Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
CARDIOPLEGIA HEAT EXCHANGER
GB- ENGLISH – INSTRUCTION FOR USE
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
FR - FRANCAIS - MODE D'EMPLOI
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO
PT- PORTUGÊS– INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GR- ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
NL- NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN
SV- SVENSKA – BRUKSANVISNING
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
NO - NORSK – BRUKSANVISNING
CSC14
7
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
11
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
15
SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE
19
SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO
23
HU - MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
27
LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
31
ET - EESTI - KASUTUSJUHEND
35
LV - LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LATVISKI 80
39
RO - ROMÂNĂ – INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
43
BG - БЪЛГАРСКИ - ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
46
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
49
53
57
61
65
69
73
76
83
87
91
Publicidad
Capítulos
Tabla de contenido
Manuales relacionados para SORIN GROUP CSC14
Resumen de contenidos para SORIN GROUP CSC14
- Página 1 CSC14 CARDIOPLEGIA HEAT EXCHANGER GB- ENGLISH – INSTRUCTION FOR USE CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI FR - FRANCAIS - MODE D’EMPLOI SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG SL –...
- Página 2 Fig 1 Fig 2 References Fig.1 Riferimenti Fig.1 Références Fig.1 1. Hansen connectors for connections 1. Connettori Hansen per le 1. Raccords Hansen pour to the thermocirculator connessioni al termocircolatore raccordement au système de 2. Cardioplegic solution inlet connector 2. Connettore di ingresso da 1/4" (6,4 circulation thermique 1/4"...
- Página 3 Henvisninger, fig.1 Selitykset, kuva 1 Henvisninger til fig.1 1 Hansenkonnektorer til forbindelser 1 Hansen-liittimet lämmönvaihtimen 1 Hansenkopling for termosirkulator til termocirkulatoren vesikierron liittämiseen 2 Innløpskopling for 2 Indtagskonnektor til kardioplegisk 2 Kardioplegianesteen sisääntuloliitin kardioplegioppløsning, 1/4" løsning 1/4" (6,4 mm) 1/4" (6,4 mm) (6,4 mm) 3 Udløbskonnektor til kardioplegisk 3 Kardioplegianesteen ulostuloliitin...
- Página 4 Na ose x: Průtok promývací tekutiny Na osi X: Przepływ perfuzatu Na osi X: Prietok pretekania Sl. 3a in 3b prikazujete učinkovitost A 3/a és 3/b ábra a CSC14 hőcserélő Atitinkamai 3a ir 3b pav. nurodomas CSC14 toplotnega izmenjevalnika CSC14 pri hatékonyságát mutatja 10ml/perc és šilumokaièio efektyvumas esant nuo 10...
- Página 5 blood path pressure drop blood path pressure drop Perfusate flow (ml/min) Perfusate Flow (l/min) Fig 4a Fig 4b Fig 4a and 4b respectively indicate the Le Fig. 4a e 4b indicano rispettivamente Les figures 4a et 4b indiquent pressure drop (ΔP) for a flow rate from 0 il calo di pressione (ΔP) ad una portata respectivement la chute de pression (ΔP) to 500 ml/min and from 0.5 l/min to 2.5...
-
Página 7: Tabla De Contenido
6 hours. for correct operation. CSC14 can be used in combination with the devices listed in paragraph I. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH CSC14. - The user should carefully check the device for leaks D. -
Página 8: Preparation And Set-Up
2. To set up the CSC14 unit, place it in the HSC holder 3. Check the perfusate temperature and pressure. (fig.2). The HSC holder makes it possible to conveniently 4. -
Página 9: Device Change-Out
To the best of Sorin Group Italia’s current knowledge, there or therapy and/or that the particular physical and biological are no contraindications for the use of the CSC14 unit with characteristics of an individual patient, do not affect the occlusive and non-occlusive roller pumps, centrifugal pumps performance and effectiveness of the device with damaging and with any heater/coolers. - Página 10 The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or...
