Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
– E
XV.
BEGRENZTE GARANTIE
INWEGARTIKEL UND
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie für seine Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material und aufgrund
der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist, solange die Originalverpackung
intakt bleibt. Unter dieser eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn
ein jegliches solches durch die Garantie abgedecktes Produkt erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund d er Herstellung aufweist, abzüglich
jeglicher Gebühren, die für BMC für Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal verwendet werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für Produktzubehör, 90 Tage
ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk gelieferte Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen Nutzung
verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert oder auf irgendeine Art
modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte von BMC, die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt, installiert, betrieben oder entgegen den
Anweisungen von BMC gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE IST
DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER ANGEBOTEN WIRD. DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE WEITEREN GARANTIEN AUS, OB
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE FÜR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE
BESTIMMTE VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE
HIERIN
BESCHRIEBENEN
RECHTSMITTEL
GARANTIEFORDERUNGEN, UND RECHTSMITTEL FÜR ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN
AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN, UMSATZVERUSTE, VERLUSTE VON
MATERIALIEN, ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN, DATEN, VERTRÄGEN, GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER
INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, SIND
AUSGESCHLOSSEN. DIE MAXIMALE KUMULIERTE HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN FORDERUNGEN UND
VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES, OB ZUGESICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND.
DER VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN BEZÜGLICH KOSTENFREIER INFORMATIONEN ODER DER HILFESTELLUNG,
DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS. JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN
VERKÄUFER MÜSSEN INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN DER URSACHE VORGEBRACHT WERDEN. DIESE
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE
UND
EINSCHRÄNKUNGEN
BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES VERTRAGS, EINER UNERLAUBTEN
HANDLUNG (EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG) ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR DIE
HÄNDLER, DIE ERNANNTEN DISTRIBUTOREN UND SONSTIGE AUTORISIERTE WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS DRITTE
BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER GARANTIE
ODER EINE BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET, IST EIGENSTÄNDIG UND UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
SONSTIGEN BESTIMMUNG UND MUSS ALS SOLCHE DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN VERLETZUNG DER
GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTRAGS, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEN ANDEREN GESETZLICHEN ODER
RECHTLICHEN THEORIE ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON
GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE HAFTBARKEIT
VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT
WURDEN, UND DIE DEN GRUND FÜR DIE FORDERUNG EINER ENTSCHÄDIGUNG LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung
oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Zubehörprodukte
Nederlands
Lees alle aanwijzingen vóór gebruik aandachtig door. Neem nota van alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen. Als dit niet wordt gedaan, kan dit complicaties voor de patiënt tot gevolg hebben.
Let op! Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
I.
BESCHRIJVING INSTRUMENT
De NRG Transseptal Needle levert radiofrequente (RF) stroom in monopolaire modus tussen de distale elektrode en een in de han del verkrijgbare externe
Disposable Indifferente (Dispersieve) Patch (DIP) Elektrode, die voldoet aan IEC 60601-2-2. De NRG Transseptal Needle wordt geladen door middel van een
Transseptal Sheath/Dilatator set, en wordt via het proximale uiteinde aangesloten op de BMC Radiofrequency Puncture Generator via de BMC Connector
Cable en optioneel aan een extern drukbewakingssysteem via een Lueraansluiting. Gedetailleerde informatie over de BMC Radiofrequency Puncture Generator
wordt gegeven in een aparte handleiding bij de Generator (getiteld "BMC Radiofrequency Puncture Generator Gebruiksaanwijzing"). Generators die geschikt
zijn voor de NRG transseptale naald zijn o.a. de RFP-100A (met CE-markering) en de RFP-100 (zonder CE-markering).
De afmetingen van de NRG Transseptal Needle vindt u op het etiket van het instrument. Het distale einde van de naald heeft een gaatje waardoor contrastmiddel
geïnjecteerd kan worden en de cardiale drukken bewaakt kunnen worden. De actieve punt is speciaal gevormd zodat deze atraumatisch is voor het hartweefsel,
tenzij RF stroom wordt toegepast.
