SORIN GROUP VVR 4000i Instrucciones De Uso página 15

VVR 4000i™ ABGEDICHTETES VENÖSES FESTGEHÄUSE-RESERVOIR
Katalognummer 050262400
BESCHREIBUNG
Das VVR 4000i™ ist ein venöses Festgehäuse-Reservoir mit
integriertem Kardiotomie-Filter (im folgenden "venöses Reservoir"
genannt).
Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und weist
pyrogenfreie Flüssigkeitswege auf.
INDIKATIONEN
Das VVR 4000i ist für chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen
bestimmt, bei denen ein bis zu sechsstündiger kardiopulmonaler
Bypass erforderlich ist.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
1. Die Verstopfung des Ablaß-/Vakuumanschlusses kann zu
Überdruck im Reservoir führen, so daß die Gefahr besteht,
daß dem Patienten Gasblasen zugeführt werden bzw. das
Gerät beschädigt wird.
2. Es muß dafür gesorgt werden, daß im venösen Reservoir
kein Überdruck aufgebaut wird, da dies die Venendrainage
obstruieren, die rückläufige Luftzuführung zum Patienten oder
den Eintritt von Luft in die blutführende Leitung des Oxy-
genators verursachen könnte.
3. Der Dampfabscheider darf sich während der Verwendung
nicht vollständig füllen, da hierdurch Flüssigkeit in den Vak-
uumregler eintreten oder die Entlüftung des Reservoirs in die
Atmosphäre, wenn kein Vakuum angelegt wird, verhindert
werden könnte.
4. Die Verschlußkappe muß vom Ablaß-/Vakuumanschluß
entfernt werden, um die unbeabsichtigte Druckerzeugung im
Reservoir zu verhindern. Der Ablaß-/Vakuumanschluß muß
beim Betrieb des Reservoirs immer geöffnet sein oder bei
Verfahren mit vakuumgestütztem venösem Rückfluß an eine
regulierte Vakuumquelle, die -90 mmHg nicht übersteigt,
angeschlossen werden.
5. Vor Beginn des vakuumgestützten venösen Rückflusses muß
überprüft werden, daß die Verschlußkappe auf jedem nicht
benutztem Anschluß luftundurchlässig ist.
6. Narkosemittel wie z.B. Isofluran dürfen nicht in direkten Kon-
takt mit diesem Gerät gelangen, da sie sich u.U. negativ auf
seine strukturelle Integrität auswirken können.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Zur Verhinderung von durch Gas oder Feststoffe verursa-
chten Embolien empfiehlt Sorin Group Italia bei allen
kardiopulmonalen Bypass-Eingriffen die Verwendung von
Sicherheitsvorrichtungen wie Blutspiegelsensoren, Luftbla-
sendetektoren, arteriellen Filtern und Bypass-Vorfiltern.
2. Die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch des Gerätes
sorgfältig durchlesen.
3. Dieses Gerät ist für die einmalige Anwendung an einem ein-
zigen Patienten vorgesehen und darf nicht neu sterilisiert
werden.
Sorin Group Italia
MIT INTEGRIERTEM KARDIOTOMIE-FILTER
GEBRAUCHSANWEISUNG
4. Dieses Gerät ist ausschließlich zum Gebrauch durch ausge-
bildetes Personal bestimmt.
5. Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von Ärzten bzw. im Ärzteauftrag verkauft werden.
6. Der Mindest-Betriebsspiegel im venösen Reservoir beträgt
200 ml für den kardiopulmonalen Gebrauch. Um jedoch eine
ausreichende Reaktionszeit bei einem Verschluß des
venösen Einlasses zu gewährleisten, sollte zusätzlich zum
Mindestspiegel von 200 ml im venösen Reservoir für ein
angemessenes Volumen gesorgt werden. 4000 ml ist der
maximal zulässige Spiegel im venösen Reservoir.
7. Die Anwendung des vakuumgestützten venösen Rückflusses
kann zum Unterdruck im Oxygenator führen, und es besteht
die Gefahr, daß Luft durch die Membran des Oxygenators in
die Blutbahn gezogen wird. Das Probeentnahmesystem, der
arterielle Absaugschlauch, ein Hämokonzentrator, eine nicht-
okklusive Rollenpumpe, eine Zentrifugalpumpe oder eine
andere Verbindung zwischen dem arteriellen Schlauch des
Patienten und dem Reservoir können eingesetzt werden, um
das Vakuum
zuzuführen.
8. Keine Flüssigkeiten oder Arzneimittel über den arteriellen
Probeentnahmeschlauch infundieren.
9. Die Flußrate durch den Filter-Bypass-Anschluß, den Rezirku-
lationsanschluß und den Anschluß zum raschen Vorfüllen
darf maximal 4 l/min betragen (Gesamtwert für Blut und Gas).
es sei denn, es müssen Luftblasen aus dem Oxygenator
entfernt werden.
10. Der Druck am integrierten Kardiotomie-Filter muß überwacht
werden. Wenn der Druck 50 mmHg überschreitet, muß der
Kardiotomie-Filter umgangen werden.
11. Keine Patienten-Ablaßschläuche
Anschlüsse des venösen Reservoirs anschließen, es sei
denn, zwischen Patient und venösem Reservoir befindet sich
eine Vorrichtung, die den retrograden Fluß zum Patienten
verhindert.
12. Beim Spülen des arteriellen Filters keinen gefilterten
Anschluß als Rücklaufstelle verwenden.
13. Keine kleinvolumigen Arzneimittel über die Luer-Lock-
Anschlüsse hinzugeben.
14. Nicht benutzte Anschlüsse müssen fest verschlossen bleiben.
15. Angemessene Antikoagulation ist von größter Wichtigkeit.
16. Bei Herstellung aller Verbindungen, die mit Blut in Kontakt
kommen, auf Einhaltung aseptischer Bedingungen achten.
17. Sicherstellen, daß der Auslaß des venösen Reservoirs ober-
halb der höchsten Stelle an der Innenseite des Membran-
moduls plaziert ist, um das Risiko zu senken, daß Gas von
der Gasseite des Membranmoduls in das Blut gezogen wird.
18. Sorin Group Italia empfiehlt bei der Durchführung des vak-
uumgestützten venösen Rückflusses die Verwendung folgen-
der Geräte:
a) betriebssichere Wandabsaugvorrichtung und kalibrierter
Vakuumregler
b) Dampfabscheider im Vakuumschlauch
c) Druckmonitor für venösen Schlauch
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der arteriellen Seite des
an
Oxygenators
die gefilterten
Deutsch/German