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Italiano
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.
L'inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente.
AVVERTIMENTO: La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L'NRG Transseptal Needle libera energia a radiofrequenza (RF) monopolare tra il suo elettrodo distale ed un qualsiasi elettrodo (dispersivo) adesivo indifferente
monouso AIM esterno disponibile sul mercato che soddisfi le norme IEC 60601-2-2. L'NRG Transseptal Needle viene posizionato grazie ad un insieme
guaina/dilatatore transettali, ed è connesso alla sua estremità prossimale al BMC Radiofrequency Puncture Generator tramite il BMC Connector Cable e,
opzionalmente, ad un sistema di monitoraggio della pressione esterno, tramite una connessione luer. Informazioni dettagliate sul BMC Radiofrequency Puncture
Generator possono essere trovate a parte nel manuale che accompagna il Generatore (intitolato "Istruzioni per l'uso del BMC R adiofrequency Puncture
Generator"). I generatori compatibili con l'Ago Transettale NRG includono l'RFP-100A (marcato CE) e l'RFP-100 (non marcato CE).
Le dimensioni dell'NRG Transseptal Needle sono riportate sull'etichetta del dispositivo. L'estremità distale dell'ago contiene un foro che facilita l'iniezione della
soluzione di contrasto e il monitoraggio delle pressioni cardiache. Inoltre, la punta attiva è specialmente modellata per essere atraumatica per i tessuti cardiaci,
quando non sia applicata energia a RF.
II.
INDICAZIONI PER L'USO
L'NRG Transseptal Needle viene usato per creare un difetto atriale settale. Le sue indicazioni secondarie sono il monitoraggio delle pressioni intracardiache, il
prelievo di sangue e l'immissione di soluzioni.
III.
CONTRAINDICAZIONI
Si sconsiglia l'uso dell' NRG Transseptal Needle per quelle condizioni che non necessitano di tagliare o coagulare tessuti molli .
IV.
AVVERTIMENTI
• L'uso di questo dispositivo dovrebbe esser riservato ai soli medici con una profonda conoscenza dell'angiografia e delle procedure di intervento percutaneo.
• Non alterare questo dispositivo in alcun modo.
• L'NRG Transseptal Needle è fornito STERILE, grazie ad una procedura all'ossidio di etilene. Non usare se la confezione è dann eggiata.
• Il personale di laboratorio ed i pazienti possono esser esposti ad una quantità importante di raggi X durante l'intervento a causa dell'uso continuo dell'imaging
fluoroscopico. Questa esposizione può provocare ferite acute da radiazione nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici. È quindi necessario
prendere le dovute precauzioni per limitare al massimo l'esposizione.
• L' NRG Transseptal Needle è previsto per esser usato su un singolo paziente. Non provare a sterilizzare e a riutilizzare l'ago. Riusarlo potrebbe causare
ferite al paziente e/o trasmettere malattie infettive da un paziente all'altro. La loro inosservanza può provocare complicanze nei pazienti.
• L'NRG Transseptal Needle dev'essere usato con il BMC Connector Cable. Il suo uso con altri cavi connettori può provocare l'elettrocuzione del paziente e/o
dell'operatore.
• Per l'RFP-100: L'intervento di puntura deve esser effettuato con un'impostazione iniziale di potenza di non oltre 10 Watt. La prova iniziale dovrebbe essere
eseguita con un'impostazione di 10 Watt. L'impostazione della potenza può essere aumentata, se necessario, per le punture sucessive.
• Il sistema di trasduzione della pressione usato con l'NRG Transseptal Needle deve soddisfare le norme di sicurezza elettrica IEC 60601. Usare trasduttori
di pressione non conformi alle norme potrebbe provocare ferite al paziente o all'operatore.
V.
PRECAUZIONI
• Non tentare di usare l'NRG Transseptal Needle o materiale accessorio prima di aver attentamente letto le Istruzioni per l'uso fornite.
• Gli interventi di puntura a Radiofrequenza devono essere eseguite in un laboratorio di cateterizzazione pienamente attrezzato so lo da medici con una
accurata formazione nelle tecniche di puntura alimentata a radiofrequenza.
• La confezione sterile deve essere esaminata prima dell'uso per rilevarne l'integrità. Assicurarsi che la confezione non sia stata danneggiata. Non utilizzare il
dispositivo se la confezione non è integra.
• Esaminare l'Ago prima dell'uso. Non usare l'ago se si rileva un qualsiasi difetto.
• Non usare l'NRG Transseptal Needle dopo la data "Usare prima del" indicata sull'etichetta.