II.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De NRG Transseptal Needle wordt gebruikt om een atriumseptaal defect in het hart aan te brengen. Secundaire indicaties zijn b ewaking van intracardiale
drukken, bloedafname en infusie van oplossingen.
III.
CONTRA-INDICATIES
De NRG Transseptal Needle wordt niet aanbevolen bij aandoeningen waarbij niet in zacht weefsel hoeft te worden gesneden/gecoa guleerd.
3 of 7
Z
UBEHÖR
SIND
DIE
AUSSCHLIESSLICHEN
RECHTSMITTEL
DER
HAFTUNG
GELTEN
UNABHÄNGIG
VON
JEGLICHEN
Haltbarkeit des Produkts
90 Tage ab dem Versanddatum
IV.
WAARSCHUWINGEN
• Dit instrument dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventionele procedures.
• Breng geen enkele wijziging aan dit instrument aan.
• De NRG Transseptal Needle wordt STERIEL geleverd (door middel van een ethyleenoxide procedure). Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
• Laboratoriumpersoneel en patiënten kunnen significante blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequentieprocedures als gevolg van het
voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling kan leiden tot acuut bestralingsletsel en vergroot risico op somatische en
genetische gevolgen. Daarom moeten adequate voorzorgmaatregelen worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
• De NRG Transseptal Needle is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Probeer de naald niet te steriliseren en hergebruiken. Hergebruik kan letsel van de
patiënt en/of overdracht van infecties veroorzaken.
• De NRG Transseptal Needle moet gebruikt worden in combinatie met de BMC Connector Cable. Pogingen tot gebruik met een andere connector kan
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.
• Voor de RFP-100: Probeer niet te puncteren met een startstroom van meer dan 10 Watt. De startpoging dient met 10 Watt plaats te vinden. In daaropvolgende
puncties kan het vermogen worden opgevoerd, indien nodig.
Het druktransducersysteem dat gebruikt wordt met de NRG Transseptal Needle moet voldoen aan de elektriciteit veiligheidsvereisten van IEC 60601. Indien
hier niet aan wordt voldaan kan letsel van patiënt of operator het gevolg zijn.
FÜR
JEGLICHE
V.
VOORZORGSMAATREGELEN:
• Probeer de NRG Transseptal Needle of hulpapparatuur niet te gebruiken voordat u de bijbehorende gebruiksaanwijzing grondig heeft gelezen.
• Radiofrequentie punctieprocedures dienen uitsluitend te worden verricht door artsen met een grondige training in technieken van radiofrequentie puncties in
een volledig uitgerust catherisatielab.
• De steriele verpakking moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden op beschadiging en defecten. Verzeker uzelf ervan dat d e verpakking niet beschadigd
is. De apparatuur niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
• Inspecteer de naald visueel voor gebruik. Gebruik de naald niet als er een beschadiging is.
• Gebruik de NRG Transseptal Needle niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
• De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de instrumenten in rubriek VII "Benodigde apparatuur".
• Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het gebruik van de Disposable Indifferente (dispersieve) Patch elektrode. Gebruik altijd DIP
elektroden die tenminste voldoen aan de IEC 60601-2-2 vereisten.
GEGENTEILIGEN
• Plaatsing van dispersie-elektroden op de dij of heup kunnen in verband worden gebracht met een hogere impedantie.
• Om het risico van ontbranding te voorkomen moet u zich ervan vergewissen dat er geen ontvlambaar materiaal in de ruimte aanwezig is tijdens de toepassing
van RF stroom.
• Tref voorzorgsmaatregelen om de eventuele effecten op andere apparatuur van elektromagnetische interferentie (EMI) die door d e Generator wordt
geproduceerd te beperken. Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere fysiologische bewaking en elektronische apparatuur die
voor de patiënt moeten worden gebruikt als aanvulling op de generator.