-
Página 11: 2500 Ml/Min
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto) A. DESCRIZIONE Utilizzare entro (data di scadenza) CSC14 è uno scambiatore di calore monouso in acciaio inossidabile con prendibolle integrato. CSC14 è atossico e non pirogeno, fornito in confezione Data di produzione singola. È sterilizzato ad ossido di etilene. -
Página 12: Preparazione E Montaggio
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO posizione “PRIME” e che la linea di spurgo sia aperta. 2. Clampare la linea di uscita del CSC14 e attivare la pompa di perfusione a bassissimo flusso (30-40 ml/min). Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile 3. -
Página 13: Sostituzione Del Dispositivo
L'utilizzatore è tenuto a rispettare le avvertenze e le riempimento in posizione “PERFUSION”. Azionare il precauzioni e ad attenersi alle Istruzioni per l'Uso in selettore solo se il CSC14 è stato svuotato; in tal caso, dotazione con il dispositivo a parte. ripetere la PROCEDURA DI RIEMPIMENTO descritta al - Supporto HSC per CSC14 codice 050137. - Página 14 SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento della spedizione da parte di...
-
Página 15: 2500 Ml/Min
Sélecteur pour faciliter l’amorçage sans bulles Craint la chaleur C. DOMAINE D’APPLICATION L’échangeur CSC14 a été conçu pour être utilisé en tant que Craint l’humidité système d’échange thermique et piège à bulles pour la perfusion de solutés cardioplégique et clair durant une Les consignes générales de sécurité... -
Página 16: Preparation Et Montage
(Fig.1, réf.7) au raccord Luer du piège nature du contact corporel, la durée limitée du contact à bulles de l’échangeur CSC14 (Fig. 1, réf. 5). La ligne de et le nombre de traitements par patient, le nombre de vidange est munie d’une soupape de retenue qui... -
Página 17: Remplacement Du Dispositif
400). température. En l’état actuel de ses connaissances, Sorin Group Italia 2. Oter le clamp de la ligne d’évacuation du CSC14 et estime que l’utilisation de l’échangeur CSC14 avec des lancer la pompe de cardioplégie pour atteindre le débit pompes d’injection à galet, occlusives ou non, des pompes souhaité. - Página 18 à celui-ci et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage. Toutefois, SORIN GROUP ITALIA ne peut garantir ni que l’utilisateur emploiera ce dispositif à bon escient, ni qu’un diagnostic traitement inappropriés, et/ou particularités physiques et biologiques propres à...
-
Página 19: Technische Daten
Oben und blasenfreies Befüllen C. VORGESEHENER GEBRAUCH Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben Der CSC14 wird für den Einsatz als Heiz-/Kühlgerät und Blasenfalle für Blutkardioplegie und die Perfusion klarer Von Wärmequellen fernhalten Flüssigkeit bei der extrakorporalen Zirkulation in Verbindung mit kardiopulmunalem Bypass empfohlen. Es wird empfohlen, den CSC14 nicht länger als 6 Stunden zu verwenden. -
Página 20: Vorbereitung Und Aufbau
(Unversehrtheit, damit freier Zugang freie Ausrichtung Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit). Kreislaufschläuche möglich sind. Mit dem HSC-Halter kann der CSC14 sowohl auf der rechten als auch auf der - Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen linken Seite der Pumpe angeordnet werden. -
Página 21: Perfusion
6. Temperatursonde und Entlüftungsleitung an den neuen CSC14-Wärmetauscher anschließen. 7. Die Einlassleitung öffnen dann neuen - Bevor der CSC14 verwendet wird, ist sicherzustellen, dass alle Luftblasen fachgerecht entfernt worden sind. Wärmetauscher entsprechend Beschreibung Sollten die Luftblasen noch nicht abgeführt worden Absatz F FÜLLVERFAHREN füllen und entlüften. -
Página 22: Eingeschränkte Gewährleistung
Gericht von Modena (Italien) zuständig. K. EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG Diese Garantiebedingungen ergänzen durch geltenden gesetzlichen Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers. SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen Geräts alle angemessenen Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich sind. - Página 23 K. IMITES DE GARANTIA A. DESCRIPCIÓN Utilizar antes de (fecha de caducidad) El CSC14 es un intercambiador de calor de acero inoxidable de un solo uso con separador de burbujas integrado. Fecha de fabricación El CSC14, no tóxico y sin componentes pirógenos, se suministra embalado individualmente y esterilizado con óxido...