• L'NRG Transseptal Needle è previsto per esser usato esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione "Equipaggiamento necessario"
• Leggere e seguire le istruzioni per l'uso del fabbricante dell'elettrodo AIM (dispersivo) . Usare sempre elettrodi AIM che soddisfano le norme IEC 60601-2-
2.
• Collocare l'elettrodo dispersivo sulla coscia o l'anca potrebbe generare un'impedenza più alta.
• Per prevenire qualunque rischio di ignizione, assicurarsi che nessun materiale infiammabile sia presente nella sala durante l'applicazione di energia a RF.
• Prendere le precauzioni necessarie per limitare l'effetto d'interferenza elettromagnetica (IEM) del Generatore sull'efficienza degli altri strumenti. Verificare la
compatibilità e la sicurezza delle combinazioni degli altri apparecchi elettrici e di monitoraggio che devono esser usati sul paziente oltre al Generatore.
• Per consentire un monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma in superficie (ECG) durante l'applicazione di energia a radiofrequenza è necessario un
opportuno filtraggio.
• L'ago deve essere manipolato con cura per evitare danni cardiaci, o tamponamento. La progressione dell'ago deve essere effettuata sotto guida fluorospica.
Qualora si incontrasse resistenza, NON usare forza eccessiva né per andare avanti né per ritirare l'ago.
• Non tentare una puntura prima di avere raggiunto una posizione ferma della punta attiva contro il setto atriale.
• È sconsigliato eccedere cinque (5) applicazioni di energia a radiofrequenza con l'NRG Transseptal Needle.
• Non piegare l'NRG Transseptal Needle. Flettere o storcere l'asta dell'ago in modo eccessivo può danneggiare l'integrità dell 'ago e causare ferite al paziente.
La manipolazione dell'ago dev'essere fatta con cura.
• Il Generatore sprigiona una notevole quantità di energia elettrica. Una manipolazione non accurata dell'ago o dell'elettrodo dispersivo può provocare ferite
all'operatore o al paziente, in particolare quando si adopera il dispositivo.
• Durante l'emissione di energia, il paziente non dovrebbe esser in contatto con superfici metalliche a terra.
• Una potenza di uscita apparentemente troppo bassa o un funzionamento inadeguato dell'equipaggiamento con le impostazioni norm ali possono indicare
un'applicazione imperfetta dell'elettrodo AIM (dispersivo), un difetto in un cavo elettrico, o un contatto non sufficiente del tessuto con la punta attiva. Verificare
eventuali errori di applicazione o difetti evidenti dell'equipaggiamento. Tentare di posizionare meglio la punta dell'ago contro il setto atriale. Aumentare la
potenza solo se la potenza di uscita continua ad esser troppo bassa.
• La Baylis Medical Company confida che il medico determini, valuti e comunichi ad ogni paziente tutti i rischi prevedibili del Baylis Medical Radiofrequency
Puncture System.
VI.
EVENTI AVVERSI
Fra gli eventi avversi che possono verificarsi usando il Baylis Medical Radiofrequency Puncture System si osservano:
Tamponamento
Setticemia/Infezione
4 of 7
VII.
Gli interventi di puntura intracardiaca devono essere eseguiti in un ambiente clinico specializzato attrezzato con un reparto di fluoroscopia, un tavolo
radiografico, un registratore fisiologico, attrezzatura e strumentazione di emergenza per l'acceso vascolare. I dispositivi accessorii ausiliari richiesti per eseguire
questo intervento includono:
• Il BMC Radiofrequency Puncture Generator
• Cavo di connessione Baylis (RFP-102 o RFP-103 (in base al modello NRG Transseptal Needle) per l'utilizzo con RFP-100 generatore, o RFX-BAY-TS per
l'uso con RFP-100A Generator).
• Una combinazione di guaina/dilatatore, come il Baylis Medical Company TorFlex
• Un elettrodo (dispersivo) adesivo indifferente monouso che soddisfi le norme IEC 60601-2-2 per elettrodi elettrochirurgiche.
VIII.
Prima di usare il Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, ogni singolo componente, compreso il BMC Radiofrequency Puncture Generator, l'NRG
Transseptal Needle e il BMC Connector Cable deve essere esaminato attentamente per accertare eventuali danni e difetti, così come tutto l'equipaggiamento
usato nell'intervento. Non usare equipaggiamento difettoso.
IX.
• Tutte le istruzioni dei dispositivi necessari devono essere lette attentamente, capite e seguite. Non osservare queste direttive potrebbe provocare
complicazioni.
• L'NRG Transseptal Needle è fornito sterile. Usare una tecnica asettica mentre si apre e manipola la confezione in un ambiente sterile.
• Prima dell'uso, irrigare abbondantemente l'NRG Transseptal Needle con soluzione salina eparinizzata.