• Er dient een adequate filter te worden gebruikt voor constante bewaking van het oppervlak elektrocardiogram tijdens de toepassing van radiofrequente
stroom.
• Om cardiale beschadiging of tamponade te voorkomen dient de naaldmanipulatie uiterst voorzichtig te geschieden. Opvoeren van de naald dient onder
fluoroscopische geleide plaats te vinden. GEBRUIK GEEN overmatige kracht om de naald verder op te voeren of terug te trekken, indien weerstand wordt
ondervonden.
• Probeer niet te puncteren totdat de actieve punt stevig tegen het atriumseptum aanligt.
• Meer dan vijf (5) radiofrequentietoepassingen per NRG Transseptal Needle worden niet aangeraden.
• Buig de NRG Transseptal Needle niet. Overmatig buigen of knikken van de naaldschacht kan de integriteit van de naald beschadi gen en letsel van de patiënt
veroorzaken. De naald moet voorzichtig worden gehanteerd.
• De Generator kan aanzienlijk elektrisch vermogen leveren. Letsel van patiënt of operator kan ontstaan door onjuiste behandeling van de naald en DIP
elektrode, met name wanneer met het instrument wordt gewerkt.
• Tijdens stroomafgifte mag de patiënt niet in aanraking komen met geaarde metalen oppervlakken.
• Schijnbare lage stroomoutput of falen van de apparatuur in normale instellingen kunnen een aanwijzing zijn voor een onjuiste toepassing van de DIP
elektrode, falen van een elektrische afleiding, of slecht weefselcontact van de actieve punt. Controleer of er duidelijke apparaatdefecten zijn of dat er sprake
is van een onjuiste toepassing. Probeer de punt van de naald beter tegen het atriale septum te positioneren. Verhoog het vermogen alleen indien de lage
vermogenoutput persisteert.
• Baylis Medical Company laat het aan de inzichten van de arts over om alle voorzienbare risico's van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System
voor elke individuele patiënt te bepalen, beoordelen en te communiceren .
VI.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van het Baylis Medical Radiofrequency Puncture System zijn onder andere:
Tamponade
Vaatperforatie
Vaatspasme
Hemorragie
Hematoom
Pijn en gevoeligheid
VII.
BENODIGDE APPARATUUR
Intracardiale punctieprocedures moeten worden verricht in een gespecialiseerde klinische setting uitgerust met een fluoroscopie apparaat, röntgentafel,
fysiologische recorder, apparatuur voor noodgevallen en instrumentatie voor vasculaire toegang. Aanvullende materialen die nodig zijn voor cardiale punctie
zijn:
• BMC Radiofrequency Puncture Generator
• Baylis Connector Cable (RFP-102 of RFP-103 (afhankelijk van het model voor NRG Transseptal Needle) voor gebruik met RFP-100 Generator, of RFX-
BAY-TS voor gebruik met RFP-100A Generator).
• Transseptale Sheath/Dilator set, zoals de Baylis Medical Company TorFlex
• Dispersieve Indifferente Patch (DIP) wegwerpelektrode moet minimaal voldoen aan IEC 60601-2-2 vereisten voor elektrochirurgische elektroden.
VIII.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Voor gebruik van de Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, moeten de individuele onderdelen zoals de BMC Radiofrequency Puncture Generator,
NRG Transseptal Needle, en de BMC Connector Cable zorgvuldig worden gecontroleerd op beschadigingen en defecten, zoals tevens geldt voor alle overige
apparatuur die in de procedure worden gebruikt. Gebruik geen defecte apparatuur.
Sepsis/Infectie
Trombo-embolische episode
Atriumfibrilleren
Myocardinfarct
Langdurige aritmieën
Atrium-fladderen
Vasculaire trombose
Perforatie van het myocard
Allergische reactie op contrastmiddel
Ventriculaire tachycardie
Arterioveneuze fistelvorming
Transseptal Guiding Sheath.
TM
DMR NRG-1 3.3 (IFU) V-13.01 29-May-2020
Publicidad