-
Página 24: Reparación Y Ajuste
1. Comprobar que el selector de cebado está en la posición su representante local autorizado. "PRIME" (cebado) y que la línea de purga está abierta. 2. Pinzar la línea de salida del CSC14 y accionar la bomba de E. REPARACIÓN Y AJUSTE perfusión con poco caudal (30-40 ml/min). -
Página 25: Cambio De Dispositivo
(termocirculador), siempre que los 2. Quitar la pinza de la línea de salida del CSC14 y hacer funcionar la bomba de cardioplejia para conseguir el flujo conectores del dispositivo sean de tipo Hansen (código de Sorin Group Italia 09028). - Página 26 SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
-
Página 27: Utilização Pretendida
O que se segue é uma informação geral sobre segurança circulação extracorpórea associada a bypass cardiopulmonar. destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o Aconselha-se a não utilizar o CSC14 por mais de 6 horas. dispositivo. O CSC14 pode ser utilizado conjuntamente com os Aparecerão... -
Página 28: Preparação E Instalação
(Fig.1, ref.7) ao conector Luer do dispositivo de e do número de tratamentos por paciente, a quantidade recolha de bolhas do CSC14 (Fig. 1, ref. 5). A linha de de ftalatos que podem ser libertados pelo dispositivo purga é fornecida com uma válvula unidireccional de não levanta preocupações específicas sobre riscos... -
Página 29: Substituição Do Dispositivo
Segundo os melhores conhecimentos actuais na Sorin Group desejada. Italia, não existem contra-indicações na utilização do CSC14 2. Remover o clamp da linha de saída do CSC14 e com bombas de cilindros oclusivas e não oclusivas, bombas accionar a bomba de cardioplegia de modo a conseguir centrífugas e com quaisquer reguladores de temperatura. - Página 30 O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas mudanças...
-
Página 31: 2500 Ml/Min
από ανοξείδωτο χάλυβα με ενσωματωμένο φίλτρο φυσαλίδων. Το CSC14 είναι μη τοξικό, μη πυρετογόνο και παρέχεται Ημερομηνία κατασκευής συσκευασμένο μεμονωμένα και αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου. Αποστειρωμένο - Αποστείρωση με οξείδιο του Το επίπεδο υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη αιθυλενίου... - Página 32 υπολειπόμενους κινδύνους. Περαιτέρω πληροφορίες γραμμής εκκένωσης (Εικ.1, σημείο 7) στο σύνδεσμο Luer διατίθενται κατόπιν αιτήματος από την Sorin Group του φίλτρου φυσαλίδων του CSC14 (Εικ. 1, σημείο 5). Η Italia. γραμμή εκκένωσης διαθέτει μία μονόδρομη βαλβίδα ώστε να αποτρέπεται η αναστροφή της ροής μέσα στο CSC14.
- Página 33 ότι οι σύνδεσμοι προς τη συσκευή είναι τύπου Hansen H. ΑΛΛΑΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ (κωδικός Sorin Group Italia 09028). Η Sorin Group Italia δηλώνει ότι το CSC14 μπορεί να Κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης χρησιμοποιηθεί με βοηθητικό εξοπλισμό και αναλώσιμα πρέπει πάντα να υπάρχει μια δεύτερη συσκευή σε...
- Página 34 παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο χρήστη σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη...