• La guaina ed il dilatatore Transettali sono abitualmente inseriti nella vena femorale destra ed sono fatti progredire sotto guida fluoroscopica nella vena cava
superiore lungo un filo guida. A questo scopo è consigliato l'uso del Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.
• Inserire l'NRG Transseptal Needle attraverso l'insieme guaina/dilatatore. Assicurarsi che l'ago è libero di torcersi e di ruotare senza resistenza, mentre si
dirige verso questa posizione.
• Se si usa un sistema di monitoraggio della pressione, connetterci l' NRG Transseptal Needle collegando il connettore luer pos to sul manico ad un blocco
luer e facendo ruotare il connettore per garantire una connessione sicura.
• Connettere l'NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable.
Radiofrequency Puncture Generator. Assicurarsi di seguire attentamente le Istruzioni per l'uso fornite con Generatore e cavo.
• Posizionare la punta dell'assemblaggio ago/guaina/dilatatore in modo che il dilatatore si innesti, sotto guida fluoroscopica, nel setto della fossa ovalis.
• Immettere energia a radiofrequenza con il BMC Radiofrequency Puncture Generator e fare progredire l'NRG Transseptal Needle dentro il setto fino all'atrio
sinistro. Prima di usare il Generatore, riferirsi alle Istruzioni per l'uso del Generatore.
• NOTA: Si raccomanda che l'utente utilizzi la minor quantità di energia necessaria per una impuntazione efficace possibile.
• Per l'RFP-100 Generator: È stato sperimentalmente determinato che una potenza di 10 Watt è sufficiente per una puntura efficace. Non ut ilizzare mai il
generatore con una potenza iniziale superiore a 10 Watt.
• Per l'RFP-100A Generator: un'impostazione iniziale di RF tra un (1) secondo in modo "PULSE" e due (2) secondi in modo "CONSTANT" si sono dimostrati
sufficienti per ottenere un'impuntura efficace.
• Se il cronometro elettronico è ancora in funzione, l'immissione di energia a Radiofrequenza può essere interrotta premendo il tasto ON\OFF situato sul
Generatore.
• L'entrata nell'atrio sinistro può essere confermata mediante fluoroscopia. Un'ulteriore conferma può essere ottenuta osservando il tracciato della pressione
atriale, iniettando una piccola quantità di mezzo di contrasto tramite l'ago, o aspirando del sangue.
• Se la puntura settale non è riuscita dopo cinque (5) applicazioni di energia a radiofrequenza, si consiglia all'utente di procedere all' intervento con un metodo
alternativo.
• Una volta confermata una puntura riuscita nell'atrio sinistro, l' NRG Transseptal Needle può essere spinta più avanti con prudenza
radiofrequenza.
• Il dilatatore transettale può allora essere usato per allargare la puntura.
• Rimuovere lentamente l'NRG Transseptal Needle
Connessioni (pg. 07)
X.
L' NRG Transseptal Needle è previsto per uso singolo. Non pulire né risterilizzare l' NRG Transseptal Needle.
XI.
L'Ago Transettale NRG deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta.
XII.
La seguente tabella è fornita per assistere l'utente a diagnosticare eventuali problemi.
Episodi tromboembolici
Perforazione vasale
Fibrillazione atriale
Spasmo vasale
Aritmia sostenuta
Emorragia
Trombosi vascolare
Ematoma
Reazione allergica al mezzo di contrasto
Dolore e sensibilità
Fistola arterovenosa
EQUIPAGGIAMENTO NECESSARIO
ISPEZIONE PRIMA DEL'USO
DIRETTIVE PER L'USO
ISTRUZIONI PER PULITURA E STERILIZZAZIONE
ISTRUZIONI DI CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE
PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI
PROBLEMA
COMMENTO
Messaggi di
Per perforare con
Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte:
errore del
successo un tessuto
- l'ago al cavo connettore
Generatore
usando energia a
- il cavo connettore al generatore
Radiofrequenza, tutti
- il generatore all'uscita di potenza
i dispositivi devono
- il generatore a terra
essere connessi
Ispezionare visivamente l'ago o il cavo per eventuali difetti. Cestinare immediatamente ogni
correttamente e in
attrezzatura danneggiata. Se il problema persiste discontinuare l'uso.
buone condizioni di
Per messaggi di errore incontrati durante un tentato intervento di puntura a Radiofrequenza, riferirsi
operazione.
al documento delle Istruzioni per l'uso che accompagna il Generatore
Infarto miocardico
Flutter atriale
Puntura del miocardo
Tachicardia ventricolare
TM
Transseptal Guiding Sheath.
Assicurarsi che il Cavo connettore sia collegato alla porta adeguata del BMC
PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI
DMR NRG-1 3.3 (IFU) V-13.01 29-May-2020
senza energia a
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