Baylis Medical NRG Transseptal Needle Instrucciones De Uso página 9

Letture di Per monitorare Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte:
pressione accuratamente la -l'ago al trasduttore di pressione
inadeguate pressione, l'intero -trasduttore di pressione al sistema di monitoraggio
sistema dev'essere Assicurarsi che il trasduttore sia stato azzerato.
• Assicurarsi che il trasduttore sia a livello
adeguatamente
connesso e tutti i • con l'asse flebostatico
• Effettuare un 'test fast-flush' per determinare la risposta dinamica.
dispositivi devono
essere in buone • Esaminare visivamente l'ago per accertare eventuali danneggiamenti. Se si nota una qualsiasi
condizioni di
frattura o piegatura,
funzionamento.
• cestinarlo immediatamente
Fessure o Fratture e piegature Cestinarlo immediatamente
piegature dell'ago possono
dell'ago. provocare ferite al
paziente.
XIII. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI
Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis
Medical.
NOTE:
1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company.
2. La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati sprovvisti di un certificato di sterilizzazione. Assicurarsi che qualsiasi prodotto reso a
Baylis Medical sia stato pulito, decontaminato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni per l'utente prima di restituirlo per l'assistenza in garanzia.
XIV. SIMBOLI ETICHETTE
Produttore
Apirogeno
Sterile; Metodo di Sterilizzazione
con Ossido di Etilene
Usare entro
Avvertimento
Seguire le istruzioni per
l'uso
Codice catalogo
– P
XV. GARANZIA LIMITATA RODOTTI MONOUSO E ACCESSORI
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC
garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se
qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione
di un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i prodotti
monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata
della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo
non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA DAL
VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O
IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL'INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,
CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO
RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE
DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ
RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI AZIONE
CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E
LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA
RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI
RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A
UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI
OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo
solo da parte o su prescrizione di un medico
Monouso
Numero di lotto
Per i membri dell'UE solamente :
L'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in
accordo con le norme nazionali e locali. Per qualsiasi domanda
riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo, contattare il distributore
Non utilizzare se la confezione non è integra
Non esporre ai raggi del sole
Tenere all'asciutto
RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA
QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI
QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE
CHE FA CAUSA PER DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l'autorità di legare l'azienda a tutt'altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione
riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l'acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.
L'acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso La durata in magazzino del prodotto
Accessori 90 giorni dalla data di spedizione
Español
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones que se
mencionan en estas instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA INDICACIÓN
DE ÉSTOS
I. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La NRG Transseptal Needle suministra potencia de radiofrecuencia (RF) en modo monopolar entre el electrodo distal y un Electrodo Parche Indiferente
(Dispersivo) desechable (DIP) externo, que puede adquirir, y que cumple las normas IEC 60601-2-2. La NRG Transseptal Needle se carga por medio de un
conjunto Funda/Dilatador Transeptal, y se conecta en su extremo proximal al BMC Radiofrequency Puncture Generator a través del BMC Connector Cable y,
de manera optativa, a través del sistema de monitoreo de presión externo por medio de una conexión tipo luer. Encontrará información más detallada sobre el
BMC Radiofrequency Puncture Generator en un manual aparte que viene con el Generador (titulado "Instrucciones de uso del BMC Radiofrequency Puncture
Generator"). Los generadores compatibles con la aguja de punción transeptal NRG incluyen el RFP-100A (marca CE) y el RFP-100 (sin marca CE).
Puede encontrar las dimensiones de la NRG Transseptal Needle en la etiqueta del dispositivo. El extremo distal de la aguja cuenta con un orificio para facilitar
la inyección de solución de contraste y el monitoreo de la presión cardíaca. Asimismo, el extremo activo está especialmente configurado para que sea
atraumático con el tejido cardiaco a menos que se aplique energía RF.
II. INDICACIONES DE USO
La NRG Transseptal Needle se utiliza para crear un defecto del tabique auricular en el corazón. Entre las indicaciones secundarias se incluye el monitoreo de
presiones intercardíacas, el muestreo de sangre, y soluciones de infusión.
III. CONTRAINDICACIONES
No se recomienda usar la NRG Transseptal Needle con cualquier afección que no requiera el corte o la coagulación de tejidos blandos.
IV. ADVERTENCIAS
• Únicamente aquellos médicos que conozcan a fondo los procedimientos de angiografía e intervenciones percutáneas deberían utilizar este dispositivo.
• No modifique de ningún modo este dispositivo.
• La NRG Transseptal Needle se suministra ESTÉRIL, por medio de un proceso de óxido de etileno. No utilizar si el empaquetado está dañado.
• El personal de laboratorio, así como los pacientes, pueden verse expuestos a una cantidad considerable de rayos X durante los procedimientos de punción
con radiofrecuencia, debido al uso continuo de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede causar daños graves por radiaci ón, así como un mayor
riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas adecuadas para reducir al mínimo la exposición.
• La NRG Transseptal Needle está diseñada para su uso con un único paciente. No intente esterilizar y reutilizar la aguja. La r eutilización puede causar daños
al paciente y/o comunicar enfermedades contagiosas de un paciente a otro. Si no lo hace pueden darse complicaciones en el paciente.
• La NRG Transseptal Needle debe utilizarse con el BMC Connector Cable. Si se utiliza con otros cables de conexión, puede producirse una electrocución
del paciente y/u operario.
• Para RFP-100: No intente hacer una punción con una potencia inicial superior a 10 vatios. El primer intento debería hacerse con una configuración de 10
vatios. En punciones subsiguientes puede aumentarse la potencia si fuera necesario.
• El sistema de transductor de presión utilizado con la NRG Transseptal Needle debe cumplir los requisitos en cuanto a seguridad eléctrica de IEC 60601. Si
no se utilizan los transductores de presión adecuados se pueden provocar daños al paciente o el operario.
V. PRECAUCIONES
• No intente utilizar la NRG Transseptal Needle o equipo suplementario antes de leer atentamente las Instrucciones de uso que vienen con la misma.
• Los procedimientos de punción con radiofrecuencia deberían llevarse a cabo únicamente por médicos completamente capacitados en las técnicas de
punción con radiofrecuencia, en un laboratorio de cateterización totalmente equipado.
• El empaquetado estéril debería ser inspeccionado visualmente antes de su uso, para detectar cualquier posible daño. Asegúrese de que el paquete no ha
sido dañado. No use el equipo si el empaquetado se ha visto alterado.
• Inspeccione visualmente la aguja antes de usarla. No la utilice si ha sido dañada.
• No use la NRG Transseptal Needle después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• La NRG Transseptal Needle está diseñada para su uso con aquellos dispositivos listados en la sección VII "Equipo necesario".
• Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable (DIP). Use siempre electrodos DIP que
cumplan con los requisitos IEC 60601-2-2 o los superen.
• La colocación del electrodo dispersivo en el muslo o cadera podría asociarse con una mayor impedancia.
• Para prevenir el riesgo de ignición, asegúrese de que no hay material inflamable en la sala durante la aplicación de energía RF.
• Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagnética (EMI) producida por el Generador pueda tener sobre el rendimiento de otro
equipo. Compruebe la compatibilidad y seguridad de combinaciones con otros aparatos electrónicos y de monitoreo fisiológico que se vayan a utilizar en el
paciente además del Generador.
• Debe usarse un filtrado adecuado para permitir un monitoreo continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie durante las aplicaciones de energía de
radiofrecuencia.