-
Página 35: Technische Gegevens
Op een droge plaats bewaren extracorporale circulatie geassocieerd met cardiopulmonale bypass. Men adviseert de CSC14 niet langer dan 6 uur te Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de gebruiken. veiligheid verstrekt waarmee beoogd wordt de gebruiker van De CSC14 kan gebruikt worden in combinatie met de in dit medische hulpmiddel te informeren. -
Página 36: Voorbereiding En Montage
Om medische hulpmiddel aangetast kunnen worden. reden hergebruik andere patiënten 2. Zet de CSC14 op de HSC-houder om over te gaan tot de kruisbesmetting, infectie sepsis veroorzaken. montage (fig.2). Met de HSC-houder kan de CSC14 in de... -
Página 37: Garantievoorwaarden
F. VULPROCEDURE. 8. Hervat de perfusie. Ga voor het gebruik van de CSC14 na of de lucht volledig is afgevoerd. Is dat niet het geval, open dan de Neem na de ingreep contact op met Sorin Group Italia of... - Página 38 SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van...
-
Página 39: Tekniska Data
J. RETUR AV OANVÄNDA PRODUKTER Tillverkningsdatum K. BEGRÄNSAD GARANTI A. BESKRIVNING Steril - Steriliserad med etylenoxid CSC14 är en värmeväxlare avsedd för engångsbruk av rostfritt stål med inbyggd luftvakt. Pyrogenfri Den giftfria, pyrogenfria CSC14 levereras individuellt Latexfri förpackad och steriliserad med etylenoxid. - Página 40 HSC-hållaren (fig.2). HSC-hållaren gör det möjligt att 2. Ta bort klämman från CSC14-utloppsslang och använd placera CSC14 så att det är lätt att komma åt och ändra kardioplegipumpen för att åstadkomma önskat flöde. kretsriktning. HSC gör att CSC14 kan placeras på...
-
Página 41: Begränsad Garanti
2. Stäng av termocirkulatorn, kläm fast vattenslangarna som använts. är anslutna till den defekta CSC14 och koppla ur dem. Stäng av kardioplegipumparna. Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och 3. - Página 42 och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är utsedd domstol. SE- SVENSKA...
- Página 43 Det Der findes også sikkerhedsoplysninger i brugsanvisningen, anbefales ikke at bruge CSC14 i mere end 6 timer. på de steder i teksten, hvor sådanne oplysninger er relevante CSC14 kan anvendes sammen med medicinsk udstyr, som for korrekt brug.
- Página 44 - Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage. - Inden CSC14 bruges, skal det sikres, at der ikke er flere - Udstyret skal håndteres aseptisk. luftbobler i den. Skulle det ikke være tilfældet, åbnes CSC14 skal tages i brug umiddelbart efter åbning af...
- Página 45 Brug steril teknik under alle udskiftningsprocedurer. kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i 1. Nå patienten stadig er på bypass, fjernes det ny CSC14 fra overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i dets ydre indpakning og fra sit sterile hylster. Undersøg Danmark.
-
Página 46: Tekniset Tiedot
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla A. KUVAUS Ei-pyrogeeninen CSC14 on kertakäyttöinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu lämmönvaihdin, johon kuuluu integroitu Ei sisällä lateksia kuplalukko. CSC14 on myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan Varoitus: Älä steriloi uudelleen. steriilinä yksittäispakattuna. Sterilointi suoritettu eteenioksidilla. Tuotteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan Sisältö... - Página 47 4. Pysäytä pääpumppu ja sulje ulostulolinja. E. VALMISTELU JA KOKOAMINEN 5. Aseta Sorin Group Italian lämpötila-anturi 09026 (YSI 400 -yhteensopiva) CSC14-anturinpitimeen. - Älä käytä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut, jos sen sinetti on avattu tai jos laite on altistunut - Veriosaston enimmäispaine ei saa ylittää...
- Página 48 - Leikkaa sisääntulo- ja ulostulolinjat pihtien väliltä ja liitä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. ne uuteen CSC14-lämmönvaihtimeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä 6. Liitä uuden lämmönvaihtimen lämpötila-anturi käyttää...
-
Página 49: Tekniske Data
J. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER Fremstillingsdato K. BEGRENSET GARANTI A. BESKRIVELSE Steril - sterilisert med etylenoksid CSC14 er en engangs varmeveksler i rustfritt stål med integrert boblefanger. Ikke-pyrogen CSC14 er ikke-toksisk, ikke-pyrogen og leveres pakket enkeltvis og sterilisert med etylenoksid. - Página 50 - Pass alltid på å bruke og opprettholde riktig dose, og plassere CSC14 slik at en har god tilgang, og kretsløpet har nøyaktig overvåking av antikoagulanten innen, under og god sirkulasjon. Med HSC kan CSC14 plasseres enten på etter bypass.
