Indicazioni Per L'uso - SORIN GROUP VVR 4000i Instrucciones De Uso

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N di catalogo 050262400
DESCRIZIONE
Quello VVR 4000i™ è un reservoir venoso rigido con filtro
incorporato per cardiotomia (che d'ora innanzi chiameremo
"reservoir venoso").
L'apparecchio è stato sterilizzato con ossido di etilene ed i percorsi
dei fluidi sono apiretogeni.

INDICAZIONI PER L'USO

Il reservoir venoso VVR 4000i è destinato all'uso in interventi
chirurgici su adulti, nei casi in cui sia richiesto il by-pass
cardiopolmonare per un massimo di sei ore.
CONTROINDICAZIONI
Non si conoscono controindicazioni per questo prodotto.
AVVERTENZE
1. L'ostruzione dello sfiato o dell'uscita di aspirazione può
causare la pressurizzazione del reservoir ed il trasferimento
potenziale di bolle di gas al paziente e/o il danneggiamento
del dispositivo.
2. Non permettere che il reservoir venga pressurizzato in modo
eccessivo, pena la possibile ostruzione dello scarico venoso,
il riflusso forzato d'aria al paziente e l'introduzione di aria nel
percorso del sangue dell'ossigenatore.
3. Non permettere che il contenitore di raccolta dei vapori si
riempia completamente durante l'uso. Ciò potrebbe causare
la penetrazione del fluido nel controllore dell'aspirazione o
impedire lo sfiato nell'atmosfera del reservoir non aspirato.
4. E' necessario rimuovere il tappo dallo sfiato o dell'uscita di
aspirazione per evitare la pressurizzazione fortuita del
reservoir. Lo sfiato o l'uscita di aspirazione deve rimanere
sempre aperto mentre il reservoir è in funzione o essere
collegato ad una fonte regolata di aspirazione che non superi
i -90 mm Hg nel corso di procedure prevedenti il ritorno
venoso sotto aspirazione.
5. Verificare che i tappi delle vie di ingresso e di uscita non
utilizzate siano a tenuta d'aria prima di iniziare il ritorno
venoso sotto aspirazione.
6. Non consentire il contatto diretto di agenti anestetici come
l'isofluorano con questo dispositivo. Tali agenti potrebbero
comprometterne l'integrità strutturale.
PRECAUZIONI
1. Per coadiuvare la prevenzione delle embolie gassose o
particellari, la Sorin Group Italia consiglia l'uso di dispositivi di
sicurezza, compresi sensori di livello, rilevatori di bolle, filtri
arteriosi, e filtri preby-pass, in tutti gli interventi di by-pass
cardiopolmonare.
2. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare
l'apparecchio.
3. Questo apparecchio è monouso e va usato per un solo
paziente. Non risterilizzare.
4. L'uso di questo apparecchio è riservato a personale
qualificato.
Sorin Group Italia
RESERVOIR VENOSO RIGIDO SIGILLATO VVR 4000i™
CON FILTRO PER CARDIOTOMIA INCORPORATO
ISTRUZIONI PER L'USO
5. La legge federale limita la vendita di questo dispositivo
soltanto da parte o per ordine di un medico.
6. Il volume minimo di esercizio del reservoir venoso per l'uso
cardiopolmonare è di 200 ml. Comunque, per garantire un
adeguato tempo di risposta in caso di ostruzione dell'afflusso
venoso, si consiglia di mantenere nel reservoir un opportuno
volume in aggiunta ai 200 ml minimi, senza superare i 4000
ml.
7. L'utilizzo del ritorno venoso sotto aspirazione può generare
pressioni negative nell'ossigenatore e l'eventuale aspirazione
di aria nel percorso del sangue attraverso la membrana
dell'ossigenatore. Il sistema di campionamento, il tubo di
sfiato arterioso, un emoconcentratore, una pompa a rulli non
occlusivi, una
collegamento tra il tubo arterioso del paziente ed il reservoir
possono fungere da condotto di aspirazione del lato arterioso
dell'ossigenatore.
8. Non infondere fluidi o farmaci sul lato arterioso del sistema di
campionamento.
9. Non far scorrere più di 4 litri/min. di sangue e gas combinati
attraverso il raccordo di by-pass del filtro, quello di
ricircolazione o quello di priming rapido, tranne che per
eliminare le bolle dall'ossigenatore.
10. La pressione del filtro incorporato per cardiotomia va tenuta
sotto controllo. Se supera i 50 mm Hg, escludere il filtro per
cardiotomia.
11. Non collegare i tubi di ventilazione del paziente ai raccordi
filtrati del reservoir venoso a meno che non si installi, tra
paziente e reservoir venoso, un dispositivo che impedisca il
flusso retrogrado al paziente.
12. Non usare alcun ingresso filtrato come ritorno quando si
spurga il filtro del tubo arterioso.
13. Non dispensare farmaci da somministrare in piccole dosi
tramite i raccordi Luer Lock.
14. I raccordi non utilizzati vanno mantenuti ben chiusi.
15. Un'anticoagulazione adeguata è essenziale.
16. Usare tecniche asettiche per effettuare tutti i collegamenti del
percorso del sangue.
17. Accertarsi che l'uscita del reservoir venoso sia posizionata al
di sopra del punto più alto all'interno dello scomparto della
membrana. In tal modo, si riduce la possibilità di aspirare gas
nel sangue dal lato gas dello scomparto della membrana.
18. Nel corso delle procedure prevedenti il ritorno venoso sotto
aspirazione, la Sorin Group Italia suggerisce di usare:
a) una affidabile presa a muro di aspirazione ed un
regolatore calibrato di aspirazione
b) un contenitore di raccolta dei vapori, posto sul tubo di
aspirazione
c) un monitor della pressione del tubo venoso
d) una valvola di sicurezza dell'aspirazione, posta sul tubo di
aspirazione
e) valvole di non ritorno laddove necessario per evitare il
riflusso.
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pompa centrifuga o qualunque altro
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