktívny hrot je špeciálne tvarovaný, aby nedošlo k poraneniu srdcového tkaniva, ak sa nepoužíva RF
energia.
INDIKÁCIE POUŽITIA
II.
NRG Transseptal Needle slúži na vytvorenie atriálneho septálneho defektu v srdci. Medzi sekundárne indikácie patrí monitorovanie intrakardiálnych tlakov,
vzorky krvi a infúzne podávanie látok.
III.
KONTRAINDIKÁCIE
NRG Transseptal Needle sa neodporúča používať za žiadnych okolností, ktoré si nevyžadujú rezanie ani koaguláciu jemného tkaniva.
Não use se a embalagem tiver sido danificada
Mantenha longe da luz do sol
Manter seco
DMR NRG-1 3.3 (IFU) V-13.01 29-May-2020
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