-
Página 51: Begrenset Garanti
SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til å metoder. autorisere, om nødvendig, tilbakekalle det gjeldende produktet 1. Ta den nye CSC14 ut av den ytre emballasjen og ut av det for bedømmelse. Dersom produktet som skal returneres, er sterile omslaget og controller at det er uskadd mens smittet, må... - Página 52 ene av partene - især ikke fremlegge noe krav basert på påståtte eller beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn. De eksisterende forholdene mellom partene i denne kontrakten (også dersom de ikke er skriftlige) som garantien gjelder for, slik som også...
-
Página 53: Technické Vlastnosti
K. OMEZENÁ ZÁRUKA (údaj důležitý pro dohledatelnost produktu) A. POPIS Použijte do (Datum exspirace) CSC14 je nerezový výměník tepla na jedno použití se zabudovaným lapačem bublin. Netoxický, nepyrogenní výměník tepla CSC14 se dodává Datum výroby v balení po jednom kuse a je sterilizován ethylenoxidem. - Página 54 - Pouze pro jednorázové použití a pro použití pouze u přístup a aby byl okruh vhodně zorientován. Díky držáku jednoho pacienta: Během používání je zařízení ve styku HSC lze zařízení CSC14 umístit buď na levou, nebo na s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami nebo pravou stranu pumpy.
-
Página 55: Omezená Záruka
1. Zatímco je pacient stále na bypassu, nový výměník tepla Identifikace příslušného výrobku; CSC14 vyjměte z jeho vnějšího obalu a poté i z jeho Číslo šarže příslušného výrobku; sterilního pouzdra a zkontrolujte, zda není poškozený. Dostupnost příslušného výrobku;... - Página 56 Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek v případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy společností SORIN GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
-
Página 57: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
K. OGRANICZONA GWARANCJA bezpiecznie korzystać z urządzenia. A. OPIS KLUCZ DO SYMBOLI UŻYTYCH NA ETYKIETACH CSC14 jest jednorazowego użytku wymiennikiem ciepła ze stali Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie nierdzewnej wyposażonym zintegrowany separator używać ponownie) powietrza. Nietoksyczne, wolne od pirogenów urządzenie CSC14 jest Kod (numer) partii (numer identyfikacyjny) dostarczane zapakowane i wysterylizowane tlenkiem etylenu. -
Página 58: Przygotowanie I Konfiguracja
- Urządzenia nie należy używać, jeśli sterylne opakowanie na pozycji “PRIME” i czy linia przepłukiwania jest otwarta. zostało uszkodzone, naruszone lub zadziałały warunki, 2. Załóż zacisk na linię wylotową urządzenia CSC14 i włącz które mogą być przyczyną skażenia urządzenia. pompę perfuzyjną, ustawiając ją na niski przepływ (30-40 Sprawdzić... -
Página 59: Perfuzja
3. Wymontuj uszkodzone urządzenie CSC14 z uchwytu i autoryzowania, w razie potrzeby, wycofania produktu w celu zamontuj nowe. oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt, który 4. Podłącz linie wodne do nowego wymiennika ciepła CSC14 i ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go poddać PL - POLSKI... -
Página 60: Ograniczona Gwarancja
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się wymiany urządzenia medycznego przypadku, jeśli jest uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika końcowego chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem się przez nabywcę. -
Página 61: 2500 Ml/Min
E. PRÍPRAVA A ZOSTAVENIE produktu) F. PRÍPRAVNÁ PROCEDÚRA G. PRETEKANIE Použite do (dátum exspirácie) H. VÝMENA ZARIADENIA I. LEKÁRSKE ZARIADENIA NA POUŽÍVANIE S CSC14 Dátum výroby J. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV K. OBMEDZENIA ZÁRUKY Sterilné - sterilizované etylénoxidom A. POPIS CSC14 je antikorový výmenník tepla na samostatné... - Página 62 - S CSC14 a jeho príslušenstvom sa musí zaobchádzať aby sa predišlo spätnému toku do CSC14. použitím sterilných techník. 6. Zapojte druhý koniec prečisťovacej línie k nefiltrovanému - CSC14 sa smie použiť iba s primeraným HSC držiakom Luerovému zapojeniu cievneho/kardiotomického (obr.2).
-
Página 63: Vrátenie Použitých Produktov
- Prerušte prívodnú a výstupnú líniu v bode medzi dvoma použitím, na ktoré je zariadenie určené. svorkami a zapojte ich ku novému výmenníku tepla SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie CSC14. je schopné vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na 6. - Página 64 záruky predajnosti a záruky vhodnosti na daný účel vo vzťahu k tomuto produktu, ak tento účel nie je výslovne uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že v prípade námietok alebo sporu so spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si nebude robiť...
-
Página 65: Tehnične Specifikacije
Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo Priporočamo, da pripomočka CSC14 ne uporabljate več kot 6 navedeni na mestih, kjer so smiselni za pravilno uporabo pripomočka. Pripomoček CSC14 lahko uporabite skupaj z medicinskimi pripomočki, ki so opisani v razdelku I. -
Página 66: Postopek Polnjenja
CSC14 postavite na levo ali desno stran črpalke. Med uporabo je ta pripomoček v stiku s človeško krvjo, 3. Priključite cevke za vodo na CSC14 z ženskimi telesnimi tekočinami, tekočinami ali plini za infuzijo, Hansenovimi priključki (Sorin Group Italia, kat. št. 09028). - Página 67 2. Snemite sponko z odvodne cevke pripomočka CSC14 in če so izrecno certificirani za uporabo pri kardio-pulmonalnih zaženite kardioplegijsko črpalko, da doseže želeni posegih. pretok. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV 3. Preverite temperaturo in tlak perfuzata. 4. Ko je perfuzijski odmerek končan, zatesnite odvodno Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se...
- Página 68 Obstoječa razmerja med pogodbenima strankama (tudi če pogodba ni v pisni obliki) in prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakršnikoli povezavi s pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom, njegovo razlago in izvršitvijo, brez izključevanja in/ali rezervacij, se obravnavajo po zakonodaji države Italije in v pristojnosti njenih sodišč.
-
Página 69: Biztonsági Tudnivalók
és biztonságos használatát, a - Csak professzionálisan képzett személyzet általi szövegben jelezzük, az alábbi módon: használatra. - A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értésből vagy helytelen használatból adódó A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros reakciókat problémákért. - Página 70 állásban, a légtelenítő vezeték pedig nyitva van. Csak akkor használja, ha az eszköz STERIL. 2. Csíptesse le a CSC14 kimenő vezetékét és indítsa el a - Ha további információra van szüksége, és/vagy panasz perfúziós pumpát alacsony áramlási sebességgel (30-40 esetén, lépjen érintkezésbe a SORIN GROUP ITALIA...
-
Página 71: A Használt Termékek Visszajuttatása
A teljes cserefolyamat során biztosítani kell a sterilitást. elégedetlenséget okozó elemek eredetének 1. Amíg a páciens bypasson van, távolítsa el az új CSC14 megértésében. készüléket külső csomagolásából és steril csomagoló A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben anyagából; vizsgálja meg, hogy nem sérült-e. - Página 72 - nem jogosult bármely kifogással vagy jótállással (garanciális joggal) élni ezen egészségügyi termékkel kapcsolatban. A SORIN GROUP ITALIA nem vállal az itt egyértelműen megjelölteken túl a termék az eladhatóságára és a célra való alkalmasságára vonatkozó semmilyen egyéb garanciát.
-
Página 73: Techniniai Duomenys
C. NAUDOJIMO PASKIRTIS Toliau pateikiama bendra informacija apie saugumà, kurioje patariama operatoriui, besiruoðianèiam naudoti prietaisà. CSC14 rekomenduojama naudoti kaip ðildymo / vësinimo Taip pat pateikiama specifinë informacija apie saugumà tose prietaisà ir burbulø gaudyklæ atliekant kraujo kardioplegijà ir teksto vietose, kuriose aprašomas tinkamas veikimas. - Página 74 6. Prijunkite kità valymo linijos galà prie nefiltruojamos - CSC14 ir jo priedus liesti bûtina naudojant sterilias veninës / kardiotomijos rezervuaro Luerio jungties. priemones. - CSC14 galima naudoti tik su atitinkamu HSC laikikliu (2 - Visos jungtys, esanèios pasroviui po siurblio, turi bûti pav.). sutvirtintos sujungimais - Ásitikinkite, kad pagrindinës pompos tëkmë...
- Página 75 árodytø pakeitimø arba ribotos yra „Hansen“ tipo („Sorin Group Italia“ kodas 09028). garantijos pakeitimø, kuriuos atliko kuris nors atstovas, „Sorin Group Italia“ teigia, kad CSC14 galima naudoti su agentas, platintojas ar kitas tarpininkas. papildoma áranga ir vienkartiniais produktais, jeigu jie Esami ðaliø...
-
Página 76: Tehnilised Omadused
CSC14 ei soovitata ettevalmistamisel. kasutada üle 6 tunni. Samuti on ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis CSC14 võib kasutada koos seadmetega, mis on ära toodud kasutusjuhendi teksti kohtades, kus see on vajalik seadme lõigus I. MEDITSIINILISED SEADMED KOOS CSC14-GA õige töö tagamiseks. - Página 77 G. PERFUSIOON avamist. - Seadet tohib käsitseda ainult aseptiliselt. - CSC14 tuleb kasutada kohe pärast steriilse pakendi Veenduge enne CSC14 kasutamist, et selles ei ole mulle. avamist. Kui selles leidub mulle, avage tühjendusvoolik ning 1. Võtke seade välispakendist välja, kuid eemaldage –...
-
Página 78: Piiratud Garantii
(Sorin Group Italia koodiga 09028). Piiratud Garantii tingimustega, ning nõustub, et vaidluste või Sorin Group Italia teatab, et CSC14 võib kasutada hagi puhul SORIN GROUP ITALIA-ga ei esita ta nõudeid, mis lisavarustuse ning ühekordselt kasutatavate toodetega seni, põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel ükskõik millise kuni need on just kardiopulmonaalseks bypassi protseduuriks esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise vahendaja poolt... - Página 79 või täiendustel. Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis on seotud selle Garantiiga, puudutades selle tõlgendamist või rakendamist midagi välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on reguleeritud üksnes Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga.
- Página 80 CSC14 nav pareizas funkcionçðanas nodroðinâðanai. ieteicams lietot ilgâk par 6 stundâm. CSC14 var lietot kopâ ar ierîcçm, kas minçtas paragrâfâ I. - Uzstâdîðanas un uzpildes laikâ lietotâjam ir rûpîgi MEDICÎNAS IERÎCES, KURAS LIETO KOPÂ AR CSC14 jâpârbauda ierîces blîvums.
- Página 81 - Ûdens temperatûra nedrîkst pârsniegt 42°C (107,6°F). - CSC14 un tâ papildu aprîkojums jâlieto sterili. - CSC14 drîkst lietot tikai kopâ ar HSC turçtâju (2. att.). - Visi savienojumi sûkòa plûsmas virzienâ ir jânostiprina - Vienmçr pârliecinieties, ka galvenâ sûkòa plûsma ir ar savienojuma elementiem.
- Página 82 GROUP ITALIA elementi (SORIN GROUP ITALIA, kods 09028). neizvirzît pretenzijas, kas balstîtas uz ðíietamâm vai SORIN GROUP ITALIA apgalvo, ka CSC14 var tikt izmantots pierâdîtâm izmaiòâm vai grozîjumiem, kurus ðajâ garantijas kopâ ar papildu aprîkojumu un vienreizçjai lietoðanai ierobeþojumâ...
-
Página 83: Caracteristici Tehnice
Mai jos sunt date informaţii generale referitoare la siguranţă, extracorporală asociată cu bypass-ul cardiopulmonar. Se cu scopul de a aviza utilizatorul atunci când se pregăteşte să sugerează să nu se utilizeze CSC14 timp de mai mult de 6 utilizeze dispozitivul. ore. -
Página 84: Procedura De Amorsare
(Fig.1, ref.7) la conectorul Luer al colectorului - CSC14 poate fi utilizat numai cu un suport HSC de bule al CSC14 (Fig. 1, ref. 5). Linia de purjare este corespunzător (fig.2). prevăzută cu o valvă unidirecţională pentru a preveni - Asiguraţi-vă... -
Página 85: Garanţie Limitată
Sorin Group Italia declară că CSC14 poate fi utilizat cu 2. Îndepărtaţi clema de pe linia de ieşire a CSC14 şi echipamente suplimentare şi cu produse de unică folosinţă în acţionaţi pompa pentru cardioplegie pentru a obţine fluxul măsura în care acestea sunt aprobate în mod expres pentru... - Página 86 Garanţii Limitate şi, în mod special, este de acord ca în cazul unei dispute sau unui litigiu cu SORIN GROUP ITALIA să nu formuleze pretenţii pe baza unor modificări sau schimbări, pretinse sau dovedite, aduse prezentei Garanţii Limitate de către orice reprezentant, agent, dealer, distribuitor sau alt...
-
Página 87: Технически Характеристики
Съхранявайте далеч от топлина затопляне/охлаждане и филтър за въздушни мехурчета за кръвна кардиоплегия и перфузия на бистри течности в екстракорпоралната циркулация при кардиопулмонален Пазете от влага байпас. Не се препоръчва CSC14 да се използва за повече от 6 часа. Следната информация касае... - Página 88 след използване. Ето защо 2 За да подготвите за работа устройството CSC14 го поставете в държача HSC (фиг.2). Държачът HSC повторното му използване при пациенти би могло да причини заразяване, инфекция и сепсис. Освен прави възможно удобното позициониране на CSC14 това,...
- Página 89 между двете клампи и ги свържете към новия топлообменник CSC14. 6. Свържете температурната сонда и прочистващата - Преди да използвате CSC14 се уверете, че е линия на новия топлообменник CSC14. напълно прочистено от въздушни мехурчета. Ако 7. Отворете входната линия и след това извършете...
-
Página 90: Ограничена Гаранция
от квалифициран потребител и преди посочените върху опаковката дати за изтичане срока на годност. Все пак SORIN GROUP ITALIA не може да гарантира,че потребителят ще използва изделието правилно, нито че неточната диагноза или терапия и/или конкретните физически и биологични характеристики... -
Página 91: Teknik Özellikler
üzere tasarlanmıştır. CSC14'ün 6 saatten fazla sağlanmaktadır. kullanılması önerilmez. CSC14 paragraf I (CSC14 İLE KULLANILMAK ÜZERE TIBBİ - Kullanıcı ayarlama ve sıvı geçirme sırasında cihazı CİHAZLAR) içinde listesi verilen cihazlarla kombinasyon sızıntı açısından dikkatle kontrol etmelidir. Herhangi bir halinde kullanılmalıdır. - Página 92 - Su sıcaklığı 42°C (107,6°F) değerini geçmemelidir. - CSC14 ve aksesuarları steril tekniklerle kullanılmalıdır. - Pompanın akış yönüne göre alt kısmındaki tüm - CSC14 sadece uygun HSC tutucu ile kullanılabilir (şekil bağlantılar bağlarla sabitlenmelidir F. SIVI GEÇİRME İŞLEMİ - Ana pompa akışının daima kardiyopleji pompasından fazla olduğundan emin olun.
-
Página 93: Sinirli Garanti̇
3. Defektif CSC14 ısı eşanjörünü tutucusundan çıkarın ve yenisiyle değiştirin. SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın 4. Su hatlarını yeni CSC14 ısı eşanjörüne takın ve su tekrar tabiatı ve kullanım amacının gerektirdiği şekilde, tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder. - Página 96 ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).